FMEA指導書整套全

FMEA指導書全套1.目的。確定過程/產(chǎn)品潛在失效模式；確定設計、制造或裝配過程中失效的起因，以減少失效發(fā)生或找出失效條件的過程控制變量；編制潛在失效模式分級表，為采取糾正和預防措施提供對策。2.范圍適用于新產(chǎn)品、修改產(chǎn)品、設計變更以及應用環(huán)境發(fā)生變更時的設計、試生產(chǎn)和批量生產(chǎn)。3.職責3.1技術(shù)部為過程/產(chǎn)品失效模式和后果分析的歸口部門。3.2質(zhì)量部、設備部、各制造部為配合部門，參與過程/產(chǎn)品失效模式和后果分析的制訂及實施。4.工作程序4.1定義4.1.1FMEA是一種分析方法，它確保了產(chǎn)品與過程開發(fā)（APQP—先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃）的過程中，考慮并且處理了潛在的問題。它是將跨職能小組的集體知識文件化。4.1.2以下是應用FMEA過程的三種基本情況，每一種都有其不同的范圍或重點：情形1：新設計、新技術(shù)或新過程。FMEA的范圍是全部設計、技術(shù)或過程。情形2：對現(xiàn)有設計或過程的修改。FMEA的范圍應集中于對設計或過程的修改、由于修改可能引起的相互影響以及市場上獲得的歷史信息。情形3：將現(xiàn)有的設計或過程用于新的環(huán)境、場所或應用。FMEA的范圍是新環(huán)境、場所或運用對現(xiàn)有設計或過程的影響。4.1.3定義顧客在FMEA過程中有四類主要顧客，這四類都需要被列入FMEA分析的考慮范圍。最終用戶、OEM組裝和制造中心、供應鏈制造、政府法規(guī)機構(gòu)。4.2在項目策劃過程中，由技術(shù)部組織產(chǎn)品工程師、工藝工程師設備部、質(zhì)量部和制造部等相關(guān)人員成立FMEA小組進行分析。它貫穿于設計和過程開發(fā)的每一階段，并且也可以用于問題解決。4.3FMEA小組在產(chǎn)品設計和開發(fā)階段，進行產(chǎn)品的設計失效模式分析，編制《潛在的失效模式和后果分析》；在過程設計和開發(fā)階段，依據(jù)過程流程圖，分析產(chǎn)品制造過程中的每一工序（工位）動作（操作），評定過程（工序）的風險，填寫《過程流程/風險評定表》，并確定需執(zhí)行PFMEA的中、高風險的過程（工序）。4.4FMEA小組的開發(fā)是一個涉及整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程的多方論證的活動，它的有效實施依賴于良好的策劃。這個過程需要大量的時間并且對所需資源的承諾至關(guān)重要。FMEA小組開發(fā)的關(guān)鍵就是過程所有者以及技術(shù)部經(jīng)理的承諾，因此技術(shù)部經(jīng)理負有開發(fā)并維護FMEA的責任。4.5潛在的失效模式及后果分析—設計DFMEA4.5.1FMEA表格附后，填入表格的信息說明如下：AFMEA編號填入用以識別FMEA文件的字母字串，用作文件的控制，按“0010、0020、……”順序編號，工藝不同的在對應工序中以“0011或0021……”等形式編碼。B項目名稱依據(jù)所確定的分析項目填入該過程（工序）的名稱。C設計責任部門填入產(chǎn)品生產(chǎn)部門名稱和生產(chǎn)線(組)名稱。D編制填入負責編制的工程師姓名、電話及所在部門名稱。E車型號/車輛類型填入相關(guān)產(chǎn)品的名稱。F關(guān)鍵日期填初次FMEA預計完成的日期，該日期不應超過計劃開始設計發(fā)布的日期。GFMEA日期填入編制FMEA初稿的日期及最新修訂的日期。H主要參加人填入執(zhí)行此項工作的各責任部門和負責人（或參與人）。I項目/功能簡單描述被分析的產(chǎn)品及其零部件/過程和工序，J要求說明該產(chǎn)品及其零部件設計/過程和工序的目的；若該過程包括多個具有不同失效模式的工序，應把這些工序作為獨立過程列出處理。K潛在失效模式是指零部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)可能潛在地不能滿足或者實現(xiàn)要求欄里描述的預期功能的狀態(tài)。潛在失效模式應當用專業(yè)的技術(shù)術(shù)語描述，如果一個功能要求識別有大量的失效模式，則可能說明要求沒有妥善定義。L潛在的失效影響是指由顧客感受到的失效模式對功能的影響。顧客可以是內(nèi)部顧客，也可以是最終使用者。M嚴重度數(shù)（S）嚴重度是指對一個特定失效模式的最嚴重的影響后果的評價等級，嚴重度是在單個FMEA范圍內(nèi)的一個相對級別。分為1~10級，按嚴重程度等級依次遞增。其嚴重度按附表1。但不建議更改嚴重度為9和10的評級標準。嚴重度等級為1的失效模式不應當再進一步分析。附表1DFMEA嚴重度（S）評價準則影響標準：對產(chǎn)品的影響嚴重性（對顧客的影響）等級不符合安全性或者法規(guī)要求潛在失效模式影響了汽車的安全運行；或者包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時無預警。10潛在失效模式影響了汽車的安全運行；或者包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時有預警。9基本功能喪失或功能降低基本功能喪失（汽車無法運行；不影響汽車安全運行）。8基本功能降低（汽車可以運行；但是性能下降）。7次要功能喪失或功能降低次要功能喪失（汽車可以運行；但舒適/便捷功能不可實施）。6次要功能降低（汽車可以運行；但舒適/便捷性能下降）。5干擾有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題，并且被絕大多數(shù)顧客（＞75%）察覺到。4有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題，并且許多顧客（50%）察覺到。3有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題，但只被少數(shù)識別能力敏銳的顧客（＜25%）察覺到。2沒有影響沒有可識別的影響。1N分類對需要附加過程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊過程的特性進行分級（如關(guān)鍵、主要、重要、重點等）。若在過程FMEA中確定了某一分級，應通知技術(shù)部負責設計的人員，以便制定相應的技術(shù)文件及控制項目的標識。O潛在的失效原因是指失效潛在原因是對設計過程如何允許失效發(fā)生的說明，應被描述為可以糾正、控制的問題。潛在失效原因可能是一個設計或過程不足的顯示，其結(jié)果是失效模式。P控制預防消除（預防）失效機制的原因或失效模式的發(fā)生，或者降低其發(fā)生的幾率。Q發(fā)生度（O）發(fā)生度是指一個特定原因/機制的發(fā)生的可能性。此原因會在設計壽命內(nèi)導致失效模式發(fā)生?？煞譃?～10級，其大小按附表2選取。附表2DFMEA發(fā)生度評價準則失效可能性標準：原因的發(fā)生頻度（在項目或汽車的可靠性/設計壽命內(nèi)）標準：原因的發(fā)生頻度（每個項目/每輛車的事件）等級很高沒有前期歷史的新技術(shù)/新設計≥100/1000≥1/1010高在工作循環(huán)/操作條件內(nèi)，對于新設計、新應用或變更，失效是不可避免的50/10001/209在工作循環(huán)/操作條件內(nèi)，對于新設計、新應用或變更，失效是可能的20/10001/508在工作循環(huán)/操作條件內(nèi)，對于新設計、新應用或變更，失效是不確定的10/10001/1007中等相似設計，或者在設計模擬/測試時的頻繁失效2/10001/5006相似設計，或者在設計模擬/測試時的偶爾失效0.5/10001/20005相似設計，或者在設計模擬/測試時的個別失效0.1/10001/100004低幾乎相同設計，或者在設計模擬/測試時僅有的個別失效0.01/10001/1000003幾乎相同設計，或者在設計模擬/測試時沒有觀察到失效≤0.001/10001/10000002很低通過預防控制消除了失效通過預防控制消除了失效1R控制探測在產(chǎn)品發(fā)布之前，通過分析的或物理的方法，識別（探測）失效原因、失效機制或失效模式的存在。S探測度（D）探測度是指現(xiàn)行設計控制發(fā)現(xiàn)欄里，所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的等級。當識別到不止一個的控制的時候，按探測度欄記錄等級最低的評分。假定失效模式已經(jīng)發(fā)生，然后評估現(xiàn)有的設計控制探測此失效模式的能力。評價指標分為1~10級，不探測度的大小按附表3評價選取。附表3DFMEA探測度評價準則探測幾率標準：被設計控制到的可能性等級探測可能性沒有探測幾率沒有現(xiàn)行控制；無法探測或并未分析10幾乎不可能在任何階段都不容易探測設計分析/探測控制的控制能力很弱；虛擬分析與預期的實際操作條件沒有關(guān)聯(lián)9很微小在設計定稿后，設計發(fā)布之前在設計定稿后，設計發(fā)布之前，使用通過/不通過試驗對產(chǎn)品進行確認（用接受標準來測試系統(tǒng)或子系統(tǒng)，例如：乘坐與操縱，托運評估等）8微小在設計定稿后，設計發(fā)布之前，通過試驗到失效的試驗對產(chǎn)品進行確認（對系統(tǒng)或子系統(tǒng)進行測試，直到故障發(fā)生；進行系統(tǒng)相互作用試驗等）7很低在設計定稿后，設計發(fā)布之前，通過老化試驗對產(chǎn)品進行確認（在耐久性試驗后進行系統(tǒng)或子系統(tǒng)測試，如功能檢查）6低在設計定稿之前在設計定稿之前，進行產(chǎn)品確認（可靠性試驗，開發(fā)/確認試驗），使用通過/不通過試驗來確認，如性能接受標準，功能檢查等5中等在設計定稿之前，進行產(chǎn)品確認（可靠性試驗，開發(fā)/確認試驗），使用試驗直到失效的試驗來驗證，如持續(xù)試驗直到有泄露、彎曲、破裂等4中等偏高在設計定稿之前，進行產(chǎn)品確認（可靠性試驗，開發(fā)/確認試驗），使用老化試驗來確認，如數(shù)據(jù)趨勢，前/后的數(shù)值等3高虛擬分析—相關(guān)設計分析/探測控制的探測能力很強。虛擬分析在設計定稿前，與實際或預期的操作條件關(guān)聯(lián)性很高2很高探測不適用；失效預防由于有了設計方案（如已證實的設計標準，最佳實踐或常用材料等）的充分預防，失效原因或失效模式無法發(fā)生1幾乎可以確定TRPNRPN是嚴重度數(shù)（S）、發(fā)生度（O）和探測度（D）的乘積。RPN=S×O×D對過程中所有擔心事項可以用RPN值來排序，RPN取值范圍在1～1000之間。當RPN＞100（或依顧客要求）時，應采取后續(xù)改進措施。當S≥9時，應采取后續(xù)改進措施。當RPN≤100，但有一定改進空間，必要時可采取后續(xù)改進措施。根據(jù)最新版FMEA規(guī)則，不推薦使用RPN值來決定是否需要采取措施。U建議措施應首先針對高嚴重度，高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。任何措施的目的都是為了減少嚴重度、發(fā)生度和探測度的數(shù)值，可考慮下列措施，但不限于此。a設計更改，以降低失效發(fā)生的可能性。b設計更改，以降低失效的嚴重度。c使用防錯/防誤，以降低失效的探測度。d如某一特定原因無建議措施，則在該欄中填寫“無”，予以明確。V責任及目標完成日期填入建議措施的部門和個人，以及預定完成的日期。W采取的措施完成日期當實施一項措施后，簡要記載具體的執(zhí)行情況，并記下生效日期。X實施結(jié)果糾正措施實施后，應估算并記錄糾正后失效發(fā)生的頻度、嚴重度和探測度數(shù)，計算并記錄糾正后的RPN值。如未采取糾正措施，將“糾正后的RPN”和對應的取值欄目空白即可。所有糾正后的RPN值都應復查，而且如果有必要考慮并進一步的措施，還應重復T至V的步驟。4.6潛在失效模式及后果分析—過程PFMEA4.6.1過程PFMEA表格同設計DFMEA表格，其中信息的輸入除了嚴重度（S）、發(fā)生度（O）、探測度（D）評價標準有差異，其它要求及規(guī)定基本同設計DFMEA。4.6.1.1PFMEA嚴重度（S）評價標準，附表4附表4PFMEA嚴重度數(shù)（S）評價標準影響標準：對產(chǎn)品影響的嚴重度（對顧客的影響）等級影響對產(chǎn)品的影響嚴重性（對制造/裝配的影響）不符合安全性或者法規(guī)要求潛在失效模式影響了汽車的安全運行；或者包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時無預警。10不符合安全性或者法規(guī)要求會使操作員身處危險（機械或裝配），失效發(fā)生時無預警潛在失效模式影響了汽車的安全運行；或者包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時有預警。9會使操作員身處危險（機械或裝配），失效發(fā)生時有預警基本功能喪失或功能降低基本功能喪失（汽車無法運行；不影響汽車安全運行）。8嚴重中斷產(chǎn)品需要被100%的廢棄。生產(chǎn)線關(guān)閉或中止發(fā)運基本功能降低（汽車可以運行；但是性能下降）。7顯著中斷一部分產(chǎn)品必須廢棄。偏離基本過程，包括降低生產(chǎn)線速度或增人力次要功能喪失或功能降低次要功能喪失（汽車可以運行；但舒適/便捷功能不可實施）。6中等中斷100%的產(chǎn)品必須離線返工后再被接受次要功能降低（汽車可以運行；但舒適/便捷性能下降）。5一部分產(chǎn)品必須離線返工后被接受干擾有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題，并且被絕大多數(shù)顧客（＞75%）察覺到。4中等中斷100%的產(chǎn)品在處理前，必須在線返工有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題，并且許多顧客（50%）察覺到。3一部分產(chǎn)品在處理前，必須在線返工有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上的問題，但只被少數(shù)識別能力敏銳的顧客（＜25%）察覺到。2微小中斷對過程，操作或操作員造成輕微的不便沒有影響沒有可識別的影響。1沒有影響沒有可識別的影響4.6.1.2PFMEA發(fā)生度（O），附表5附表5PFMEA發(fā)生度（O）評價標準失效可能性標準：原因的發(fā)生度—（每個項目/每輛車的事件）等級很高≥100/1000≥1/1010高50/10001/20920/10001/50810/10001/1007中等2/10001/50060.5/10001/200050.1/10001/100004低0.01/10001/1000003≤0.001/10001/10000002很低通過預防控制消除了失效14.6.1.3PFMEA探測度（D），附表6附表6PFMEA探測度（D）評價準則探測幾率標準：通過過程控制來探測的可能性等級探測可能性沒有探測幾率沒有現(xiàn)行控制；無法探測或并未分析10幾乎不可能在任何階段都不容易探測失效模式和/或錯誤（原因）不容易被探測到（比如：隨機審核）9很微小在后續(xù)探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式對失效模式在后工序探測8微小在來源處探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式，在崗位上實施對失效模式的探測，或者通過計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手等）在后工序探測7很低在后續(xù)探測問題操作員通過計量型量具在工序探測，或者通過計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手等）在本崗位上實施探測6低在來源處探測問題操作員通過計量型量具，在崗位上實施失效模式或錯誤（原因）的探測，或者通過自動控制來探測不規(guī)范的部件，并通知操作員（燈光、報警器等）。測量針對安裝設置和首件檢查（只針對設置原因）5中等在后續(xù)探測問題通過在后工序的自動控制來實現(xiàn)失效模式的探測，探測不規(guī)范的零件，封鎖零件，防止零件進入下一個流程4中等偏高在來源處探測問題通過自動控制探測不規(guī)范的零件，自動封鎖零件，防止零件進入下一步流程，在本崗位上實施失效模式的探測3高錯誤探測和/或問題預防通過自動控制防止不規(guī)范零件的生產(chǎn)，在崗位上實施錯誤（原因）的探測2很高