
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
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文檔簡(jiǎn)介
檢測(cè)系統(tǒng)定量項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)
檢測(cè)系統(tǒng)(TestSystem)?檢測(cè)系統(tǒng):包括測(cè)量過程的所有因素,如儀器、樣本、人員、試劑、輔助材料和操作等,也包括樣本類型、測(cè)試溫度、濕度等。人機(jī)料法環(huán)評(píng)價(jià):確認(rèn)&驗(yàn)證確認(rèn)(Validation)方法建立者或者實(shí)驗(yàn)室修改了CFDA批準(zhǔn)的方法。Validation-AdefinedprocessbywhichalaboratoryconfirmsthatalaboratorydevelopedormodifiedFDA-cleared/approvedtestperformsasintendedorclaimed.(CAP
AllCommonChecklist)驗(yàn)證(Verification)CFDA批準(zhǔn)的方法,實(shí)驗(yàn)室未做修改,嚴(yán)格按照供應(yīng)商說明書執(zhí)行。Verification-TheprocessbywhichalaboratorydeterminesthatanFDA-cleared/approvedtestperformsaccordingtothespecificationssetforthbythemanufacturer.(CAP
AllCommonChecklist)何為修改?樣本處理流程樣本或試劑稀釋倍數(shù)樣本或試劑用量校準(zhǔn)品(廠家有賦值說明除外)反應(yīng)步驟檢測(cè)系統(tǒng)底物或結(jié)合物等等……樣本類型如血漿→尿液預(yù)期用途:篩查改診斷,定性改定量孵育溫度或時(shí)間綱要為什么要做(Why)?
要做些什么(What)?什么時(shí)候做(When)?
誰來做(Who)?4123怎么做(How)?51病人安全需要國(guó)家法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(2006年衛(wèi)生部),第三十條.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì),或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià),包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,并有質(zhì)量保證措施?!扼w外診斷試劑分析性能評(píng)估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心)認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可條款要求:CNAS-CL02:20085.5.2,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用確認(rèn)過的程序證實(shí)所用檢驗(yàn)程序適合其預(yù)期用途,證實(shí)應(yīng)盡量充分以滿足給定用途或滿足某領(lǐng)域應(yīng)用的需求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄證實(shí)所得的結(jié)果及使用的程序。為什么要做(Why)?
23美國(guó)Clia驗(yàn)證:準(zhǔn)確度精密度可報(bào)告范圍參考區(qū)間(相似的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和地理學(xué))確認(rèn)除上述參數(shù)外,還需:干擾最低檢測(cè)限建立參考區(qū)間出自:Clia88-CFR-2012(493.1253)要做些什么(What)?2CAP要做些什么(What)?2ISO15189驗(yàn)證或確認(rèn)包括,但不限于以下內(nèi)容:正確度精密度分析測(cè)量范圍(線性范圍)可報(bào)告范圍檢測(cè)限參考區(qū)間確認(rèn)比驗(yàn)證費(fèi)時(shí)、費(fèi)力和費(fèi)錢要做些什么(What)?2新增/更改項(xiàng)目編寫相應(yīng)操作規(guī)程與評(píng)價(jià)方案工作人員熟悉規(guī)程與評(píng)價(jià)方案日常檢測(cè),出具報(bào)告準(zhǔn)備性能評(píng)價(jià)病人檢測(cè)
新增項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)更改某項(xiàng)目停止檢測(cè)一段時(shí)間,重新檢測(cè)病人儀器挪動(dòng)位置關(guān)鍵部位維修確認(rèn)或驗(yàn)證什么時(shí)候做(When)?
3
實(shí)驗(yàn)室工作人員方案確立:包括標(biāo)本選擇測(cè)定重復(fù)次數(shù)時(shí)間跨度……方案實(shí)施數(shù)據(jù)處理評(píng)價(jià)結(jié)論
誰來做(Who)?4學(xué)習(xí)機(jī)會(huì):熟練新系統(tǒng)更新新知識(shí)依據(jù)來源:CLSI(臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì))網(wǎng)址:標(biāo)準(zhǔn):精密度誰來做(Who)?4怎么做(How)?5標(biāo)本來源:病人血清/血漿(來源:實(shí)驗(yàn)室);基質(zhì)合適的商用質(zhì)控品。濃度:高低2個(gè)濃度(醫(yī)學(xué)決定水平);3濃度(2個(gè)濃度的精密度有顯著差異時(shí))。測(cè)定次數(shù):2次/批;測(cè)定天數(shù):≥20天;離群點(diǎn)數(shù)據(jù):以最初的5天數(shù)據(jù)為初步精密度(SD),≥4SD的剔除,并補(bǔ)足。精密度-EP5A2方案
精密度-EP5A2舉例
批內(nèi)不精密度:
(I:天數(shù))
室內(nèi)總不精密度:
(T:總自由度)精密度-EP5A2舉例
允許SD數(shù)值為廠家聲明或者該方法的質(zhì)量要求指標(biāo)。精密度-EP5A2舉例標(biāo)本:2個(gè)濃度水平;測(cè)定次數(shù):3次/批;測(cè)定時(shí)長(zhǎng):5天;離群點(diǎn)剔除:質(zhì)控失敗或操作失敗的數(shù)據(jù)剔除,并補(bǔ)足;供應(yīng)商聲明:若供應(yīng)商指出其精密度是在多個(gè)校準(zhǔn)周期得出的,則實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)類似。精密度-EP15方案(驗(yàn)證)數(shù)據(jù)記錄與統(tǒng)計(jì)精密度-EP15應(yīng)用數(shù)據(jù)記錄與統(tǒng)計(jì)
根據(jù)υ值和濃度水平(2個(gè)水平)查卡方表得C值。精密度-EP15A2應(yīng)用sr與sl分別≤相應(yīng)的驗(yàn)證值:驗(yàn)證通過標(biāo)本來源:質(zhì)控物(基質(zhì)與臨床標(biāo)本相似)標(biāo)準(zhǔn)液病人標(biāo)本混合物濃度:高低2個(gè)水平(考慮醫(yī)學(xué)決定值)試驗(yàn)次數(shù)與周期:批內(nèi)≥20次日間≥20天數(shù)據(jù)處理:均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)精密度-Westgard批內(nèi)不精密度要求≤1/4TEa日間不精密度要求≤1/3TEa精密度-Westgard舉例方法變更最常用的試驗(yàn)方案前提:方法具有可比性,廠家有偏倚聲明標(biāo)本來源:新鮮患者樣本濃度:覆蓋可報(bào)告范圍份數(shù):20份時(shí)間:3~4天,平均5~7份每天數(shù)據(jù)處理:配對(duì)樣本t-檢驗(yàn)結(jié)果判斷正確度-EP15(方案1:患者樣本)正確度-舉例根據(jù)所得數(shù)據(jù)得到
以及兩組方法的平均偏倚(b)驗(yàn)證結(jié)果如下時(shí):
≤b≤
驗(yàn)證通過
(β為廠家聲明,n為標(biāo)本份數(shù),t查表所得)正確度-結(jié)果判斷標(biāo)本來源:有證參考物質(zhì)(CRM)能力驗(yàn)證(正確度計(jì)劃)樣品室間質(zhì)評(píng)同組(Peergroup)均值(≥10家)第三方商品化定值物質(zhì)濃度:高低2個(gè)濃度(可報(bào)告范圍內(nèi),且需考慮醫(yī)學(xué)決定水平)時(shí)間:3~5天,雙份測(cè)定數(shù)據(jù)處理結(jié)果判斷正確度-EP15(方案2:參考品)定值
正確度-舉例名稱:檢測(cè)限(limitofdetection)檢測(cè)低限(lowerlimitofdetection)分析靈敏度(analyticalsensitivity)功能靈敏度(functionalsensitivity)CLSIEP17:空白限(LimitofBlank,LoB):一定概率下,測(cè)量空白樣本所得到的測(cè)量結(jié)果。檢出限(LimitofDetection,LoD):檢測(cè)方法可檢測(cè)出的最低被測(cè)物的濃度。定量限(LimitofQuantitation,LoQ):檢測(cè)系統(tǒng)能夠得到可靠結(jié)果的被測(cè)物最低濃度。在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下,其正確度與精密度可接受。檢測(cè)限LoB<LoD≤LoQ檢測(cè)限-EP17LoB:實(shí)驗(yàn)前:同批試劑、校準(zhǔn)批號(hào);樣本測(cè)定數(shù):建立n≥60,驗(yàn)證n≥20;樣本類型:臨床樣本(不含被測(cè)物);基質(zhì)類似的樣本(5%牛血清,人血清白蛋白溶液)※基質(zhì)互通性參見EP14或《基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南》(WS/T356-2011)測(cè)定時(shí)間安排:多樣本,多天,如5個(gè)樣本,5天內(nèi)測(cè)定;結(jié)果計(jì)算(正態(tài)分布o(jì)r非正態(tài)分布?);驗(yàn)證:20次,≤3個(gè)不大于LoB,驗(yàn)證通過。檢測(cè)限-EP17LoD:樣本類型:低值臨床樣本;濃度范圍:LoB~4LoB之間。樣本測(cè)定數(shù):建立:n≥60;驗(yàn)證:n≥20;濃度分組:4~6組。結(jié)果計(jì)算:正態(tài)分布o(jì)r非正態(tài)分布?驗(yàn)證:20次,≤3個(gè)不大于聲明的LoD,驗(yàn)證通過。檢測(cè)限-EP17LoQ:
測(cè)定方法:多樣本、多天、重復(fù)測(cè)定建立:n≥40(測(cè)定總數(shù));TEa=|偏差|+2SD<規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo),則LoQ=LoD,否則,需檢測(cè)稍微高的標(biāo)本驗(yàn)證:n≥25;≤3個(gè)不大于聲明的LoQ,驗(yàn)證通過。檢測(cè)限-EP17定義:
低值測(cè)定結(jié)果變異系數(shù)等于20%時(shí)分析物濃度制備:濃度:5~10個(gè)水平,對(duì)數(shù)遞增/減;N=20(每個(gè)濃度測(cè)定數(shù));結(jié)果計(jì)算:每個(gè)濃度均值、SD與CV%作圖(可選)。檢測(cè)限-功能靈敏度
可報(bào)告范圍可報(bào)告范圍:理論數(shù)據(jù):{LoQ~AMR上限×最大可稀釋倍數(shù)}實(shí)際應(yīng)用:考慮臨床需求線性范圍:覆蓋檢測(cè)系統(tǒng)可接受線性關(guān)系的范圍,非線性誤差小于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。--EP6-A可報(bào)告范圍樣本:與臨床標(biāo)本基質(zhì)相似臨床標(biāo)本高低混合物廠家提供質(zhì)控物PT中的線性質(zhì)控品(如CAP的LN質(zhì)控品)濃度:建立:9~11個(gè)水平驗(yàn)證:5~7個(gè)覆蓋整個(gè)預(yù)期測(cè)定范圍測(cè)量重復(fù)次數(shù):建立:2~4次驗(yàn)證:2~3次測(cè)量時(shí)間:較短時(shí)間內(nèi)(最好1天內(nèi))線性范圍-EP6標(biāo)本制備舉例:數(shù)據(jù)記錄:離群數(shù)據(jù)剔除:目測(cè)或GRUBBS法線性范圍-EP6樣本號(hào)12345低濃度血清(ml)1.000.750.500.250.00高濃度血清(ml)0.000.250.500.751.00項(xiàng)目:
樣品:儀器:試劑/批號(hào):校準(zhǔn)品/批號(hào):操作者:審核者:測(cè)定日期:樣本號(hào)測(cè)定1測(cè)定2測(cè)定3測(cè)定4均值1
2
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)(多項(xiàng)回歸):以測(cè)量數(shù)據(jù)均值作為Y值,預(yù)期值作為X值作圖(散點(diǎn)圖)--目測(cè)判斷用非線性多項(xiàng)式擬合數(shù)據(jù)是否比線性好判斷最適非線性模型與線性擬合之間的差值是否小于預(yù)先設(shè)定的該方法的允許偏差離群數(shù)據(jù)剔除:GRUBBS法(查表)線性范圍-EP6階別回歸方程回歸自由度(Rdf)一次Y=b0+b1X2二次Y=b0+b1X+b2X23三次Y=b0+b1X+b2X2+b3X34結(jié)果判斷:b2/b3(非線性系數(shù))與零差異無顯著性,線性關(guān)系成立,偏差(%)與不精密度均≤實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo),驗(yàn)證(建立)通過線性范圍-EP6b2/b3(非線性系數(shù))與零有顯著性差異,統(tǒng)計(jì)學(xué)線性不成立:二項(xiàng)/三項(xiàng)擬合曲線與一階線性的差值≤質(zhì)量目標(biāo)不精密度≤質(zhì)量目標(biāo)臨床線性成立,驗(yàn)證通過,否則失敗?!€性試驗(yàn)×:找原因找廠家縮小范圍(前提:滿足臨床需求且非線性原因在高低兩端)線性范圍-EP6標(biāo)本選擇:濃度:線性范圍上1/3區(qū)域(高/混合/添加)稀釋倍數(shù):供應(yīng)商建議,臨床需求測(cè)定:3個(gè)濃度,每個(gè)濃度測(cè)定3次結(jié)果記錄與計(jì)算:離群數(shù)據(jù)剔除:GRUBBS法(查表)最大可稀釋倍數(shù)
濃度1濃度2濃度3重復(fù)1
重復(fù)2
重復(fù)3
均值
稀釋倍數(shù)
還原濃度
理論濃度
偏差(%)
偏差(%)≤質(zhì)量目標(biāo)配套/批準(zhǔn)方法(ISO15189與CAP):引用供應(yīng)商資料引用官方出版物資料修改/自建方法:確定干擾物及來源(內(nèi)源/外源):異常標(biāo)本,如黃疸,脂濁與溶血等藥物及代謝產(chǎn)物被測(cè)物相似物質(zhì)處理過程的添加物,如抗凝劑、防腐劑等食物中的某些物質(zhì),如β-胡蘿卜素、咖啡因等干擾-EP7選擇實(shí)驗(yàn)方案:加入可疑干擾物前后測(cè)定比較選代表性病人樣本與高特異性方法比較※兩種方法各有優(yōu)劣,可以互補(bǔ)干擾篩查:選擇合適待評(píng)分析物濃度(考慮Xc)確定該濃度分析物時(shí),干擾引起的最大臨床允許差異(dmax)確定實(shí)驗(yàn)重復(fù)次數(shù):雙側(cè)實(shí)驗(yàn)/對(duì)照交替測(cè)定
干擾-EP7數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與結(jié)果判斷:
dnull無效假設(shè)值,通常=0
dobs95%可信區(qū)間的值為dobs≤dc認(rèn)為干擾物質(zhì)引起的偏差<dmax;否則假設(shè)成立,有干擾。干擾效應(yīng)特征:干擾物不同濃度時(shí)對(duì)待測(cè)物的干擾程度,可通過劑量響應(yīng)曲線(Dose-ResponseCurve)描述。干擾-EP7實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì):確定待測(cè)物高低濃度(考慮Xc)制備干擾物各系列濃度(如高低混合)確定重復(fù)測(cè)試次數(shù)與測(cè)試順序(隨機(jī)或低→高,高→低)確定臨床顯著性差異值數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì):干擾物濃度為X軸,待測(cè)物濃度為Y軸作圖舉例:溶血對(duì)AST測(cè)定的影響(軟件)
干擾-EP7參考區(qū)間-EP28(原C28)驗(yàn)證:小樣本n=20,不超過2例落在區(qū)間外大樣本n=60來源:官方權(quán)威出版物:如《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》(WS/T404-2012)、《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》(WS/T405-2012)廠家或其它實(shí)驗(yàn)室提供的參考區(qū)間:前提是相同的人口地理學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征以及測(cè)定程序。參考區(qū)間-EP28(原C28)
謝謝(3)提供較穩(wěn)定的水源,緩解夏秋季農(nóng)業(yè)用水的不足;(2分)改善了河流通航條件,利于農(nóng)產(chǎn)品運(yùn)輸;(2分)或(庫(kù)區(qū)適宜發(fā)展水產(chǎn)業(yè);(2分)調(diào)節(jié)徑流,防御旱澇災(zāi)害。(2分)
37.(20分)
(1)自然植被:島東為熱帶雨林;島西為熱帶草原。(4分)
原因:島東處東南信風(fēng)迎風(fēng)地帶,受縱貫?zāi)媳钡纳降靥?,加之沿岸暖流流?jīng),增溫增濕,因而終年降水多,形成熱帶雨林氣候,發(fā)育熱帶雨林;(4分)島西處于背風(fēng)地帶,降水少,為熱帶草原氣候,發(fā)育熱帶草原。(2分)
(2)該島長(zhǎng)期與大陸隔離,地域相對(duì)孤立,形成獨(dú)立的生物進(jìn)化環(huán)境;島嶼面積大,多山地,自然條件空間差異較大(每點(diǎn)2分,共4分)。
(3)建立自然保護(hù)區(qū);控制人口增長(zhǎng);保護(hù)性開發(fā),促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展;提高居民保護(hù)意識(shí);制定并執(zhí)行好相關(guān)法律法規(guī);開展國(guó)際合作,加大保護(hù)投入。(每點(diǎn)2分,滿分6分。)
42(旅游地理)
⑴甲省旅游資源數(shù)量豐富,類型多樣,質(zhì)量高,集群和組合狀況好。(任答2條,各2分)
⑵乙省地處經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū);交通便捷,重點(diǎn)景區(qū)距中心城市較近。(任答2條,各2分)。
⑶受汶川大地震的影響(1分)
滑坡(泥石流)等地質(zhì)災(zāi)害(1分)
本PPT為可編輯版本,以下內(nèi)容請(qǐng)刪除后使用,謝謝您的理解。1.B【解析】①②③區(qū)域經(jīng)度差、緯度差相同。①②區(qū)域緯度數(shù)值相同,南北相反,故面積相等;②區(qū)域緯度低于③區(qū)域,因此面積較③區(qū)域大。
2.B【解析】地球是赤道略鼓、兩極稍扁的不規(guī)則球體,故緯度更高的③區(qū)域平均海平面距地心距離比①稍短;相對(duì)方向要用劣弧定向法,經(jīng)度相隔不能超過180°,故③區(qū)域位于①區(qū)域的西北方向;東、西半球的分界線是20°W和160°E組成的經(jīng)線圈,故③區(qū)域位于西半球;②區(qū)域向③區(qū)域飛行的最近航線應(yīng)是先向東北,再向東南。
3.C4.A5.A6.D7.B8.C9.D10.B11.C
36.(共26分)
(1)特點(diǎn):由(西)北向(東)南傾斜。(2分)與N市以下河段相比,以上河段:支流較多,流域面積較大;(2分)
降水較多;(2分)
緯度較高,氣溫較低,蒸發(fā)較弱。(2分)(或:冬季積雪量大)
(2)與新疆比,甲河流域:降水較多;(2分)
水源豐富;(2分)
黑土廣布,土壤肥沃;(2分)
風(fēng)沙危害少;工農(nóng)業(yè)基礎(chǔ)好;(2分)
近海,有河流和港口,水運(yùn)方便,利于農(nóng)產(chǎn)品運(yùn)輸。(2分)
【答案】(1)①價(jià)值觀作為一種社會(huì)意識(shí),對(duì)社會(huì)存在有反作用。倡導(dǎo)現(xiàn)代文明理念和生活方式能提升鄉(xiāng)村社會(huì)文明程度。(3分)
②價(jià)值觀影響人們改造世界的活動(dòng),影響人們的行為選擇。開展移風(fēng)易俗,培育文明鄉(xiāng)風(fēng),引領(lǐng)人們作出正確的價(jià)值選擇,推動(dòng)良好社會(huì)風(fēng)氣的形成。(3分)
③作出正確的價(jià)值判斷必須尊重客觀規(guī)律。樹立正確的生態(tài)價(jià)值觀,正確處理人與自然的關(guān)系,推動(dòng)鄉(xiāng)村生態(tài)環(huán)境的好轉(zhuǎn),綠色發(fā)展助推鄉(xiāng)村振興。(3分)
④作出正確的價(jià)值判斷必須自覺站在最廣大人民的立場(chǎng)上。倡導(dǎo)文明鄉(xiāng)風(fēng),振興鄉(xiāng)村,能真正留住鄉(xiāng)情、記住鄉(xiāng)愁。(3分)(考生如有其他答案,之有理均可酌情給分)
(2)①繼承中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化,發(fā)揮優(yōu)秀傳統(tǒng)文化在維系中華民族文化基因中的紐帶作用。(2分)②對(duì)傳統(tǒng)文化要“取其精華、去其糟粕”,摒棄鋪張浪費(fèi)等陳規(guī)陋習(xí),做到批判繼承,古為今用。(3分)③繼承傳統(tǒng),推陳出新倡導(dǎo)現(xiàn)代文明理念和生活方式,使傳統(tǒng)文化順應(yīng)時(shí)代的變遷。(2分)④堅(jiān)持文化創(chuàng)新,推動(dòng)傳統(tǒng)文化創(chuàng)新性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展。(3分)
【答案】(1)①在市場(chǎng)調(diào)節(jié)的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)科學(xué)的宏觀調(diào)控^按照政府指導(dǎo)、政策引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場(chǎng)主導(dǎo)的原則部署脫貧工作。
②國(guó)家財(cái)政具有促進(jìn)資源合理配置的作用。廣西壯族自治區(qū)采取財(cái)政、稅收等優(yōu)惠扶持政策,發(fā)展特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè),促進(jìn)農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
③國(guó)家財(cái)政是促進(jìn)社會(huì)公平、改善人民生活的物質(zhì)保障,廣西壯族自治區(qū)著重補(bǔ)齊民生短板,落實(shí)基本醫(yī)療、義務(wù)教育和住房安全的基本保障。
④完善收入分配制度,健全按要素分配的機(jī)制,使貧困村、貧困戶從中獲取更多資產(chǎn)性收益。
(2)①中國(guó)共產(chǎn)黨充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)核心作用,堅(jiān)持人民主體地位,堅(jiān)持立黨為公
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