ISO9001：2000版內(nèi)容介紹（培訓課件）

ISO90012000版內(nèi)容介紹內(nèi)部質量稽核

----課程大綱----ISO90012000版內(nèi)容解說稽核種類內(nèi)部稽核基本觀念內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部質量稽核流程內(nèi)稽人員作業(yè)規(guī)范內(nèi)稽的技巧內(nèi)稽一般問題點內(nèi)稽范例解說考核ISO9001:2000版總結構1.范圍2.參考文獻3.術語和定義4.質量管理體系要求5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品的實現(xiàn)8.測量.分析和改進ISO9001:2000版質量管理體系—要求1.Socpe范圍

1.1總則1.2應用2.Normativereference參考文獻3.Termsanddefinitions術語和定義4.Qualitymanagementsystem質量管理體系4.1

Generalrequirements總要求

4.2

GeneralDocumentRequirements文件的總要求4.2.1質量方針和質量目標4.2.2質量手冊

4.2.3文件控制4.2.4記錄控制ISO9001:2000版質量管理體系—要求5.

Managementresponsibility管理職責5.1

Managementcommitment管理層承諾

5.2

Customerfocus以客戶為中心5.3

QualityPolicy質量方針

5.4

planning策劃

5.4.1

QualityObjectives質量目標

5.4.2

QMSPlanning質量管理體系策劃

5.5

Responsibilityauthorityandcommunication職責權限與溝通

5.5.1

Responsibilityandauthority職責與權限

5.5.2

Managementrepresentative管理者代表

5.5.3

Intenalcommunication內(nèi)部溝通5.6

Managementreview管理評審ISO9001:2000版質量管理體系—要求5.6.1General總則5.6.2Inputs管理評審輸入5.6.3Outputs管理評審輸出6.

Resourcemanagement資源管理6.1

ProvisionofResource提供資源6.2

Humanresources人力資源6.2.1

General總則6.2.2培訓.意識和能力

6.3

Facilities設施

6.4

Workenvironment工作環(huán)境7.

Productrealization產(chǎn)品的實現(xiàn)

7.1

Planningofproductrealization產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000版質量管理體系—要求

7.2

Gustomer-relatedprocesses客戶相關的過程

7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct與產(chǎn)品有關的確定

7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct產(chǎn)品要求的評審

7.2.3

Cutomercommunication客戶溝通7.3

Designanddevelopment設計和開發(fā)

7.3.1

Designanddevelopmentplanning設計和開發(fā)計劃

7.3.2

Designanddevelopmentinputs設計和開發(fā)輸入7.3.3

Designanddevelopmentout設計和開發(fā)輸出7.3.4

Designanddevelopmentreview設計和開發(fā)評審

7.3.5

Designanddevelopmentverification設計和開發(fā)驗證7.3.6

Designanddevelopmentverification設計和開發(fā)確認ISO9001:2000版質量管理體系—要求

7.3.7

Controlofdesignanddevelopmentchanges設計和開發(fā)變更的控制7.4

Purchasing采購

7.4.1

Purchasingprocess采購過程

7.4.2

Purchasinginformation采購信息7.4.3

Verificationofpurchasedproducts采購產(chǎn)品的驗證7.5

Production&serviceprovision生產(chǎn)和服務提供7.5.1

Productionandserviceprovisioncontrol生產(chǎn)和服務提供控制

7.5.2

Validationofproductionandserviceprovisionprocesses過程的確認7.5.3

Identificationandtraceability標識和可追溯性7.5.4Custonmerproperty客戶的財產(chǎn)ISO9001:2000版質量管理體系—要求7.5.5

Preservationofproduct產(chǎn)品防護7.6Controlofmeasuring&monitoringdevices測量和監(jiān)控設備控制8.

Measurement,analvsis,improvement測量,分析和改進8.1

General總則

8.2

Measurement&monitoring測量及監(jiān)控

8.2.1

Customersatisfaction客戶滿意度8.2.2Internalaudit內(nèi)審8.2.3Measurement&monitoringofprocesses過程的測量及監(jiān)控

8.2.4

Measurement&monitoringofproduct產(chǎn)品的測量及監(jiān)控產(chǎn)品8.3

Controlofnonconformity不合格控制8.4

Analysisofdate數(shù)據(jù)分析

8.5

Improvement改進ISO9001:2000版六大程序文件1.文件控制(4.2.3)2.記錄控制(4.2.4)3.內(nèi)審(8.2.2)4.不合格控制(8.3)5.糾正措施(8.5.2)6.預防措施(8.5.3)質量管理八大管理理念1.以客戶為中心2.領導作用3.全員參與4.過程方法5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進7.依事實決策8.互利的供貨商關系制作QMS文件的目的1.增加管理控制功能2.使操作者得到足夠的信息3.培訓4.增加各種政策、程序解釋的一致性5.方便程序的審核及修改6.提供管理效能的證明7.確保生產(chǎn)之一致性與追溯性8.達成產(chǎn)品質量與質量改善一.稽核之種類1.內(nèi)部稽核(InteranlAudit/FirstPartyAssessment)內(nèi)部稽核是由組織或部門內(nèi)針對操作系統(tǒng)、規(guī)范、人員及設備的一種管理稽核.2.外部稽核(ExternalAudit/SecondPartAssessment)外部稽核是由組織針對其外包商或供貨商的操作系統(tǒng)、規(guī)范、人員及設備的一種管理稽核.3.認證稽核(ThirdPartAssessment)證證稽核是由某一組織以付費方式向發(fā)證機種申請之稽核,其目的在于通過某一國家或國際的質量系統(tǒng)要求.二.內(nèi)部稽核之基本觀念1.定義:系一項系統(tǒng)化及具獨立性之內(nèi)部查驗作業(yè).2.目的:2.1評估質量系統(tǒng)是否合乎規(guī)定要求.2.2評估質量系統(tǒng)是否合乎質量目標.2.3提供受稽單位改善的機會.3.范圍:內(nèi)部質量系統(tǒng)3.1組織結構.3.2行政及作業(yè)程序.3.3人員.設備及物料資源.3.4工作場所.作業(yè)及制程.3.5正在生產(chǎn)的項目.(以了解相關要求被執(zhí)行的程度)3.6文書檔案.報告.記錄之保存.4.執(zhí)行之頻率:可自行決定,通常視如下情況考慮;4.1法規(guī)的要求.4.2顯著變化;組織/管理/政策/技術/質量系統(tǒng)(改變)4.3近期稽核的結果(情況不好時).4.4計劃性定期興行.5.稽核小組之成員:稽核召集人/主任稽核員/稽核員.6.成員資格:6.1已接受內(nèi)部稽核之教育訓練.6.2了解ISO-9000之內(nèi)容.6.3具專業(yè)知識.7.稽核人員之獨立性:稽核人員應由與稽單位無真接現(xiàn)任之人員擔任.但以與該單位在工作上合作之相關人員從事為佳.二.內(nèi)部稽核之基本觀念三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行1.職責:1.1稽核召集人.召集稽核小組..確認稽核人員之資格..擬訂年度稽核計劃.

.依計劃協(xié)調稽核人員之分派(考慮稽核員之專業(yè)條件,及指派主任稽核員)..稽核記錄之保存.

1.2主任稽核員:負有全程管理之責,必須是有管理能力與經(jīng)驗,其職責包括;.協(xié)助選用稽核小組成員..準備稽核計劃..代表稽核小組..稽核結果之最后裁決權...提供稽核報告.三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行1.3稽核員:.依需求執(zhí)行稽核..溝通及理清稽核需求..有效及有效率執(zhí)行交付之任務..觀察結果的文書化處理..稽核報告之撰寫..查驗矯正行動的有效性..保存與保護稽核所用之文件,以確保;

—必要時可以提供.

—確保該文件之保密性.1.4受稽單位:.通知相關員工稽核的目的和范圍..指派權責人員跟隨稽核員..提供稽核小組必要資源..當稽核員要求提供證據(jù)及設備時之支持.

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行.與稽核員充分合作,以便達成稽核的目的..決定及發(fā)啟矯正行動(依據(jù)稽核報告)2.工作項目:2.1主任稽核員:.稽核項目之指派..依據(jù)稽核需求項目和適用的文件執(zhí)行..計劃稽核工作..準備工作文件..向稽核小組簡報..審查相關質量系統(tǒng)文件..介紹稽核小組成員(開場會議).過重大不符合項目,立即向受稽單位提出報告..反應稽核時所遭遇之阻礙..準時且清楚的報告稽核之所見(結束會議)2.2稽核員:.在指定的稽核范圍內(nèi)工作.

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行.收集及分析與質量系統(tǒng)相關證據(jù)..保持警覺以收集所有可能影響稽核結果和需要進一步稽核之證據(jù)..能夠回答如下的問題:

—所有程序.文件和其他信息以說明或應用于質量系統(tǒng)上者,是否被受稽單位之人員知悉.適用.了解和使用.

—用以說明質量系統(tǒng)的文件及瘓訊是否能適當?shù)倪_成質量目標.隨時保持職業(yè)道德.3.稽核計劃細節(jié)項目:必須由稽核召集人確認,并與受稽單位及稽核人員充分溝通,其內(nèi)容包括;3.1稽核的目的及范圍.3.2明訂與稽核目的及范圍相關之權責人員.3.3.3明訂參與的文件(如:品質手冊.相關程序等)3.4明訂稽核成員,及每一成員之稽核范圍.3.5稽核日期及地點.3.6稽核工作預期進度之時程表.(開場會議.執(zhí)行稽核.結束會議.分發(fā)報告)三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行4.工作文件:4.1檢核表:通常為稽核人員依據(jù)稽核的需求填寫,用以指出欲稽核的事項.其內(nèi)容包括:.欲稽核之事項..稽核結果之記錄.4.2稽核報告:內(nèi)容包含:.稽核的范圍與目的..稽核的詳細計劃,如稽核人員.受稽單位代表人.稽核日期和確定之受稽單位(地點).稽核依據(jù)的文件或標準(如:QUALITYSYSTEMSTANDARD品保手冊……等).不符合項目(人.事.地.物.時間).矯正措施之內(nèi)容.負責人及預計完成時間..后續(xù)跟催結果..受稽單位達成質量目標的能力..稽核報告之分發(fā)清單.5.稽核工作之執(zhí)行:

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行.開場會議(OPENINGMEETING)

查驗:

—收集證據(jù).

—稽核結果.結束會議(CLOSINGMEETING)5.1開場會議:其目的為:.介紹稽核小組成員,與受稽單位管理階層..確定稽核的目標及范圍..簡單扼要的介紹稽核進行的方式.建立正式的溝通管道..確認資源與設備可以應用..確認結束會議日期/時間..理清稽核計劃中不清楚的事項.5.2查驗:.收集證據(jù):

—與人員面談.

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行

—查驗文件.

—觀察相關現(xiàn)場之作業(yè)及條件.

—量測及記錄..稽核結果:

—稽核過程中,所以現(xiàn)者,都必須記錄.

—于稽核最后,結束會議之前,稽核小組必須審查所有發(fā)現(xiàn),并決定何項是不合規(guī)定.有爭議時,則交主任稽核員裁決.

—不合規(guī)定者必須有相對應的標準或需求為依據(jù).

—所有發(fā)現(xiàn)事實,主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論.

—不合規(guī)定之事實必須讓受稽單位管理者了解.5.3結束會議:目的為報告稽核結果,讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果..參與人員:

—稽核小組人員.

—受稽單位最高主管.

—受稽單位相關主管.

三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行會議內(nèi)容:

—主任稽核員,報告稽核所見事實(必須能使受稽單位充分接受)

—主任稽核員必須結論(綜結)所見之與質量系統(tǒng)有效性有關者,以確定系統(tǒng)之推行符合質量目標.

—結束會議記錄必須保存.〔注〕:如有需要時,稽核員可建議改善措施(但不具約束力)6.:6.1盡速分發(fā).6.2由主任稽核員分發(fā).6.3有機密考慮時,必須保密.6.4提供給高層主管.7.稽核工作完成:于分發(fā)報告后即表該工作已完成.8.稽核所見之報告與追蹤:稽核所見事項,結論及建議,應書面并送公司管理階層適當人員參考,應涵蓋下述各項:三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行8.1凡不符合規(guī)定或不良之特定例證,應于稽核報告中戴明:該等不良事項之可能原因明確時亦可建議.8.2適切之矯正措施,亦可建議.8.3前次稽核中所提出之矯正措施,其執(zhí)行狀況及效果應予評定.9.稽核結果之矯正行動及跟催:9.1受稽單位必須決定并發(fā)啟矯正行動.9.2稽核人員僅負責定義不符合事項9.3矯正行動及完成時間,必須由受稽單位訂定.9.4后續(xù)的跟催,應由稽核召集人協(xié)調受稽單位及稽核小組于一定期間內(nèi)完成.四.結語公司管理階層應對質量系統(tǒng)制訂獨立審查及評估之規(guī)章.此等審查由公司管理階層之適當人員或由公司管理階層指定有能力而獨立之人員執(zhí)行之,審查之范圍:1.以質量系統(tǒng)各要為主之稽核發(fā)現(xiàn)事項.2.在達成既定質量目標,質量系統(tǒng)整體有效性.3.有關新技術.新質量理念.新市場策略及新社會或環(huán)境而引起之變化,作更新質量管理系統(tǒng)之考慮.境而引起之變化,作更新質量管理系統(tǒng)之考慮.審查評估所提之發(fā)現(xiàn),結論與建議事項,均應呈報公司管理階層以采取必要措施.內(nèi)部質量稽核人員作業(yè)規(guī)范1.目的:為使公司執(zhí)行內(nèi)部質量稽核的人員有一明確及統(tǒng)一的作業(yè)方式,以發(fā)揮稽核之功效,特訂定本規(guī)范.2.適用范圍:本作業(yè)規(guī)范適用于本公司內(nèi)部質量稽核小組成員.3.名詞定義:3.1質量系統(tǒng)實施質量管理所需之結構.職.程序.過程與資源等等.3.2品質稽核系一項系統(tǒng)化及獨立性之查驗,決定各項質量活動與相關之成果是否與預先籌劃者一致,以及這此籌劃事項是否有效地附諸實施,且適合于達成目標.4.稽核人員之資格條件:依據(jù)ISO-10011-2(1991年版)規(guī)定,執(zhí)行稽核人員之資格條件如下:4.1教育程度:4.1.1至少完成中等以上教育.內(nèi)部質量稽核人員作業(yè)規(guī)范4.1.2能以口述或文詞,清晰流暢在表達其觀念與思想.4.2訓練:4.2.1能了解對質量系統(tǒng)稽核所使用之標準或知識.4.2.2現(xiàn)場查核詢問評估及報告的評監(jiān)技巧.4.2.3管理稽核作業(yè)所需之其它技巧,計劃能力,組織能力,溝通協(xié)調及工作指導等.以上規(guī)定為本公司內(nèi)部稽核人員評選原則及培充訓練時之參考.5.稽核人員應有之素養(yǎng):5.1人格屬性5.1.1胸襟開闊5.1.2深思熟慮5.1.3良好判斷能力,分析力及不屈不撓之毅力5.1.4能以務實方式,全盤了角復雜作業(yè),個別細項狀況,及個別單位在整體組織中的角色.5.2行為準則:5.2.1以公正方式取得并評核客觀證據(jù).5.2.2守正不阿并堅持稽核目的5.2.3在稽核期間隨時評估觀察所得以及人際互動的效果.內(nèi)部質量稽核人員作業(yè)規(guī)范5.2.4以最有助于達成稽核目的之方式與有關人員對應5.2.5實施稽核過程,不因分心而有所偏差5.2.6全心全力支持稽核進行5.2.7在工作壓力的情況下能作有效的因應5.2.8根據(jù)稽核觀察所得,達成各方皆能接受的結論5.2.9遭受外來壓力,要求作業(yè)無證據(jù)支持的變更結論時,仍能忠于原結論6.稽核人員之權責:6.1配合內(nèi)部質量稽核小組之作業(yè)與活動6.2接受內(nèi)部質量稽核小組組長之指揮而執(zhí)行有關之稽核工作6.3接受各項稽核有關訓練與進修6.4全盤了角ISO-9000有關條文及要求6.5熟悉公司內(nèi)部各項規(guī)章.制度.程序與文件,特別是內(nèi)部質量稽核有關的辦法6.6了解如何撰寫稽核內(nèi)容明細表6.7了解如何寫稽核報告6.8負責追蹤各項稽核缺失之改善與執(zhí)行.內(nèi)部質量稽核人員作業(yè)規(guī)范7.稽核人員工作原則:7.1掌握公司排定之稽核計劃及分配到本身之稽核時間7.2隨時接受上級指派7.3在執(zhí)行稽核日前三天完成稽核計劃,并連絡受稽核部門7.4熟讀并確認稽核內(nèi)容有關之程序書及窗體.記錄7.5撰寫稽核內(nèi)容明細表,并向稽核組長報備7.6依稽核計劃日,執(zhí)行稽核作業(yè)7.7稽核內(nèi)容完成一周內(nèi),撰寫【稽核報告】并取得受稽核部門主管之認同會簽7.8稽核報告轉組長