經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商合作溝通管理控制程序

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商合作溝通管理控制程序文件編號(hào)：版本號(hào)/修訂次：生效日期：第頁經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商合作溝通管理控制程序版本號(hào)/修訂號(hào)：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的歐盟MDR法規(guī)新增了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的要求，本公司作為制造商，為了規(guī)范與其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商之間的溝通合作，特制定該管理制度。范圍適用于本公司帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械銷售到歐盟地區(qū)的活動(dòng)。職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)任命法規(guī)符合性人員，簽核與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的合同。3.2法規(guī)符合性人員負(fù)責(zé)尋找合適的授權(quán)代表，主導(dǎo)簽訂授權(quán)協(xié)議，并后續(xù)保持溝通。參與進(jìn)口商、經(jīng)銷商協(xié)議的審核工作。3.3營(yíng)銷部負(fù)責(zé)尋找合適的進(jìn)口商和經(jīng)銷商，主導(dǎo)簽訂協(xié)議，并后續(xù)保持溝通。3.4其他各個(gè)部門積極配合建立并實(shí)施體系。程序制造商的一般義務(wù)（來源于MDRArticle10Generalobligationsofmanufacturers）當(dāng)將其器械投放市場(chǎng)或投入使用時(shí)，制造商應(yīng)確保所有器械均按本法規(guī)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以滿足MDR附錄I通用安全與性能要求（Generalsafetyandperformancerequirements）中第3節(jié)的要求。制造商應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，包括PMCF,以滿足MDR第61條和附錄XIV規(guī)定的要求。除了定制器械以外的器械制造商應(yīng)擬定并更新器械的技術(shù)文件。該技術(shù)文件應(yīng)允許評(píng)定器械與MDR法規(guī)要求的符合性，該技術(shù)文件應(yīng)包括附錄II和III列出的要點(diǎn)。根據(jù)MDR第115條授權(quán)方案，委員會(huì)有權(quán)根據(jù)技術(shù)進(jìn)步對(duì)附錄II和附錄III進(jìn)行修訂的授權(quán)案。定制器械制造商應(yīng)擬定、更新并向主管機(jī)構(gòu)提供符合附錄XIII第2節(jié)的文檔。若適用的符合性評(píng)估流程證明器械符合適用的要求，則器械（非定制或研究用器械）制造商應(yīng)制定歐盟符合性聲明，并標(biāo)有符合性的CE標(biāo)識(shí)。制造商應(yīng)遵守MDR第27條唯一器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UniqueDeviceIdentifier，UDI）的要求履行相關(guān)義務(wù)，以及第29條器械注冊(cè)（Registrationofdevices）和30條經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)電子系統(tǒng)(Electronicsystemforregistrationofeconomicoperators)所述的注冊(cè)義務(wù)。詳見公司建立的《EUDAMED上報(bào)流程管理制度》和《唯一器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)管理制度》。制造商應(yīng)保存技術(shù)文件、歐盟符合性聲明，適用時(shí)還有根據(jù)MDR第56條符合性證書（Certificatesofconformity）頒發(fā)的相關(guān)證書及修訂件和補(bǔ)充件的副本，在歐盟符合性聲明中所涵蓋的最后器械上市后，該文檔應(yīng)至少向主管機(jī)構(gòu)開放10年。若為可植入器械，周期應(yīng)至少為最后器械已投放市場(chǎng)后的15年。經(jīng)主管機(jī)構(gòu)要求，制造商應(yīng)提供完整的技術(shù)文件或總結(jié)。為使授權(quán)代表能夠完成MDR第11（3）條授權(quán)代表(Authorisedrepresentative)中所述的任務(wù)，在歐盟境外注冊(cè)營(yíng)業(yè)的制造商應(yīng)確保授權(quán)代表有永久可用的必要文檔。制造商應(yīng)確保采取必要程序，以使批量生產(chǎn)符合MDR法規(guī)的要求。應(yīng)及時(shí)充分考慮器械設(shè)計(jì)或特性的更改和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或器械符合性所聲明的通用規(guī)范（commonspecifications，簡(jiǎn)寫為CS）的更改。器械（非研究用器械）制造商應(yīng)以最有效的及根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類別的方式確立、記錄、實(shí)現(xiàn)、維護(hù)、不斷更新和不斷改善一個(gè)能確保器械符合本法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)至少解決以下方面的問題：(a)法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評(píng)估流程的符合性和系統(tǒng)所涵蓋的器械的變更管理程序；是否可以在質(zhì)量方針中體現(xiàn)法規(guī)符合性戰(zhàn)略即可？需要增加變更管理程序、符合性評(píng)估流程？(b)確定適用的通用安全與性能要求，尋找可選擇的解決這些要求的方法；(c)管理責(zé)任；(d)資源管理，包括選擇和管理供應(yīng)商和分包商；(e)MDR附錄I第3節(jié)中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理；(f)臨床評(píng)價(jià)，根據(jù)MDR第61條和附錄XIV的規(guī)定，包括PMCF；(g)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；(h)根據(jù)MDR第27（3）唯一器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UniqueDeviceIdentifier，UDI）條規(guī)定驗(yàn)證所有相關(guān)器械的UDI分配，確保根據(jù)第29條器械注冊(cè)（Registrationofdevices）提供的信息的一致性和有效性；(j)根據(jù)MDR第83條制造商上市后監(jiān)管體系（Post-marketsurveillancesystemofthemanufacturer）的要求，建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系；(j)與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通；(k)警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程；(l)糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；(m)產(chǎn)品的監(jiān)督和測(cè)量流程、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)。器械制造商應(yīng)根據(jù)MDR第83條制造商上市后監(jiān)管體系的規(guī)定實(shí)施并不斷更新上市后監(jiān)管體系。制造商應(yīng)確保器械附有附錄I第23節(jié)規(guī)定的信息，且信息應(yīng)采用器械上市國(guó)（同時(shí)也是成員國(guó)）指定的歐盟官方語言編寫。標(biāo)簽上的詳情應(yīng)不可拭除、容易識(shí)別并且使用者和患者能夠清楚理解。認(rèn)為或有理由認(rèn)定其投放于市場(chǎng)或交付使用的器械未遵照本法規(guī)的制造商，應(yīng)立即采取必要糾正措施使器械符合要求，并適時(shí)退市或召回。其應(yīng)通知所述的器械經(jīng)銷商，并適時(shí)通知授權(quán)代表和相應(yīng)進(jìn)口商。如器械出現(xiàn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)立即通知各成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)哪些器械可用，如適用，公告機(jī)構(gòu)根據(jù)第56條為器械頒發(fā)證書，特別是未遵守要求及其采取的糾正措施。制造商應(yīng)有一套滿足MDR第87報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（Reportingofseriousincidentsandfieldsafetycorrectiveactions）和88條趨勢(shì)報(bào)告（Trendreporting）要求，記錄和報(bào)告意外事件和現(xiàn)場(chǎng)安全的糾正措施系統(tǒng)。制造商應(yīng)根據(jù)主管機(jī)構(gòu)要求，由相關(guān)成員國(guó)用官方歐盟語言確定，提供其一切必要信息和文檔以證明器械符合要求。若制造商合作失敗或提供的信息和文檔不完整或不正確，則主管機(jī)構(gòu)為確保保護(hù)公眾衛(wèi)生和患者安全，將采取一切必要措施禁止或限制在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)采購該器械，從該市場(chǎng)退市或召回器械直至制造商與主管機(jī)構(gòu)合作，或提供完整且正確的信息。如主管機(jī)構(gòu)認(rèn)為或有理由認(rèn)定器械已造成損害，應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，制造商協(xié)助提供有關(guān)信息和文檔。如制造商將其器械交由其他法人或自然人設(shè)計(jì)和制造，則按照MDR第30（1）條制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊(cè)（Electronicsystemforregistrationofeconomicoperators），其法人或自然人的身份信息將成為待提交信息的一部分。自然人或法人可按照適當(dāng)歐盟和國(guó)家法律，要求對(duì)由缺陷器械引起損害進(jìn)行賠償。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、器械類別和企業(yè)規(guī)模，制造商應(yīng)采取措施并根據(jù)國(guó)家法律在不影響更多防護(hù)措施的情況下，根據(jù)第85/374/EEC號(hào)歐盟產(chǎn)品責(zé)任指令，按照其潛在責(zé)任提供足夠財(cái)政保障。授權(quán)代表（來源于MDRArticle11Authorisedrepresentative）如果器械制造商不在歐盟成員國(guó)，則只有在制造商指定唯一的授權(quán)代表下才能將該設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。制造商應(yīng)與授權(quán)代表簽訂書面授權(quán)書后才有效，且至少對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行和制造商間授權(quán)同意的指定任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管機(jī)構(gòu)提供授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行相關(guān)器械的以下任務(wù)：(a)核實(shí)已擬定符合性和技術(shù)文件的歐盟聲明，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施適當(dāng)符合性評(píng)估流程。(b)保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，保留一份包括所有修訂和補(bǔ)充的相關(guān)證書副本，并按照MDR第56條符合性聲明（Certificatesofconformity），在第10制造商的義務(wù)（Generalobligationsofmanufacturers）(8)條指定時(shí)期，由主管機(jī)構(gòu)簽發(fā)；(c)遵守MDR第31條制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊(cè)（Registrationofmanufacturers,authorisedrepresentativesandimporters）規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守MDR第27條唯一器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI）和29條器械注冊(cè)（Registrationofdevices）規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)；（d）響應(yīng)主管機(jī)構(gòu)的要求，提供所有必要信息和文檔，采用相關(guān)成員國(guó)確定的歐盟官方語言，證明器械符合要求；（e）向制造商轉(zhuǎn)達(dá)，授權(quán)代表具有其經(jīng)營(yíng)樣品注冊(cè)地成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)的所有要求，或訪問器械，并核實(shí)主管機(jī)構(gòu)收到樣品或可訪問器械；（f）配合主管機(jī)構(gòu)采取的任何預(yù)防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；（g）立即通知制造商來自醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、患者和使用者與有關(guān)指定器械可疑事件的投訴和舉報(bào)；（h）如制造商違反本法規(guī)義務(wù)，則終止授權(quán)書。上述4.2.3中所指的任務(wù)授權(quán)書不應(yīng)包括制造商承擔(dān)的4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.6、4.1.7、4.1.9、4.1.10、4.1.11和4.1.12。如果器械制造商不在歐盟成員國(guó)，授權(quán)代表應(yīng)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)法律責(zé)任，并負(fù)有共同連帶責(zé)任。根據(jù)4.2.3（h）所述的理由終止任務(wù)的授權(quán)代表應(yīng)立即將任務(wù)終止和原因通知其所在成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)，適當(dāng)時(shí)也可通知參與該器械符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)。如果器械制造商不在歐盟成員國(guó)，制造商委托的授權(quán)代表應(yīng)在歐盟成員國(guó)中有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)。變更授權(quán)代表（來源于MDRArticle12Changedofauthorisedrepresentative）變更授權(quán)代表的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商間的協(xié)議中明確規(guī)定，在可行的情況下，制造商應(yīng)與即將卸任與新任的授權(quán)代表達(dá)成協(xié)議。該協(xié)議應(yīng)至少解決以下幾個(gè)方面：(a)即將卸任的授權(quán)代表，其授權(quán)的終止日期為新任授權(quán)代表的授權(quán)開始日期；(b)制造商提供的信息中注明授權(quán)代表將卸任的日期，包括任何宣傳材料的信息上注明；(c)文件的轉(zhuǎn)讓，包括機(jī)密性和財(cái)產(chǎn)權(quán)；(d)授權(quán)結(jié)束后，將即將卸任授權(quán)代表的義務(wù)轉(zhuǎn)交給制造商或新任授權(quán)代表，來自醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、患者和使用者，與由授權(quán)代表指定器械相關(guān)可疑事件的投訴和舉報(bào)。進(jìn)口商的一般義務(wù)（來源于MDRArticle13Generalobligationsofimporters）僅當(dāng)器械遵循MDR法規(guī)時(shí)，進(jìn)口商才能將器械投入歐盟市場(chǎng)。為將器械投放市場(chǎng)，進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)以下事項(xiàng)：(a)該器械已作CE標(biāo)識(shí)，且歐盟器械符合性聲明已起草完畢；(b)制造商已確定，由制造商來指定授權(quán)代表；(c)該器械按照MDR法規(guī)和要求的使用說明進(jìn)行標(biāo)記；(d)如適用，按照MDR第27條UDI由制造商指定。如進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信器械不符合MDR法規(guī)的要求，在器械符合要求前不得將其投放市場(chǎng)，并應(yīng)通知制造商及其授權(quán)代表。如進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信該器械出現(xiàn)嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，或?yàn)閭卧炱餍?，其還應(yīng)通知進(jìn)口商所在成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)。進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或隨附文件上注明其名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)，及其經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地和可聯(lián)系到進(jìn)口商的地址，以便確定其位置。它們應(yīng)確保任何附加標(biāo)簽，不會(huì)掩蓋制造商提供標(biāo)簽上的任何信息。進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)該器械有按照MDR第29條器械注冊(cè)的要求在電子系統(tǒng)注冊(cè)。進(jìn)口商應(yīng)按照MDR第31條制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊(cè)（Registrationofmanufacturers,authorisedrepresentativesandimporters）將其詳細(xì)資料添加注冊(cè)。進(jìn)口商應(yīng)確保器械在其責(zé)任、儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件下，不損害其遵守附錄I通用安全與性能要求，且如適用應(yīng)遵守制造商所列條件。進(jìn)口商應(yīng)保存投訴、不合格器械和召回及退市的記錄，并提供制造商、授權(quán)代表和經(jīng)銷商提供其要求的所有信息，以便于調(diào)查投訴。如進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信其投放到市場(chǎng)上的器械不符合本法規(guī)，應(yīng)立即通知制造商及制造商授權(quán)代表。進(jìn)口商應(yīng)與制造商、制造商授權(quán)代表及主管機(jī)構(gòu)合作，確保已采取必要的糾正措施，如使器械符合要求，退市器械或召回器械。當(dāng)器械出現(xiàn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，其也應(yīng)立即通知各成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)哪些器械可用，如適用，應(yīng)向有問題的器頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)提供細(xì)節(jié)，尤其是有關(guān)違規(guī)行為和采取的糾正措施。如進(jìn)口商收到來自醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、患者和使用者，關(guān)于投放于市場(chǎng)器械的相關(guān)可疑事件的投訴和舉報(bào)，應(yīng)立即通知制造商及其授權(quán)代表。進(jìn)口商應(yīng)保留歐盟符合性聲明副本，如適用，保留根據(jù)第56條符合性證書（Certificatesofconformity）發(fā)出的包括所有校正和補(bǔ)充的相關(guān)證書副本。進(jìn)口商應(yīng)在主管當(dāng)局的要求下與主管當(dāng)局合作，以采取任何行動(dòng)以消除或（如不可行）減輕其投放市場(chǎng)的器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)口商按成員國(guó)主管當(dāng)局的要求，若進(jìn)口商有其經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地，應(yīng)提供免費(fèi)器械樣品或，如不可行，應(yīng)準(zhǔn)許使用該器械。經(jīng)銷商的一般義務(wù)（來源于MDRArticle14Generalobligationsofdistributors）在器械上市時(shí)，經(jīng)銷商應(yīng)在其活動(dòng)范圍內(nèi)，適當(dāng)謹(jǐn)慎地執(zhí)行適用的要求。在器械可于市場(chǎng)購得前，經(jīng)銷商應(yīng)核實(shí)是否滿足以下要求：(a)該器械已作CE標(biāo)識(shí)，且器械歐盟符合性聲明已起草完畢；(b)該器械與制造商按照4.1.11提供的信息相符；(c)關(guān)于進(jìn)口器械，進(jìn)口商已遵守5.4.3列出的要求；(d)如適用，制造商已指定UDI。為滿足4.5.2（a）、（b）和（d）點(diǎn)的要求，經(jīng)銷商可申請(qǐng)由抽樣獲得的代表性器械。如經(jīng)銷商認(rèn)為或有理由相信器械不符合MDR法規(guī)的要求，在器械符合要求前不可將器械推向市場(chǎng)，同時(shí)應(yīng)通知制造商及（如適用）制造商授權(quán)代表與進(jìn)口商。如經(jīng)銷商認(rèn)為或有理由相信該器械出現(xiàn)嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，或?yàn)閭卧炱餍担€應(yīng)通知其所在成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)。經(jīng)銷商應(yīng)確保器械在其責(zé)任范圍內(nèi)時(shí)，儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件應(yīng)符合制造商規(guī)定。當(dāng)審核員需要時(shí)，或提交技術(shù)文件時(shí)，應(yīng)及時(shí)提供所需的關(guān)鍵供應(yīng)商與外包商的資料，包括公司地址、聯(lián)系人電話，生產(chǎn)產(chǎn)品范圍等。如經(jīng)銷商認(rèn)為或有理由相信，投放市場(chǎng)的器械不符合MDR法規(guī)，應(yīng)立即通知制造商和（如適用）制造商授權(quán)代表和進(jìn)口商。經(jīng)銷商應(yīng)與制造商、主管機(jī)構(gòu)和（如適用）制造商授權(quán)代表與進(jìn)口商合作，以確保已采取必要的糾正措施，以使器械符合要求、退市器械或召回器械。如經(jīng)銷商認(rèn)為或有理由相信該器械出現(xiàn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，其也應(yīng)立即通知器械銷售所在成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)，尤其是違規(guī)行為及其采取的糾正措施給出細(xì)節(jié)。如經(jīng)銷商收到來自醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、患者和使用者，關(guān)于可購得器械相關(guān)可疑事件的投訴和舉報(bào)，應(yīng)立即將此信息通知制造商和（如適用）制造商授權(quán)代表和進(jìn)口商。其應(yīng)保存不合格器械和退市投訴記錄，并通知制造商和（如適用）授權(quán)代表及經(jīng)銷商此種監(jiān)控，并按其要求向其提供所有信息。應(yīng)主管當(dāng)局的要求，經(jīng)銷商應(yīng)自主提供足以證明器械法規(guī)符合性的所有資料和文件。當(dāng)制造商或授權(quán)代表（如適用）針對(duì)上述器械提供所需信息時(shí)，應(yīng)視為經(jīng)銷商已履行4.5.1中所述的該義務(wù)。經(jīng)銷商應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求，配合主管機(jī)構(gòu)，采取任何行動(dòng)以消除其在市場(chǎng)上所提供器械帶來的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)銷商應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求提供免費(fèi)的器械樣品，或者若無法提供免費(fèi)樣品，則應(yīng)授予對(duì)器械的訪問權(quán)。法規(guī)符合性人員（來源于MDRArticle15Personresponsibleforregulatorycompliance）制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少擁有一名在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有必要專業(yè)知識(shí)的人員負(fù)責(zé)法規(guī)符合性。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任意一種資格：(a)在法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或經(jīng)相關(guān)會(huì)員國(guó)認(rèn)可的同等學(xué)歷的學(xué)習(xí)中獲得的文憑、證書或其他正式資格證書，至少一年以上與醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；(b)在與醫(yī)療器械有關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在不影響關(guān)于國(guó)家專業(yè)資格的規(guī)定的情況下，定制器械的制造商可憑借其在相關(guān)制造領(lǐng)域至少兩年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)證明上述所需的專門知識(shí)。在委員會(huì)第2003/361/EC號(hào)建議（1）含義范圍內(nèi)的微型和小型企業(yè)在其組織內(nèi)無需有負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，但應(yīng)有可永久且持續(xù)聽其調(diào)遣的該類人員。負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員至少應(yīng)負(fù)責(zé)確保以下事項(xiàng)：（a）根據(jù)制造這些器械的質(zhì)量管理體系，在器械發(fā)布前適當(dāng)檢查器械法規(guī)符合性；（b）制定技術(shù)文件和歐盟符合性聲明并保持其最新狀態(tài)；（c）遵守4.1.10規(guī)定的上市后監(jiān)管義務(wù)；（d）履行MDR第87至91條中規(guī)定的報(bào)告義務(wù)；（e）若為試驗(yàn)用器械，則發(fā)出MDR附錄XV第XV章第4.1節(jié)所述的聲明。若根據(jù)第1、2和第3段規(guī)定，多人共同負(fù)責(zé)法規(guī)符合性，則其各自的責(zé)任領(lǐng)域應(yīng)以書面形式規(guī)定。在制造商組織內(nèi)負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，不論其是否屬于該組織的雇員，在履行其職責(zé)方面不得有任何不利。授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可永久且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識(shí)。其要求與4.6.1（a）,(b)一致。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商合作溝通本公司作為器械制造商根據(jù)公司實(shí)際情況，為帶有CE標(biāo)