關(guān)于實(shí)施試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的意見和建議

關(guān)于實(shí)施試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的意見和建議薛云麗綠葉制藥集團(tuán)有限公司

副總裁中國·南京2010年11月1Luye

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Group概

要加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議211Luye

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Group我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績及不足數(shù)據(jù)保護(hù)依據(jù)1Luye

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GroupTRIPs協(xié)議39條第3款規(guī)定：當(dāng)成員國要求提交未披露過的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其它數(shù)據(jù)，作為批準(zhǔn)使用了新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當(dāng)?shù)呐Γ瑒t該成員國應(yīng)對該數(shù)據(jù)提供保護(hù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。中國入世在藥品知識產(chǎn)權(quán)方面的兩個(gè)承諾：專利保護(hù)數(shù)據(jù)保護(hù)數(shù)據(jù)保護(hù)是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種形式，區(qū)別于專利保護(hù)和商業(yè)秘密保護(hù)獨(dú)立的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式商業(yè)秘密

數(shù)據(jù)保護(hù)專利保護(hù)政府為專利權(quán)人提供一段時(shí)間的生產(chǎn)、使用、銷售、等方面的獨(dú)占權(quán)，以換取發(fā)明創(chuàng)造的公開；保護(hù)時(shí)間受法規(guī)限制信息是保密的；因?yàn)楸Ｃ芏哂猩虡I(yè)價(jià)值；權(quán)利人采取了合理的保密措施；保護(hù)時(shí)間不受法規(guī)限制申請者在藥品注冊過1Luye

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Group程中必須提交與藥品研發(fā)相關(guān)的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明藥品的安全性和有效性政府負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)施保護(hù)時(shí)間受法規(guī)限制治療卵巢癌的Paclitaxel有效成分紫杉醇在獲得FDA批準(zhǔn)上市后,由于喪失了新穎性,已不能獲得專利保護(hù),但是按罕見病藥的標(biāo)準(zhǔn)獲得了7年市場獨(dú)占期。云南白藥可口可樂我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績1Luye

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Group不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式藥品行政保護(hù)——根據(jù)1992年頒布的《藥品行政保護(hù)條例》，申請行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；（2）1986年1月1日到1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；（3）提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的。藥品行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算。對獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，不得批準(zhǔn)他人制造

或者銷售。1Luye

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Group我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績1Luye

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Group不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式中藥品種保護(hù)——根據(jù)1992年《中藥品種保護(hù)條例》對中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種實(shí)施保護(hù)。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)1Luye

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Group我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績1Luye

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Group不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式新藥保護(hù)——根據(jù)1999年《新藥審批辦法》對新藥實(shí)行保護(hù)制度。同年發(fā)布的《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》中明確各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。2002年9月15日《藥品注冊管理辦法（試行）》頒布并廢止了1999年的《新藥審批辦法》以后，取消了新藥保護(hù)期。過渡期—1999年《新藥審批辦法》頒布后申報(bào)，但在2002年《藥品注冊管理辦法（試行）》頒布時(shí)還在做臨床而沒有完成審評的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護(hù)期的待遇，即“過渡期”與新藥保護(hù)期一樣，過渡期只限制國產(chǎn)不限制進(jìn)口1Luye

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Group不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績1Luye

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Group不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式新藥監(jiān)測期——2002年《藥品注冊管理辦法（試行）》中，首次提出了“監(jiān)測期”的概念。2007年施行的《藥品注冊管理辦法》第六十六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生

產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口生產(chǎn)我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的成績1Luye

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Group不同數(shù)據(jù)保護(hù)體現(xiàn)形式數(shù)據(jù)保護(hù)——2002年《藥品管理辦法實(shí)施條例》第三十五條：國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。2005年《藥品注冊管理辦法》第十四條和現(xiàn)行2007年《藥品注冊管理辦法》第二十條：國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)期。我國執(zhí)行數(shù)據(jù)保護(hù)制度的不足1Luye

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Group有待進(jìn)一步細(xì)化規(guī)章明確實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的條件和范圍保護(hù)對象保護(hù)方式有待明確實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序數(shù)據(jù)保護(hù)的申請數(shù)據(jù)保護(hù)的審查與批準(zhǔn)數(shù)據(jù)保護(hù)的申請、審查、保護(hù)等信息發(fā)布應(yīng)擴(kuò)大數(shù)據(jù)保護(hù)范圍擴(kuò)大數(shù)據(jù)保護(hù)的使用范圍細(xì)分保護(hù)層級并有選擇地延長數(shù)據(jù)保護(hù)的時(shí)限加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議明確“新型化學(xué)成分”定義建議更改為新有效成分，即藥物中的活性成分未在SFDA批準(zhǔn)過（包括晶型、異構(gòu)體等）此外，結(jié)合我國關(guān)于藥品的注冊分類，還應(yīng)包括：新的有效部位，新的中藥、天然藥物復(fù)方。復(fù)方丹參滴丸血脂康膠囊1Luye

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Group其API含有在美國未被批準(zhǔn)作為藥品使用的化學(xué)成分，符合FDA數(shù)據(jù)保護(hù)對象的規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)據(jù)則受其相關(guān)法律的保護(hù)加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議?明確數(shù)據(jù)保護(hù)方式美國歐盟日本中國罕見病用藥物—7年市場8+2+1模式新有效成分—8新型化獨(dú)占權(quán)保護(hù)；年學(xué)成分藥新分子實(shí)體—5年市場8年為絕對的數(shù)增加功能或改—6年數(shù)獨(dú)占權(quán)保護(hù)；新劑型、新給藥途徑、新用途或處方藥變更為

OTC藥—3年市場獨(dú)占權(quán)據(jù)保護(hù)期限,在第9、10年可以受理仿制

藥上市申請,但是不能上市；如果8變劑型—4年罕見病最長為10年適用于生物藥品據(jù)保護(hù)期保護(hù)；年內(nèi)獲得一個(gè)或多兒童用藥—在專利保護(hù)個(gè)新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，或市場獨(dú)占權(quán)到期后獲得市場獨(dú)占期還可以額外6個(gè)月獨(dú)占權(quán)保護(hù)額外延長一年提交Ⅳ類專利證明文件

(證明該專利無效或未侵害其專利)挑戰(zhàn)專利藥的簡化新藥申請(ANDA)—180天獨(dú)占權(quán)1Luye

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GroupAlimta?是一種抗葉酸代謝的抗腫瘤藥物，通過干擾細(xì)胞復(fù)制過程中的葉酸依賴性代謝過程而發(fā)揮作用。Alimta?與cisplatin聯(lián)合，是惡性胸膜間皮瘤一線治療藥物；Alimta?也是局部高級非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌二線治療藥物。Alimta?的美國市場獨(dú)占保護(hù)期限的相關(guān)信息見下表：1Luye

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Group商品名成分獨(dú)占保護(hù)期限專利/獨(dú)占保護(hù)的使用Alimta?Pemetrexeddisodium2011.2.4孤兒藥Alimta?Pemetrexeddisodium2009.2.4新化學(xué)體舉

例FDA批準(zhǔn)Guilford公司治療腦癌的藥物：卡莫司汀植入膜劑（polifeprosan

20

with

carmustineimplant，Gliadel）為罕用藥，在治療接受一期切除術(shù)的惡性膠質(zhì)瘤患者領(lǐng)域享有

7年的市場獨(dú)占期。按照罕用藥法案（Orphan

Drug

Act）規(guī)定，該獨(dú)占期始于獲得批準(zhǔn)的日期即2003年2月，終止于2010年2月。舉

例1Luye

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Group加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議1Luye

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Group明確數(shù)據(jù)保護(hù)方式建議數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間過長，削弱了仿制藥的競爭，藥價(jià)居高不下，不利于患者用藥；數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間過短，不能很好的促進(jìn)原研廠家的研發(fā)創(chuàng)新和積極性結(jié)合我國的實(shí)際情況，結(jié)合美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的做法，應(yīng)制定合理的數(shù)據(jù)保護(hù)方式，比如：

(1)新的有效成分，新的有效部位，新的中藥、天然藥物復(fù)方藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起8年；(2)增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的的新適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起4年；

(3)改變給藥途徑或釋藥方式的特殊制劑，如脂質(zhì)體、微球、微乳等的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起4年；(4)兒童用藥在前款基礎(chǔ)上延長6個(gè)月；(5)罕見病藥的數(shù)據(jù)保護(hù)期為自獲得批準(zhǔn)之日起10年。明確實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序—數(shù)據(jù)保護(hù)的申請、審查、批準(zhǔn)以及申請、審查、保護(hù)等信息發(fā)布的程序建議

出臺數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施細(xì)則，對數(shù)據(jù)保護(hù)流程如文件要求、受理及批準(zhǔn)程序、信息公告、異議處理等進(jìn)行明確；

建立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)政策及信息查詢平臺，如官方網(wǎng)站在線查詢或公開出版物等加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議1Luye

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GroupFDA橙皮書(OrangeBook)上，列載了經(jīng)FDA核準(zhǔn)的藥品信息，包括專利信息和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的信息，官方網(wǎng)站上可在線獲取仿制藥申請者可以通過橙皮書查詢完整信息如：FDA橙皮書中記載的輝瑞產(chǎn)品立普妥（阿托伐他汀鈣片）的專利和獨(dú)占期的信息如圖所示：1Luye

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Group擴(kuò)大數(shù)據(jù)保護(hù)的使用范圍加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議建議擴(kuò)大范圍至：傳統(tǒng)藥物新適應(yīng)癥特殊劑型兒童用藥罕見病用藥生物藥等減少同品種競價(jià)競爭例：不同分子量透明質(zhì)酸1Luye

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Group加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度建設(shè)的意見和建議細(xì)分保護(hù)層級并有選擇地延長數(shù)據(jù)保護(hù)的時(shí)限建議

藥品研發(fā)的創(chuàng)新高度和難度以及申請人所付出的努力和成本均存在一定的差別

應(yīng)當(dāng)對不同的藥品分