化妝品新原料溝通交流工作機(jī)制

化妝品新原料溝通交流工作機(jī)制第一條為鼓勵(lì)和支持化妝品新原料研究、創(chuàng)新，規(guī)范化妝品新原料注冊(cè)人、備案人（以下稱申請(qǐng)人）與化妝品技術(shù)審評(píng)部門（以下簡稱審評(píng)部門）之間的溝通交流，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》（2023年第143號(hào)）的相關(guān)要求，制定本工作機(jī)制。第二條本工作機(jī)制所指的溝通交流，系指申請(qǐng)人在申請(qǐng)新原料注冊(cè)、進(jìn)行新原料備案提交資料前和審評(píng)過程中，申請(qǐng)人與審評(píng)部門就化妝品新原料有關(guān)技術(shù)問題所進(jìn)行的溝通交流。第三條化妝品新原料有關(guān)的一般技術(shù)問題可以通過現(xiàn)場、郵件和電話等方式進(jìn)行咨詢，重要技術(shù)問題申請(qǐng)人可通過會(huì)議進(jìn)行溝通交流，并與審評(píng)部門形成共識(shí)。第四條申請(qǐng)人提出溝通交流前應(yīng)在化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)完成用戶信息登記，并對(duì)擬申請(qǐng)溝通交流的新原料開展充分的研究。第五條申請(qǐng)人應(yīng)按《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求完成全部研究，提出申請(qǐng)前應(yīng)填寫《化妝品新原料研究自查表》（附件1）。提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》（附件2）、附件1和相關(guān)資料。第六條審評(píng)部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料后原則上5日內(nèi)完成初步審核。初步審核發(fā)現(xiàn)研究自查表聲明與提交的相關(guān)資料不一致、資料不全或新原料界定錯(cuò)誤等不符合情形的，直接終止溝通交流申請(qǐng)；符合要求的，予以接受。第七條申請(qǐng)方參會(huì)人員專業(yè)背景應(yīng)滿足溝通交流需要。審評(píng)部門參會(huì)人員包括審評(píng)人員和咨詢專家，必要時(shí)，邀請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員。第八條為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，審評(píng)部門參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行全面研究，并形成初步意見。確定召開溝通交流會(huì)議的，審評(píng)部門原則上一般安排在接受申請(qǐng)后的60個(gè)工作日內(nèi)召開。第九條溝通交流會(huì)議由審評(píng)部門工作人員主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行，對(duì)會(huì)前提出的擬討論問題逐條進(jìn)行討論，過程中臨時(shí)增加的問題原則上不在溝通交流范圍內(nèi)。一般情況下，溝通交流會(huì)議時(shí)間為60-90分鐘，并及時(shí)形成相關(guān)記錄。若雙方達(dá)成一致，會(huì)議當(dāng)場告知結(jié)果；若雙方未達(dá)成一致，原則上25工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人結(jié)果。第十條審評(píng)部門在工作中認(rèn)為需要對(duì)相關(guān)技術(shù)問題或研究內(nèi)容作進(jìn)一步了解進(jìn)行溝通交流的，可通知申請(qǐng)人按照雙方約定的時(shí)間和方式開展。第十一條審評(píng)部門應(yīng)加強(qiáng)溝通交流工作相關(guān)的廉政及保密管理，嚴(yán)禁與申請(qǐng)人進(jìn)行私下接觸。第十二條對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)表、自查表、有關(guān)資料等以及溝通交流過程中產(chǎn)生的相關(guān)記錄，審評(píng)部門應(yīng)妥善保存。溝通交流的結(jié)果可作為后續(xù)資料審核的參考，但不作為注冊(cè)審評(píng)和備案核查是否通過的依據(jù)。第十三條對(duì)于在溝通交流及后續(xù)注冊(cè)備案中提供虛假資料的、多次在完成溝通交流后實(shí)際不進(jìn)行注冊(cè)備案的（質(zhì)量安全原因除外）或?qū)贤ń涣鞴ぷ鞑挥枧浜系纳暾?qǐng)人，審評(píng)部門不再接受其溝通交流申請(qǐng)。第十四條審評(píng)部門將定期向社會(huì)公布溝通交流工作情況。對(duì)具有普遍指導(dǎo)意義的溝通交流意見，在不涉及申請(qǐng)人商業(yè)秘密的前提下，由審評(píng)部門轉(zhuǎn)換為技術(shù)問答或指導(dǎo)原則對(duì)外發(fā)布。附件1：化妝品新原料研究自查表附件2：溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表

附件1化妝品新原料研究自查表擬注冊(cè)/備案化妝品新原料名稱原料類別□注冊(cè)新原料□備案新原料新原料所屬情形申請(qǐng)人一、基本情況（一）申請(qǐng)人已通過信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行了新原料注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人的信息登記?！跏恰醴瘢ǘ┦欠褚淹瓿膳c情形相符毒理學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估和檢驗(yàn)?！跏恰醪贿m用□否（三）是否已完成擬注冊(cè)備案原料的工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。□是□不適用□否（四）溝通交流的新原料是否申請(qǐng)過注冊(cè)或備案□否□是（五）是否有減免注冊(cè)/備案資料□是,請(qǐng)說明□不適用□否（六）國家藥品監(jiān)督管理局其他相關(guān)規(guī)定不予受理的情形□否□是二、注冊(cè)/備案材料自查（一）資料項(xiàng)目是否按《化妝品新原料注冊(cè)備案資料規(guī)定》整理□是□否（二）新原料研制報(bào)告是否包括研發(fā)背景，原料基本信息，原料使用信息，功能依據(jù)資料等□是□否（三）制備工藝簡述是否結(jié)合原料來源特征，對(duì)原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程中可能引入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等進(jìn)行簡要描述。□是□否（四）質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是否包括穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制標(biāo)準(zhǔn)等?！跏恰醴瘢ㄎ澹┌踩栽u(píng)價(jià)資料是否包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。□是□否（六）所提交證明文件是否均在有效期內(nèi)□是□否（七）申請(qǐng)表填報(bào)信息是否與注冊(cè)/備案資料中內(nèi)容一致□是□否聲明：1.所提交的研究自查表資料與上述內(nèi)容一致，譯文準(zhǔn)確。2.所提交的相關(guān)資料復(fù)印件與原件內(nèi)容完全一致。3.所提交的相關(guān)資料電子文件與紙質(zhì)文件內(nèi)容完全一致。4.所提交的證明性文件遵守當(dāng)?shù)胤?、法?guī)的規(guī)定。5.保證按要求在國家藥品監(jiān)督管理局化妝品智慧審評(píng)系統(tǒng)及時(shí)上傳相關(guān)電子資料。6.如有虛假，申請(qǐng)人本單位愿意承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人（簽字）申請(qǐng)人（公章）年月日

附件2溝通交