DB34-T 4619-2023 藥物I期臨床試驗智慧研究室建設(shè)指南

CCS

2534 DB34/T

藥物Ⅰ期臨床試驗智慧研究室建設(shè)指南Guideline

construction

drugs

DB34/T

2023前言本文件按照

GB/T

醫(yī)院、阜陽市人民醫(yī)院、淮北市人民醫(yī)院、淮北礦工總醫(yī)院、淮南市第一人民醫(yī)院、池州市人民醫(yī)院、DB34/T

2023藥物Ⅰ期臨床試驗智慧研究室建設(shè)指南

范圍本文件確立了藥物I期臨床試驗智慧研究室建設(shè)的基本要求，并規(guī)定了藥物I期臨床試驗智慧研究

規(guī)范性引用文件GB/T

31458-2015

50116

50348

51348

術(shù)語和定義

clinical

trials

受程

phase

應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)及人工智能技術(shù)，開展藥物I期臨床試驗的信息化、智能化和數(shù)字化

縮略語

Information

基本要求DB34/T

2023

篩選區(qū)建設(shè)要求a)

——應(yīng)支持判斷受試者是否已過給藥/訪視安全期。b)

——宜支持檢查項各項數(shù)據(jù)

c)

——應(yīng)與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的

病房建設(shè)要求應(yīng)配備緊急呼叫系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、

DB34/T

2023

——應(yīng)與

——應(yīng)支持指紋核對/人臉比對/數(shù)字簽名功能；

——宜支持受試者入組\撤銷功能；——宜支持受試者備選\撤銷功能。

——宜支持給藥準(zhǔn)備記錄，記錄試驗藥物/對照藥物準(zhǔn)備的開始時間和準(zhǔn)備結(jié)束時間；

DB34/T

2023

——應(yīng)支持支持生命體征、問診\體格檢查、心電監(jiān)測等試驗方案內(nèi)檢查項數(shù)據(jù)實時錄入功能和——應(yīng)支持試驗室檢查、B

7.5.10——應(yīng)通過

——應(yīng)通過

DB34/T

2023——宜支持床旁視頻通話，支持研究人員與受試者的視頻通話，實現(xiàn)病房無接觸的床旁視頻問/

藥房建設(shè)要求——應(yīng)支持條形碼、二維碼、RFID

——應(yīng)支持模塊化設(shè)置，與

HIS

——應(yīng)支持與

HIS

DB34/T

2023——應(yīng)滿足冷藏藥品智能存取的環(huán)境，滿足藥品

GSP

——應(yīng)支持與

HIS

——應(yīng)支持與

HIS

生物樣本室建設(shè)要求DB34/T

2023——應(yīng)支持監(jiān)控/報警數(shù)據(jù)回溯；——應(yīng)支持

10辦公區(qū)建設(shè)要求應(yīng)配備藥物Ⅰ期臨床試驗信息管理系統(tǒng)辦公區(qū)管理子系統(tǒng)和臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS

系統(tǒng)）、

——應(yīng)支持研究者文件夾/受試者文件夾的檔案電子化管理，可自定義文件夾目錄結(jié)構(gòu)，滿足不——應(yīng)支持權(quán)限控制管理：能夠?qū)υ簝?nèi)/院外不同用戶進(jìn)行分權(quán)設(shè)置，不同的角色用戶，可根據(jù)應(yīng)

支

持

多

種

身

份

識

別

驗

證

登

錄

：

賬

號

密

碼

或

短

信

驗

證

和

人

臉

識

別

等

身

份

驗

證

技

術(shù)

，

保

障

登

錄11安全要求DB34/T

2023

50116

51348

3