醫(yī)學科研設(shè)計書論文文獻綜述及病例報告的撰寫

第十四章醫(yī)學科研設(shè)計書、

論文文獻綜述及

病例報告的撰寫

1.第一節(jié)臨床科研設(shè)計書的撰寫

開題報告書應(yīng)主要內(nèi)容：一、一般工程(1)研究類型。指申請課題的性質(zhì)是根底研究、應(yīng)用根底研究、應(yīng)用研究或開發(fā)研究。2.(2)課題的名稱。(3)承擔單位。(4)課題負責人。(5)主持部門。(6)起止年月。(7)通訊地址、號碼、E—mail地址。3.二、主要工程(一)背景信息也稱為立題依據(jù)，主要包括如下內(nèi)容。(1)本研究工程研究的意義及同類研究工作國內(nèi)、外研究現(xiàn)狀與存在的問題，列出主要參考書和文獻。4.(2)本工程的研究內(nèi)容、研究目標和擬解決的問題。(3)與國內(nèi)、外同類研究相比，本工程的特色和創(chuàng)新之處。(4)研究工作的預(yù)期結(jié)果或成果。5.(二)研究目標原那么上，目標要單一、特異。一項研究只能解決1—2個問題。6.(三)研究對象的選擇主要考慮以下幾個問題：

1．患者的來源

2．患者進入的標準

3．拒絕或排除患者的標準

7.(四)研究方法主要包括隨機化同期對照試驗、非隨機化同期對照試驗、前—后對照研究、交叉試驗、定群研究、橫斷面研究、回憶性研究和表達性研究等等。8.(五)征得研究對象的同意任何一項臨床研究必須事先征得患者書面或口頭同意后才能進行，否那么是不符合倫理的。9.(六)研究對象抽取與分配方法隨機抽樣是指使每一個適合研究的個體都有同等的時機被抽取作為研究對象。隨機分組是指被抽取的研究對象都有同等的時機被分到治療組或?qū)φ战M中去。10.(七)研究的觀察工程與觀察指標1．確定觀察工程每項研究中觀察工程不能太多，應(yīng)采取最小化的原那么來篩選工程。11.

2．確定觀察指標

(1)指標要有特異性且能用客觀的方法測量。

(2)指標要有時間性。

12.(3)盡量選用定量指標。

(4)指標所反映的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)，而不是偶然現(xiàn)象。13.(八)治療方案①藥物的化學成分；②給藥途徑；③給藥劑量、單次給藥劑量、給藥總劑量；④給藥次數(shù)；⑤給藥期限；⑥不良反響出現(xiàn)時如何修定給藥方案；⑦輔助治療方法；⑧藥物的包裝與分發(fā)方法等。14.(九)樣本大小注意問題：①等樣本量。②與參考界限相結(jié)合。③選擇最適合的樣本量。④與以后的統(tǒng)計方法相結(jié)合。⑤計量資料一般按u分布和t分布估算。⑥研究時可增加估算出的樣本量10％-15％。15.(十)研究進程的監(jiān)督1．研究方案的依從性(1)反響不依從的主要形式有：①患者拒絕治療；②患者局部接受治療；③患者中途退出治療；④研究中患者自行換組。16.(2)依從性的衡量方法。①依據(jù)其到達治療目的與否，確定依從性大?。虎趹?yīng)用問卷法，測定依從性；③清點剩余的處方藥量，測算依從性；④用理化檢驗方法，測定依從性。17.(3)改善依從性的前提與對策。①建立良好的關(guān)系；②對疾病有正確診斷；③治療措施有效；④治療措施對患者利大于弊；⑤堅持患者自愿進入的原那么；⑥改善研究和醫(yī)療效勞。18.2．治療引起不良反響的處理明確研究采取的措施后可能出現(xiàn)的不良反響，并規(guī)定好處理方法。同時對不常見的毒副作用應(yīng)立即報告。19.3．一般信息與資料處理研究過程中應(yīng)及時反響信息。采取統(tǒng)計方法處理資料，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正研究的漏項、缺項等。20.4．資料的階段性分析目的是防止患者繼續(xù)接受是無效的治療。同時，一旦到達研究目的時，隨即停止研究，以防研究