醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)書論文文獻(xiàn)綜述及病例報(bào)告的撰寫

第十四章醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)書、

論文文獻(xiàn)綜述及

病例報(bào)告的撰寫

1.第一節(jié)臨床科研設(shè)計(jì)書的撰寫

開題報(bào)告書應(yīng)主要內(nèi)容：一、一般工程(1)研究類型。指申請(qǐng)課題的性質(zhì)是根底研究、應(yīng)用根底研究、應(yīng)用研究或開發(fā)研究。2.(2)課題的名稱。(3)承擔(dān)單位。(4)課題負(fù)責(zé)人。(5)主持部門。(6)起止年月。(7)通訊地址、號(hào)碼、E—mail地址。3.二、主要工程(一)背景信息也稱為立題依據(jù)，主要包括如下內(nèi)容。(1)本研究工程研究的意義及同類研究工作國(guó)內(nèi)、外研究現(xiàn)狀與存在的問題，列出主要參考書和文獻(xiàn)。4.(2)本工程的研究?jī)?nèi)容、研究目標(biāo)和擬解決的問題。(3)與國(guó)內(nèi)、外同類研究相比，本工程的特色和創(chuàng)新之處。(4)研究工作的預(yù)期結(jié)果或成果。5.(二)研究目標(biāo)原那么上，目標(biāo)要單一、特異。一項(xiàng)研究只能解決1—2個(gè)問題。6.(三)研究對(duì)象的選擇主要考慮以下幾個(gè)問題：

1．患者的來源

2．患者進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn)

3．拒絕或排除患者的標(biāo)準(zhǔn)

7.(四)研究方法主要包括隨機(jī)化同期對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)化同期對(duì)照試驗(yàn)、前—后對(duì)照研究、交叉試驗(yàn)、定群研究、橫斷面研究、回憶性研究和表達(dá)性研究等等。8.(五)征得研究對(duì)象的同意任何一項(xiàng)臨床研究必須事先征得患者書面或口頭同意后才能進(jìn)行，否那么是不符合倫理的。9.(六)研究對(duì)象抽取與分配方法隨機(jī)抽樣是指使每一個(gè)適合研究的個(gè)體都有同等的時(shí)機(jī)被抽取作為研究對(duì)象。隨機(jī)分組是指被抽取的研究對(duì)象都有同等的時(shí)機(jī)被分到治療組或?qū)φ战M中去。10.(七)研究的觀察工程與觀察指標(biāo)1．確定觀察工程每項(xiàng)研究中觀察工程不能太多，應(yīng)采取最小化的原那么來篩選工程。11.

2．確定觀察指標(biāo)

(1)指標(biāo)要有特異性且能用客觀的方法測(cè)量。

(2)指標(biāo)要有時(shí)間性。

12.(3)盡量選用定量指標(biāo)。

(4)指標(biāo)所反映的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)，而不是偶然現(xiàn)象。13.(八)治療方案①藥物的化學(xué)成分；②給藥途徑；③給藥劑量、單次給藥劑量、給藥總劑量；④給藥次數(shù)；⑤給藥期限；⑥不良反響出現(xiàn)時(shí)如何修定給藥方案；⑦輔助治療方法；⑧藥物的包裝與分發(fā)方法等。14.(九)樣本大小注意問題：①等樣本量。②與參考界限相結(jié)合。③選擇最適合的樣本量。④與以后的統(tǒng)計(jì)方法相結(jié)合。⑤計(jì)量資料一般按u分布和t分布估算。⑥研究時(shí)可增加估算出的樣本量10％-15％。15.(十)研究進(jìn)程的監(jiān)督1．研究方案的依從性(1)反響不依從的主要形式有：①患者拒絕治療；②患者局部接受治療；③患者中途退出治療；④研究中患者自行換組。16.(2)依從性的衡量方法。①依據(jù)其到達(dá)治療目的與否，確定依從性大??；②應(yīng)用問卷法，測(cè)定依從性；③清點(diǎn)剩余的處方藥量，測(cè)算依從性；④用理化檢驗(yàn)方法，測(cè)定依從性。17.(3)改善依從性的前提與對(duì)策。①建立良好的關(guān)系；②對(duì)疾病有正確診斷；③治療措施有效；④治療措施對(duì)患者利大于弊；⑤堅(jiān)持患者自愿進(jìn)入的原那么；⑥改善研究和醫(yī)療效勞。18.2．治療引起不良反響的處理明確研究采取的措施后可能出現(xiàn)的不良反響，并規(guī)定好處理方法。同時(shí)對(duì)不常見的毒副作用應(yīng)立即報(bào)告。19.3．一般信息與資料處理研究過程中應(yīng)及時(shí)反響信息。采取統(tǒng)計(jì)方法處理資料，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正研究的漏項(xiàng)、缺項(xiàng)等。20.4．資料的階段性分析目的是防止患者繼續(xù)接受是無效的治療。同時(shí)，一旦到達(dá)研究目的時(shí)，隨即停止研究，以防研究