2022-2023年噬菌體療法行業(yè)洞察報(bào)告

2022?2023年噬菌體療法

行業(yè)洞察報(bào)告

匯報(bào)人：陳仲宜

20XX年2022-10-17

contens

0行業(yè)發(fā)展概述

?行業(yè)環(huán)境分析

0行業(yè)現(xiàn)狀分析

行業(yè)格局及發(fā)展趨勢(shì)

摘要頁

基因編輯

據(jù)統(tǒng)計(jì)美國每年有200萬起醫(yī)院感染，英國每年有1。萬起醫(yī)院感

近年落MssMi.w,?了TrRttMmamt人e以在染，中國每年發(fā)生400萬次感染，嚴(yán)重影響患者疾病的預(yù)后.增

■W學(xué)水平上對(duì)籌折加囹wi*時(shí)?琳加患者的痛苦及醫(yī)務(wù)人員工作量，嚴(yán)重的可能導(dǎo)致患者死亡:；

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標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品開發(fā)方案

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第一章行業(yè)發(fā)展概述

畫行業(yè)定義

噬菌體(Becteriophage,Phage)是能感染細(xì)菌、真菌、放線菌或

螺旋體等微生物的病毒的總稱，其隨著細(xì)菌進(jìn)化了億萬年，是細(xì)菌的

天敵。噬菌體由蛋白質(zhì)外殼和包裝在其內(nèi)部的單一核酸組成。根據(jù)噬

菌體的形態(tài)結(jié)構(gòu)，可將其分為13個(gè)科，其中比較常見的是長尾噬菌體

科(Sipho-viridae)、肌尾噬菌體科(Myoviridae)和足狀噬菌體

科(Podoviridae)。這3個(gè)科共包含15個(gè)屬，囊括了大部分噬菌體，

其余噬菌體分屬于剩余的10個(gè)科。典型的噬菌體通常包含一個(gè)20面體

的頭部，一個(gè)中空的針狀結(jié)構(gòu)及外鞘組成的尾部，以及尾絲和尾針組

成的基部。噬菌體療法是利用噬菌體裂解致病菌以降低其密度，進(jìn)而

減少或避免感染及發(fā)病機(jī)會(huì)，達(dá)到治療和預(yù)防疾病的目的。由于已被

侵染的溶源化細(xì)菌對(duì)同類噬菌體產(chǎn)生免疫效果,因此噬菌體療法必須

由烈性噬菌體實(shí)現(xiàn)。烈性噬菌體的裂解周期包括吸附、侵入、增殖、

噬菌體療法行業(yè)定義...?裝配、裂解(通過產(chǎn)生裂解酶實(shí)現(xiàn))等五個(gè)環(huán)節(jié)，分為早期感染和晚

期感染兩個(gè)主要階段：(1)早期感染:從噬菌體DNA進(jìn)入到復(fù)制開始的

時(shí)期，包括吸附、侵入和增殖三個(gè)階段。當(dāng)烈性噬菌體侵入活的細(xì)菌

細(xì)胞后，可利用細(xì)菌的營養(yǎng)物質(zhì)，合成與DNA合成、重組和修飾有關(guān)

的酶，使基因組不斷進(jìn)行復(fù)制和重組，積累大量噬菌體基因組。這些

基因組都可在下一階段起作用，指導(dǎo)噬菌體蛋白質(zhì)的合成；(2)晚

期感染:從噬菌體DNA復(fù)制開始到最后細(xì)胞裂解釋放出自帶噬菌體顆粒

這一時(shí)期，包括裝配和裂解階段。噬菌體在此期間主要合成結(jié)構(gòu)蛋白

和裝配蛋白，將基因組插入中空的蛋白頭部、接上尾部，在細(xì)菌胞內(nèi)

組裝成新的病毒粒子，隨后，噬菌體會(huì)編出噬菌體裂解酶

(BacteriophageLysin),用以裂解宿主細(xì)胞，釋放子代噬菌體，進(jìn)

行新一輪感染。

畫行業(yè)發(fā)展歷程

臨床發(fā)展階段2012至今

早期研究階段1919-1990年

2016年5月，美國FDA批準(zhǔn)第一個(gè)體表給藥噬菌體療法的臨床試驗(yàn)。

1919年，東歐和前蘇聯(lián)學(xué)者開始對(duì)噬菌體的生物學(xué)特征進(jìn)行研2019年1月，美國FDA批準(zhǔn)第一個(gè)靜注給藥噬菌體療法的臨床試驗(yàn)。兩

究。1兔1年，學(xué)者RichardBruynoghe和學(xué)者JosephMaisin嘗類噬菌體療法相繼進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，意味著世界最大醫(yī)藥市場(chǎng)逐步開

試?yán)檬删w治療皮膚葡萄球菌感鎏20世紀(jì)30年代，噬菌體

放噬菌體療法的監(jiān)管路徑。業(yè)向FDA申報(bào)臨床時(shí)無需提交噬菌體療法制

療法在前蘇聯(lián)被廣泛用于治療人類細(xì)菌性疾病，如傷寒、痢疾、劑的藥代動(dòng)力學(xué)和毒理實(shí)驗(yàn)研究資料。此外，根據(jù)2017年FDA召開的關(guān)

結(jié)腸炎的化膿性感染等。前蘇聯(lián)和東歐國家致力于噬菌體療法于噬菌體療法的研討會(huì)記錄顯示，F(xiàn)DA有可能考慮將噬菌體療法制劑納

的臨床研究，并留下豐富研究成果。然而，由于政治背景和意入到類似于疫苗的監(jiān)管方式中，即允許產(chǎn)品在必要時(shí)（如:耐藥性出現(xiàn)時(shí)）

識(shí)形態(tài)等原因，前蘇聯(lián)的研究成果僅應(yīng)用于前蘇聯(lián)地區(qū)，未能進(jìn)行一些噬菌體組成的增改而無需重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)及申報(bào)。

在西方醫(yī)學(xué)界得到廣泛傳播。止的卜，伴隨20世紀(jì)40年代磺胺類

藥物和盤尼西林的出現(xiàn)，醫(yī)學(xué)界對(duì)噬菌體研究逐漸減少。

科研突破階段1991-2011年

20世紀(jì)90年代，抗生素濫用導(dǎo)致耐藥細(xì)菌和超級(jí)細(xì)菌陸續(xù)出現(xiàn)，促

使科學(xué)家重新審視噬菌體療法的抗細(xì)菌感染研究的重要性。2001年,

Chanishvili客觀指出20世紀(jì)前蘇聯(lián)有關(guān)噬菌體療法研究成果的真實(shí)

性和可靠性，世界科學(xué)界重新開始審視噬菌體作為抗細(xì)菌感染藥物

的潛力。噬菌體療法的效果不斷獲得實(shí)驗(yàn)的證實(shí)，發(fā)展迅速。

目前中國仍處于早期研發(fā)階段，且尚未有實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床研究階段，因此噬菌體療法產(chǎn)業(yè)鏈尚未形成。

畫行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)于植物用噬菌體療法，目前中國亦未有合法產(chǎn)品上市，未形成完整產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展最為完善的

是獸用領(lǐng)域的噬菌體療法，其產(chǎn)業(yè)鏈主要由三部分組成:產(chǎn)業(yè)鏈上游主體是為噬菌體生產(chǎn)提供原材料和

設(shè)備的企業(yè)；中游參與者是噬菌體療法制劑產(chǎn)品制造商；產(chǎn)業(yè)鏈下游是各類養(yǎng)殖場(chǎng)。下文分析將從獸

用噬菌體療法產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行展開，并以植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法作為補(bǔ)充。

＞產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游

噬菌體培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化噬菌體制劑生產(chǎn)企業(yè)、噬菌體制劑銷售獸用噬菌體療法、植物噬菌體療法、人

試劑、培養(yǎng)皿、采血管、保存管企業(yè)用噬菌體療法

畫產(chǎn)業(yè)鏈上游

中國獸用噬菌體療法制劑產(chǎn)品行業(yè)上游參與者包括原材料生產(chǎn)商和設(shè)備供應(yīng)商。其中：（1）

原料供應(yīng)商主要提供噬菌體培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化試劑、培養(yǎng)皿、采血管等材料。

其中噬菌體培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化試劑屬于試劑原料，供應(yīng)商主要為生物化學(xué)制劑

企業(yè)，該行業(yè)技術(shù)壁壘低，企業(yè)數(shù)量眾多，行業(yè)集中度較低，獸用噬菌體療法制劑產(chǎn)品廠商

普遍選擇當(dāng)?shù)毓?yīng)商。培養(yǎng)皿、采血管、保存管等實(shí)驗(yàn)耗材，三力、德維等均有供應(yīng)；（2）

設(shè)備供應(yīng)商提供樣本純化設(shè)備、發(fā)酵設(shè)備等。根據(jù)從事噬菌體療法研究超過八年以上的科研

人員透露，從市場(chǎng)價(jià)格來看，噬菌體原材料成本較低，生產(chǎn)企業(yè)眾多，行業(yè)議價(jià)能力較低，

因此噬菌體原材料市場(chǎng)價(jià)格不高，占噬菌體療法制劑產(chǎn)品總成本10%。而噬菌體療法制劑產(chǎn)

品制備所需設(shè)備功能較為基礎(chǔ)，屬于中低端醫(yī)療器械，中游實(shí)驗(yàn)室及研究院在儀器設(shè)備上的

耗資較低，每臺(tái)機(jī)器均價(jià)不超過50萬元人民幣，占噬菌體療法制劑產(chǎn)品總成本不超過15%。

對(duì)于植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法，其上游原材料和設(shè)備提供商是共通的，為獸用噬

菌體療法提供原材料和設(shè)備的企業(yè)同樣可拓展其市場(chǎng)至植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法

領(lǐng)域，但是具體原材料和設(shè)備要求會(huì)有偏差。例如，在人用噬菌體療法領(lǐng)域，出于安全性考

慮，企業(yè)對(duì)原材料制劑的純度要求更高，對(duì)設(shè)備的精確度、專業(yè)度、效率要求更為嚴(yán)格。

畫產(chǎn)業(yè)鏈上游

噬菌體療法行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果,

對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供

應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于噬菌體療法

企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。

畫產(chǎn)業(yè)鏈上游

由于噬菌體的抗感染作用使其在市場(chǎng)上與抗生素成互為替補(bǔ)關(guān)系，因此，噬菌體療法制劑產(chǎn)

品上市后，將與抗生素劃分下游客戶終端市場(chǎng)。目前，僅有獸用噬菌體療法有產(chǎn)品上市，植

物用噬菌體療法和人用噬菌體療法產(chǎn)品仍在研發(fā)階段。由于產(chǎn)品的功能領(lǐng)域不同，其所針對(duì)

的下游終端有所差別。獸用噬菌體療法制劑產(chǎn)品的下游涉及的消費(fèi)場(chǎng)所主要為各類養(yǎng)殖農(nóng)場(chǎng)。

中國本土獸用噬菌體療法制劑產(chǎn)品僅有兩款產(chǎn)品上市:一款是青島諾安百特針對(duì)家禽類大腸桿

菌病和沙門氏菌病的諾安清，該產(chǎn)品的下游終端主要是家禽養(yǎng)殖場(chǎng)；另一款是南京菲吉樂科

針對(duì)AHPND致病性副溶血性弧菌所研發(fā)的“樂蝦"，產(chǎn)品下游終端為海產(chǎn)養(yǎng)殖場(chǎng)。由于當(dāng)

前中國本土獸用噬菌體產(chǎn)品較為單一，因此下游終端消費(fèi)者較為局限。未來隨著獸用噬菌體

產(chǎn)品的不斷豐富，下游終端參與者數(shù)量將不斷增加，市場(chǎng)將不斷細(xì)化。植物用噬菌體療法目

前仍處于研發(fā)階段，未來產(chǎn)品上市后，將以農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)為主要消費(fèi)場(chǎng)所。人用噬菌體療法同

樣仍處在研發(fā)階段，參照東歐格魯吉亞、波蘭等已有噬菌體藥用產(chǎn)品上市的國家，未來中國

人用噬菌體療法的下游終端，將以各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要消費(fèi)場(chǎng)所，其次是各大零售藥店，但

具體情況有待產(chǎn)品研發(fā)情況和國家監(jiān)管部門的政策出臺(tái)。

第二章行業(yè)環(huán)境分析

畫行業(yè)政策支持

疆發(fā)樨十四五柳鞏政府*領(lǐng)導(dǎo)講話，M對(duì)做體療法行業(yè)做了T

綱領(lǐng)的期導(dǎo)，合理的解讀能”為MM體屏桁業(yè)做了好的發(fā)期引.

畫行業(yè)社會(huì)環(huán)境

新型抗生素研發(fā)進(jìn)展趨緩。過去十年間，在美國新上市的抗生素?cái)?shù)

量陷入新低，僅為9個(gè)，不到20世紀(jì)80年代及90年代獲批上市數(shù)量

（分別為29個(gè)和23個(gè)）的一半。新型抗生素的研發(fā)陷入瓶頸，相比

之下，噬菌體療法的研究引起更多關(guān)注。

新型抗生素由于研發(fā)周期的滯后性問題，導(dǎo)致新型抗生素在解決臨床問

題的能力比較有限。在細(xì)菌耐藥性出現(xiàn)前，由于將出現(xiàn)的耐藥機(jī)制不明,

新藥研發(fā)難以提前進(jìn)行。而在細(xì)菌出現(xiàn)耐藥性變異后，新藥均需要數(shù)年

的時(shí)間完成從立項(xiàng)到上市的全流程。新藥無法及時(shí)作用于細(xì)菌變異，臨

床治療需求難以滿足。

畫行業(yè)社會(huì)環(huán)境

按照目前的醫(yī)療水平，細(xì)菌抗生素耐藥率已經(jīng)達(dá)到3%,到2050年，細(xì)菌抗生素

耐藥性將增長至14%。中國是世界上抗生素濫用最嚴(yán)重的國家，每年有超過8萬

人因耐藥性死亡，到2050年，每年因耐藥性死亡的人數(shù)將達(dá)到100萬人，對(duì)有效

治療手段的需求刻不容緩。細(xì)菌耐藥性問題亟待解決，噬菌體療法作為解決細(xì)菌

耐藥性問題的有效治療手段，相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)熱情持續(xù)高漲，行業(yè)將迎來發(fā)展契機(jī)。

畫行業(yè)社會(huì)環(huán)境

盡管近年來在國家整理抗生素濫用的大背景下，中國抗感染藥物市場(chǎng)的規(guī)模增速

放緩。但抗感染藥品作為基礎(chǔ)性藥物，其市場(chǎng)規(guī)模依然龐大。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年

中國人用抗生素藥物市場(chǎng)規(guī)模為256億美元，至U2019年增長至265億美元，同比

增長52%。在"限抗令"及環(huán)保政策的影響下，抗生素市場(chǎng)受到巨大沖擊，抗生

素類原料藥價(jià)格也水漲船高。但作為一個(gè)剛性需求產(chǎn)業(yè)，隨著2017年國內(nèi)抗生素

產(chǎn)量開始回長，我國抗生素原料藥價(jià)格也逐漸恢復(fù)正常水平。

第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

畫行業(yè)現(xiàn)狀

噬菌體療法已有近百年的發(fā)展歷史，由于在研新型抗生素難以解決日益嚴(yán)峻的細(xì)

菌耐藥性問題，噬菌體療法以其卓越的抗感染作用和耐藥性低表達(dá)特性再度引起

行業(yè)關(guān)注。未來，噬菌體療法有望替代部分抗生素產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力巨大。伴隨政

府出臺(tái)相關(guān)政策、噬菌體療法研發(fā)技術(shù)持續(xù)突破、各行業(yè)使用需求拉動(dòng)，中國噬

菌體療法市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。噬菌體療法產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程將在上市后不斷加速，逐

步替代部分抗生素，解決細(xì)菌耐藥性等問題

畫行業(yè)現(xiàn)狀

噬菌體療法在人用領(lǐng)域處于研發(fā)階段，全球范圍內(nèi)尚未有噬菌體產(chǎn)品獲批上市。

2020年以前，中國噬菌體療法將持續(xù)處于科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)階段。2020年后,

將有部分生物藥物企業(yè)將有噬菌體療法相關(guān)藥物上市。屆時(shí)，噬菌體療法市場(chǎng)將

逐步形成，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1億元人民幣。止匕外，隨著噬菌體療法替代抗生素的

范圍逐步擴(kuò)張，噬菌體療法的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長，在2023年達(dá)到8.4億元人民

幣，符合增長率高達(dá)96.9%。

畫行業(yè)現(xiàn)狀

噬菌體療法的市場(chǎng)潛力不可小覷。噬菌體療法未來市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)張，主要得益于

以下三個(gè)因素：（1）效果顯著:噬菌體作為裂解細(xì)菌的生物制品，對(duì)耐藥性細(xì)菌感

染治療作用顯著；（2）抗生素替代:噬菌體療法對(duì)比抗生素療法優(yōu)勢(shì)明顯，噬菌

體療法制劑有望替代抗生素成為新型殺菌藥物，市場(chǎng)空間廣闊；（3）人用藥物

需求增長:中國惡性腫瘤患病人數(shù)逐年增加，至U2022年中國新增癌癥患病數(shù)將超

過500萬，癌癥、疾病的治療需求增長帶動(dòng)抗感染和殺菌藥物的需求增長；

畫行業(yè)現(xiàn)狀

02

03

04

畫行業(yè)熱點(diǎn)

噬菌體療法行業(yè)技術(shù)提升，多元化科噬菌體療法行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約噬菌體療法行

噬菌體療法行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可

研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值5艮

銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。噬菌體療法行

務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，

少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)

集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性自主檢測(cè)保障，監(jiān)管難度大。中國噬菌體療法行業(yè)產(chǎn)

科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷,

產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。

畫行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1

醫(yī)院內(nèi)感染病例數(shù)目居高不下，噬菌體療法市場(chǎng)潛力巨大新型藥物研發(fā)滯后

新型抗生素的研發(fā)進(jìn)展趨緩，新藥物難以解決細(xì)菌耐藥

據(jù)統(tǒng)計(jì)美國每年有200萬起醫(yī)院感染，英國每年有10

性等問題，部分研究機(jī)構(gòu)將研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)移至噬菌體療法,

萬起醫(yī)院感染，中國每年發(fā)生400萬次感染，嚴(yán)重影

推斷噬菌體療法的發(fā)展。

響患者疾病的預(yù)后、增加患者的痛苦及醫(yī)務(wù)人員工作

量，嚴(yán)重的可能導(dǎo)致患者死亡；

畫行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素2

噬菌體療法的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)有效解決行業(yè)痛點(diǎn)

細(xì)菌耐藥性問題亟待解決

相比抗生素制劑，噬菌體作為治療制劑優(yōu)勢(shì)明顯，將

是推動(dòng)噬菌體療法制劑研發(fā)的核心要素。未來噬菌體細(xì)菌耐藥性問題日益嚴(yán)峻，噬菌體療法能夠有效解決細(xì)菌

療法有望解決細(xì)菌耐藥性的問題，市場(chǎng)潛力巨大。耐藥性問題，成為推動(dòng)噬菌體療法研發(fā)的主要?jiǎng)恿?。?xì)菌

間的耐藥基因傳遞導(dǎo)致多重耐藥細(xì)菌甚至超級(jí)細(xì)菌的出現(xiàn),

使人類面臨著無藥可用的不利局面，嚴(yán)重威脅人類健康。

04

第四章行業(yè)前景趨勢(shì)

畫行業(yè)發(fā)展問題

監(jiān)管法規(guī)尚未完善

使用的盲目性和不確定性

宿主選擇性窄造成使用缺陷關(guān)于噬菌體療法行業(yè)的監(jiān)管政策，中國有關(guān)噬

菌體產(chǎn)品各個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域的生產(chǎn)、使用的監(jiān)管法

噬菌體組成成分復(fù)雜，易造成后期噬菌體療

規(guī)尚未完善。

噬菌體窄宿主選擇性使其在噬菌體療法應(yīng)用法的盲目性和不確定性，制約噬菌體療法研

中獲得針對(duì)性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，然而，宿主選擇性究進(jìn)程。噬菌體療法的盲目性和不確定性主

窄也同時(shí)導(dǎo)致了噬菌體療法進(jìn)展難度加大的要體現(xiàn)在以下三方面：（1）不同于可通過抗

問題，主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面:噬菌體的宿體效價(jià)評(píng)估藥物的活性和純度的其他蛋白質(zhì)

主選擇性非常窄，臨床感染通常由不同細(xì)菌藥物，噬菌體療法制劑成分較為復(fù)雜，既含

造成，或者是混合感染，因此治療前的測(cè)定有蛋白質(zhì)，又含有化學(xué)分子，質(zhì)量檢測(cè)難度

無法進(jìn)行。噬菌體的宿主范圍確定仍由人工更大；（2）噬菌體療法制劑可能含有宿主細(xì)

分離實(shí)現(xiàn)，每次確定需耗時(shí)一周以上，且難菌的內(nèi)毒性蛋白及在制備過程中沒有清除干

以保證百分之百的準(zhǔn)確性，給噬菌體治療的凈的其它物質(zhì)，而且不同純化批次的噬菌體

進(jìn)展帶來阻礙。中，雜質(zhì)的含量和占比不同，導(dǎo)致噬菌體療

法制劑在使用上具有不確定性；（3）噬菌體

療法制劑質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)難以箍一，也造成了劑型

和用量界定模糊，而噬菌體療法制劑的給藥

方式、劑型、濃度和給藥時(shí)間都會(huì)直接影響

治療的效果，導(dǎo)致噬菌體療法臨床應(yīng)用困難,

研究進(jìn)展緩慢。

?

畫行業(yè)建議

提升產(chǎn)品質(zhì)量

（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范噬菌體療法行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)

部門，對(duì)科研用噬菌體療法行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督

管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保

證噬菌體療法行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：噬菌體療

法行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本

土噬菌體療法行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)

逐步替代進(jìn)口。此外，噬菌體療法行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推

出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

全面增值服務(wù)

單一的資金提供方角色僅能為噬菌體療法行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，噬菌體療法

行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待

轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的噬菌體療法行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融

資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土噬菌體療

法行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位

多元化融資渠道

可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了

公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)

態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來

源的穩(wěn)定性。噬菌體療法行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證

券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分

散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略

發(fā)展需求，堅(jiān)持"資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接

融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。

畫行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1

基因編輯標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品開發(fā)方案

近年來，隨著基因編輯，測(cè)序，分子生物學(xué)等技術(shù)的飛速噬菌體療法的研究持續(xù)上升，標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品開發(fā)方案是噬菌

發(fā)展，人們可以在遺傳學(xué)水平上對(duì)噬菌體進(jìn)行全面的編輯、體療法制劑開發(fā)的必然趨勢(shì)。標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品開發(fā)方案所帶來

解析甚至是合成噬菌體，對(duì)噬菌體的了解不再是簡單的生的好處包括:標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的監(jiān)管路徑會(huì)更加正規(guī)和順暢。

化特性和形態(tài)觀察。目前，CRISPR-Cas,YAC和BRED等(2)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品適用于更廣泛的病人人群，有望成為二

許多技術(shù)都可以實(shí)現(xiàn)噬菌體編輯。噬菌體宿主譜的擴(kuò)展或線甚至一線治療方案，有助于利用規(guī)模效應(yīng)降低藥價(jià)，增

改變可以通過改造遺傳學(xué)達(dá)成。加藥物的可及性，有利于產(chǎn)品的商業(yè)成功。

畫行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2

根據(jù)臨床需求開發(fā)產(chǎn)品

與抗生素聯(lián)合使用噬菌體療法研究的最終目的是噬菌體療法制劑產(chǎn)品合法上

噬菌體與抗生素具有不同的殺菌和抑菌機(jī)制，兩者聯(lián)合應(yīng)市并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化發(fā)展，對(duì)于醫(yī)學(xué)人用領(lǐng)域的噬菌體療法，

用已是當(dāng)前噬菌體療法研究行業(yè)的主要趨勢(shì)。針對(duì)醫(yī)院場(chǎng)景內(nèi)感染需求進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)是噬菌體療法研

究企業(yè)的重要發(fā)展方向

畫行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)

亍業(yè)平臺(tái)職能轉(zhuǎn)

由于新冠疫情對(duì)經(jīng)濟(jì)的巨大沖噬菌體療法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制中國消費(fèi)升級(jí)倒逼噬菌體療法行業(yè)提高

噬菌體療法行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)

擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗化界限被打破，未來趨于融合。服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與

用使得實(shí)際操作和施工賦能

牌，因此噬菌體療法行業(yè)也進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有公司對(duì)接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗(yàn)注重實(shí)

方式深入介入，使得平臺(tái)從

洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。效平衡企業(yè)操作層面與消費(fèi)者需際的效果，滿足用戶需求，提供個(gè)性化定

簡單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)?/p>

投資融資主要集中于行業(yè)主流企求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁有足制服務(wù)，成為噬菌體療法行業(yè)新的發(fā)展方

工具供給、技術(shù)供給、工人

業(yè)，對(duì)中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。夠的確定性，也有足夠的彈性。向。

供給的模式。

畫行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)

服務(wù)更新速度不夠，不為用戶提供專業(yè)的信息

能及時(shí)適應(yīng)用戶的需獲取與共享服務(wù)不能滿

求。足信息化需求。

實(shí)體經(jīng)濟(jì)遭遇疫情"黑天鵝”疫情持續(xù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不夠完善，有待提高，產(chǎn)量

經(jīng)濟(jì)持續(xù)沖擊。另一個(gè)是"灰犀牛"，債務(wù)不達(dá)標(biāo)

衰退，在這次應(yīng)對(duì)疫情的過程中，各國都用

了非常多的財(cái)政政策，發(fā)了很多國債，全球

范圍內(nèi)國債水平相對(duì)于GDP上升了18%,而

且以后的利率水平還會(huì)提升。

畫行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

噬菌體療法是細(xì)菌感染治療的熱門領(lǐng)域之一。隨著抗

噬菌體療法是細(xì)菌感染治療的熱門領(lǐng)域之一。隨著抗

生素導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥性問題日益嚴(yán)重，噬菌體療法的

生素導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥性問題日益嚴(yán)重，噬菌體療法的

研究價(jià)值和噬菌體療法制劑的開發(fā)價(jià)值逐漸凸顯，引

研究價(jià)值和噬菌體療法制劑的開發(fā)價(jià)值逐漸凸顯，引

起廣泛關(guān)注。中國噬菌體研究機(jī)構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長，規(guī)

起廣泛關(guān)注。中國噬菌體研究機(jī)構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長，規(guī)

模不斷擴(kuò)大。例如:江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院協(xié)助在南京成立

模不斷擴(kuò)大。例如:江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院協(xié)助在南京成

國際噬菌體研究中心

立國際噬菌體研究中心

(InternationalPhageResearchCenter,IPRC),

(InternationalPhageResearchCenter,IPRC),

加速中國開展國際合作研究項(xiàng)目；大連理工大學(xué)揭牌

加速中國開展國際合作研究項(xiàng)目；大連理工大學(xué)揭牌

與中國微生物學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)微生物與免疫學(xué)專業(yè)委員會(huì)噬

與中國微生物學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)微生物與免疫學(xué)專業(yè)委員會(huì)噬

菌體學(xué)組合作的國際噬菌體協(xié)同創(chuàng)新中心；上海成立

菌體學(xué)組合作的國際噬菌體協(xié)同創(chuàng)新中心；上海成立

噬菌體與耐藥研究所；四JU抗菌素工業(yè)研究中心與俄

噬菌體與耐藥研究所；四川抗菌素工業(yè)研究中心與俄