三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件匯編

臺州俊安貿(mào)易文件匯編本冊編號：TZ－JA－2023－12－10文件匯編說明目的本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量治理體系的有效性和持編寫依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視治理法規(guī)文件的要求；?；依據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?；依據(jù)所營品種的產(chǎn)品特征。批準(zhǔn)本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。發(fā)放、保存1〕正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用；2〕本文件匯編受控治理，由文檔治理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收；3〕過期的文件要準(zhǔn)時(shí)回收，蓋過期印章作為標(biāo)識；4〕文件由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。應(yīng)用范圍本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)全部產(chǎn)品。經(jīng)營范圍I注射穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備〔除植入式心臟起搏器和。醫(yī)用光學(xué)器具，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備〔除植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具〕,醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，X療室設(shè)備及器具，醫(yī)用高分子材料及制品。X化驗(yàn)和根底設(shè)備器具，口腔科設(shè)備及器具，消毒和滅菌設(shè)備和器具經(jīng)營品種質(zhì)量治理體系文件匯編批準(zhǔn)書司各職能部門審核，自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行?？偨?jīng)理：批準(zhǔn)日：企業(yè)法定代表人企業(yè)法定代表人總經(jīng)理質(zhì)檢部倉庫財(cái)務(wù)部人事、檔案銷售部〔技術(shù)培訓(xùn)及售后效勞〕經(jīng)營品種質(zhì)量治理體系文件匯編更改記錄文件編號文件編號更改內(nèi)容批準(zhǔn)日期 批準(zhǔn)人〔執(zhí)行日期〕質(zhì)量治理體系準(zhǔn)那么總那么0.3.1.1為提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理，保證人民用械平安有效，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法?等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?，制定本準(zhǔn)那么。度、過程治理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。0.3.1.3 本準(zhǔn)那么是公司質(zhì)量治理體系的指導(dǎo)性文件，符合?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?。質(zhì)量治理治理職責(zé).1 械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量治理工作人員行使職權(quán)。0.3.2.1.3 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專管員隸屬于質(zhì)檢部。和考核制度執(zhí)行狀況。公司定期對本準(zhǔn)那么實(shí)施狀況進(jìn)展內(nèi)部評審，確保準(zhǔn)那么的實(shí)施和不斷完善。0.3. 人員與培訓(xùn)0.3..1公司負(fù)責(zé)人必需生疏國家有關(guān)醫(yī)療器械治理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)學(xué)問，并經(jīng)食品藥品監(jiān)視治理局治理部門培訓(xùn)，考核合格。0.3..2質(zhì)量治理人須具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。負(fù)題。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。0.3..3從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。0.3..4不適宜人員必需調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。0.3..5 職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建立相應(yīng)檔案。0.3. 設(shè)施與設(shè)備0.3..1 應(yīng)。0.3..2 倉庫四周無粉塵等污染源，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，并做到：施，裝卸作業(yè)場所，不受雨淋；2〕庫房適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依存規(guī)定。內(nèi)墻壁、頂棚和地面光滑、平坦，門窗構(gòu)造嚴(yán)密；3〕庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。0.3..3 0.3..4 倉庫的根本設(shè)施和設(shè)備：1〕保持醫(yī)療器械與地面之間確實(shí)定距離的貨架、貨柜；2〕避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施；3〕檢測和調(diào)整溫、濕度的設(shè)備；4〕防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)施；5〕符合平安用電要求的照明設(shè)備。0.3..5 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求。0.3..6 對全部設(shè)施和設(shè)備定期進(jìn)展檢查、校驗(yàn)、修理、保養(yǎng)并建立檔案。0.3. 進(jìn)貨0.3..1 的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。0.3..2 購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下根本條件：1〕合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2〕具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；3〕應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證。有量值的或壓力容器醫(yī)療器械應(yīng)具有?制造計(jì)量器具許可證?或?壓力窗口制造許可證?。國家規(guī)定需要強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還應(yīng)具有強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書〔3C4〕應(yīng)與?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、?醫(yī)療器械注冊證?所附注冊登記表中規(guī)格、組成構(gòu)造、適應(yīng)癥范圍等具有符合性；5〕應(yīng)有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證；6〕包裝和標(biāo)識符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及儲運(yùn)要求。0.3..3 審核由銷售部會同質(zhì)檢部共同進(jìn)展。0.3..4 對首營品種進(jìn)展合法性和質(zhì)量根本狀況的審核，并結(jié)合觀看樣機(jī)、樣品，對產(chǎn)品進(jìn)展必要的評估，合格前方可經(jīng)營。對首營品種確定確定的試銷特別是有效期產(chǎn)品購入時(shí)，依據(jù)市場狀況、效期長短來確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和適宜的時(shí)間把握區(qū)間，不選購過期或馬上到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購進(jìn)。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購貨合同。購貨合同必需注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。購貨記錄按規(guī)定保存。每年對供貨方及產(chǎn)品狀況進(jìn)展質(zhì)量評審。0.3. 驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：1醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)展逐批逐臺驗(yàn)收。2〕驗(yàn)收時(shí)查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?醫(yī)療器械注冊證?所附注冊登記表中規(guī)格、組成構(gòu)造、適應(yīng)癥范圍與購進(jìn)產(chǎn)品是否儀器、設(shè)備須查驗(yàn)其有無CMC標(biāo)記；需強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還須查3C認(rèn)證標(biāo)志等；3〕驗(yàn)收按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括：驗(yàn)收日期、生產(chǎn)廠家滿后二年；4〕驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書；5〕驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)展，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等狀況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報(bào)告總經(jīng)理處理。對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)展把握性治理，其治理重點(diǎn)為：1〕覺察不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報(bào)；2〕做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放；3〕查明質(zhì)量不合格的緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施；4〕不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀、退貨的記錄；5〕不合格醫(yī)療器械處理狀況的匯總和分析。0.3.2.6 儲存與養(yǎng)護(hù) 儲存中遵守以下幾點(diǎn)：1〕醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施中；2〕對有存放期限或特別貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲存；3〕在庫醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)治理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色；4〕搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。翻垛；5〕醫(yī)療器械按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械分志；6〕醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：1〕指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)展合理儲存；2〕檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，協(xié)作保管人員進(jìn)展倉間溫、濕度等治理；3〕對環(huán)境有特別要求的醫(yī)療器械嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控；4〕對庫存醫(yī)療器械進(jìn)展定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；5〕對檢查中覺察的問題準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人復(fù)查處理；6〕定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；7〕負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等治理工作；8〕做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。0.3. 出庫與運(yùn)輸醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出〞醫(yī)療器械出庫，進(jìn)展復(fù)核和質(zhì)量檢查。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對制度。應(yīng)能做到按唯一性標(biāo)識追溯每個(gè)使用單位或使用者。不具有唯一性標(biāo)識的器械，應(yīng)能按批號追溯每個(gè)使用單位或使用者。記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品出庫記錄應(yīng)保存其產(chǎn)品有效期滿后二年。保溫或冷藏措施。實(shí)行防護(hù)措施。0.3. 銷售與售后效勞醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。售票據(jù)和記錄按規(guī)定保存。好有關(guān)記錄。以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。清責(zé)任，實(shí)行有效的處理措施，并做好記錄。追回和做好記錄。公司商定由第三方供給技術(shù)支持和售后效勞。0.3. 不良大事監(jiān)測依據(jù)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和再評價(jià)治理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良監(jiān)部門醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案。臺州俊安貿(mào)易產(chǎn)品質(zhì)量治理體系文件名目1、質(zhì)量方針和目標(biāo)治理；2、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；3、質(zhì)量拒絕的規(guī)定；4、質(zhì)量信息治理；5、首營企業(yè)和首營品種的審核；6、選購治理；7、進(jìn)貨驗(yàn)收的治理；8、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的治理；9、銷售和售后效勞的治理；10、有關(guān)記錄和憑證的治理；11、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理；12、醫(yī)療器械不良大事報(bào)告的規(guī)定；13、用戶訪問的治理；14、不合格醫(yī)療器械制度；15、衛(wèi)生和人員安康狀況的治理；16、重要儀器設(shè)備治理；17、計(jì)量器具治理；18、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。19、效期產(chǎn)品治理制度20、溫濕度治理檔案21、產(chǎn)品選購索證檔案21、購銷記錄檔案1、質(zhì)量方針和目標(biāo)治理質(zhì)量方針把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)營合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營，產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)效勞，保證人民用械平安有效。質(zhì)量目標(biāo)1100%；2100%；3100%、零糾紛。2、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任總經(jīng)理職責(zé)1〕保證公司執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確立質(zhì)量方針和目標(biāo)，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2〕審批并組織制定實(shí)施本公司的質(zhì)量治理體系，并定期檢查質(zhì)量治理體系及質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況，確保質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行；3〕負(fù)責(zé)公司經(jīng)營治理工作，負(fù)責(zé)人、財(cái)、物等資源的配置。質(zhì)檢部經(jīng)理職責(zé)1〕貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量治理體系，對質(zhì)量治理進(jìn)展日常監(jiān)視；2〕做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作；3〕做好質(zhì)量治理體系實(shí)施狀況的內(nèi)部評審工作，及對供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評審，使質(zhì)量治理體系有效和不斷完善；4〕做好產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核工作；5〕協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和氣后處理工作；6〕組織參與有關(guān)培訓(xùn)考核。質(zhì)檢員職責(zé)1〕做好首營企業(yè)和首營品種的審核、驗(yàn)收工作；2〕做好產(chǎn)品入庫前的檢驗(yàn)工作，并完整記錄相關(guān)信息，準(zhǔn)時(shí)將必要的信息反響給公司領(lǐng)導(dǎo)；3〕做好庫存產(chǎn)品的定期檢驗(yàn)工作，以及出庫產(chǎn)品的質(zhì)量檢查；4〕查明質(zhì)量不合格的緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施；5〕做好不合格醫(yī)療器械處理狀況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反響的回復(fù)工作。6〕協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和氣后處理工作；7〕定期參與公司組織的有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)、考核；8〕按規(guī)定程序做好公司檢測設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。銷售人員職責(zé)1〕嚴(yán)格遵守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位；2〕銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；3〕做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品狀況進(jìn)展質(zhì)量評審；4〕按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄；5〕對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中覺察的質(zhì)量問題要查明緣由，分清責(zé)任，實(shí)行有效的處理措施，并做好記錄；6〕已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)部門報(bào)告，并準(zhǔn)時(shí)追回做好記錄；響給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。養(yǎng)護(hù)保管員職責(zé)志要求堆放；2〕檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進(jìn)展倉間溫、濕度等治理；3〕對環(huán)境有特別要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控；4〕對庫存醫(yī)療器械進(jìn)展定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；5〕對檢查中覺察的問題準(zhǔn)時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)復(fù)查處理；量信息；7〕負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、設(shè)施的治理工作；8〕做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案；9〕做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯；10質(zhì)檢部的質(zhì)量責(zé)任產(chǎn)品類別變化；質(zhì)量記錄完整，準(zhǔn)時(shí)將必要的信息反響給公司領(lǐng)導(dǎo)；3〕查明質(zhì)量不合格的緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施；工作。5〕協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和氣后處理工作；6〕按規(guī)定程序做好公司檢測設(shè)備的養(yǎng)護(hù)等相關(guān)工作。7〕貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量治理體系，對質(zhì)量治理進(jìn)展日常監(jiān)視；評審，使質(zhì)量治理體系有效和不斷完善；銷售部的質(zhì)量責(zé)任1〕嚴(yán)格遵守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位；2〕應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；評審；4〕按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄；清責(zé)任，實(shí)行有效的處理措施，并做好記錄；好記錄；響給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。倉庫養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量責(zé)任志要求堆放；2〕檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進(jìn)展倉間溫、濕度等治理；3〕對環(huán)境有特別要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時(shí)調(diào)控；4〕對庫存醫(yī)療器械進(jìn)展定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；5〕對檢查中覺察的問題準(zhǔn)時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)復(fù)查處理；量信息；7〕負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、設(shè)施的治理工作；8〕做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案；9〕做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯；103、質(zhì)量拒絕的規(guī)定范圍：本公司經(jīng)營的全部品種。

理有關(guān)調(diào)換、退貨、報(bào)廢手續(xù)。質(zhì)檢人員應(yīng)把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，只接收合法合規(guī)合格的產(chǎn)品，對首營企業(yè)進(jìn)展包括資格、質(zhì)量保證力氣和履行合同力氣等方面的審核。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。選購、銷售人員共同參與?；蒯t(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)展逐批逐臺驗(yàn)收，覺察質(zhì)量問題準(zhǔn)時(shí)做好有關(guān)記錄，實(shí)行檢驗(yàn)結(jié)果一票拒絕制，只要檢驗(yàn)結(jié)果不符合有關(guān)規(guī)定，就制止該產(chǎn)品流入用戶手中并準(zhǔn)時(shí)制定預(yù)防措施。質(zhì)檢部將檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)時(shí)上報(bào)給公司領(lǐng)導(dǎo)，由選購負(fù)責(zé)辦理有關(guān)調(diào)換、退貨、報(bào)廢手續(xù)，并做好相關(guān)記錄。4、質(zhì)量信息治理集國家公布的一系列標(biāo)準(zhǔn)性法規(guī)、規(guī)章以及最的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和日常監(jiān)管的要求，以及產(chǎn)品的市場反響信息至關(guān)重要，這樣就能把握好質(zhì)量治理的大方向，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效把握并日益完善。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。

市場反響信息的收集。質(zhì)檢部應(yīng)常常掃瞄國家、省、市食品藥品監(jiān)視治理局的網(wǎng)站，準(zhǔn)時(shí)通過相關(guān)網(wǎng)站，了解醫(yī)療器械的市場信息，并做好醫(yī)療器械信息的采集、保存工作。銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進(jìn)展所營產(chǎn)品的質(zhì)量反響信息的收集，并做好記錄和保存。5、首營企業(yè)和首營品種的審核審核，從源頭上保證經(jīng)營品種的合法合規(guī)合格。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。職責(zé)：由銷售部和質(zhì)檢部會同審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。程序：銷售部將首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的根本狀況登記在?首營企業(yè)和首營品種審核表?中，并對企業(yè)的“三證〞等原件進(jìn)展初審，形成初審意見。銷售部和質(zhì)檢部重點(diǎn)審查首營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表〔醫(yī)療器械經(jīng)營企生產(chǎn)企業(yè)相全都。效期產(chǎn)品的審查，重點(diǎn)審查樣品的有效期，由選購人員在簽約時(shí)明確效期把握條款。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對審核同意的首營企業(yè)和首營品種登記造冊。首營企業(yè)的品種發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重審核。6、選購治理目的：標(biāo)準(zhǔn)選購作業(yè)，確保所選購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。種審核通過的產(chǎn)品。程序：核實(shí)入選的供方的資質(zhì)，購貨合同必需注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款，并在質(zhì)量保證力氣、產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)及售后效勞等方面有明確的責(zé)任保證。按選優(yōu)汰劣的，對入選的供方進(jìn)展跟蹤評價(jià)，對不良供方進(jìn)行淘汰。依據(jù)市場的需求量，預(yù)先向供方制定方案并準(zhǔn)時(shí)調(diào)整。選購品由質(zhì)檢部驗(yàn)證后，以及貯存期間消滅不合格產(chǎn)品，由選購人員負(fù)責(zé)調(diào)換、退貨和銷毀等事項(xiàng)，并作相關(guān)記錄，做好訂正預(yù)防措施。7、質(zhì)量驗(yàn)收的治理7.1目的：保證購進(jìn)的產(chǎn)品合法、合規(guī)、合格。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。程序：嚴(yán)格依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的醫(yī)療器械、銷后退回的醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)展逐批逐臺驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、合格證、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)展逐一檢查。做好驗(yàn)收記錄，由驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效，驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收在檢驗(yàn)區(qū)進(jìn)展。覺察不合格的醫(yī)療器械應(yīng)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，并查明不合格的緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施，做好不合格的醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀、退貨、調(diào)換的記錄。不合格的醫(yī)療器械應(yīng)做好特別的標(biāo)識，單獨(dú)存放。8、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的治理范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。常監(jiān)管。程序：養(yǎng)護(hù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。對有貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等狀況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，并報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)處理。按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求分類，分品種碼放整齊，對不同的產(chǎn)品要嚴(yán)格隔離。在庫醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)治理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間保持相應(yīng)的間距或隔離措施。按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)定時(shí)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進(jìn)展倉間溫、濕度等治理，對庫存醫(yī)療器械進(jìn)展定期質(zhì)量巡查，并做好巡查記錄。準(zhǔn)時(shí)上報(bào)近效期或長時(shí)間儲存的產(chǎn)品質(zhì)量信息。對巡查中覺察的問題準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)檢部復(fù)查處理。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的治理工作。記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)展質(zhì)量跟蹤。搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格依據(jù)要求來做。9、銷售和售后效勞的治理工作。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)銷售和技術(shù)效勞的相關(guān)工作。程序：依據(jù)有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；內(nèi)容以產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄至少保存三年，有效期的產(chǎn)品銷售記錄保存至有效期滿后二年。分清責(zé)任，實(shí)行有效的處理措施，并做好記錄，會同質(zhì)檢部準(zhǔn)時(shí)出面通知供貨商，會同供貨商技術(shù)部門準(zhǔn)時(shí)解決。已售出的醫(yī)療器械如覺察質(zhì)量問題，應(yīng)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并準(zhǔn)時(shí)追回同批產(chǎn)品，重對該批產(chǎn)品進(jìn)展檢驗(yàn)，并做好記錄。明確醫(yī)療器械不良大事報(bào)告準(zhǔn)那么，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告省、市、藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測中心。銷售部負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品質(zhì)量反響信息，并將信息通知質(zhì)檢部，準(zhǔn)時(shí)地百分百地回復(fù)用戶。做好技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的組織工作。定期參與公司的技術(shù)培訓(xùn)。10、有關(guān)記錄和憑證的治理目的：保證經(jīng)營的品種質(zhì)量把握有據(jù)可查、可追溯。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。職責(zé)：各職能部門負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量文件、資料及質(zhì)量記錄

的把握，由資料治理員負(fù)責(zé)存檔、保管和處理。各部門的文件、資料、記錄由各部門保存，但全部文件、資料、記錄整理完成后均須有一份完整資料交資料治理員存檔。強(qiáng)效勞〞的客觀記載。各職能部門應(yīng)做到記錄完整、真實(shí)，做到有據(jù)可查、可追溯。稅務(wù)發(fā)票由財(cái)務(wù)治理。本公司的文件、資料、質(zhì)量記錄，確定保存期為五年。記錄或表格質(zhì)量記錄表及文檔11、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理目的：明確大事發(fā)生緣由，以便生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)時(shí)改進(jìn)，防止類似大事的發(fā)生。會同生產(chǎn)企業(yè)或供貨商協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)調(diào)查及報(bào)告，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)調(diào)查取證。程序：質(zhì)量事故發(fā)生后，銷售部應(yīng)準(zhǔn)時(shí)派員抵達(dá)事故現(xiàn)場，并會同醫(yī)院向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。盡快通知生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門來現(xiàn)場協(xié)作醫(yī)師處理質(zhì)量問題引起的病人并發(fā)癥。并驗(yàn)證產(chǎn)品的真實(shí)性。對不能判定的質(zhì)量問題交由專業(yè)醫(yī)療器械的檢測中心檢測。針對有關(guān)證據(jù)和檢測結(jié)果，明確事故發(fā)生緣由，是使用錯誤？還是善后事宜。協(xié)商無法解決的，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療治理機(jī)構(gòu)仲裁，不服仲裁的可向人民法院申訴。事后依據(jù)實(shí)際狀況，明確生產(chǎn)企業(yè)、本公司、醫(yī)院的相應(yīng)責(zé)任，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品的事故發(fā)生緣由、表現(xiàn)，以便生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)時(shí)改進(jìn)，防止類似大事的發(fā)生。12、醫(yī)療器械不良大事報(bào)告的規(guī)定對醫(yī)療器械不良大事進(jìn)展監(jiān)測。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)不良大事信息的收集，質(zhì)檢部協(xié)同處理。程序：進(jìn)展記錄。報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，并準(zhǔn)時(shí)和用戶溝通，必要時(shí)派人員到現(xiàn)場，消退質(zhì)量隱患。取措施，改進(jìn)技術(shù)工藝，消退隱患。對于造成嚴(yán)峻后果的不良大事，不僅要認(rèn)真核實(shí)和具體記錄，還應(yīng)檔案。13、用戶訪問的治理覺察問題，并準(zhǔn)時(shí)訂正。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。13.3職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)用戶的訪問。程序：銷售部應(yīng)對用戶進(jìn)展定期訪問，了解公司所營產(chǎn)品的質(zhì)量及療效等，并做好訪問記錄?；蚬┴浬虆f(xié)調(diào)，提示他們改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。做好用戶訪問的記錄保存。14、不合格醫(yī)療器械制度14.1目的：查明不合格的緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施，保證用械平安。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。程序：進(jìn)貨驗(yàn)收，庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)，定期檢查時(shí)覺察不合格品，應(yīng)馬上從合施，向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由選購人員依據(jù)合同中的有關(guān)條款進(jìn)展調(diào)換、退貨。無法調(diào)換、退貨的，由銷售部到倉庫、財(cái)務(wù)辦理有關(guān)核銷手續(xù)，將不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀并作記錄保存。14.4.2辦理。不合格產(chǎn)品召回，并向相關(guān)部門報(bào)告。15、衛(wèi)生和人員安康狀況的治理員直接接觸醫(yī)療器械。范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。職責(zé)：公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)員工的安康檢查事項(xiàng)。程序：原崗位。員工如有身體不適應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向公司報(bào)告，公司應(yīng)勸告其進(jìn)展安康檢查。16、重要儀器設(shè)備治理范圍：本公司經(jīng)營的全部產(chǎn)品。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)保管員負(fù)責(zé)重要儀器設(shè)備的治理。程序：養(yǎng)護(hù)員在日常巡檢中，不但要對在庫產(chǎn)品巡檢，還應(yīng)巡檢倉庫配備的重要儀器設(shè)備，如：溫濕度計(jì)、消防滅火器械等物品。重要儀器設(shè)備如發(fā)生故障或損壞應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告質(zhì)檢部，做好應(yīng)急措施，并準(zhǔn)時(shí)修理