三類醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章管理制度

三類醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管名目及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容三類醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管名目及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容三類醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管名目及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容三類醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管名目及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容1

醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管名目及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1.一次性使用無菌注射器〔含自毀式、胰島素注射、1.別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1.一次性使用無菌注射器〔含自毀式、胰島素注射、1.合法資質(zhì)1.檢查合法資質(zhì)：高壓造影用〕2.倉儲(chǔ)治理〔1〕所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件；一一次性使用無菌注射針〔含牙科、注射筆用〕一次性使用輸液器〔含周密、避光、壓力輸液等各3.質(zhì)量追溯醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否無型式〕掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；菌4.一次性使用靜脈輸液針〔4〕銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。

現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容類 5.一次性使用靜脈留置針6.一次性使用真空采血器一次性使用輸血器一次性使用塑料血袋一次性使用麻醉穿刺包人工心肺設(shè)備關(guān)心裝〔接觸血液的管路〕11.血液凈化用器具〔接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械〕氧合器血管內(nèi)造影導(dǎo)管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管中心靜脈導(dǎo)管外周血管套管動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管血管內(nèi)封堵器械〔含封堵器、栓塞栓子、微球〕

檢查倉儲(chǔ)治理：倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；溫濕度日常監(jiān)控記錄；產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求全都；產(chǎn)品包裝有否開封或破損；效期預(yù)警記錄。檢查質(zhì)量追溯：計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯〔第三類〕；供貨者隨貨同行單；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；銷售記錄〔批發(fā)〕；退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容全都，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。類類別品種〔類〕名目風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)二植一般骨科植入物〔含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等〕別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)二植一般骨科植入物〔含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等〕脊柱內(nèi)固定器材人工關(guān)節(jié)人工晶體合法資質(zhì)倉儲(chǔ)治理質(zhì)量追溯售后治理1.檢查合法資質(zhì)：所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；入5.〔含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支〔4〕銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。材料和人工器官類架〕心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械人工心臟瓣膜血管吻合器械〔含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾〕組織填充材料〔含乳房、整形及眼科填充等〕醫(yī)用可吸取縫線同種異體醫(yī)療器械動(dòng)物源醫(yī)療器械2.檢查倉儲(chǔ)治理：倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求全都；產(chǎn)品包裝有否開封或破損；效期預(yù)警記錄。3.檢查質(zhì)量追溯：計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；供貨者隨貨同行單；〔3〕進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；〔4〕出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；〔5〕銷售記錄；〔6〕退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；〔7〕對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品治理，能否保證其質(zhì)量和安全；〔8〕說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容全都，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。4.檢查售后治理：〔1是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷〔2〕購銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任。

經(jīng)營環(huán)節(jié)

現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)三人傳染高致病性病原微生物〔第三、四類危害〕檢測相關(guān)的試劑別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)三人傳染高致病性病原微生物〔第三、四類危害〕檢測相關(guān)的試劑與血型、組織配型相關(guān)的試劑其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑合法資質(zhì)倉儲(chǔ)治理質(zhì)量追溯冷鏈運(yùn)輸1.檢查合法資質(zhì)：所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證或、合格證明文件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營體外診產(chǎn)品；〔4〕銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。2.檢查倉儲(chǔ)治理：斷〔1〕倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；試〔2〕溫度日常監(jiān)控記錄；劑〔3〕產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求全都；類〔4〕產(chǎn)品包裝有否開封或破損；〔5〕效期預(yù)警記錄。3.檢查質(zhì)量追溯：〔1〕計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；〔2〕供貨者隨貨同行單；〔3〕進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；〔4〕出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；〔5〕銷售記錄；〔6〕退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；〔7〕說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容全都，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。4.檢查冷鏈運(yùn)輸：〔1〕設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過程中對溫度掌握的要求；〔2〕運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；〔3〕計(jì)量器具使用和檢定記錄。

經(jīng)營環(huán)節(jié)

現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容類 品種〔類〕名目 經(jīng)營環(huán)節(jié)別 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容四軟性角膜接觸鏡合法資質(zhì)倉儲(chǔ)治理質(zhì)量追溯驗(yàn)光專業(yè)1.檢查合法資質(zhì)：所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營角膜接要求產(chǎn)品；〔4〕銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。2.檢查倉儲(chǔ)治理：觸〔1〕倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；鏡〔2〕產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求全都；類〔3〕產(chǎn)品包裝有否開封或破損；〔4〕效期預(yù)警記錄。3.檢查質(zhì)量追溯：〔1〕計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；〔2〕供貨者隨貨同行單；〔3〕進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；〔4〕出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；〔5〕銷售記錄；〔6〕退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；〔7〕說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容全都，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。4.檢查驗(yàn)光專業(yè)要求：〔1〕是否配備驗(yàn)光專業(yè)或有職業(yè)資格的人員；〔2〕是否設(shè)有檢查區(qū)〔門店〕；〔3〕〔門店。別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)五設(shè)人工心肺設(shè)備別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)五設(shè)人工心肺設(shè)備血液凈化用設(shè)備嬰兒保育設(shè)備〔含各類培育箱、搶救臺(tái)〕麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)生命支持用呼吸機(jī)合法資質(zhì)倉儲(chǔ)治理質(zhì)量追溯售后治理1.檢查合法資質(zhì)：所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；備6.除顫儀〔4〕銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。儀器類心臟起搏器一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵電驅(qū)動(dòng)式輸注泵高電位治療設(shè)備2.檢查倉儲(chǔ)治理：倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；溫濕度日常監(jiān)控記錄；產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求全都。3.檢查質(zhì)量追溯：〔1〕計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；〔2〕供貨者隨貨同行單；〔3〕進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；〔4〕出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；〔5〕銷售記錄；〔6〕退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；〔7〕說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容全都，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。4.檢查售后治理：〔1〕售后效勞人員是否取得企業(yè)售后效勞上崗證；〔2〕購銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任〔包括供給安裝、修理、技術(shù)培訓(xùn)等〕，并保存相關(guān)安裝調(diào)試和驗(yàn)收記錄。

經(jīng)營環(huán)節(jié)

現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)六計(jì)避孕套〔含自然膠乳橡膠和人工合成材料〕合法資質(zhì)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)六計(jì)避孕套〔含自然膠乳橡膠和人工合成材料〕合法資質(zhì)倉儲(chǔ)治理質(zhì)量追溯批發(fā)企業(yè)：1.檢查合法資質(zhì)：所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否劃生育掩蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；〔4〕銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。2.檢查倉儲(chǔ)治理：類〔1〕倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；〔2〕產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求全都；〔3〕產(chǎn)品包裝有否開封或破損；〔4〕