全自動包裝線用戶URS需求說明文件

1/9葵花藥業(yè)集團〔唐山〕生物制藥自動裝盒機用戶需求標準O一三年四月1、綜述背景：依據(jù)公司進展戰(zhàn)略要求，在園區(qū)建年產(chǎn)顆粒劑8.211囊劑8億粒的口服綜合制劑車間，因此，需購鋁塑包裝機1臺，枕式包裝機222機，印字打包一體機的設(shè)計、制造、選購、驗收和確認依據(jù)。URSURSURS保密責任。傳送帶或者手工進入裝盒機料倉，通過自動下料裝置傳送軌道上，紙盒由紙盒貯存?zhèn)}被吸嘴翻開后送到裝盒工位，說明書由說明書貯存?zhèn)}經(jīng)折疊后送到裝盒工位，由推舌將藥板及說明書送入張開的紙盒中，再經(jīng)過折盒封好后，進入裝盒機出口傳送帶，經(jīng)傳送帶進入下一工序進展操作。2、法規(guī)標準法規(guī)：2010國安全環(huán)保法規(guī)。標準：中國制藥裝備協(xié)會所公布的制藥工程設(shè)備標準、ISO14001、OSAHS18001、壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標準。3、技術(shù)要求生產(chǎn)工藝要求鋁塑包裝機需求編號 需求單機實際穩(wěn)定運行速度可到達≥150/分鐘〔1

必需/期望URS001URS002URS003

排版，縱向版塊與版塊之間廢邊為1mm,2×6/板260×250mm。成品率：不低于99.5%〔以連續(xù)生產(chǎn)3批1號膠囊為驗收基準，符合計算公式=實際成品數(shù)量/理論成品數(shù)量×100%。PVC寬度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm； 符合URS004URS005

正壓成型，壓縮0.4∽0.7Mpa可正常使用，生產(chǎn)出的泡眼均勻、符合飽滿全都，無欠缺和氣眼，PVC0.2mm平厚度偏差在±0.05mm以內(nèi)熱封后鋁箔無皺褶且封合均勻， 不得有目視可見的紋理深淺不一的區(qū)分現(xiàn)象，板型平坦光滑無毛邊，邊緣密封寬度偏差≤0.5mm；放置在水平面上，邊緣翹起平均≤2mm；各種泡深的泡型均勻挺括，泡罩各處厚度偏差小于0.03mm；網(wǎng)紋封合，鋁塑板熱封密封性良好，可通過真空檢漏測試〔80±13KPa,保壓30S100%〔膠囊URS006URS007應(yīng)無明顯可見的細粉、顆粒，藥品〔膠囊〕應(yīng)準確充分地進入泡罩。具備記錄和顯示班產(chǎn)量，累積產(chǎn)量，能不連續(xù)記錄運行時間。符合必需URS008沖裁頻率100-200切/分鐘可調(diào)，最大成型深度≤12mm。URS09PID200℃，溫度波動在±3℃以內(nèi)。必需冷卻部位和水管上應(yīng)不會產(chǎn)生結(jié)露，假設(shè)無法避開，應(yīng)設(shè)有效的URS010回收裝置；系統(tǒng)接口密封牢靠，無滴、滲、漏現(xiàn)象；設(shè)計應(yīng)符必需GMPURS011

正壓成型，壓縮0.4-0.7Mpa可正常使用；成型、熱封冷卻承受必需循環(huán)水〔15—25℃〕冷卻，板內(nèi)循環(huán)，不需加密封裝置。URS012必需URS012必需質(zhì)和構(gòu)造符合國家相關(guān)標準。URS013〔1PVC〔2PVC必需變形。URS014URS015URS016

不同模具的成型機構(gòu)、熱封機構(gòu)和沖裁機構(gòu)等應(yīng)有共同的定位必需基準。行程牽引承受伺服電機驅(qū)動。 必需設(shè)備具備成像檢測剔除系統(tǒng)可有效識別缺粒，整機剔除牢靠率必需100%。URS017設(shè)備內(nèi)外外表全部凹凸部件全部承受圓弧過渡〔URS017設(shè)備內(nèi)外外表全部凹凸部件全部承受圓弧過渡〔R≥10mm，或死角易清潔。全部零部件〔如壓縮、循環(huán)水管路〕的連接方式承受快裝和易清潔形式。清潔擦拭。無死角易清潔，易維護保養(yǎng)。鋁塑版出料與枕式包裝輸送聯(lián)動技術(shù)為連續(xù)式旋轉(zhuǎn)吸頭，承受2/起，板型大小〔93*56mm)；應(yīng)配備自動剔除裝置〔假設(shè)剔除需要使用；必需URS018必需URS019必需URS020必需URS021URS022URS023

需求60~110/分鐘，生產(chǎn)的板塊需膠囊.片劑。鋁塑復合膜寬度：85~300mm

必需/期望URS024厚度：0.45~0.7mm,URS024厚度：0.45~0.7mm,刀座封切與背封成型：封上平坦，刀座壓痕清楚。必需URS025〔測試方法：必需封口無漏氣和氣泡為標準，合格率達99.9%URS026URS027URS028URS029URS030URS031

1~3必需簡潔。剔廢裝置：生產(chǎn)時可檢測多版以及缺版，并進展剔廢。 必需≤45mm。上下刀座、中封溫度可單獨掌握，溫度承受溫度模塊掌握，溫必需度波動在±3℃以內(nèi)。打碼機承受熱打碼，內(nèi)設(shè)三排字?！舶ㄉa(chǎn)日期、有效期至、必需生產(chǎn)批號。落料機構(gòu)應(yīng)順暢，準確，材質(zhì)和構(gòu)造符合國家標準，準確率在必需99%以上URS032URS033URS032URS033掌握系統(tǒng)為人機界面，設(shè)有手動和自動運行模式，具有溫度、以及上、下刀溫度和中封溫度獨立開關(guān)功能。不夠。234生產(chǎn)力量:枕包袋≥80-100/min適合連線用臥式式裝盒機穩(wěn)定生產(chǎn)速度≥90-110/min；必需必需URS034必需需求編號需求必需/期望URS035100/分鐘必需URS036包裝方式：承受伺服落料方式，1-2必需URS037承受模塊式構(gòu)造，變更規(guī)格時，不需要更換模具。必需URS038具有自動折疊說明書〔1-4〕功能。必需URS039具有自動打印批號，生產(chǎn)日期及有效期的功能。必需URS040具有過載保護停機功能。必需URS041具有調(diào)試和修理時轉(zhuǎn)動設(shè)備用手動盤車系統(tǒng)。必需URS042輸送帶材質(zhì)符合版GMP要求。必需URS043面對操作面板，各機輸送方向為從左到右。必需URS044設(shè)備應(yīng)有故障檢測和報警裝置。必需URS045設(shè)備應(yīng)有過載保護、漏電保護裝置，當設(shè)備功能失調(diào)或者故障的狀況下，必需配備必要的保護措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍舊處于必需安全狀態(tài)。URS0461.5m75dB。必需URS047應(yīng)當有防止對環(huán)境造成污染的裝置或措施。必需URS048全部危急部位實行保護措施。必需URS049設(shè)備無銳利邊緣，以防損害操作者。期望URS050有接地裝置，電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準。必需URS051URS052

斷電恢復供電后，機器不能自動開機，必需人工啟動，以保護必需人員、設(shè)備和產(chǎn)品。設(shè)備設(shè)置急停開關(guān)，且急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在易于操作的位置。 必需URS053URS053設(shè)備在生產(chǎn)中紙盒、說明書、產(chǎn)品，掉落需在統(tǒng)一地方，簡潔清潔，無死角。必需URS054安全罩框架為高級鋁合金構(gòu)造，鋼化玻璃，透亮度清楚，便利清潔擦拭。必需URS055裝盒機成品出口時，能準確的與條形碼檢測、激光噴碼〔三期〕放，便利下一道人工裝箱。必需電氣自控要求需求編號需求編號需求必需/期望URS056URS058掌握柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可有效阻擋灰塵、水進入其中。220/380V，35，50Hz。產(chǎn)品。度、運行時間、各工位動作時序掌握系統(tǒng)在以下狀況下，設(shè)備會自動報警并停機。必需URS057必需必需URS059必需URS060必需URS061必需QA需求編號需求編號需求必需/期望URS062承受鋼化玻璃材質(zhì)。染。PLC加料電機承受國內(nèi)知名品牌。必需URS063必需URS064必需RAM需求編號需求編號需求必需/期望URS065URS065明圖冊，以便于維護快速辯識，且能與廠家溝通無礙。必需URS066必需清洗消毒要求：需求編號需求編號需求必需/期望URS067URS068設(shè)備電纜和關(guān)心管線〔干凈區(qū)內(nèi)〕配備304干凈管外套。拆裝、無死角、易清潔。必需必需EHS需求編號需求編號需求必需/期望URS069設(shè)備穩(wěn)定運行時，噪聲小于75dB。理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計標準?！查T關(guān)閉狀態(tài)下機器運行狀況目視清楚。過熱、漏電保護裝置。在易發(fā)生危急處有顯著的警示標志，如加熱部件防燙傷警示、停開關(guān)。必需URS070必需URS071必需URS072必需URS073必需包裝運輸要求：需求編號需求編號需求必需/期望URS074包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。及運輸費用。機器到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS075必需URS076必需文件資料要求：需求編號需求編號需求必需/期望URS077URS078供給文件清單，全部文件資料均須供給三份。供給機器總裝配圖及部件名目。期望必需URS079URS079URS080URS082明書。供給機器附屬配件清單,一年內(nèi)易損壞品之建議清單。處以便核查)。有編號以便依圖查找對應(yīng)元器件。各電機驅(qū)動器〔變頻器〕使用說明書及參數(shù)設(shè)置方法和出廠參數(shù)。幫助用戶編寫確認文件〔DQ/IQ/OQ共同完成驗證確認。供給設(shè)備標準操作、清洗和預防性維護檢修SOP。必需必需URS081必需必需URS083必需URS084必需URS085必需需求編號需求編號需求必需/期望URS086URS087URS088本機使用之一年內(nèi)易損壞備品零件。本機使用之齒輪潤滑油5升，潤滑脂1千克。必需安裝調(diào)試要求：需求編號需求編號需求必需/期望URS089機器到貨，我公司通知供給商來廠安裝日期起，應(yīng)在20個自然日內(nèi)完成安裝調(diào)試，具備生產(chǎn)力量。供給商進廠施工需遵守我方施工規(guī)章施工。必需URS090URS091必需必需SAT需求編號需求必需/期望URS092依合約內(nèi)容條件逐一驗收。必需URS093機器安裝完成后供給商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進展產(chǎn)品試生必需標準。URS094URS094試車期限為一個月,如一個月內(nèi)該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供給商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供給商負責、退回機器合同訂立的全部款額。必需培訓要求需求編號需求編號需求必需/期望URS095負責對技術(shù)治理人員、操作人員、修理人員進展構(gòu)造原理、性能