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文檔簡介

2、以要素為主進展內(nèi)審,應明確這些要素涉及的部門;3、該檢查表可以分解為假設干針對各部門的要素檢查表,有的相關(guān)要素同時涉及多個部門,這些部門對相關(guān)要素應予掩蓋;4、要求整個內(nèi)審應掩蓋檢測工作的全方位、全要素、全過程,以及全部的部門。內(nèi)部審核檢查表編制人編制日期編制人編制日期審核過程估量時間被審核部門條款檢查工程〔規(guī)定〕檢查方法〔內(nèi)容〕涉及部門檢查記錄結(jié)論4.1.101試驗室一般為獨立法人非獨立法人的 01檢查高層治理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各試驗室需經(jīng)法人授權(quán),能獨立擔當?shù)谌焦龣z驗,獨立對外行文和開展業(yè)務活動,有獨立的帳號、獨立核算。02試驗室應具有固定的工作場所,應具

部門主管相關(guān)任命文件〔查看授權(quán)書、法人證書、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系構(gòu)造、技術(shù)治理構(gòu)造、授權(quán)簽字人相關(guān)文件等是否與質(zhì)量手冊規(guī)定相符。查看相關(guān)文件〔工作場所文件、資料等證4.1.24.1.3

備正確進展檢測所需要的并且能夠獨設備設施。03試驗室的治理體系應掩蓋其全部場所進展的工作。

明材料。檢查試驗室設備設施。施內(nèi)、離開其固定設施的場所,或在相關(guān)的臨時或移動設施中所開展的檢測工作。檢查體系是否掩蓋試驗室及臨時場所,識別手冊的規(guī)定檢查試驗室的治理掩蓋,看其職責、簽字人、程序及治理活動〔內(nèi)審〕等檢查力氣掩蓋,全部場所檢測力氣滿足要求試驗室應有與其從事檢測活動相適應 04查閱人員一覽表及其專業(yè)技術(shù)人員和治理4.1.44.1.5

的專業(yè)技術(shù)人員和治理人員。試驗室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有損于檢測推斷的獨立性和誠信度活動;不得參與和檢測工程或者類似的競爭性工程有關(guān)系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供給、安裝、

〔參5.1〕05重點檢查防止商業(yè)賄賂機制的規(guī)定、監(jiān)視和實施狀況,所擔當?shù)臋z測在經(jīng)濟、行政、技術(shù)上是否都能獨立于被即在行政上無隸屬關(guān)系,并了解實施狀況〔文件、記錄符。使用或者維護活動。應有措施保證其治理層和員工不受任何來自外部的不正值的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。試驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家隱秘、商業(yè)隱秘和技術(shù)隱秘負有保密義務。并有措施。確定試驗室的組織和治理構(gòu)造、其在母體組織中的地位,以及質(zhì)量治理、技術(shù)運作和支持效勞之間的關(guān)系。

06了解相關(guān)制度及其員工行為標準,落實狀況。質(zhì)量手冊相關(guān)條款。質(zhì)量手冊相關(guān)條款規(guī)定。應有保護客戶的機密信息和全部權(quán)的政策和關(guān)系。

檢驗機構(gòu)的高層治理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件。

09查看人員任命文件。10規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的全部治理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時指定關(guān)鍵治理人員代理人。

10檢查質(zhì)量要素職能安排表各項職 能是否分解、落實到相關(guān)崗位。留意文字表述與機構(gòu)圖是否全都11由生疏各項檢測的方法、程序、目的 11檢查監(jiān)視員的監(jiān)視記錄,監(jiān)視是否到位,重和結(jié)果評價的人員對檢測人員包括在培員工進展足夠的監(jiān)視。

〔包括在培見習人員。

12試驗室應由技術(shù)治理者全面負責技術(shù)運作,并指定一名質(zhì)量主管,賜予其能夠保證治理體系的有效運作的職責和權(quán)利。

12檢查質(zhì)量主管任命文件以及實施狀況。13對政府下達的指令性檢驗任務,應編 13假設有,有無打算?制打算并報質(zhì)保量按時完成〔適用于授權(quán)/驗收試驗室。14試驗室應建立和保持能夠公證其公證性、獨立性并與其檢測相適應的治理體

14〔名目法律法規(guī)、標準、指導書、校準記錄、軟件、光盤、攝影資料等。4.2

系。治理體應系行成文件,說明質(zhì)量有關(guān)政策,包括質(zhì)量方針、目標和承諾,使全部人員理解并有效實施。

治理體系包括兩大局部,治理要求和技術(shù)要求。手冊中質(zhì)量方針、目標、承諾等相關(guān)條款。檢查質(zhì)量手冊和程序文件宣貫狀況,實施狀況。154.3 標識、發(fā)放、保管、修訂和廢除等把握

15查看對應的程序文件,檢查《文件審批表準力氣評審表》等記錄是否符合程序文件要程序,確?,F(xiàn)行有效。 求。還要查看文件編號規(guī)章是否與實際全都。4.4

檢測的分包假照試驗室將檢測工作的一局局部包,承受分包的試驗室 確定要符合本準則的要求。分包比例應予以把握〔限儀器設備使用頻次低、價格昂貴 及特種工程〕效勞和供給品的選購試驗室應有以選擇和購置對檢測質(zhì)量 檢查分包合同工程及其相關(guān)錄。檢查效勞和材料、設備選購程序、選購打算申請表、材料驗收單。檢查選購文件及其內(nèi)容4.5 有影響的效勞和供給品的政策和程序。 是否符合要求,選購文件上有無技術(shù)治理層的還應有與檢測有關(guān)的試劑和消耗材料的購置、驗收和存儲的程序,以確保其

審批簽字。重點要檢查供給檢定校準的效勞方的資質(zhì)量。質(zhì)量。格、工程、評價及記錄18合同評審18確,文件齊全。要求應便于理解,評審的目書和合同的程序。的是確保試驗室能很好理解客戶的要求,明4.6明確客戶的要求。確他們的最終要求。對合同的不同意見,確定在檢測開頭前得到解決,雙方必需認同合同條款。19申訴和投訴19檢查客戶申訴投訴記錄。試驗室應建立完善申訴和投訴處理機檢查投訴記錄、針對其開展的調(diào)查和訂正4.7制,處理相關(guān)方對其檢測提出的異議。記錄,是否歸檔。應保存全部的申訴及其處理結(jié)果記錄。20訂正措施、預防措施及改進20訂正措施、預防措施及改進20檢查檢驗室是否制定并實施了不符合工作的訂正措施;在確定了潛在不符合的不符合緣由時,4.8檢查訂正措施程序中是否規(guī)定產(chǎn)生 緣由的作發(fā)生的可能性。試驗室通過訂正措責任部門。試驗室用什么方法分析潛在不符施、預防措施等持續(xù)改進其治理體系。合的可能性?訂正措施的制定過程,并檢查訂正措施的跟蹤審核記錄。21試驗室應建立和維持適合自身狀況并質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理等應依據(jù)適當程序標準進展。錄應實行有效措施、避開記錄數(shù)據(jù)改動、喪失。準的記錄應包含足夠的信息以保證其

〔年4份4.9記錄的標識、存儲、保護、索引、保存期限和處置的把握要求?〔包括電子記錄〕進展安全保護和保密?每項檢測記錄是否包含了足夠的信息,能否再現(xiàn)?填寫正確完整、自己清楚,更改是否標準,能否準確識別查看質(zhì)量記錄,設備使用、維護記錄。相關(guān)信息是否齊全,上年度〔記錄可保存于任何媒體上,能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品預備、檢測的人員的標識。全部記錄、為客戶保密。

例如硬盤或電子媒體〕22試驗室應定期對其質(zhì)量活動進展內(nèi)部動應掩蓋治理體系的全部要素和所用格,只要資源允許,審核人員應獨立于

檢查年度《內(nèi)部審核打算內(nèi)部審核活動是否掩蓋治理體系的全部要素和所用活動?審核人員的資格是否經(jīng)過確認,是否獨立于被審核工作?被審核工作。23試驗室最高治理者應依據(jù)預定的日程

是否制定了治理評審程序,能否以最高治理職責的力度為治理體系的運行供給支持與保障?和檢測活動進展評審以確保其持續(xù)適 治理評審是否由最高治理者主持,是否每12用和有效,并進展必要的改動或改進。評審應考慮到:

個月至少組織一次?評審會議是否爭論了較為廣泛的輸入信息,還是只是內(nèi)審的總結(jié)?的報告近期內(nèi)部審核的結(jié)果訂正和 治理評審會議有否記錄并形成結(jié)論,對提出預防措施由外部機構(gòu)進展的評審實 的問題是否有訂正措施?驗室間比對或力氣驗證的結(jié)果工作量 結(jié)合查看治理評審打算、記錄、報告等資料。以及員工培訓。編制人審核過程被審核部門

編制日期估量時間條款人員

檢查工程〔規(guī)定〕

檢查方法〔內(nèi)容〕 涉及部門 檢查記錄 結(jié)論5.1.1

01試驗室應有與其從事檢測活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和治理人員,試驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時,試驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并且依據(jù)試驗室治理體系要去工作。

01時簽約人員或額外技術(shù)人員是否簽約。02及操作設備的人員,應依據(jù)相應的教育、培訓、閱歷和許可證明的技能進展資格

02檢查試驗室是如何依據(jù)崗位職責要求對員工的技能進展確認的?人員是否經(jīng)過崗前培訓,持證上5.1.25.1.3

確認并持證上崗。從事特別產(chǎn)品的檢測和校準活動試驗室,其專業(yè)技術(shù)人員和治理人員還應符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。03室人員的培訓程序和打算,培訓打算應與試驗室擔當?shù)娜蝿障噙m應的教育、培訓,并有相應的技術(shù)學問和閱歷。

崗?是否制定培訓程序,檢查其打算、內(nèi)容、考核結(jié)果等;檢查10份上崗考核記錄及上崗證。03以及落實狀況。5.1.4 04使用在培中的人員時應對其進展適當?shù)?04檢查在培見習人員的監(jiān)視記錄。監(jiān)視。5.1.5

試驗室應保存人員的資格培訓技能和經(jīng)受等的檔案。

檢查全部人員檔案檢查相關(guān)人員技術(shù)檔案文件、考5.1.6 師以上〔含工程師〕技術(shù)職稱,生疏業(yè)務,經(jīng)考核合格。設施和環(huán)境條件407試驗室的設施和環(huán)境條件滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準或標準要求。

核記錄。試驗室的設施和環(huán)境條件能否保證檢測的有效進展?是否符合要求?有無把握文件?查看溫度、濕度、排風等設施是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準或標準要求。08設施和環(huán)境對結(jié)果的質(zhì)量有影響時試驗 08 檢查環(huán)境條件監(jiān)控記錄監(jiān)控設室應監(jiān)測、把握和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進展檢測時應特別留意環(huán)境條件的影響。

施是否認期校準,有無狀態(tài)標識?對現(xiàn)場檢驗中的環(huán)境條件是如何進展把握的?有無應急措施程序?09試驗室應建立并保持安全作業(yè)治理程序,09有無相關(guān)安全作業(yè)程序,應急處

確?;瘜W危急品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效把握,并有相應的應急處理措施。10應建立并保持環(huán)境保護程序,具備相應的設施設備,確保檢測產(chǎn)生的廢氣、廢液、

理措施?10檢查環(huán)境保護程序,措施。查看粉塵、噪聲等的處理符合環(huán)境和安康要求,并有應急處理措施。

錄,還要重點檢查試驗室的應急處理預案及是否可行。11區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時應 11檢查有無具體分析資料不相容的

污染。12對影響工作質(zhì)量和設計安全的區(qū)域和設

影響有多大。檢查具體隔離措施及效果記錄。施應有效把握并正確標識。

相應的程序文件〔對策、措施〕?有沒有標識?檢測和校準方法5.3.1

13試驗室應使用適合的方法和程序進展全部檢測準活動,試驗室應優(yōu)先選用國家標準、行業(yè)標準、地方標準;假設缺少指導書可能影響校準結(jié)果,試驗室應制訂作業(yè)

檢查試驗室檢測方法確認程序,使用標準,檢測工程的作業(yè)指導書。作業(yè)指導書是否齊全,主要檢驗工程、技術(shù)較簡潔的操作、大型指導書。 儀器設備是否制定作業(yè)指導書,重點檢查能否保持檢驗人員的操作全都性。試驗室應確認能否正確使用所選用的方法。假設發(fā)生了變化應重確認。試驗

檢查試驗室依據(jù)什么原則選擇所用方法?是怎樣對方法進展確認5.3.2

室應確保使用標準的最有效版本,除非該版本不適宜或不行能使用。

的〔檢查標準名目、存檔狀況、標準確認、標準更換力氣評審等〕還要重點檢查如何確保標準有效性。5.3.3 15應現(xiàn)行有效便于工作人員使用。

的受控狀態(tài),以及發(fā)放回收記錄等5.3.4

16需要時,試驗室可以承受國際標準,但僅限特定托付方的托付檢測。

檢查是否限制在特定托付方,是否對試驗室技術(shù)力氣進展了驗證。5.3.55.3.6

試驗室應對非標準方法、經(jīng)過確認后,可以作為資質(zhì)認定工程,但僅限于特定托付方的托付檢測。檢測方法的偏離工程須由相關(guān)技術(shù)單位驗證其牢靠性或經(jīng)過有關(guān)主管部門核準后,由試驗室負責人批準和客戶承受,并將該方法偏離進展行文規(guī)定。試驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定,并有效實施。當利用計算機或自

非標準方法確認記錄其牢靠性或經(jīng)過有關(guān)主管部門核準,有無批準記錄?檢查有關(guān)文件,偏離申請及批準記錄。檢查程序文件是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序?檢查《數(shù)據(jù)處理軟件5.3.7 報告、存儲或檢索時,試驗室應應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序,該程序應包括〔但不限于據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性;設備和標準物質(zhì)5.4.1 20試驗室應配備正確進展檢測〔包括抽樣、20檢查申請計量認證工程所需檢測物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析〕所要求的全部抽樣、測量和檢測設備。并對儀器設備進展維護。21

設備配備和實際配備的全都性;查看設備的治理及其維護記錄等。21檢查不合格設備對從前檢測是否有分析記錄。設備停用后是否有標5.4.2

并加以明顯標識,如可能應將其存儲在規(guī)定的對方直至修復;修復的儀器設備必需經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。試驗室應檢查這種缺陷對過去的檢測

識。詢問設備治理員,什么是不合格設備,消滅不合格設備后實行什么措施。檢查設備修理后的校準記錄。所造成的影響。22假設要使用試驗室永久把握范圍以外的 22假設有,檢查租用、借用使用記錄,儀器設備〔租用、借用使用客戶的設備, 并檢查租用、借用的檢測設備是否符5.4.3限于某些使用頻次高、價格昂貴的檢測設備,應符合準則要求。23設備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。

合認定準則要求。23檢查設備操作者的授權(quán)證明〔上5.4.45.4.5

設備使用和維護的最版說明書〔包括設備制造商供給的有關(guān)手冊〕應便于有關(guān)人員取用。24設備檔案。應保存檢測和〔或〕校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該

機操作證〕查閱設備治理資料。24檢查設備檔案是否齊全。內(nèi)容與認可準則是否全都。記錄至少應包括a設備及其軟件的名稱; 是否制定設備維護治理程序,能否b〕制造商名稱型式標識系列號或其他 掩蓋設備治理的各個方面?唯一性標識;c〕對設備是否符合標準的核查記錄;d)當前的處所〔假設適用〕;e)〔假設有地點;f)全部檢定校準報告和證書;g〕設備接收日期和驗收記錄;h)設備使用和維護記錄〔適當時;障、改裝或修理記錄25全部設備〔包括標準物質(zhì)〕都應有明顯的

比照5.4.5逐項檢查26每臺設備是否有唯一的標識,是5.4.6

標識來說明其狀態(tài)。

否與臺帳全都。檢查設備治理檔案。是否實施"三色"標志對儀器進展治理。5.4.7

26應確保該設備返回后,在使用前對其功能

后的核查或校準記錄。和校準狀態(tài)進展核查并能顯示滿足結(jié)果。27當需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時,應依據(jù)規(guī)定的程序進展。

及其內(nèi)容,有無核查打算、核查記錄和核查報告?28〔例如計算機軟件中的備份〕得到正確更。

檢查記錄,看檢測/校準中是否已做修正。5.5.1

未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需供給相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。量值溯源試驗室應確保其相關(guān)檢測結(jié)果能夠溯源到國家基標準。試驗室應制定和實施儀器

證明檢查試驗室是否制定了儀器設備檢定校準和檢查的總體要求〔包括設備的校準/于設備校準,應繪制能溯源到國家計量基〔適用時用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。

選擇、使用、校準、核查和維護等內(nèi)容檢查質(zhì)量手冊有無量值傳遞方框圖。5.5.25.5.35.5.4

室供給比照、力氣驗證的滿足證據(jù)。試驗室制定設備檢定/校準的打算。在使用對檢測的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設備以前,應依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)標準或標準進展檢定/校準,以保證結(jié)果的準確性。試驗室應有校準其參考標準的打算和程序。參考標準在任何調(diào)整之前或之后均應校

告等。檢查檢定/校準打算,記錄等。檢查試驗室應有無校準其參考標準的打算和程序。準。試驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其它目的,除非能證明作為參考標準的性能不會失效。標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)〕

檢查參考標準是否僅用于校準而不用于其它目的。34檢查是否使用有證或無證標準物5.5.5

可能時,試驗室應使用有證標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)。沒有有證標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)〕時,試驗室應確保量值的準確性。35

質(zhì)〔參考物質(zhì)〕記錄,以及對無證標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)〕的治理記錄檢查期間核查打算,期間核查記〔參考物質(zhì)〕進展核查,以保持其校準狀態(tài)的置信度。運輸和儲存試驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)

錄和期間核查報告。36檢查有無運輸和儲存參考標準和標〔參考物質(zhì)的程序文件,檢查標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)〕安全處以防止污染或損壞,確保其完整性。 置、運輸、存儲和使用設施和使用記錄抽樣和樣品的處置試驗室應有用于檢測樣品的抽取、運輸、37檢查試驗室程序文件有無樣品處5.6.1

/或清理

理程序,當試驗室有抽樣要求時,檢查有無抽樣打算和程序?抽樣過程是否得到把握,能否有代表性?重點要檢查試驗室是否建立了統(tǒng)一的樣品登記臺帳試驗室應依據(jù)相關(guān)技術(shù)標準或標準實施 38檢查抽樣相關(guān)技術(shù)標準或標準,5.6.2

樣品的抽取、制備、傳送、儲存、處置等。假設沒有相關(guān)技術(shù)標準或標準的,應依據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣打算。

假設沒有相關(guān)技術(shù)標準或標準的,檢查抽樣打算。試驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣打算、39查看抽樣記錄,打算等。5.6.3 抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置圖和其他有效方法。試驗室應具體記錄客戶對抽樣打算的偏 40當客戶有偏離抽樣程序要求時檢5.6.4

離、添加或刪節(jié)的要求,同時告知相關(guān)人

驗室實行什么相關(guān)措施?員。 檢查抽樣記錄,內(nèi)容是否齊全、可追溯?5.6.55.6.6

與正常條件的偏離。

檢查樣品接收樣品記錄內(nèi)容是否齊全。樣品或記錄中的混淆。 否具有唯一性標識和狀態(tài)標識等。試驗室應有適當?shù)脑O備儲存、處理樣品,435.6.7確保樣品不受損壞。試驗室應保持樣品的 合要求,有無樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7.1

流轉(zhuǎn)記錄。結(jié)果質(zhì)量把握試驗室應有質(zhì)量把握程序和質(zhì)量把握計劃以監(jiān)控檢測結(jié)果的有效性??砂ā驳?44檢驗室是否制定內(nèi)部質(zhì)量把握程不限于〕下例內(nèi)容:a)定期使用有證標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)〕和〔或〕次級標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)〕進展內(nèi)部質(zhì)量把握;b)參與試驗室間的比對或力氣驗證打算;c)使用一樣或不同方法進展重復檢測;d)對存留物品進展再檢測e)分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。5.7.2 45量把握數(shù)據(jù)將超出預先確定的判定依據(jù)時,應實行有打算的措施來訂正消滅的問題,防止錯誤的結(jié)果。

〔參考物質(zhì)〕質(zhì)量把握記錄,檢查試驗室間〔內(nèi)〕的比對或力氣驗證打算、記錄和報告。只要檢驗室承受了質(zhì)控方法并有效,即判定符合。檢查質(zhì)量分析記錄5.8.1

結(jié)果報告試驗室應依據(jù)相關(guān)技術(shù)標準或標準要求46檢驗報告/證書是否做到準確、及并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。 時、客觀并包含有足夠信息?檢查報告中的計量單位是否是法定計量單位?重點還要檢查試驗室的發(fā)放報告簽收登記臺帳,以及是否與收樣檢測報告檢測報告應至少包括以下信息:a)標題〔例;)試驗室的名稱和地址,以及與試驗室地址不同的檢測地點;c)檢測5.8.2 報

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