DB43-T 959.5-2023 異種移植用無指定病原體DesignatedPathogen Free,DPF醫(yī)用供體豬 第5部分：環(huán)境與設(shè)施

ICS

70.080CCS

B

43湖 南 省 地 方 標(biāo)準(zhǔn)DB43/T

959.5—2023代替

.異種移植用無指定病原體（

Free,

DPF）醫(yī)用供體豬第部分：環(huán)境與設(shè)施Medical

grade

DPF

donor

pig

for

xenotransplantationPart5:Requirements

of

environment

and

housing

facilities2023

-

11

-

09

發(fā)布

2024

-

-

實(shí)施湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

發(fā)

布DB43/T

959.5—2023 前言························································································································

Ⅲ引言························································································································

Ⅴ1

·····················································································································12

規(guī)范性引用文件······································································································13

術(shù)語和定義············································································································14

·····················································································································25

工藝布局···············································································································36

·····················································································································47

飼養(yǎng)條件···············································································································58

廢物處理···············································································································69

·····················································································································610 ····················································································································7DB43/T

959.5—2023本文件按照

GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是

《異種移植用無指定病原體（Designated

Pathogen

Free,

DPF）醫(yī)用供體豬》的第

5

部分。DB43/T

已發(fā)布了以下部分：——第

1

部分：遺傳質(zhì)量控制；——第

2

部分：微生物、寄生蟲學(xué)等級(jí)與監(jiān)測(cè)；——第

3

部分：配合飼料；——第

4

部分：病理學(xué)診斷規(guī)范；——第

5

部分：環(huán)境與設(shè)施。本文件替代

DB43/T

959.5—2014《異種移植用無指定病原體（Designated

Pathogen

Free,

）醫(yī)用供體豬

第

5

DB43/T

—2014

相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：a）

增加了“引言”一章；b）

增加了墊料相關(guān)內(nèi)容（見

4.2.6）；c）

5.1.4）；d）

2014

版的

）。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由湖南省科學(xué)技術(shù)廳提出并歸口。本文件起草單位：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，湖南賽諾生物科技股份有限公司。本文件主要起草人：王維、劉建高、胡鵬志、馬小倩、李桑、徐暢、王佳、石興勇。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2014

年首次發(fā)布為

959.5—2014；——本次為第一次修訂。IIIDB43/T

959.5—2023 異種移植用無指定病原體（Designated

Pathogen

Free,

）醫(yī)用供體豬標(biāo)準(zhǔn)化能更好的促進(jìn)異體系中，DB43/T

959《異種移植用無指定病原體（Designated

Pathogen

DPF）醫(yī)用供體豬》是指導(dǎo)湖南省異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬培育的基礎(chǔ)性和通用性的標(biāo)準(zhǔn)。DB43/T

旨在確立環(huán)境設(shè)施的準(zhǔn)則，擬由五個(gè)部分構(gòu)成。——第

1

——第

2

生物安全性。——第

3

部分：配合飼料。目的在于保障異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬飼料的安全和營養(yǎng)?！?/p>

4

內(nèi)容和方法?！?/p>

5

設(shè)施建設(shè)。做好這項(xiàng)工作，湖南省在

2014

年發(fā)布了有關(guān)異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬環(huán)境與設(shè)施的地方標(biāo)準(zhǔn)。DB43/T

959.5

發(fā)布實(shí)施已九年，這期間異種移植相關(guān)技術(shù)不斷更新，供體豬培育環(huán)境與設(shè)施受到隨著

更新國際異種移植規(guī)范——《2018

長(zhǎng)沙宣言》以及

959.5

的應(yīng)用和實(shí)踐，產(chǎn)生了新的需求與建議。鑒于此，確有必要修訂完善

DB43/T

959.5，以確保高質(zhì)量異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬的穩(wěn)定發(fā)展。對(duì)異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬環(huán)境與設(shè)施進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，需要盡可能的減少外源性污染物，不斷提高異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬生存舒適度。本次對(duì)

DB43/T

959.5

的修訂，重點(diǎn)提出禁究發(fā)展。DB43/T

959.5—2023Designated

DPF

1

本文件規(guī)定了異種移植用無指定病原體（Designed

Pathogen

Free,

DPF）醫(yī)用供體豬對(duì)設(shè)施、環(huán)境條件的技術(shù)要求，對(duì)墊料、飲水、籠具和運(yùn)輸?shù)脑瓌t要求。本文件適用于異種移植用

DPF

醫(yī)用供體豬設(shè)施建設(shè)與環(huán)境條件控制。2

規(guī)范性引用文件文件。GB

3096 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB

5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB

8978 污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB

14925 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施GB

19489 實(shí)驗(yàn)室

生物安全通用要求GB

50016 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB

50052 供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范GB

50243 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB

50346 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范GB

50447 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范3

術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1異種移植用

DPF

醫(yī)用供體豬

grade

DPF

pig

for

月齡體重宜不超過

50

織（World

Health

Organization，WHO）指定供體動(dòng)物應(yīng)排除的潛在感染或條件致病和感染性人畜共患體、科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)和檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的小型豬。3.2屏障環(huán)境barrier

DPF

DPF

DB43/T

959.5—2023空氣的進(jìn)出。4

4.1 選址4.1.1 宜選在空氣質(zhì)量及自然環(huán)境較好的區(qū)域。4.1.2 宜遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)及有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或有噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道、工廠、貯倉、堆場(chǎng)、畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰加工場(chǎng)等區(qū)域。4.1.3 設(shè)施應(yīng)有可靠的避免與其他動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)所產(chǎn)生交叉感染的隔離措施。4.1.4

GB

19489

和

GB

50346

的要求。4.2 衛(wèi)生要求4.2.1 外環(huán)境整潔，便于清掃和消毒。排水暢通，無廢物堆積和污水積存。4.2.2 宜設(shè)人、動(dòng)物、物品、車輛專用出入口，道路通暢，配置專用消毒設(shè)施和設(shè)備。4.2.3 有防止外來動(dòng)物進(jìn)入和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外逃的措施。4.2.4 屏障環(huán)境設(shè)施圍護(hù)結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，材料無毒、無放射性。4.2.5 屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)墻表面和頂棚應(yīng)光滑平整，易于清洗、消毒。墻面和頂棚應(yīng)采用不易脫落、耐面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)、經(jīng)常用水沖洗的地面應(yīng)做防水處理。天花板應(yīng)耐腐蝕、防水。4.2.6 屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)不允許使用墊料。4.3設(shè)施要求4.3.1建筑物的門、窗應(yīng)有良好的密閉性，飼養(yǎng)間的門應(yīng)設(shè)觀察窗，緩沖室的門宜設(shè)互鎖裝置。4.3.2 屏障環(huán)境設(shè)施的密閉門宜朝空氣壓力較高的方向開啟，并能自動(dòng)關(guān)閉。4.3.3 樓梯寬度不宜小于

1.2

m

1.5

m

1.0

m。門寬滿足設(shè)備進(jìn)出和日常工作需要，凈寬不小于

m。4.3.4 屏障環(huán)境設(shè)施根據(jù)需要保持正確的壓力方向。4.3.5 飼養(yǎng)間應(yīng)合理組織氣流和布置送風(fēng)口、排風(fēng)口的位置，避免死角、斷流和短路。具體工藝按照GB

50447

和

GB

50243

的要求確定。4.3.6

50052

于二級(jí)電力負(fù)荷供電。4.3.7 屏障環(huán)境設(shè)施由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)及潔凈區(qū)內(nèi)的各類管線管口，應(yīng)采取可靠的密封措施。排水溝、槽、管坡度應(yīng)保證排水通暢，無污物積存。排水管道管徑不宜小于

。4.3.8 屏障環(huán)境設(shè)施應(yīng)設(shè)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，其他級(jí)別設(shè)施根據(jù)需要設(shè)置環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)。4.4 建筑構(gòu)造要求4.4.1

貨物出入口宜設(shè)置坡道或卸貨平臺(tái)，坡道坡度不應(yīng)大于

1/10。4.4.2

設(shè)置排水溝或地漏的房間，排水坡度不應(yīng)小于

1％，地面應(yīng)做防水處理。4.4.3

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)間與實(shí)驗(yàn)操作間宜分開設(shè)置。4.4.4

屏障環(huán)境設(shè)施的清洗消毒室與潔物儲(chǔ)存室之間應(yīng)設(shè)置高壓滅菌器等消毒設(shè)備。4.4.5

清洗消毒室應(yīng)設(shè)置地漏或排水溝，地面應(yīng)做防水處理，墻面宜做防水處理。4.4.6屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)不宜設(shè)排水溝。屏障環(huán)境設(shè)施的潔物儲(chǔ)存室不應(yīng)設(shè)置地漏。DB43/T

959.5—20234.4.7 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)滿足空調(diào)機(jī)、通風(fēng)機(jī)等設(shè)備的空間要求，按照

GB

3096

要求，對(duì)噪聲和振動(dòng)進(jìn)行處理。4.4.8 二層以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施宜設(shè)置電梯。4.4.9 屏障環(huán)境設(shè)施生產(chǎn)區(qū)（實(shí)驗(yàn)區(qū)）的層高不宜小于

m。室內(nèi)凈高不宜低于

m，并應(yīng)滿足設(shè)備對(duì)凈高的需求。4.4.10 設(shè)檢修通道。4.4.11 地密閉措施，墻面與地面相交位置應(yīng)做半徑不小于

30

mm

的圓弧處理。4.4.12 屏障環(huán)境設(shè)施設(shè)置外窗時(shí)，應(yīng)采用具有良好氣密性的固定窗，不宜設(shè)窗臺(tái)，宜與墻面齊平。4.4.13 搬運(yùn)孔洞和搬運(yùn)通道，以及應(yīng)滿足設(shè)置局部隔離、防震、排熱、排濕設(shè)施的需要。4.4.14 之間宜設(shè)置壓差顯示裝置。4.4.15 屏障環(huán)境設(shè)施應(yīng)按

GB

50016

要求，配備防火設(shè)備及設(shè)立逃生系統(tǒng)。4.5 結(jié)構(gòu)要求4.5.1 屏障環(huán)境設(shè)施的結(jié)構(gòu)安全等級(jí)不宜低于二級(jí)。4.5.2 4.5.3 變形縫不宜穿越屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)，如穿越應(yīng)采取措施滿足凈化要求。4.6 給水排水要求4.6.1 4.6.1.1

動(dòng)物的飲用水定額應(yīng)滿足

動(dòng)物飲用水需要。4.6.1.2 屏障環(huán)境設(shè)施的用水應(yīng)達(dá)到無菌要求。4.6.1.3 屏障環(huán)境設(shè)施生產(chǎn)區(qū)（實(shí)驗(yàn)區(qū)）的給水干管宜敷設(shè)在技術(shù)層內(nèi)。4.6.1.4 管道穿越的壁面處應(yīng)采取可靠地密封措施。4.6.1.5 管道外表面可能結(jié)露時(shí)，應(yīng)采取有效的防結(jié)露措施。4.6.1.6 屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)的給水管道和管件，應(yīng)選用不生銹，耐腐蝕和連接方便可靠的管材和管件。4.6.2 4.6.2.1 屏障環(huán)境設(shè)施的生產(chǎn)區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)的排水必須單獨(dú)設(shè)置化糞池。4.6.2.2 屏障環(huán)境設(shè)施的排水宜與其他生活排水分開設(shè)置。4.6.2.3 屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)不宜穿越排水立管。4.6.2.4 排水管道應(yīng)采用不易生銹、耐腐蝕的管材。4.6.2.5 屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)的地漏應(yīng)采用密閉型。5

工藝布局5.1 總體布局5.1.1 應(yīng)根據(jù)異種移植用無指定病原體（DPF）醫(yī)用供體豬生理需要和行為特征，應(yīng)按

要求，DPFDB43/T

959.5—2023設(shè)計(jì)建造適合它們居住的設(shè)施，并能嚴(yán)格控制人員、物品、空氣和動(dòng)物進(jìn)出。5.1.2生產(chǎn)區(qū)包括：隔離檢疫室、緩沖間、走廊、清潔物品貯藏室、消毒后室、種豬舍、配種豬舍、飼養(yǎng)室、剖腹產(chǎn)手術(shù)室、隔離器室等。5.1.3 操作間、手術(shù)室、術(shù)后觀察室、飼養(yǎng)間等。5.1.45.2 主要區(qū)域設(shè)置要求5.2.1 飼養(yǎng)間的設(shè)置要求5.2.1.1上、下水系統(tǒng)應(yīng)有防止逆流以及防止外來生物進(jìn)入措施。5.2.1.2 根據(jù)需要，應(yīng)配備適宜的飼養(yǎng)設(shè)備和動(dòng)物保定器。配備的設(shè)備和工具應(yīng)確保牢固和不會(huì)傷害動(dòng)物。5.2.1.3 操作間的設(shè)置要求5.2.1.4 宜設(shè)置綜合實(shí)驗(yàn)室，并根據(jù)需求配備必要設(shè)備。5.2.1.5宜設(shè)置隔離室，用來獨(dú)立飼養(yǎng)觀察受傷和疑似患病的動(dòng)物。5.2.1.6 屏障環(huán)境設(shè)施應(yīng)設(shè)置為新進(jìn)動(dòng)物提供隔離的檢疫間。5.2.1.7 屏障環(huán)境設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置手術(shù)室和術(shù)后觀察室。5.2.1.8 輔助區(qū)的設(shè)置要求5.2.1.9 飼料儲(chǔ)藏室應(yīng)實(shí)行環(huán)境控制，防止病原微生物污染、寄生蟲污染和外來動(dòng)物進(jìn)入。5.2.1.10應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存籠具、儀器設(shè)備等物品的儲(chǔ)藏室。5.2.1.11 5.2.1.12 應(yīng)設(shè)置動(dòng)物尸體和廢物存放的專門房間和（或）設(shè)備。5.2.1.13 宜設(shè)置觀察走廊、或觀察區(qū)、或設(shè)置視頻監(jiān)視系統(tǒng)，用于觀察動(dòng)物狀態(tài)。6

6.1 要求異種移植用

DPF

醫(yī)用供體豬環(huán)境見表

1。表

1 表

1 異種移植用

醫(yī)用供體豬環(huán)境6.2.1 異種移植用

DPF

醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)間環(huán)境因子指標(biāo)符合表

2

的規(guī)定。項(xiàng)目障環(huán)境度，℃20-26溫差，℃，≤對(duì)濕度，％40-80Pa10m/s0.2/h15氣潔凈度，級(jí)降菌最大平均濃度（靜態(tài)）≤定病原體檢出率，，≤3mg/m

14dB(A)60lx低工作照度，200物照度100-200夜明暗交替時(shí)12-14/12-10

10Pa項(xiàng)目物儲(chǔ)存室潔凈走廊污物

口緩沖間口緩沖間二更清洗毒室外淋浴室一更凈度，------氣次數(shù)/h151515101510151015------通區(qū)域壓強(qiáng)，Pa1010101010--------度，℃20-2620-2620-2620-2620-2620-2618-2818-2818-28對(duì)濕度，％30-7030-70--------------聲，dB(A)606060------------lx150150150150150150150100100--DB43/T

959.5—2023表

2 異種移植用

表

2 異種移植用

醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)間環(huán)境因子指標(biāo)屏障環(huán)境設(shè)施主要輔助用房的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表

3

的規(guī)定。6.2.2 表

3 屏障環(huán)境設(shè)施主要輔助用房的技術(shù)指標(biāo)7.1 飼養(yǎng)圍欄7.1.1 選用無毒、耐沖洗、耐高溫、易消毒滅菌的材料制作飼養(yǎng)欄。公豬圍繁母豬圍欄豬圍欄成豬圍娩用圍娩區(qū)圍欄面積2

0.50.5----欄高度1.21.21.11.30.50.7DB43/T

959.5—20237.1.2 飼養(yǎng)欄大小應(yīng)滿足小型豬躺臥、采食和排便，或者使用適當(dāng)?shù)姆指艚⒉煌δ艿膮^(qū)域。圍欄應(yīng)堅(jiān)固。圍欄尺寸滿足表

4

要求。表

4 飼養(yǎng)圍欄最小尺寸7.2 食槽7.2.1 選用無毒、耐沖洗、耐高溫、易消毒滅菌的材料制作食槽。7