藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理制度

藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理制度2023-10-27contents目錄引言藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)與審批藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理藥品經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)管藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度實(shí)施意義相關(guān)法律法規(guī)與政策文件01引言確保藥品經(jīng)營(yíng)的合法性和規(guī)范性提高藥品質(zhì)量和安全水平保障公眾健康和安全目的和背景藥品經(jīng)營(yíng)許可證指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)前，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的證件。適用范圍適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)組織和個(gè)人。定義與范圍02藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)與審批企業(yè)基本情況：包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等。企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照：證明企業(yè)合法性。藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表：包含企業(yè)基本信息、業(yè)務(wù)范圍、管理人員情況等。質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等。基礎(chǔ)設(shè)施及設(shè)備情況：包括倉(cāng)庫(kù)、辦公場(chǎng)所、設(shè)備儀器等。擬開展業(yè)務(wù)的相關(guān)證明文件：如購(gòu)銷合同、配送協(xié)議等。其他相關(guān)材料：根據(jù)不同情況，還需提交其他補(bǔ)充材料。申請(qǐng)材料申請(qǐng)人向相關(guān)部門提交申請(qǐng)材料。相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，主要對(duì)材料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性進(jìn)行審核。初步審查通過后，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，主要對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況與申請(qǐng)材料是否一致進(jìn)行核實(shí)，包括企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、基礎(chǔ)設(shè)施及設(shè)備情況等。現(xiàn)場(chǎng)核查通過后，進(jìn)行審批，根據(jù)審核情況，決定是否批準(zhǔn)，并頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)于未通過審批的企業(yè)，將告知申請(qǐng)人不予批準(zhǔn)的原因，并給予相應(yīng)的改進(jìn)建議。審批流程0102030405藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批時(shí)限一般為20個(gè)工作日，特殊情況下可適當(dāng)延長(zhǎng)。在審批過程中，如需要補(bǔ)充材料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，時(shí)間可能相應(yīng)延長(zhǎng)。審批時(shí)限03藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理許可證有效期限藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為五年，自頒發(fā)之日起計(jì)算。五年有效許可證到期前，持證企業(yè)應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)，經(jīng)審查合格的，予以延續(xù)。屆滿延續(xù)VS藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要變更的，持證企業(yè)應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出書面申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后，方可變更。延續(xù)條件持證企業(yè)在許可證有效期屆滿前，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)，經(jīng)審查合格的，予以延續(xù)。變更條件許可證變更與延續(xù)注銷條件持證企業(yè)不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者許可證有效期屆滿未延續(xù)的，由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。撤銷條件持證企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。許可證注銷與撤銷04藥品經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)管監(jiān)管制度藥品經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)之一。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍等信息。藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年，到期后需要重新申請(qǐng)。監(jiān)管方式藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)的信用狀況，并向社會(huì)公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，提供培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行定期檢查和抽查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、藥品儲(chǔ)存、藥品銷售等方面。對(duì)于存在安全隱患或者違法行為的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其停業(yè)整頓，并依法給予罰款、沒收違法所得等行政處罰。監(jiān)管處罰對(duì)于未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以嚴(yán)厲打擊。對(duì)于不符合法定條件或者違反規(guī)定程序的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。05藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度實(shí)施意義通過實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度，嚴(yán)格規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)和條件，確保了藥品的來源合法、質(zhì)量可靠。有利于保障藥品安全確保藥品質(zhì)量通過加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)、審核和發(fā)放環(huán)節(jié)，可以有效防止假冒偽劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。防止假冒偽劣藥品通過對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管和管理，可以防止不合理用藥行為的發(fā)生，保障公眾的健康安全。防止不合理用藥藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度明確了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了藥品市場(chǎng)的秩序。明確市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)防止無序競(jìng)爭(zhēng)提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力通過審核和監(jiān)管藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以防止無序競(jìng)爭(zhēng)和惡性競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)了市場(chǎng)的公平和公正。實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度，促使企業(yè)不斷提高自身管理水平和藥品質(zhì)量，有利于提高市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。03有利于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序0201提高行業(yè)整體水平通過對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，可以提高行業(yè)的整體水平和服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度，鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和品牌建設(shè)，推動(dòng)藥品行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力通過與國(guó)際接軌的藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度，可以增強(qiáng)我國(guó)藥品行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)藥品走向世界。有利于促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展06相關(guān)法律法規(guī)與政策文件《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督管理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的審批程序藥品經(jīng)營(yíng)許可證的處罰規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料