2022年零售藥店管理制度匯編

XXX藥房

2022年零售藥店管理制度匯編

說明：內(nèi)含23個管理制度，word版可編輯

文件編制編制日期年月日口總經(jīng)理□管代

文件接□行政部□品質(zhì)部

文件審核審核日期年月日

收部門□物流部□財務(wù)部

文件批準批準日期年月日口業(yè)務(wù)部口______

文件編號受控狀態(tài)接收人員

發(fā)布日期2022年10月10日0受控口非受控發(fā)放編號

1

管理制度更改履歷表

序號更改人更改原因更改內(nèi)容版本號

2

目錄

文件管理制度.................................................5

文件檢查及考核管理制度.....................................10

人員管理制度...............................................13

計算機系統(tǒng)管理制度.........................................22

藥品驗收管理制度...........................................24

藥品陳列及儲存管理制度.....................................28

藥品有效期管理制度.........................................31

不合格藥品管理制度.........................................34

藥品不良反應(yīng)報告管理制度...................................42

藥品電子監(jiān)管管理制度.......................................47

藥品售后管理制度...........................................49

藥品銷售管理制度...........................................51

首營企業(yè)和首營品種管理制度.................................59

處方藥銷售管理制度.........................................62

藥品拆零銷售管理制度.......................................64

質(zhì)量信息收集和杳詢管理制度.................................69

質(zhì)量事故投訴管理制度.......................................73

記錄和憑證管理制度.........................................82

不合格藥品銷毀管理制度.....................................85

環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度.................................89

藥品采購管理制度...........................................93

3

藥品出庫管理制度..........................................103

藥品存儲與養(yǎng)護管理制度....................................107

中藥飲片處方審核調(diào)配核對管理制度..........................112

4

文件管理制度

1、目的:

通過建立文件管理制度，規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件管

理流程，避免文件的非預期使用，特制訂本制度。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

與藥店經(jīng)營管理相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、定義：

無。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記

錄和憑證等。

5.1.2本藥店管理制度應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還

應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

2）供貨單位和采購品種的審核；

3）處方藥銷售的管理；

4）藥品拆零的管理；

5

5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

6）記錄和憑證的管理；

7）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

8）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

9）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

10）藥品有效期的管理；

11）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

12）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

13）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；

14）人員培訓及考核的規(guī)定；

15）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

16）計算機系統(tǒng)的管理；

17）藥品追溯的規(guī)定；

18）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

5.1.3本藥店操作規(guī)程應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1）藥品采購、驗收、銷售；

6

2）處方審核、調(diào)配、核對;

3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

4）藥品拆零銷售；

5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

8）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

5.1.4記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其

有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度

監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的

審批。制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定

各項文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、

指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批

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準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家

法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、

廢除。

5.2.3質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文

件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收

集、整理和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工

作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對

企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況

進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

6、相關(guān)文件：

6.1《文件編制申請批準表》

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文件編制申請批準表

申請人（部門）：

文件名稱申請原因

審核意見

負責人：日期：

批準意見

負責人：日期：

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文件檢查及考核管理制度

2、目的:

通過建立體系文件管理制度，規(guī)范對與本藥店質(zhì)量管理體系相關(guān)

文件的檢查及考核管理流程，確保各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作

程序得到有效落實，以促進本藥店質(zhì)量管理體系的有效運行。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

與藥店經(jīng)營管理相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的檢查及考核的管理。

4、定義:

無。

5、內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

5.1.1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

5.1.2各崗位職責的落實情況；

5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

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5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質(zhì)量管理制

度和崗位職責和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自

查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員。

5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責、工

作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行

組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性

和較強的原則性。

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記

錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指

出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責

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人和質(zhì)量管理人員審核批準。

5.3.2.7企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進

行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。

5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施并將

整改情況向企業(yè)負責人反饋。

6、相關(guān)文件：

6.1《制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》

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人員管理制度

3、目的：

通過建立人員管理制度，規(guī)范本藥店人員的招聘、培訓及健康管

理等流程，確保本藥店在職及在崗人員符合相關(guān)法律法規(guī)及本藥店質(zhì)

量管理的要求。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

本藥店內(nèi)在職及在崗人員的管理。

4、定義:

在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。。

5、內(nèi)容：

5.1人員要求

5.1.1從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律

法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)

禁止從業(yè)的情形。

13

5.1.2本藥店負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

5.1.3按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合

理用藥。

5.1.4質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、

化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量

管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學

專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.1.5營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專

以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

5.2人員培訓及考核

5.2.1本藥店每年依據(jù)上級有關(guān)要求及本藥店的實際經(jīng)營情況

制定教育培訓計劃。

5.2.2質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考

核。若遇特殊情況，可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間

必須在計劃當月完成。

5.2.3質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及

專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應(yīng)

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達到100%。

5.2.4對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、

新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。

5.2.5質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品

監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。

5.2.6國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培

訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。

5.2.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括:姓名、

職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核

結(jié)果等。

5.2.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓

時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。

5.2.9每次培訓后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓的效果。

5.3人員健康管理

5.3.1對本藥店內(nèi)的在職及在崗工作人員實行人員健康狀況管

理，并確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.3.2對直接接觸藥品的在崗人員進行崗前及年度健康檢查，并

建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從

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事直接接觸藥品的工作。對于非直接接觸藥品的在職人員，進行年度

健康檢查，并建立健康檔案。

5.3.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精

神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加

視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）

等項目的檢查。

5.3.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。

5.3.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合

格后才能上崗。

5.3.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不

符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早

日康復。

5.3.7質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員

進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。

6、相關(guān)文件：

6.1《藥店員工個人健康檔案》

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藥店員工花名冊

序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位備注

17

藥店員工個人健康檔案

編號：建檔時間

姓名性別出生年月在職時間

部門崗位員工號

檢查日期檢查單位檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注

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企業(yè)年度培訓計劃表

計劃時培訓內(nèi)容培訓方培訓人員培訓1目的

間式

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藥店員工個人培訓教育檔案

編號

姓名性別出生年月入店時間

部門職位工號職稱

序號培訓日期培訓內(nèi)容課時授課方式考試方式考核成績備注

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計算機系統(tǒng)管理制度

1、目的：

通過建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系

統(tǒng)，實現(xiàn)藥品的可追溯，特制訂本制度。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

適用于本藥店計算機系統(tǒng)的管理。

4、內(nèi)容：

4.1企業(yè)負責人建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求

的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足如下要求：

1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；

2）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全

可靠的信息平臺;

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3）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

4）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

5）有符合2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號

公布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟

件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

4.2負責藥品信息數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作的人員需接受

藥監(jiān)局培訓。以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

4.3企業(yè)通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，以確保藥品的管理

符合國家、市、地區(qū)監(jiān)管要求，實現(xiàn)藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計

算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備

接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

4.4計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安

全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記

錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理

總局令第28號公布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條的要求。

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藥品驗收管理制度

1、目的：

通過建立藥品驗收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗收流程，確保驗收的藥

品符合法律法規(guī)及本藥店質(zhì)量管理的要求。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

適用于購進藥品的驗收工作。

4、定義：

待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)

分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

5、內(nèi)容：

5.1收貨人員收貨：

5.1.1收貨人員依據(jù)藥品采購人員所做的“藥品購進記錄”和供

貨單位隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。并在

“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。

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5.2藥品驗收：

5.2.1驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥

品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2驗收的標準：

5.2.2.1收貨人員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的

藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2.2收貨人員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐

批驗收。

5.2.3冷藏冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫

度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度

要求的應(yīng)當拒收。

5.3抽樣的原則：

對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表

性：

5.3.1同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)

有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打

開最小包裝；

5.3.2破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱

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的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝;

5.3.3外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，

可不開箱檢查。

5.4藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容

5.4.1藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5.4.2藥品包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥

或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件

等。

5.4.3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗

合格報告書。

5.4.4處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語

或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。

5.4.5進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要

成分以及注冊證號，并附有中文說明書。

5.4.6外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。

5.5驗收記錄：

5.5.1藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)

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格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到

貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽

早。

5.5.2中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)

量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。

5.5.3中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生

產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實

施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。

5.5.4驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

5.5.5藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順

序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。

5.6驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨

單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。

檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法

性和有效性。

5.7驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不

得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

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藥品陳列及儲存管理制度

1、目的：

通過制定本藥店關(guān)于藥品的陳列及儲存操作規(guī)程，規(guī)范藥品的陳

列及儲存作業(yè)流程，確保本藥店的藥品陳列及儲存符合相關(guān)法律法規(guī)

及本藥店質(zhì)量管理的要求。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

適用本藥店的藥品陳列及儲存的全過程管理。

4、定義：

無。

5、操作規(guī)程：

5.1藥品陳列要求

5.1.1、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

設(shè)置醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放置準確

5.1.2藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免

陽光直射。

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5.1.2、藥品分類要求:

1）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標

識，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

2）外用藥設(shè)置外用藥品專柜；

3）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；

4）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

5）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,

并保證存放溫度符合要求；

6）中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前認真復核，防止錯斗、

串斗。定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號的飲片裝斗

前必須清斗并填寫清斗記錄；

7）非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

5.2藥品儲存要求

5.2.1質(zhì)量負責人每日早中晚三班次對本藥店內(nèi)的溫度進行監(jiān)

測和調(diào)控，以使本藥店內(nèi)的溫度符合常溫要求；

5.2.2店長每日早中晚三班次對本店進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整

潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動

無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

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5.2.3藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計

劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

5.2.4藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量

變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)

量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳

列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立

即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質(zhì)量管理員進行復查。

5.2.5中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不

得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、

準確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、

霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢

查；如有變化要及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢

查記錄”。

5.2.6藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報“近效期藥

品催售表”；一式三份，質(zhì)量負責人、養(yǎng)護員各一份，柜組一份，質(zhì)

量負責人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；

養(yǎng)護員每月對近效期商品進行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實

記錄已售、退貨結(jié)論。

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藥品有效期管理制度

4、目的:

通過編制藥品有效期管理制度，規(guī)范本藥店在藥品銷售過程對于

藥品有效期的管理流程，防止藥品的過期失效，避免藥品的非預期銷

售及使用，確保本藥店銷售的藥品符合相關(guān)法律法規(guī)及本藥店質(zhì)量管

理的要求。

2、依據(jù)：

2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：

本藥店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品

的管理。

4、定義：

無。

5、內(nèi)容:

5.1藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處

理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應(yīng)

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填報《近效期藥品催銷表》，上