中藥質(zhì)量集中檢查方案

第頁共頁中藥質(zhì)量集中檢查方案第一節(jié)總則為了加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管工作，確保中藥的質(zhì)量安全，維護(hù)公眾的身體健康，特制定本方案。第二節(jié)檢查目標(biāo)中藥質(zhì)量集中檢查的目標(biāo)主要包括中藥材的采購、加工、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，以及中藥制劑、中藥飲片等中成藥的生產(chǎn)過程。具體包括但不限于以下方面：1.中藥材的采購環(huán)節(jié)，檢查中藥材的來源、品質(zhì)評價(jià)和保證質(zhì)量的措施等；2.中藥材的加工環(huán)節(jié)，檢查中藥材的加工流程、工藝、設(shè)備等；3.中藥材的儲存環(huán)節(jié)，檢查中藥材的儲存條件、防潮、防蟲等；4.中藥材的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，檢查中藥材運(yùn)輸?shù)臏囟?、濕度、包裝等；5.中藥材的銷售環(huán)節(jié)，檢查中藥材的銷售許可證、質(zhì)量合格證等；6.中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，檢查中藥制劑的原料藥存儲和加工、藥劑配方等；7.中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，檢查中藥飲片的原料藥存儲和加工、炮制工藝等。第三節(jié)檢查內(nèi)容1.中藥材的采購環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容：（1）中藥材的來源，包括野生、人工種植或者采購渠道等；（2）中藥材的品質(zhì)評價(jià)，包括鑒別、鑒定、理化指標(biāo)等；（3）中藥材的保證質(zhì)量的措施，包括質(zhì)量控制系統(tǒng)、質(zhì)量人員、檢驗(yàn)設(shè)備等。2.中藥材的加工環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容：（1）中藥材的加工流程，包括采摘、曬干、研磨等；（2）中藥材的工藝，包括炮制、制劑加工等；（3）中藥材的設(shè)備，包括采摘、研磨、篩選設(shè)備等。3.中藥材的儲存環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容：（1）中藥材的儲存條件，包括溫度、濕度、通風(fēng)等；（2）中藥材的防潮、防蟲等措施，包括倉庫設(shè)施、防治措施等。4.中藥材的運(yùn)輸環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容：（1）中藥材運(yùn)輸?shù)臏貪穸缺O(jiān)控，包括車輛裝備和溫濕度探頭等；（2）中藥材的包裝，包括包裝材料、衛(wèi)生狀況等。5.中藥材的銷售環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容：（1）中藥材銷售單位的許可證是否齊全；（2）中藥材的質(zhì)量合格證，包括對中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)、鑒別等。6.中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容：（1）中藥制劑的原料藥存儲和加工流程；（2）中藥制劑的藥劑配方和制劑工藝；（3）中藥制劑的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。7.中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容：（1）中藥飲片的原料藥存儲和加工流程；（2）中藥飲片的炮制工藝和質(zhì)量控制；（3）中藥飲片的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。第四節(jié)檢查要求1.檢查單位應(yīng)當(dāng)具備中醫(yī)藥及相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)的專業(yè)知識和技能；2.檢查單位應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，制定檢查程序和方法；3.檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)整理和報(bào)告檢查結(jié)果，并就發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題提出整改措施；4.相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)積極配合檢查單位的工作，并按照規(guī)定提供必要的材料和配合工作；5.相關(guān)管理部門應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，對檢查結(jié)果進(jìn)行處理和追查。第五節(jié)檢查頻次根據(jù)中醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和質(zhì)量監(jiān)管的需要，中藥質(zhì)量集中檢查應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行。具體檢查