2023年醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

2012醫(yī)療機構(gòu)消毒技

術(shù)規(guī)范

ws

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)

WS/T367—2012

醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

Regulationofdisinfectiontechniqueinhealthcaresetti

ngs

2012-04-05發(fā)布2012-08-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

前§

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院疾病預(yù)防控制所、湖北省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局、浙江省

疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第

二醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、廈門大學(xué)

附屬第一醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人：李六億、張流波、姚楚水、陳順蘭、班海群、胡

國慶、張宇、丁炎明、陸群、錢黎明、劉坤、邢淑霞、任伍愛、黃靖

雄、賈會學(xué)、要慧、黃輝萍。

醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

1范圍...........................................1

2規(guī)范性引用文件....................................1

3術(shù)語和定義........................................2

4管理要求.........................................4

5消毒、滅菌基本原則..................................5

6清洗與清潔........................................6

7常用消毒與滅菌方法..................................7

8高度危險性物品的滅菌................................7

9中度危險性物品的消毒................................9

10低度危險性物品的消毒.................................9

11腕病毒、氣性壞疽和突發(fā)不明原因傳染病的病原體污染物品和環(huán)境的消毒........10

12皮膚與黏膜消毒.....................................13

13地面和物體表面的清潔與消毒...............................14

14清潔用品的消毒.....................................15

附錄A清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測............................15

附錄B消毒試驗用試劑和培養(yǎng)基配方.............................22

附錄C常用消毒與滅菌方法.................................25

C.1壓力蒸汽滅菌...................................25

C.2干熱滅菌.....................................27

C.3環(huán)氧乙烘氣體滅菌.................................28

C.4過氧化氫低溫等離子體滅菌............................29

C.5低溫甲醛蒸汽滅菌.................................29

C.6紫外線消毒...................................30

C.7臭氧......................................31

C.8醛類.......................................32

C.9過氧化物類...................................33

C.11醇類消毒劑（含乙醇、異丙醇、正丙醇、或兩種成分的復(fù)方制劑）........36

C.12含碘類消毒劑...................................37

C.13氯己定......................................38

C.14季鏤鹽類.....................................38

C.15酸性氧化電位水.................................39

C.16煮沸消毒.....................................40

C.17流動蒸汽消毒...................................40

C.18其他消毒滅菌方法.................................40

醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)消毒的管理要求：消毒與滅菌的基本原則；清洗與清

潔，消毒與滅菌方法；清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日

期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的

修改單）適用于本文件。

GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB19258紫外線殺菌燈

GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部份：管理規(guī)范

WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部份：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部份：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

WS"311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范

WS"313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

YY/T0506.1病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：

制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

YY/T0698.2最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和

試驗方法

YY/T0698.4最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分:紙袋要求和試驗方法

YY/T0698.5最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組

成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法

YY/T0698.8最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性

使用滅菌容器要求和試驗方法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

3.1清潔cleaning

去除物體表面有機物、無機物和可見污染物的過程。

3.2清洗washing

去除診療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和

終末漂洗。

3.3清潔劑detergent

洗滌過程中幫助去除被處理物品上有機物、無機物和微生物的制劑。

3.4消毒disinfection

清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。

3.5消毒劑disinfectant

能殺滅傳播媒介上的微生物并達(dá)到消毒要求的制劑。

3.6高效消毒劑high-efficacydisinfectant

能殺滅一切細(xì)菌繁殖體（所括分枝桿菌）、病毒、真菌及其他子等，對細(xì)菌

芽抱也有一定殺滅作用的消毒制劑。

3.7中效消毒劑intermediate-efficacydisinfeetant

能殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體等微生物的消毒制劑。

3.8低效消毒劑intermediate-efficacydisinfectant

能殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒的消毒制劑。

3.9滅菌sterilization

殺滅或清除醫(yī)療器械、器具和物品上一切微生物的處理。

3.10滅菌劑sterilant

能殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽泡），并達(dá)到滅菌要求的制劑。

3.11無菌保證水平sterilityassurancelevel.SAL

滅菌處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。SAL通示為10-n。醫(yī)學(xué)滅菌

一般設(shè)定SAL為10-6。即經(jīng)滅菌處理后在一百萬件物品中最多只允許一件物品

存在活微生物。

3.12斯伯爾丁分類法E.H.Spauldingclassification

1968年E.H.Spaulding根據(jù)醫(yī)療器械污染后使用所致感染的危險性大小及

在患者使用之間的消毒或滅菌要求，將醫(yī)療器械分為三類，即高度危險性物品(c

riticalitems)、中度危險性物品中(semi-ciiticalitems)和低度危險性物品中

(non-criticalitems)。

3.13高度危險性物品criticalitems

進(jìn)入人體無菌組織、器官、脈管系統(tǒng)，或有無菌體液從中流過的物品或接觸

破損皮膚、破損黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險，如手術(shù)器

械、穿刺針、腹腔鏡、活檢鉗、心臟導(dǎo)管、植入物等。

3.14中度危險性物品semi-criticalitems

與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮

膚、破損黏膜的物品，如胃腸道內(nèi)鏡、氣管鏡、喉鏡、肛表、口表、呼吸機管道、

麻醉機管道、壓舌板、肛門直腸壓力測量導(dǎo)管等。

3.15低度危險性物品non-criticalitems

與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材，如聽診器、血壓計袖帶等；病床圍

欄、床面以及床頭柜、被褥；墻面、地面；痰盂(杯)和便器等。

3.16滅菌水平sterilizationlevel

殺滅一切微生物包括細(xì)菌芽抱，達(dá)到無菌保證水平。達(dá)到滅菌水平常用的方

法包括熱力滅菌、輻射滅菌等物理滅菌方法，以及采用環(huán)氧乙烷、過氧化氫、甲

醛、戊二醛、過氧乙酸等化學(xué)滅菌劑在規(guī)定條件下，以合適的濃度和有效的作用

時間進(jìn)行滅菌的方法。

3.17高水平消毒highleveldisinfection

殺滅一切細(xì)菌繁殖體包括分枝桿菌、病毒、真菌及其抱子和絕大多數(shù)細(xì)菌芽

抱。達(dá)到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制劑、二氧化氯、鄰苯二甲醛、過

氧乙酸、過氧化氫、臭氧、碘酊等以及能達(dá)到滅菌效果的化學(xué)消毒劑在規(guī)定的條

件下，以合適的濃度和有效的作用時間進(jìn)行消毒的方法。

3.18中水平消毒middleleveldisinfection

殺滅除細(xì)菌芽抱以外的各種病原微生物包括分枝桿菌。達(dá)到中水平消毒常用

的方法包括采用碘類消毒劑(碘伏、氯已定碘等)、醇類和氯已定的復(fù)方、醇類

和季鏤鹽類化合物的復(fù)方、酚類等消毒劑，在規(guī)定條件下，以合適的濃度和有效

的作用時間進(jìn)行消毒的方法。

3.19低水平消毒lowleveldisinfection

能殺滅細(xì)菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的化學(xué)消毒方法以及通風(fēng)換

氣、沖洗等機械除菌法如采用季鐵鹽類消毒劑（苯扎澳鐵等）、雙胭類消毒劑（氯

已定）等，在規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進(jìn)行消毒的方法。

3.20有效氯availablechlorine

與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘?，其含量用mg/L或％（g/100ml）濃度表示。

3.21生物指示物biologicalindicator

含有活微生物，對特定滅菌過程提供特定的抗力的測試系統(tǒng)。

3.22中和劑neutralizer

在微生物殺滅試驗中，用以消除試驗微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表

面上殘留的消毒劑，使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑。

3.23終末消毒terminaldisinfection

感染源離開疫源地后進(jìn)行的徹底消毒。

3.24暴露時間exposuretime

消毒或滅菌物品接觸消毒或滅菌因子的作用時間。

3.25存活時間survivaltime.ST

在進(jìn)行生物指示物抗力鑒定時，受試指示物樣本經(jīng)殺菌因子作用不同時間，

全部樣本培養(yǎng)均有菌生長的最長作用時間（min）.

3.26殺滅時間killingtime.KT

在進(jìn)行生物指示物抗力鑒定時，受試指示物樣本經(jīng)殺菌因子作用不同時間，

全部樣本培養(yǎng)均無菌生長的最短作用時間（min）。

3.27D值Dvalue

在設(shè)定的條件下，滅活90%的試驗菌所需的時間（min）。

3.28消毒產(chǎn)品disinfectionproduct

包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）和

衛(wèi)生用品。

3.29衛(wèi)生用品sanitaryproducts

為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用

品。

3.30菌落形成單位

在活菌培養(yǎng)計數(shù)時，由單個菌體或聚集成團(tuán)的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長

繁殖所形成的集落，稱為菌落形成單位，以其表達(dá)活菌的數(shù)量。

4管理要求

4.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范的要求，結(jié)合本單位實際情況，制定科學(xué)、可操

作的消毒、滅菌制度與標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并具體落實。

4.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)務(wù)人員及消毒、滅菌工作人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)

包括消毒、滅菌工作對預(yù)防和控制醫(yī)院感染的意義、相關(guān)法律法規(guī)的要求、消毒

與滅菌的基本原則與知識、消毒與滅菌工作中的職業(yè)防護(hù)等。

4.3醫(yī)療機構(gòu)使用的診療器械、器具與物品，應(yīng)符合以下要求：

a）進(jìn)入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損皮膚、破損黏膜、組

織的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌；

b）接觸完整皮膚、完整黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。

4.4醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)對消毒產(chǎn)品的相關(guān)

證明進(jìn)行審核，存檔備案。

4.5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保持診療環(huán)境表面的清潔與干燥，遇污染應(yīng)及時進(jìn)行有效的

消毒；對感染高風(fēng)險的部門應(yīng)定期進(jìn)行消毒。

4.6醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合本單位消毒滅菌工作實際，為從事診療器械、器具和物

品清洗、消毒與滅菌的工作人員提供相應(yīng)的防護(hù)用品，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。

4.7醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對消毒工作進(jìn)行檢查與監(jiān)測，及時總結(jié)分析與反饋，如

發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時糾正。

4.8醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握消毒與滅菌的基本知識和職業(yè)防護(hù)技能。

4.9醫(yī)療機構(gòu)從事清潔、消毒、滅菌效果監(jiān)測的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握

相關(guān)消毒滅菌知識，熟悉消毒產(chǎn)品性能，具備熟練的檢驗技能；按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范規(guī)

定的方法進(jìn)行采樣、檢測和評價。清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測應(yīng)遵照附錄A

的規(guī)定，消毒試驗用試劑和培養(yǎng)基配方見附錄B。

5消毒、滅菌基本原則

5.1基本要求

5.1.1重復(fù)作用的診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)先清潔，再進(jìn)行消毒或

滅菌。

5.1.2被骯病毒、氣性壞疽及突發(fā)不明原因的傳染病病原體污染的診療器械、

器具和物品，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范第11章的規(guī)定。

5.1.3耐熱、耐濕的手術(shù)器械，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，不應(yīng)采用化學(xué)消毒劑

浸泡滅菌。

5.1.4環(huán)境與物體表面，一般情況下先清潔，再消毒；當(dāng)受到患者的血液、

體液等污染時，先去除污染物，再清潔與消毒。

5.1.5醫(yī)療機構(gòu)消毒工作中使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)或符合

相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范，并應(yīng)遵循批準(zhǔn)使用的范圍、方法和注意事項。

5.2消毒、滅菌方法的選擇原則

5.2.1根據(jù)物品污染后導(dǎo)致感染的風(fēng)險高低選擇相應(yīng)的消毒或滅菌方法：

a）高度危險性物品，應(yīng)采用滅菌方法處理；

b）中度危險性物品，應(yīng)采用達(dá)到中水平消毒以上效果的消毒方法；

c）低度危險性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清潔處理；遇有病原微

生物污染時，針對所污染病原微生物的種類選擇有效的消毒方法。

5.2.2根據(jù)物品上污染微生物的種類、數(shù)量選擇消毒或滅菌方法：

a）對受到致病菌芽泡、真菌抱子、分枝桿菌和經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎

病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，應(yīng)采用高水平消毒或滅菌。

b）對受到真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體等病原微生物污染的

物品，應(yīng)采用中水平以上的消毒方法。

c）對受到一般細(xì)菌和親脂病毒等污染的物品，應(yīng)采用達(dá)到中水平或低水平

的消毒方法。

d）殺滅被有機物保護(hù)的微生物時，應(yīng)加大消毒藥劑的使用劑量和（或）延

長消毒時間。

e）消毒物品上微生物污染特別嚴(yán)重時，應(yīng)加大消毒藥劑的使用劑量和（或）

延長消毒時間。

5.2.3根據(jù)消毒物品的性質(zhì)選擇消毒或滅菌方法：

a）耐高熱、耐濕的診療器械、器具和物品，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌；耐熱的

油劑類和干粉類等應(yīng)采用干熱滅菌。

b）不耐熱、不耐濕的物品，宜采用低溫滅菌方法如環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化

氫低溫等離子體滅菌或低溫甲醛蒸汽滅菌等。

c）物體表面消毒，應(yīng)考慮表面性質(zhì)，光滑表面宜選擇合適的消毒劑擦拭或

紫外線消毒器近距離照射；多孔材料表面宜采用浸泡或噴霧消毒法。

5.3職業(yè)防護(hù)

5.3.1應(yīng)根據(jù)不同的消毒與滅菌方法，采取適宜的職業(yè)防護(hù)措施。

5.3.2在污染診療器械、器具和物品的回收、清洗等過程中應(yīng)預(yù)防發(fā)生醫(yī)務(wù)

人員職業(yè)暴露。

5.3.3處理銳利器械和用具，應(yīng)采取有效防護(hù)措施，避免或減少利器傷的發(fā)

生。

5.3.4不同消毒、滅菌方法的防護(hù)如下：

a）熱力消毒、滅菌:操作人員接觸高溫物品和設(shè)備時應(yīng)使用防燙的棉手套、

著長袖工裝；排除壓力蒸汽滅菌器蒸汽泄露故障時應(yīng)進(jìn)行防護(hù)，防止皮膚的灼傷。

b）紫外線消毒：應(yīng)避免對人體的直接照射，必要時戴防護(hù)鏡和穿防護(hù)服進(jìn)行

保護(hù)。

c）氣體化學(xué)消毒、滅菌：應(yīng)預(yù)防有毒有害消毒氣體對人體的危害，使用環(huán)境

應(yīng)通風(fēng)良好。對環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)嚴(yán)防發(fā)生燃燒和爆炸。環(huán)氧乙烷、甲醛氣體滅菌

和臭氧消毒的工作場所，應(yīng)定期檢測空氣中的濃度，并達(dá)到國家規(guī)定的要求。

d）液體化學(xué)消毒、滅菌：應(yīng)防止過敏及對皮膚、黏膜的損傷。

6清洗與清潔

6.1適用范圍

清洗適用于所有耐濕的診療器械、器具和物品；清潔適用于各類物體表面。

6.2清洗與清潔方法

6.2.1清洗重復(fù)使用的診療器械、器具和物品應(yīng)由消毒供應(yīng)中心（CSSD）

及時回收后，進(jìn)行分類、清洗、干燥和檢查保養(yǎng)。手工清洗適用于復(fù)雜器械、有

特殊要求的醫(yī)療器械、有機物污染較重器械的初步處理以及無機械清洗設(shè)備的情

況等；機械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。具體清洗方法及注意事項遵循W

S310.2的要求。

6.2.2清潔治療車、診療工作臺、儀器設(shè)備臺面、床頭柜、新生兒暖箱等

物體表面使用清潔布巾或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者單元的物品之間應(yīng)更換布

巾。各種擦拭布巾及保潔手套應(yīng)分區(qū)域使用，用后統(tǒng)一清洗消毒，干燥備用。

6.3注意事項

6.3.1有管腔和表面不光滑的物品，應(yīng)用清潔劑浸泡后手工仔細(xì)刷洗或超聲

清洗。能拆卸的復(fù)雜物品應(yīng)拆開后清洗。

6.3.2清洗用水、清潔劑等的要求遵循WS310.1的規(guī)定。

6.3.3手工清洗工具如毛刷等每天使用后，應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒。

6.3.4內(nèi)鏡、口腔器械的清洗應(yīng)遵循國家的有關(guān)規(guī)定。

6.3.5對于含有小量血液或體液等物質(zhì)的濺污，可先清潔再進(jìn)行消毒；對于

大量的濺污，應(yīng)先用吸濕材料去除可見的污染物，然后再清潔和消毒。

6.3.6用于清潔物體表面的布巾應(yīng)每次使用后進(jìn)行清洗消毒，干燥備用。

7常用消毒與滅菌方法

常用消毒與滅菌方法應(yīng)遵照附錄c的規(guī)定，對使用產(chǎn)品應(yīng)查驗相關(guān)證件。

8高度危險性物品的滅菌

8.1手術(shù)器械、器具和物品的滅菌

8.1.1滅菌前準(zhǔn)備

清洗、包裝、裝載遵循WS310.2的要求。

8.1.2滅菌方法

8.1.2.1耐熱、耐濕手術(shù)器械應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌。

8.1.2.2不耐熱、不耐濕手術(shù)器械應(yīng)采用低溫滅菌方法。

8.1.2.3不耐熱、耐濕手術(shù)器械應(yīng)首選低溫滅菌方法，無條件的醫(yī)療機構(gòu)可

采用滅菌劑浸泡滅菌。

8.1.2.4耐熱、不耐濕手術(shù)器械可采用干熱滅菌方法。

8.1.2.5外來醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)要求器械公司提供清洗、包裝、滅菌方法

和滅菌循環(huán)參數(shù)，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)的要求進(jìn)行滅菌。

8.1.2.6植入物醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)要求器械公司提供植入物的材質(zhì)、清洗、包裝、

滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)的要求進(jìn)行滅菌，

植入物滅菌應(yīng)在生物監(jiān)測結(jié)果合格后放行；緊急情況下植入物的滅菌，應(yīng)遵循W

S310.3的要求。

8.1.2.7動力工具分氣動式和電動式，一般由鉆頭、鋸片、主機、輸氣連接

線、電池等組成。應(yīng)按照使用說明的要求對各種部件進(jìn)行清洗、包裝與滅菌。

8.2手術(shù)敷料的滅菌

8.2.1滅菌前準(zhǔn)備

8.2.1.1手術(shù)敷料滅菌前應(yīng)存放于溫度18c?22C,相對濕度35%?70%

的環(huán)境。

8.2.1.2棉布類敷料可采用符合丫M0698.2要求的棉布包裝；棉紗類敷料

可選用符合Y?T0698.2、YVT0698.4、YVT0698.5要求的醫(yī)用紙袋、非織

造布、皺紋紙或復(fù)合包裝袋，采用小包裝或單包裝。

8.2.2滅菌方法

8.2.2.1棉布類敷料和棉紗類敷料應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌。

8.2.2.2符合YM0506.1要求的手術(shù)敷料，應(yīng)根據(jù)材質(zhì)不同選擇相應(yīng)的滅

菌方法。

8.3手術(shù)縫線的滅菌

8.3.1手術(shù)縫線分類分為可吸收縫線和非吸收縫線。可吸收縫線包括普通

腸線、銘腸線、人工合成可吸收縫線等。非吸收縫線包括醫(yī)用絲線、聚丙烯縫線、

聚酯縫線、尼龍線、金屬線等。

8.3.2滅菌方法根據(jù)不同材質(zhì)選擇相應(yīng)的滅菌方法。

8.3.3注意事項所有縫線不應(yīng)重復(fù)滅菌使用。

8.4其他高度危險性物品的滅菌

應(yīng)根據(jù)被滅菌物品的材質(zhì)，采用適宜的滅菌方法。

9中度危險性物品的消毒

9.1消毒方法

9.1.1中度危險性物品如口腔護(hù)理用具等耐熱、耐濕物品，應(yīng)首選壓力蒸汽

滅菌，不耐熱的物品如體溫計（肛表或口表）、氧氣面罩、麻醉面罩應(yīng)采用高水

平消毒或中水平消毒。

9.1.2通過管道間接與淺表體腔黏膜接觸的器具如氧氣濕化瓶、胃腸減壓器、

吸引器、引流瓶等的消毒方法如下：

a）耐高溫、耐濕的管道與引流瓶應(yīng)首選濕熱消毒；

b）不耐高溫的部分可采用中效或高效消毒劑如含氯消毒劑等以上的消毒劑

浸泡消毒；

c）呼吸機和麻醉機的螺紋管及配件宜采用清洗消毒機進(jìn)行清洗與消毒；

d）無條件的醫(yī)院，呼吸機和麻醉機的螺紋管及配件可采用高效消毒劑如含氯

消毒劑等以上的消毒劑浸泡消毒。

9.2注意事項

9.2.1待消毒物品在消毒滅菌前應(yīng)充分清洗干凈。

9.2.2管道中有血跡等有機物污染時，應(yīng)采用超聲波和醫(yī)用清洗劑浸泡清洗。

清洗后的物品應(yīng)及時進(jìn)行消毒。

9.2.3使用中的消毒劑應(yīng)監(jiān)測其濃度，在有效期內(nèi)使用。

10低度危險性物品的消毒

10.1診療用品的清潔與消毒

診療用品如血壓計袖帶、聽診器等，保持清潔，遇有污染應(yīng)及時先清潔，后

采用中、低效的消毒劑進(jìn)行消毒。

10.2患者生活衛(wèi)生用品的清潔與消毒

患者生活衛(wèi)生用品如毛巾、面盆、痰盂（杯）、便器、餐飲具等，保持清潔，

個人專用，定期消毒；患者出院、轉(zhuǎn)院或死亡進(jìn)行終末消毒。消毒方法可采用中、

低效的消毒劑消毒；便器可使用沖洗消毒器進(jìn)行清洗消毒。

10.3患者床單元的清潔與消毒

10.3.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保持床單元的清潔

10.3.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對床單元（含床欄、床頭柜等）的表面進(jìn)行定期清潔和（或）

消毒，遇污染應(yīng)及時清潔與消毒；患者出院時應(yīng)進(jìn)行終末消毒。消毒方法應(yīng)采用

合法、有效的消毒劑如復(fù)合季鏤鹽消毒液、含氯消毒劑擦拭消毒，或采用合法、

有效的床單元消毒器進(jìn)行清洗和（或）消毒，消毒劑或消毒器使用方法與注意事

項等應(yīng)遵循產(chǎn)品的使用說明。

10.3.3直接接觸患者的床上用品如床單、被套、枕套等，應(yīng)一人一更換；患

者住院時間長時，應(yīng)每周更換；遇污染應(yīng)及時更換。更換后的用品應(yīng)及時清洗與

消毒。消毒方法應(yīng)合法、有效。

1034間接接觸患者的被芯、枕芯、褥子、病床隔簾、床墊等，應(yīng)定期清洗

與消毒;遇污染應(yīng)及時更換、清洗與消毒。甲類及按甲類管理的乙類傳染病患者、

不明原因病原體感染患者等使用后的上述物品應(yīng)進(jìn)行終末消毒，消毒方法應(yīng)合法、

有效，其使用方法與注意事項等遵循產(chǎn)品的使用說明，或按醫(yī)療廢物處置。

11骯病毒、氣性壞疽和突發(fā)不明原因傳染病的病原

體污染物品和環(huán)境的消毒

11.1骯病毒

11.1.1消毒方法

11.1.1.1感染骯病毒患者或疑似感染骯病毒患者宜選用一次性使用診療器

械、器具和物品，使用后應(yīng)進(jìn)行雙層密閉封裝焚燒處理。

11.1.1.2可重復(fù)使用的被感染骯病毒患者或疑似感染骯病毒患者的高度危

險組織（大腦、硬腦膜、垂體、眼、脊髓等組織）污染的中度和高度危險性物品，

可選以下方法之一進(jìn)行消毒滅菌，且滅菌的嚴(yán)格程度逐步遞增：

a）將使用后的物品浸泡于1moM_氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min,然后按WS

310.2中的方法進(jìn)行清洗、消毒與滅菌，壓力蒸汽滅菌應(yīng)采用134℃?138℃,

18min,或132℃,30min,或121c,60min；

b）將使用后的物品采用清洗消毒機（宜選用具有殺骯病毒活性的清洗劑）

或其他安全的方法去除可見污染物，然后浸泡于1moM_氫氧化鈉溶液內(nèi)作用6

Omin，并置于壓力蒸汽滅菌121c,30min；然后清洗，并按照一般程序滅菌；

c）將使用后的物品浸泡于1mokt氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min,去除可見

污染物，清水漂洗，置于開口盤內(nèi)，下排氣壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌60mi

n或預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器134c滅菌60min,然后清洗，并按照一般程序滅菌。

11.1.1.3被感染骯病毒患者或疑似感染骯病毒患者高度危險組織污染的低

度危險物品和一般物體表面應(yīng)用清潔劑清洗，根據(jù)待消毒物品的材質(zhì)采用100

00mg/L的含氯消毒劑或1mol/L氫氧化鈉溶液擦拭或浸泡消毒，至少作用15mi

n,并確保所有污染表面均接觸到消毒劑。

11.1.1.4被骯病毒患者或疑似感染骯病毒患者高度危險組織污染的環(huán)境表

面應(yīng)用清潔劑清洗，采用10000mg/L的含氯消毒劑消毒，至少作用15min。為

防止環(huán)境和一般物體表面污染，宜采用一次性塑料薄膜覆蓋操作臺，操作完成后

按特殊醫(yī)療廢物焚燒處理。

11.1.1.5被感染骯病毒患者或疑似感染骯病毒患者低度危險組織（腦脊液、

腎、肝、脾、肺、淋巴結(jié)、胎盤等組織）污染的中度和高度危險物品，傳播骯病

毒的風(fēng)險還不清楚，可參照上述措施處理。

11.1.1.6被感染骯病毒患者或疑似感染骯病毒患者低度危險組織污染的低

度危險物品、一般物體表面和環(huán)境表面可只采取相應(yīng)常規(guī)消毒方法處理。

11.1.1.7被感染骯病毒患者或疑似感染骯病毒患者其他無危險組織污染的

中度和高度危險物品，采取以下措施處理：

a）清洗并按常規(guī)高水平消毒和滅菌程序處理；

b）除接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)外科內(nèi)鏡外，其他內(nèi)鏡按照國家有關(guān)內(nèi)鏡清洗

消毒技術(shù)規(guī)范處理；

c）采用標(biāo)準(zhǔn)消毒方法處理低度危險性物品和環(huán)境表面，可采用500mg/L-1

000mg/L的含氯消毒劑或相當(dāng)劑量的其他消毒劑處理。

11.1.2注意事項

11.1.2.1當(dāng)確診患者感染骯病毒時，應(yīng)告知醫(yī)院感染管理及診療涉及的相關(guān)

臨床科室。培訓(xùn)相關(guān)人員骯病毒相關(guān)醫(yī)院感染、消毒處理等知識。

11.1.2.2感染骯病毒患者或疑似感染月元病毒患者高度危險組織污染的中度

和高度危險物品，使用后應(yīng)立即處理，防止干燥；不應(yīng)使用快速滅菌程序；沒有

按正確方法消毒滅菌處理的物品應(yīng)召回重新按規(guī)定處理。

11.1.2.3感染骯病毒患者或疑似感染骯病毒患者高度危險組織污染的中度

和高度危險物品，不能清洗和只能低溫滅菌的，宜按特殊醫(yī)療廢物處理。

11.1.2.4使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。

11.1.2.5每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個人防護(hù)用品，

進(jìn)行手的清潔與消毒。

11.2氣性壞疽病原體

11.2.1消毒方法

11.2.1.1傷口的消毒采用3%過氧化氫溶液沖洗，傷口周圍皮膚可選擇碘伏

原液擦拭消毒。

11.2.1.2診療器械的消毒應(yīng)先消毒，后清洗，再滅菌。消毒可采用含氯消

毒齊！J1000mg/L?2000mg/L浸泡消毒30min?45min,有明顯污染物時應(yīng)采用

含氯消毒齊U5000mg/L?10000mg/L.浸泡消毒260min,然后按規(guī)定清洗，滅菌。

11.2.1.3物體表面的消毒手術(shù)部（室）或換藥室，每例感染患者之間應(yīng)及

時進(jìn)行物體表面消毒，采用0.5%過氧乙酸或500mg/L含氯消毒劑擦拭。

11.2.1.4環(huán)境表面的消毒手術(shù)部（室）、換藥室、病房環(huán)境表面有明顯污

染時，隨時消毒，采用0.5%過氧乙酸或1000mg/L含氯消毒劑擦拭。

11.2.1.5終末消毒手術(shù)結(jié)束、患者出院、轉(zhuǎn)院或死亡后應(yīng)進(jìn)行終末消毒。

終末消毒可采用3%過氧化氫或過氧乙酸熏蒸，3%過氧化氫按照20ml/m3氣溶

膠噴霧，過氧乙酸按照1g/m3加熱熏蒸，濕度70%?90%,密閉24h；5%過氧

乙酸溶液按照2.5ml/m3氣溶膠噴霧，濕度為20%?40%。

11.2.1.6織物患者用過的床單、被罩、衣物等單獨收集，需重復(fù)使用時應(yīng)

專包密封，標(biāo)識清晰，壓力蒸汽滅菌后再清洗。

11.2.2注意事項

11.2.2.1患者宜使用一次性診療器械、器具和物品。

11.2.2.2醫(yī)務(wù)人員應(yīng)做好職業(yè)防護(hù)，防護(hù)和隔離應(yīng)遵循WS/T311的要求；

接觸患者時應(yīng)戴一次性手套，手衛(wèi)生應(yīng)遵循WS/T313的要求。

11.2.2.3接觸患者創(chuàng)口分泌物的紗布、布墊等敷料、一次性醫(yī)療用品、切除

的組織如壞死肢體等雙層封裝，按醫(yī)療廢物處理。醫(yī)療廢物應(yīng)遵循《醫(yī)療廢物管

理條例》的要求進(jìn)行處置。

11.3突發(fā)不明原因傳染病的病原體

突發(fā)不明原因的傳染病病原體污染的診療器械、器具與物品的處理應(yīng)符合國

家屆時發(fā)布的規(guī)定要求。沒有要求時，其消毒的原則為：在傳播途徑不明時，應(yīng)

按照多種傳播途徑，確定消毒的范圍和物品；按病原體所屬微生物類別中抵抗力

最強的微生物，確定消毒的劑量（可按殺芽抱的劑量確定）；醫(yī)務(wù)人員應(yīng)做好職

業(yè)防護(hù)。

12皮膚與黏膜的消毒

12.1皮膚消毒

12.1.1穿刺部位的皮膚消毒

12.1.1.1消毒方法

12.1.1.1.1用浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍,

作用時間遵循產(chǎn)品的使用說明。

12.1.1.1.2使用碘酊原液直接涂擦皮膚表面2遍以上，作用時間1min~3mi

n,待稍干后再用70%?80%乙醇（體積分?jǐn)?shù)）脫碘。

12.1.1.1.3使用有效含量Z2g/L氯己定-乙醇（70%,體積分?jǐn)?shù)）溶液局部擦

拭2?3遍，作用時間遵循產(chǎn)品的使用說明。

12.1.1.1.4使用70%?80%（體積分?jǐn)?shù)）乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用3m

in。

12.1.1.1.5使用復(fù)方季鍍鹽消毒劑原液皮膚擦拭消毒，作用時間3min?5mi

n。

12.1.1.1.6其他合法、有效的皮膚消毒產(chǎn)品，按照產(chǎn)品的使用說明書操作。

12.1.1.2消毒范圍

肌肉、皮下及靜脈注射、針灸部位、各種診療性穿刺等消毒方法主要是涂擦，

以注射或穿刺部位為中心，由內(nèi)向外緩慢旋轉(zhuǎn)，逐步涂擦，共2次，消毒皮膚面

積應(yīng)25cmx5cm。中心靜脈導(dǎo)管如短期中心靜脈導(dǎo)管、PICC、植入式血管通路

的消毒范圍直徑應(yīng)＞15cm,至少應(yīng)大于敷料面積（10cmx12cm）。

12.1.2手術(shù)切口部位的皮膚消毒

12.1.2.1清潔皮膚

手術(shù)部位的皮膚應(yīng)先清潔；對于器官移植手術(shù)和處于重度免疫抑制狀態(tài)的患

者，術(shù)前可用抗菌或抑菌皂液或20000mg/!_葡萄糖酸氯己定擦拭洗凈全身

皮膚。

12.1.2.2消毒方法

12.1.2.2.1使用浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球或其他替代物品局部擦拭2

遍，作用22min0

12.1.2.2.2使用碘酊原液直接涂擦皮膚表面，待稍干后再用70%?80%乙醇

（體積分?jǐn)?shù)）脫碘。

12.1.2.2.3使用有效含量22g/L氯己定一乙醇（70%,體積分?jǐn)?shù)）溶液局

部擦拭2?3遍，作用時間遵循產(chǎn)品的使用說明。

12.1.2.2.4其他合法、有效的手術(shù)切口皮膚消毒產(chǎn)品，按照產(chǎn)品使用說明書

操作。

12.1.2.3消毒范圍

應(yīng)在手術(shù)野及其外擴展215cm部位由內(nèi)向外擦拭。

12.1.3病原微生物污染皮膚的消毒

12.1.3.1徹底沖洗。

12.1.3.2消毒采用碘伏原液擦拭作用3min?5min,或用乙醇、異丙醇與

氯己定配制成的消毒液等擦拭消毒，作用3min?5min。

12.2黏膜、傷口創(chuàng)面消毒

12.2.1擦拭法

12.2.1.1使用含有效碘1000mg/L~2000mg/L的碘伏擦拭，作用到

規(guī)定時間。

12.2.1.2使用有效含量22g/L氯己定一乙醇（70%,體積分?jǐn)?shù)）溶液局

部擦拭2?3遍，作用時間遵循產(chǎn)品的使用說明。

12.2.1.3采用1000mg/L?2000mg/L季鏤鹽，作用到規(guī)定時間。

12.2.2沖洗法

12.2.2.1使用有效含量22g/!_氯己定水溶液沖洗或漱洗，至沖洗液或漱

洗液變清為止。

12.2.2.2采用3%（30g/L）過氧化氫沖洗傷口、口腔含漱，作用到規(guī)

定時間。

12.2.2.3使用含有效碘500mg/L的消毒液沖洗，作用到規(guī)定時間。

12.2.3注意事項

12.2.3.1其他合法、有效的黏膜、傷口創(chuàng)面消毒產(chǎn)品，按照產(chǎn)品使用說明

書進(jìn)行操作。

12.2.3.2如消毒液注明不能用于孕婦，則不可用于懷孕婦女的會陰部及陰

道手術(shù)部位的消毒。

13地面和物體表面的清潔與消毒

13.1清潔和消毒方法

13.1.1地面的清潔與消毒地面無明顯污染時，采用濕式清潔。當(dāng)?shù)孛媸艿?/p>

患者血液、體液等明顯污染時，先用吸濕材料去除可見的污染物，再清潔和消毒。

13.1.2物體表面的清潔與消毒室內(nèi)用品如桌子、椅子、凳子、床頭柜等的

表面無明顯污染時，采用濕式清潔。當(dāng)受到明顯污染時，先用吸濕材料去除可見

的污染物，然后再清潔和消毒。

13.1.3感染高風(fēng)險的部門其地面和物體表面的清潔與消毒感染高風(fēng)險的部

門如手術(shù)部（室）、產(chǎn)房、導(dǎo)管室、潔凈病房、骨髓移植病房、器官移植病房、

重癥監(jiān)護(hù)病房、新生兒室、血液透析病房、燒傷病房、感染疾病科、口腔科、檢

驗科、急診等病房與部門的地面與物體表面，應(yīng)保持清潔、干燥，每天進(jìn)行消毒，

遇明顯污染隨時去污、清潔與消毒。地面消毒采用400mg/L?700mg/L有效氯

的含氯消毒液擦拭，作用30mino物體表面消毒方法同地面或采用1000mg/L?

2000mg/L季鏤鹽類消毒液擦拭。

13.2注意事項

地面和物體表面應(yīng)保持清潔，當(dāng)遇到明顯污染時，應(yīng)及時進(jìn)行消毒處理，所

用消毒劑應(yīng)符合國家相關(guān)要求。

14清潔用品的消毒

14.1手工清洗與消毒

14.1.1擦拭布巾清洗干凈，在250mg/L有效氯消毒劑（或其他有效消毒

劑）中浸泡30min,沖凈消毒液，干燥備用。

14.1.2地巾清洗干凈，在500mg/L有效氯消毒劑中浸泡30min,沖凈消

毒液，干燥備用。

14.2自動清洗與消毒

使用后的布巾、地巾等物品放入清洗機內(nèi)，按照清洗器產(chǎn)品的使用說明進(jìn)行

清洗與消毒，一般程序包括水洗、洗滌劑洗、清洗、消毒、烘干，取出備用。

14.3注意事項

布巾、地巾應(yīng)分區(qū)使用

附錄A

（規(guī)范性附錄）

清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測

A.1清洗與清潔效果監(jiān)測

A.1.1診療器械、器具和物品清洗的效果監(jiān)測

A.1.1.1日常監(jiān)測在檢查包裝時進(jìn)行，應(yīng)目測和（或）借助帶光源的放

大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘

留物質(zhì)和銹斑。

A.1.1.2定期抽查每月應(yīng)隨機至少抽查3個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗

效果，檢查的方法與內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。

A.1.1.3可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等監(jiān)測清洗與清潔效果

的方法及其靈敏度的要求，定期測定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗

與清潔的效果。

A.1.2清洗消毒器及其效果監(jiān)測

A.1.2.1日常監(jiān)測

應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。

A.1.2.2定期監(jiān)測

A.1.2.2.1對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行

監(jiān)測.當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗

效果的監(jiān)測。

A.1.2.2.2監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不

符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

A.1.2.2.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改

變裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒效

果檢測合格后，清洗消毒器方可使用。

A.2滅菌效果的監(jiān)測

A.2.1壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測

A.2.1.1壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測包括物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法、重物監(jiān)測

法和B—D測試，應(yīng)遵循WS310.3的要求。

A.2.1.2標(biāo)準(zhǔn)生物測試包的制作方法如下

a）標(biāo)準(zhǔn)指示菌株：嗜熱脂肪桿菌芽抱，菌片含菌及抗力符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

b）標(biāo)準(zhǔn)測試包的制作:由16條41cmx66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方

法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cmx

23cmx15cm的測試包；

O標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD的制作方法：將至少一個標(biāo)準(zhǔn)指示菌片裝

入滅菌小紙袋內(nèi)或至少一個自含式生物指示劑，置于標(biāo)準(zhǔn)試驗包的中心部位即完

成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD的制作；

d）培養(yǎng)方法：經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包的指示菌

片，投入浸甲酚紫葡萄糖蛋白陳水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物

指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果；

e）結(jié)果判定陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，

判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，

則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。

自含式生物批示物不需要做陰性對照；

f）小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、

有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位，

且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放；

g）采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空

載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果；

h）可使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測；

i）注意事項

1）監(jiān)測所用菌片或自含式菌管應(yīng)取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證批件，并

在有效期內(nèi)使用；

2）如果1d內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次

陽性對照即可。

A.2.1.3B-D測試方法如下：

a）B-D測試包的制作方法B-D測試包由100%脫脂純棉布或100%全棉手

術(shù)巾折疊成長30cm±2cm、寬25cm±2cm、高25cm?28cm大小的布包；將專

用B-D測試紙，放入上述布包的中間；制成的B-D測試包的重量要求為4kg±0.

2kgo或采用一次性使用或反復(fù)使用的B-D測試包。

b）B-D測試方法測試前先預(yù)熱滅菌器，將B-D測試包水平放于滅菌柜內(nèi)

滅菌車的前底層，靠近柜門與排氣口底前方；柜內(nèi)除測試包外無任何物品；在1

34℃溫度下，時間不超過3.5min,取出測試包，觀察B-D測試紙顏色變化。

O結(jié)果判定B-D測試紙均勻一致變色，說明B-D試驗通過，滅菌器可以

使用；變色不均說明B-D試驗失敗，可再重復(fù)一次B-D測試，合格，滅菌器可

以使用；不合格，需檢查B-D測試失敗原因，直至B-D測試通過后該滅菌器方

能使用。

A.2.2干熱滅菌的效果監(jiān)測

A.2.2.1干熱滅菌效果的物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物測監(jiān)測法，應(yīng)遵循

WS310.3的要求。

A.2.2.2標(biāo)準(zhǔn)生物測試管的制作方法如下：

a）標(biāo)準(zhǔn)指示菌株：枯草桿菌黑色變種芽泡，菌片含菌及抗力符合國家有關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)；

b）標(biāo)準(zhǔn)生物測試管的制作方法：將標(biāo)準(zhǔn)指示菌片分別裝入滅菌中試管內(nèi)（1

片/管）；

c）監(jiān)測方法：將標(biāo)準(zhǔn)生物測試管，置于滅菌器最難滅菌的部位，即滅菌器

與每層門把手對角線內(nèi)、外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)

好柜門，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。并

設(shè)陽性對照和陰性對照；

d）培養(yǎng)方法：在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5mL/管）,36℃

士1℃培養(yǎng)48h,觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7d；

e）結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個指示菌

片接種的肉湯管均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培

養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁,判為不合格;對難以判定的肉湯管，

取0.1mL接種于營養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置于36℃±1℃培養(yǎng)48

h,觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否指示菌生長，若有指示菌生長，判為

滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格；

f）注意事項:監(jiān)測所用菌片應(yīng)取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，并在有效期

內(nèi)使用。

A.2.3過氧化氫低溫等離子滅菌和低溫甲醛蒸汽滅菌的效果監(jiān)測

過氧化氫低溫等離子滅菌和低溫甲醛蒸汽滅菌的效果監(jiān)測應(yīng)遵循WS310.

3的要求。

A.2.4環(huán)氧乙烷氣體滅菌效果的監(jiān)測

A.2.4.1環(huán)氧乙烷氣體滅菌的物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法，應(yīng)遵

循WS310.3的要求。

A.2.4.2常規(guī)生物測試包的制作方法如下：

a）標(biāo)準(zhǔn)指示菌株：枯草桿菌黑色變種芽抱，菌片含菌及抗力符合國家有關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)；

b）常規(guī)生物測試包的制作方法：取一個20ml的無菌注射器，去掉針頭，

拔出針?biāo)?，將?biāo)準(zhǔn)生物指示菌放入針筒內(nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注

射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻ㄗ⒁獠灰黾吧镏甘疚铮?，之后用一條全棉小毛巾兩層

包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝；

O監(jiān)測方法：將常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個裝載滅

菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應(yīng)立即取出指示菌片接種于含有復(fù)方中和劑

的0.5%的葡萄糖肉湯培養(yǎng)基管中，36℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵

循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化，同時設(shè)陽性對照；

d）結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。

陽性對照組培養(yǎng)陽性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗

組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或污染所致；

e）注意事項：監(jiān)測所用菌片應(yīng)取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，并在有

效期內(nèi)使用。

A.3紫外線消毒的效果監(jiān)測

A.3.1紫外線輻照度值的測定

A.3.1.1監(jiān)測方法

A.3.1.1.1紫外線燈輻照計測定法

開啟紫外線燈5min后,將測定波長為253.7nm的紫外線輻照計探頭置于被

檢紫外線燈下垂直距離1m的中央處，特殊紫外線燈在推薦使用的距離下測定,

待儀表穩(wěn)定后，所示數(shù)據(jù)即為該紫外線燈的幅照度值。

A.3.1.1.2紫外線強度照射指示卡監(jiān)測法

開啟紫外線燈5min后，將指示卡置于置于紫外燈下垂直距離1m處，有圖

案一面朝上，照射1min,紫外線照射后，觀察指示卡色塊的顏色，將其與標(biāo)準(zhǔn)

色塊比較，讀出照射強度。

A.3.1.2結(jié)果判定

普通30w直管型紫外線燈，新燈管的輻照強度應(yīng)符合GB19258要求；使

用中紫外線燈照射強度"0|jVWcm2為合格；30W高強度紫外線新燈的輻射強度

*80|jW/cm2為合格。

A.3.1.3注意事項

測定時電壓220V±5V,溫度20℃?25℃,相對濕度＜60%,紫外線輻照計

應(yīng)在計量部門檢定的有效期內(nèi)使用；指示卡應(yīng)在獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批

件，并在有效期內(nèi)使用。

A.3.2生物監(jiān)測法

空氣消毒的有效監(jiān)測按A.6的要求執(zhí)行。

A.3.3注意事項

A.3.3.1紫外線燈在投放市場之前應(yīng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生安

全評價。

A.3.3.2紫外線消毒效果監(jiān)測時，采樣液（平板）中不加中和劑。

A.4手和皮膚消毒效果監(jiān)測

A.4.1手的消毒效果監(jiān)測

應(yīng)遵循WS/T313的要求

A.4.2皮膚的消毒效果監(jiān)測

A.4.2.1采樣時間

按照產(chǎn)品使用說明規(guī)定的作用時間，達(dá)到消毒效果后及時采樣。

A.4.2.2采樣方法

用5cmx5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢皮膚處，用浸有含相應(yīng)中和劑的無菌

洗脫液的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返均勻涂擦各5次，并隨之轉(zhuǎn)動棉拭

子，剪去手接觸部位后，將棉拭子投入10ml含相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液的試管

內(nèi)，及時送檢，不規(guī)則的皮膚可用棉拭子直接涂擦采樣。

A.4.2.3檢測方法

將采樣管在混勻器上振蕩20s或用力振打80次，用無菌吸管吸取1.0mL待

檢樣品按種于滅菌平皿，每一樣本接種2個平皿，平皿內(nèi)加入已溶化的45c?4

8c的營養(yǎng)瓊脂15ml?18ml,邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，置36c±1℃溫箱培

養(yǎng)48h,計數(shù)菌落數(shù)。

細(xì)菌菌落總數(shù)計算方法見式（A.1）：

細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/cm2）=平板上菌落數(shù)X稀釋倍數(shù)

2

采樣面積（cm）……（A.I）

A.4.2.4結(jié)果判定

皮膚消毒效果的判定標(biāo)準(zhǔn)遵循WS/T313中外科手消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

A.4.2.5注意事項

采樣皮膚表面不足5cmx5cm,可用相應(yīng)面積的規(guī)格板采樣。

A.5物體表面的消毒效果監(jiān)測

A.5.1采樣時間

在消毒處理后或懷疑與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān)時進(jìn)行采樣。

A.5.2采樣方法

用5cmx5cm滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用浸有無菌0.03mol/L磷酸鹽

緩沖液（PBS）或生理鹽水采樣液的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返各涂抹5

次，并隨之轉(zhuǎn)動棉拭子，連續(xù)采樣4個規(guī)格板面積，被采表面＜100cm2-取全部

表面；被采面積*00cm2,取100cm2。剪去手接觸部分，將棉拭子放入裝有1

0ml無菌檢驗用洗脫液的試管中送檢。門把手等小型物體則采用棉拭子直接涂抹

物體表面采樣。采樣物體表面有消毒劑殘留時，采樣液應(yīng)含相應(yīng)中和劑。

A.5.3檢測方法

充分震蕩采樣管后，取不同稀釋倍數(shù)的洗脫液1.0ml接種平皿，將冷至4

0℃?45℃的熔化營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基每皿傾注15ml?20ml,36℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)

48h,計數(shù)菌落數(shù)。懷疑與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān)時，進(jìn)行目標(biāo)微生物的檢測。

A.5.4結(jié)果計算

A.5.4.1規(guī)則物體表面

物體表面菌落總數(shù)計算方法見式（A.2）;

物體表面菌落總數(shù)（cfu/cm2）-平均每皿菌落數(shù)X洗脫

液稀釋倍數(shù)采樣面積（cm2）……（A.2）

A.5.4.2小型物體表面的結(jié)果計算，用cfu/件表示。

A.5.5結(jié)果判定

A.5.5.1潔凈手術(shù)部、其他潔凈場所，非潔凈手術(shù)部（室）、非潔凈骨髓移

植病房、產(chǎn)房、導(dǎo)管室、新生兒室、器官移植病房、燒傷病房、重癥監(jiān)護(hù)病房、

血液病病區(qū)等；物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)45cfu/cm2。

A.5.5.2兒科病房、母嬰同室、婦產(chǎn)科檢查室、人流室、治療室、注射室、

換藥室、輸血科、消毒供應(yīng)中心、血液透析中心（室）、急診室、化驗室、各類

普通病室、感染疾病科門診及其病房等；物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)41Ocfu/cm2。

A.6空氣的消毒效果監(jiān)測

A.6.1采樣時間

采用潔凈技術(shù)凈化空氣的房間在潔凈系統(tǒng)自凈后與從事醫(yī)療活動前采樣；未

采用潔凈技術(shù)凈化空氣的房間在消毒或規(guī)定的通風(fēng)換氣后與從事醫(yī)療活動前采

樣；或懷疑與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān)時采樣。

A.6.2監(jiān)測方法

A.6.2.1潔凈手術(shù)部（室）及其他潔凈用房可選擇沉降法或浮游菌法，參照

GB50333要求進(jìn)行監(jiān)測。浮游菌法可選擇六級撞擊式空氣采樣器或其他經(jīng)驗證

的空氣采樣器。監(jiān)測時將采樣器置于室內(nèi)中央0.8m?1.5m高度，按采樣器使用

說明書操作，每次采樣時間不應(yīng)超過30min。房間面積＞10m2者，每增加10m

2增設(shè)一個采樣點。

A.6.2.2未采用潔凈技術(shù)凈化空氣的房間采用沉降法：室內(nèi)面積430m2,設(shè)

內(nèi)、中、外對角線三點，內(nèi)、外點應(yīng)距墻壁1m處；室內(nèi)面積＞30m2,設(shè)四角

及中央五點，四角的布點位置應(yīng)距墻壁1m處。將普通營養(yǎng)瓊脂平皿（690mm）

放置各采樣點，采樣高度為距地面0.8m?1.5m；采樣時將平皿蓋打開，扣放于

平皿旁，暴露規(guī)定時間后蓋上平皿蓋及時送檢。

A.6.2.3將送檢平皿置36c±1。恒溫箱培養(yǎng)48h,計數(shù)菌落數(shù)。若懷疑與醫(yī)

院感染暴發(fā)有關(guān)時，進(jìn)行目標(biāo)微生物的檢測。

A.6.3結(jié)果計算

A.6.3.1沉降法按平均每皿的菌落數(shù)報告：cfu/（皿.暴露時間）

A.6.3.2浮游菌法計算公式見式（A.3）

空氣中菌落總數(shù)（cfu/m3）=采樣器各平皿菌落數(shù)之和（C

fu）采樣速率（L/min）x采樣時間（min）

X1000......（A.3）

A.6.4結(jié)果判定

A.6.4.1潔凈手術(shù)部（室）和其他潔凈場所，空氣中的細(xì)菌菌落總數(shù)

要求應(yīng)遵循GB50333.

A.6.4.2非潔凈手術(shù)部（室）、非潔凈骨髓移植病房、產(chǎn)房、導(dǎo)管室、

新生兒室、器官移植病房、燒傷病房、重癥監(jiān)護(hù)病房、血液病病區(qū)空氣中的細(xì)菌

菌落總數(shù)44cfu/（15min?直徑9cm平皿）。

A.6.4.3兒科病房、母嬰同室、婦產(chǎn)科檢查室、人流室、治療室、注

射室、換藥室、輸血科、消毒供應(yīng)中心、血液透析中心（室）、急診室、化驗室、

各類普通病室、感染疾病科門診及其病房空氣中的細(xì)菌菌落總數(shù)“cfu/（5min?直

徑9cm平皿）。

A.6.5注意事項