GB9706.224-2021檢驗(yàn)報告內(nèi)容模板

GB9706.224-2021檢驗(yàn)報告內(nèi)容模板共共NUM頁序號檢驗(yàn)項目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求（GB9706.224-2021）檢驗(yàn)結(jié)果單項結(jié)論備注1增補(bǔ)基本性能要求201.4.3.101增補(bǔ)的基本性能要求見表格201.101列出的條款。/表201.101分布的基本性能要求容量式輸液控制器，容量式輸液泵和注射/容器泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.102便攜式1型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.103便攜式2型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.1043型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.1054型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.1065型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.107非預(yù)期的丸劑量和阻塞的防止201.12.4.4.104表208.101中的高優(yōu)先級報警信號208.6.1.2.1012ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)201.4.7增補(bǔ)：201.12.4.4.101、201.12.4.4.102、201.12.4.4.105和201.12.4.4.107規(guī)定的出現(xiàn)在保護(hù)系統(tǒng)中的單一故障狀態(tài)，在輸注管路更換間隔內(nèi)，它們對操作者是顯而易見的。3樣本數(shù)量201.5.2增補(bǔ)：制造商應(yīng)在技術(shù)文檔中定義與準(zhǔn)確度相關(guān)的輸液泵/輸液控制器和輸注管路的樣本數(shù)量。4運(yùn)行模式201.6.6替換：ME設(shè)備分類應(yīng)為“連續(xù)運(yùn)行”。

5ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求201.7.2.1增補(bǔ)：若輸注管路可能被不正確地裝載，ME設(shè)備應(yīng)采用箭頭或其他合適的符號進(jìn)行標(biāo)記，指示輸注管路液流的正確方向；6附件201.7.2.4增補(bǔ)：如果規(guī)定尺寸或商標(biāo)或包含規(guī)定藥品含量的可拆卸蓄液容器或患者管路，需用于維持ME設(shè)備安全正常使用，則相關(guān)的標(biāo)記應(yīng)固定或顯示在ME設(shè)備的顯著位置上，這些標(biāo)記或者明確這些信息或者提供此類信息的位置。7增補(bǔ)的使用說明書201.7.9.2.101使用說明書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：預(yù)期用途，包括環(huán)境條件；使用不適合的輸注管路所造成的后果警告；如適用，有關(guān)安裝ME設(shè)備時所允許的安裝方位、安裝方法和注意事項，例如桿的穩(wěn)定性；有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能；關(guān)于輸注管路上夾子的使用、自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明；若性能與重力有關(guān)，患者及/或輸液泵上方允許的藥液容器高度的范圍；防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法；ME設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力的說明；ME設(shè)備阻塞報警閾值的說明；續(xù)7增補(bǔ)的使用說明書201.7.9.2.101ME設(shè)備運(yùn)行在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值（見201.12.4.4.104）時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間說明。如適用，制造商還應(yīng)說明溫度及輸注管路長度對時間的影響；ME設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑的說明（見201.12.4.4.104）；提供阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的方法說明；滴數(shù)檢測器所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)放置、清洗、液位及環(huán)境亮度的要求；當(dāng)使用一塊新的，充滿電的電池，ME設(shè)備在中速狀態(tài)下使用內(nèi)部電源供電的典型運(yùn)行時間。對容量式輸液泵和容量式輸液控制器，還有在最大可選擇速度下的典型運(yùn)行時間；保持開放速度的說明，以及何時開始；報警清單及其運(yùn)行環(huán)境的說明；如適用，在某些情況下可能無法維持規(guī)定精確度的警告以及這些情況的具體說明；其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時有關(guān)的安全方面危險的指導(dǎo)；灌注/清洗或丸劑控制運(yùn)行時獲得的速度，以及每一被抑制的報警的說明；可選擇的速度范圍以及選擇的增量；如適用，操作者檢查正確的報警功能和ME設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)；續(xù)7增補(bǔ)的使用說明書201.7.9.2.101根據(jù)表201.102所給的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的試驗(yàn)方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說明；單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘?；允許的輸注管路的清單以及符合201.12.1測試方法聲稱的精確度；如果不同的允許輸注管路之間的切換可導(dǎo)致ME設(shè)備在無更改的情況下產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，則應(yīng)對確保聲稱精確度所需遵循的程序進(jìn)行說明；輸液速度范圍及確保聲稱精確度有效的條件（例如溫度）；維持符合201.12.1測試方法的聲稱精確度以及確保安全使用所必需的ME設(shè)備附件（例如滴數(shù)檢測器）清單；如適用，描述在與遠(yuǎn)程控制設(shè)備失去通信的情況下ME設(shè)備如何運(yùn)行。對于程控泵，提供輸注速度的可編程序列。8增補(bǔ)的技術(shù)說明書201.7.9.3.101技術(shù)說明書應(yīng)包括下列內(nèi)容：如果包含空氣檢測器去符合201.12.4.4.107要求，它在單一氣泡的規(guī)定的速度范圍內(nèi)的靈敏度。對于使用胰島素的便攜式輸液泵，如果提供空氣檢測，空氣檢測器的靈敏度可表述為觸發(fā)空氣檢測器（或類似檢測器）前的最大欠流。如適用，ME設(shè)備校準(zhǔn)過程說明；電池充電系統(tǒng)的說明；續(xù)8增補(bǔ)的技術(shù)說明書201.7.9.3.101如適用，提供防止患者遭受由于ME設(shè)備出錯或輸注管路部分或完全阻塞而導(dǎo)致的過流和欠流方法的功能性說明；制造商應(yīng)說明適用于本文件所有試驗(yàn)的輸注管路，若ME設(shè)備的流速無法通過單位時間容量進(jìn)行編程，且并未顯示單位時間容量的流速，則說明計算單位時間容量的公式。9應(yīng)用部分的分類增補(bǔ)要求201.8.3.101輸液泵應(yīng)用部分分類應(yīng)為BF型或CF型應(yīng)用部分。10ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑201.11.6.3替換：在正常使用時需要處理液體的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，構(gòu)造應(yīng)使得液體潑灑不會弄濕可能導(dǎo)致危險狀況的部件。11水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)201.11.6.5增補(bǔ)：罩或其他部件，例如不借助工具就能移去的電池盒罩，在試驗(yàn)中保留在原位。如果制造商規(guī)定便攜袋作為防進(jìn)液的一個組成部分，可以將ME設(shè)備放入便攜袋中進(jìn)行試驗(yàn)。如果不存在這種規(guī)定，在試驗(yàn)開始前摘去便攜袋。12供電電源/供電網(wǎng)中斷技術(shù)報警狀態(tài)201.11.8.101201.11.8.101.1供電網(wǎng)中斷技術(shù)報警狀態(tài)僅用供電網(wǎng)供電的ME設(shè)備，若ME設(shè)備正在運(yùn)行時電源意外斷開或供電網(wǎng)故障時應(yīng)觸發(fā)一個低優(yōu)先級的報警信號。在這種情況下，報警信號應(yīng)維持至少3min或保持到電源恢復(fù)，取其中時間較短者。單位：min續(xù)12供電電源/供電網(wǎng)中斷技術(shù)報警狀態(tài)201.11.8.101201.11.8.101.2內(nèi)部電源耗盡技術(shù)報警狀態(tài)使用內(nèi)部電源作為主要或備用供電的ME設(shè)備，在由于電池耗盡而導(dǎo)致的輸液停止之前應(yīng)給出低優(yōu)先級報警信號至少30min。單位：min視覺報警信號指示不適用于便攜式輸液泵（例如使用胰島素）。若供電網(wǎng)及內(nèi)部電源均失效，ME設(shè)備應(yīng)給出高優(yōu)先級報警信號并停止輸液。報警信號應(yīng)維持至少3min的時間。單位：min13控制器和儀表的準(zhǔn)確性201.12.1增補(bǔ)條款:201.12.1.101通用公式在推薦的輸注管路更換間隔內(nèi)，ME設(shè)備應(yīng)維持或優(yōu)于制造商聲稱的準(zhǔn)確度。201.12.1.102容量式輸液控制器，容量式輸液泵和注射/容器泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.103便攜式1型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.104便攜式2型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.1053型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.1064型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.1075型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)14有意地超過安全極限201.12.4.1?增補(bǔ)：ME設(shè)備控制器的灌注/清洗是一個例子。15不正確的輸出201.12.4.4201.12.4.4.101過流的防止ME設(shè)備應(yīng)提供在單一故障狀態(tài)下防止過流的方法。在過流的情況下，應(yīng)按照表208.101觸發(fā)一個報警信號且ME設(shè)備要么停止輸液要么輸液速度減小到保持開放速度或者更小。201.12.4.4.102過流自流狀態(tài)的防止ME設(shè)備應(yīng)提供在防止由于自流狀態(tài)引起過流的方法。一旦按照制造商的使用說明書安裝好輸注管路到ME設(shè)備中，則本要求開始適用。續(xù)15不正確的輸出201.12.4.4201.12.4.4.103最大輸液壓力ME設(shè)備不應(yīng)產(chǎn)生一個能夠使得輸注管路產(chǎn)生破裂或者泄露的最大輸液壓力。201.12.4.4.104非預(yù)期的丸劑量和阻塞的防止ME設(shè)備應(yīng)為患者提供防止由于阻塞導(dǎo)致欠流的方法。ME設(shè)備應(yīng)為患者提供防止非預(yù)期丸劑的方法，阻塞后激活報警信號。201.12.4.4.105?反向輸液在正常使用和單一故障狀態(tài)下，任何的反向輸液應(yīng)不能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。201.12.4.4.106?ME設(shè)備和滴數(shù)傳感器方向此試驗(yàn)僅適用于帶有專用附件（滴數(shù)傳感器）的輸液泵。ME設(shè)備的安全運(yùn)行不能受下列影響：——滴數(shù)感應(yīng)器的位置錯放或移開，和——在傾斜的或不正確灌注滴壺的情況下運(yùn)行設(shè)備。在這些情況下，ME設(shè)備應(yīng)：——維持輸液的準(zhǔn)確性，或——停止流動并且按照表208.101產(chǎn)生報警信號。201.12.4.4.107對空氣輸入的防止本要求不適用于皮下輸液的便攜式輸液泵，腸內(nèi)營養(yǎng)泵或注射/容器泵。ME設(shè)備應(yīng)保護(hù)患者免受空氣輸入的影響（氣栓能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險）。在觸發(fā)一個空氣檢測報警報警信號后，設(shè)備不應(yīng)靠某一種單一動作而重新開始供液。單一故障狀態(tài)出現(xiàn)在ME設(shè)備中的這些保護(hù)系統(tǒng)時，ME設(shè)備應(yīng)停止輸液，并且按照表208.101產(chǎn)生一個報警信號。這個時間間隔應(yīng)小于空氣檢測器和接在靜脈管之間的輸注管路的容積除以泵的最大流速所得的值。續(xù)15不正確的輸出201.12.4.4201.12.4.4.108?輸注管路——工作特性如果制造商允許使用具有不同工作特性的輸注管路，那么ME設(shè)備不能啟動輸液，除非：——輸注管路被自動識別，或——操作者已經(jīng)識別了輸注管路的型號。以防止不正確的輸出。201.12.4.4.109對欠流的防止制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中處理由于任何原因?qū)е虑妨鞯南嚓P(guān)風(fēng)險，其中包括輸注管路堵塞。16液體泄漏201.13.2.6替換：ME設(shè)備應(yīng)構(gòu)造成使得從容器、導(dǎo)管、連接器等類似物中可能泄漏出的液體既不能損壞ME設(shè)備的安全性能，也不得使未絕緣的帶電部件或者是易受此類液體不利影響的電氣絕緣受潮。17指示器201.15.4.4在第一段末增補(bǔ)：應(yīng)提供一只指示燈（或者除了標(biāo)記外的方法）來指示供電網(wǎng)接通。應(yīng)提供一只指示燈（或者除了標(biāo)記外的方法）來指示泵正通過一個內(nèi)部電源運(yùn)行。這一要求不適用僅通過內(nèi)部電源供電的泵。由內(nèi)部電源供電的ME設(shè)備應(yīng)包括操作者在任何時候?qū)﹄姵貭顟B(tài)進(jìn)行檢查的方法。不包括皮下輸液的便攜式輸液泵。18注射器/容器的安裝201.15.101若注射器/容器可以由操作者安裝，應(yīng)提供確保注射器/容器正確夾持和放置以及泵送機(jī)制的方法，以防止自流。

續(xù)18注射器/容器的安裝201.15.101在注射器/容器錯誤放置的情況下，輸液泵不能啟動，應(yīng)根據(jù)表208.101觸發(fā)一個報警信號。應(yīng)提供防止在單一故障狀態(tài)下出現(xiàn)自流的方法。如果在輸液泵正在工作的情況下企圖移走注射器/容器，應(yīng)根據(jù)表208.101觸發(fā)一個報警信號。ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計成當(dāng)患者管路上受到拉力的影響時，不會對患者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。19輸注管路的安裝201.15.102如適用，應(yīng)提供確保輸注管路正確安裝到ME設(shè)備上的方法。在輸注管路錯誤放置的情況下，輸液泵不能啟動和輸液，應(yīng)根據(jù)表208.101觸發(fā)一個報警信號。如果在輸液泵正在輸液的情況下企圖移走輸注管路，應(yīng)根據(jù)表208.101觸發(fā)一個報警信號。如適用，ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計成當(dāng)患者管路及供液管路上受到拉力的影響時，不會對患者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。20使用錯誤201.15.103在正常使用時可能出現(xiàn)自流之前，要求應(yīng)至少有兩種不同且分開的動作。第一個動作應(yīng)是停止液流然后根據(jù)表208.101觸發(fā)一個報警信號。ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計成，若ME設(shè)備意外斷電且后來通過功能控制方法再次通電，不會對患者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。

21電磁兼容性-要求和測試202202.6.2.1.3?運(yùn)行模式和配置增補(bǔ)：對非預(yù)期的丸劑和阻塞的防護(hù)，以及被視為基本性能的報警狀態(tài)（見表208.101），一旦暴露在所有相關(guān)抗擾度試驗(yàn)電平后立即進(jìn)行試驗(yàn)。202.6.2.2.1?要求替換：ME設(shè)備應(yīng)符合YY9706.102-2021中6.2.1.10的要求，見表202.101關(guān)于空氣及接觸放電規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平變更。關(guān)于這一要求，若與基本安全和基本性能相關(guān)，下列條件應(yīng)適用：——任何抗擾度試驗(yàn)電平均不應(yīng)觀察到不可恢復(fù)的永久性功能降級或喪失或可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險的數(shù)據(jù)損失；——任何抗擾度試驗(yàn)電平均不應(yīng)對患者進(jìn)行不適當(dāng)?shù)囊后w輸送；——在抗擾度試驗(yàn)電平1、2及3，ME設(shè)備應(yīng)在規(guī)格界限內(nèi)保證正常性能；——在抗擾度試驗(yàn)電平4，要求操作者干預(yù)的功能或性能的暫時降級或喪失是可接受的。22主要運(yùn)行功能206.101至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：——接通電源；——裝輸注管路或注射器/容器；——選擇輸液參數(shù)；——輸液開始；——報警通知及操作者解除報警情況的措施；

續(xù)22主要運(yùn)行功能206.101——變更輸液參數(shù)；——輸液停止；——移除輸注管路或注射器/容器；23報警狀態(tài)優(yōu)先級及相關(guān)情形208.6.1.2.101ME設(shè)備應(yīng)符合表208.101要求。ME設(shè)備故障報警狀態(tài)優(yōu)先級:高優(yōu)先級聽覺:是視覺:是輸液結(jié)束前報警報警狀態(tài)優(yōu)先級:低優(yōu)先級聽覺：重復(fù)15s至30s間隔的脈沖群單位：s三聲操作者通過單一動作的聲音暫停確認(rèn)提示信號視覺：是輸液結(jié)束時報警報警狀態(tài)優(yōu)先級：高優(yōu)先級聽覺：是視覺：是阻塞報警報警狀態(tài)優(yōu)先級：高優(yōu)先級聽覺：是視覺：是輸液管有空氣報警報警狀態(tài)優(yōu)先級：高優(yōu)先級

續(xù)23報警狀態(tài)優(yōu)先級208.6.1.2聽覺：是視覺：是電池報警報警狀態(tài)優(yōu)先級:低優(yōu)先級聽覺：重復(fù)15s至30s間隔的脈沖群單位：s三聲操作者通過單一動作的聲音暫停確認(rèn)提示信號視覺：是24聽覺報警信號的特征208.6.3.3.1修改：針對便攜式輸液泵，YY