醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)

附表1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)檢查內(nèi)容1臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。查看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，相關(guān)專業(yè)和主要研究者應(yīng)當(dāng)已完成備案，且早于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期。1.2列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，并且在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。查看臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單，且公示日期不晚于臨床試驗(yàn)倫理批準(zhǔn)日期，承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.3開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。查看創(chuàng)新醫(yī)療器械證明文件或臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單；查看主要研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書(shū)、履歷等；主要研究者參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料，包括已完成臨床試驗(yàn)的合同、報(bào)告、分中心小結(jié)、分工授權(quán)表等。1.4臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。查看省級(jí)局出具的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案文件，備案日期應(yīng)當(dāng)在倫理審查與合同簽訂之后，應(yīng)當(dāng)在第一例受試者知情同意以及篩選之前。1.5臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意。查看倫理審查批件，批準(zhǔn)日期應(yīng)在第一例受試者知情同意之前。1.6試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格。查看試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明。1.7試驗(yàn)醫(yī)療器械具有基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)基于產(chǎn)品技術(shù)要求全部條款。1.8臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)。查看試驗(yàn)方案中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合方案或相關(guān)要求；查看試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定記錄。1.9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室有室內(nèi)質(zhì)量控制，臨床試驗(yàn)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目具有衛(wèi)生健康部門(mén)認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織頒發(fā)的室間質(zhì)評(píng)合格證書(shū)（如適用）。臨床檢驗(yàn)室開(kāi)展臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)制度及質(zhì)量控制記錄，檢查有效的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)合格證書(shū)。1.10研究者應(yīng)具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并得到主要研究者的授權(quán)。查看研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書(shū)、履歷、培訓(xùn)記錄等；查看分工授權(quán)表，應(yīng)當(dāng)職責(zé)清晰，分工合理。1.11研究者經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)醫(yī)療器械使用和維護(hù)等相關(guān)培訓(xùn)。查看研究者培訓(xùn)記錄，應(yīng)包括試驗(yàn)醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術(shù)指標(biāo)以及臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件等，培訓(xùn)日期不晚于第一例受試者知情同意日期。1.12申辦者與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者簽訂合同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的權(quán)利和義務(wù)。查看臨床試驗(yàn)合同，應(yīng)當(dāng)明確各方權(quán)利和義務(wù)并已簽章；合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)醫(yī)療器械信息、臨床試驗(yàn)方案相一致。1.13申辦者在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者提供試驗(yàn)相關(guān)文件和試驗(yàn)醫(yī)療器械等相關(guān)物資。查看研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等相關(guān)文件交接記錄，以及試驗(yàn)醫(yī)療器械等物資交接記錄，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)開(kāi)始前交接完畢，數(shù)量準(zhǔn)確。2受試者權(quán)益保障2.1倫理審查2.1.1倫理審查內(nèi)容及審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)符合GCP、相關(guān)法規(guī)和SOP要求。查看倫理審查內(nèi)容和審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)符合GCP第11、12、13條、以及相關(guān)法規(guī)和倫理委員會(huì)SOP的要求。2.1.2倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?。查看倫理委員會(huì)保存資料，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等法規(guī)或倫理委員會(huì)SOP中規(guī)定的文件。2.1.3修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書(shū)等文件、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)重新獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意后實(shí)施。查看相關(guān)情況的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件及實(shí)施情況，實(shí)施時(shí)間不得早于倫理同意時(shí)間。2.1.4倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，應(yīng)當(dāng)對(duì)安全性信息、方案偏離等內(nèi)容進(jìn)行審查。查看倫理委員會(huì)的跟蹤審查文件、審查記錄等，過(guò)程符合該倫理委員會(huì)相關(guān)制度和SOP，審查本機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件（SAE）、申辦者報(bào)告的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)SAE等安全性信息；審查臨床試驗(yàn)方案的偏離對(duì)受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性的可能影響。2.2知情同意2.2.1知情同意書(shū)內(nèi)容符合GCP、相關(guān)法規(guī)和SOP要求。查看知情同意書(shū)具體內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合GCP第14條、相關(guān)法規(guī)和SOP的要求。2.2.2臨床試驗(yàn)前受試者和/或監(jiān)護(hù)人（如需要），和研究者、公正見(jiàn)證人（如需要）均在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。查看受試者篩選表和簽名的知情同意書(shū)，人數(shù)應(yīng)當(dāng)一致，應(yīng)當(dāng)由受試者本人和/或其監(jiān)護(hù)人/見(jiàn)證人和研究者在參與臨床試驗(yàn)前簽署，應(yīng)當(dāng)符合GCP、相關(guān)法規(guī)和SOP要求。2.2.3研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版本知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息。查看知情同意書(shū)版本和內(nèi)容，簽署的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)與倫理審查通過(guò)的最新版本和內(nèi)容一致。2.2.4知情同意書(shū)簽署時(shí)間不得早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間，篩選時(shí)間不得早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間。查看知情同意簽署時(shí)間、倫理批準(zhǔn)時(shí)間、篩選時(shí)間。2.2.5知情同意書(shū)更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書(shū)。查看知情同意書(shū)更新版本，試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)重新簽署新修訂的知情同意書(shū)。3臨床試驗(yàn)方案3.1臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章。查看臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)由主要研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。3.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)同意的最新版本臨床試驗(yàn)方案。查看最新版本臨床試驗(yàn)方案與倫理委員會(huì)保存的最新版本臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。3.3多中心臨床試驗(yàn)各中心執(zhí)行的試驗(yàn)方案為同一版本。查看各臨床試驗(yàn)中心保存并執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案版本，應(yīng)當(dāng)為同一版本。3.4注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致。查看注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。4臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程4.1受試者篩選入組4.1.1具有病例篩選入選記錄。查看病例篩選入選記錄，病例篩選入選標(biāo)準(zhǔn)是否與試驗(yàn)方案一致；受試者篩選失敗應(yīng)當(dāng)明確記錄其原因。4.1.2受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息。查看受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄，應(yīng)當(dāng)包含受試者身份證號(hào)、姓名等身份鑒別信息。4.1.3研究者應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的隨機(jī)化程序（如適用）。查看受試者入選號(hào)、隨機(jī)號(hào)的分配，應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案要求，隨機(jī)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在受試者篩選入組后。4.1.4受試者入組應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案規(guī)定的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)。查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)，原始病歷中的病史、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷等，受試者應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案中的全部入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合排除標(biāo)準(zhǔn)，入組受試者應(yīng)保留足夠的支持性證據(jù)。4.2臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行4.2.1受試者體檢、實(shí)驗(yàn)室檢查、隨訪記錄等試驗(yàn)流程應(yīng)與試驗(yàn)方案一致，且在方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)。查看原始病歷中的試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案要求一致，在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)隨訪，如實(shí)記錄未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查等。4.2.2臨床試驗(yàn)方案的偏離，應(yīng)以書(shū)面形式報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。查看提交給倫理委員會(huì)的偏離方案報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面完整。4.2.3受試者任何原因退出與失訪應(yīng)記錄并詳細(xì)說(shuō)明。查看篩選入選表、原始病歷、病例報(bào)告表（CRF）或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中受試者完成試驗(yàn)情況，退出與失訪應(yīng)詳細(xì)記錄。4.2.4安全性、有效性評(píng)價(jià)方法應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案要求。查看原始文件中的安全性、有效性評(píng)價(jià)方法應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案要求執(zhí)行。4.2.5合并使用藥品、醫(yī)療器械，合并治療情況應(yīng)按照試驗(yàn)方案記錄。查看原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)、受試者日記卡，合并使用藥品、醫(yī)療器械情況，合并治療情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，如有違反方案的情況應(yīng)及時(shí)記錄、處理并報(bào)告。4.2.6盲法試驗(yàn)（如涉及）按照試驗(yàn)方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實(shí)施揭盲；意外破盲或因SAE等需緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)按照緊急揭盲規(guī)程操作并書(shū)面說(shuō)明原因。查看盲態(tài)實(shí)施記錄、揭盲記錄，盲態(tài)保持、揭盲應(yīng)當(dāng)符合方案規(guī)定；查看緊急揭盲操作規(guī)程及相關(guān)記錄。4.2.7監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。查看監(jiān)查員的監(jiān)查記錄，相關(guān)記錄，郵件往來(lái)或溝通記錄；研究者對(duì)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取改正措施。4.3安全性信息處理與報(bào)告4.3.1臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)。查看人員履歷和分工授權(quán)表，原始文件中的醫(yī)療決定由研究者簽字。4.3.2研究者應(yīng)對(duì)在臨床可接受范圍以外的實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)。查看檢驗(yàn)報(bào)告單，研究者對(duì)其中的異常值應(yīng)當(dāng)進(jìn)行判定。4.3.3當(dāng)發(fā)生不良事件、嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。查看原始病歷，研究者對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件的治療和處理情況。4.3.4研究者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件、嚴(yán)重不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。查看原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，不良事件記錄、SAE報(bào)告表和器械缺陷記錄表，不應(yīng)存在漏記、誤判和誤記情況；與醫(yī)療器械相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)。4.3.5研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交隨訪報(bào)告。查看原始病歷、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，應(yīng)在時(shí)限內(nèi)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)完整準(zhǔn)確，并進(jìn)行跟蹤隨訪并提交報(bào)告。4.3.6試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)由申辦者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告給規(guī)定部門(mén)；出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并按規(guī)定報(bào)告。查看申辦者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照范本格式填寫(xiě)，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，報(bào)告時(shí)限、報(bào)告范圍應(yīng)符合GCP第44條規(guī)定；與醫(yī)療器械相關(guān)性判斷若與研究者不一致，應(yīng)當(dāng)有合理解釋。4.3.7發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益,需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，主要研究者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告,及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。查看原始病歷，嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，受試者應(yīng)當(dāng)?shù)玫竭m當(dāng)治療和隨訪；如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)受益，則按要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向機(jī)構(gòu)管理部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告。4.3.8主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的安全性信息及時(shí)處理。查看試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息，主要研究者應(yīng)及時(shí)簽收閱讀，若受試者的治療需要進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)與受試者溝通。4.3.9主要研究者應(yīng)當(dāng)按時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，及時(shí)報(bào)告影響受試者權(quán)益和安全的事件。查看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報(bào)告。5臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、溯源與報(bào)告5.1臨床試驗(yàn)記錄5.1.1在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。查看原始病歷記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)；如采用紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）應(yīng)受控管理，表格進(jìn)行版本控制。5.1.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。查看原始病歷中的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)滿足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量通用標(biāo)準(zhǔn)（ALCOA+），可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。5.1.3以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷中；日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)也應(yīng)使用電子病歷。查看門(mén)診或住院病歷，相關(guān)醫(yī)療記錄如受試者基本信息（如性別、年齡、入組時(shí)間等）、臨床診療信息等。臨床試驗(yàn)源文件的管理符合醫(yī)療管理要求。5.1.4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改；確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。5.1.5病例報(bào)告表的填寫(xiě)和修改符合申辦者提供的指南。5.1.6電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)可靠的驗(yàn)證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源（如適用）。查看電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置用戶管理、角色管理和權(quán)限管理，不同人員或角色具有唯一登錄權(quán)限，有獨(dú)立賬號(hào)、稽查軌跡、數(shù)據(jù)審核、驗(yàn)證文件。5.1.7試驗(yàn)結(jié)果源數(shù)據(jù)的形式為電子照片、影像或者電子文檔等，應(yīng)該完整保存源文件和關(guān)鍵過(guò)程文件。查看源數(shù)據(jù)保存形式，應(yīng)該完整保存源文件和關(guān)鍵過(guò)程文件，包括存在的各種格式的文件，不應(yīng)僅留存最終數(shù)據(jù)，特殊情況可以保存?zhèn)浞菸募?，?duì)備份文件進(jìn)行檢查。5.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源5.2.1病例報(bào)告表中知情同意、病史或伴隨疾病、入組、訪視、使用器械記錄、病情記錄等信息與試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致。抽查病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源數(shù)據(jù)一致。，5.2.2注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)，如主要療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)、入排標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與源數(shù)據(jù)一致。抽查數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源數(shù)據(jù)一致。5.2.3分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告中記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)和報(bào)告情況與源數(shù)據(jù)一致。抽查分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告中記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)或試驗(yàn)情況與源數(shù)據(jù)一致，無(wú)漏記、誤記情況。5.2.4病例報(bào)告表、數(shù)據(jù)庫(kù)、分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告中記錄的合并用藥、合并用械、合并治療等可在HIS系統(tǒng)、醫(yī)療記錄中或受試者日記卡中溯源。抽查合并用藥、合并用械、合并治療等情況應(yīng)當(dāng)可以在原始記錄中溯源，且無(wú)漏記情況。5.2.5檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗(yàn)結(jié)果可溯源。查看醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng)或相關(guān)儀器設(shè)備，輔助檢查數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可在系統(tǒng)或儀器設(shè)備中溯源。5.2.6以受試者自評(píng)結(jié)果作為療效和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果的溯源至有受試者和/或監(jiān)護(hù)人署名確認(rèn)的原始評(píng)估記錄。查看受試者日記卡、受試者自評(píng)報(bào)告等，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄療效和安全性指標(biāo)并由受試者和/或監(jiān)護(hù)人簽名確認(rèn)。5.3臨床試驗(yàn)報(bào)告5.3.1多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)審核簽章；各分中心有臨床試驗(yàn)小結(jié)，應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章。查看各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)符合GCP第52條、56條要求。5.3.2源數(shù)據(jù)、病例報(bào)告表、注冊(cè)申報(bào)的數(shù)據(jù)庫(kù)、分中心小結(jié)、臨床試驗(yàn)報(bào)告及其他申報(bào)資料之間數(shù)據(jù)一致。抽查源數(shù)據(jù)、病例報(bào)告表、注冊(cè)申報(bào)的數(shù)據(jù)庫(kù)、分中心小結(jié)、臨床試驗(yàn)報(bào)告及其他申報(bào)資料中數(shù)據(jù)之間應(yīng)保持一致。5.3.3注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容、分中心小結(jié)內(nèi)容與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容一致。查看注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告、分中心小結(jié)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告、分中心小結(jié)，版本、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。5.3.4數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定的條件和流程遵守?cái)?shù)據(jù)庫(kù)鎖定的SOP（如有）。查看數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定的SOP和相關(guān)記錄，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定過(guò)程和時(shí)間有明確的文檔記錄，對(duì)于盲法臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后才進(jìn)行揭盲。6試驗(yàn)醫(yī)療器械管理6.1試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者。查看試驗(yàn)醫(yī)療器械使用記錄，不應(yīng)用于臨床試驗(yàn)以外的受試者。6.2試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如有）使用應(yīng)當(dāng)有原始記錄。查看原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡（如有），應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用情況。6.3試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如有）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等）與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致。查看原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡（如有）中記錄的試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、使用方法(如日期、時(shí)間、狀態(tài)等)，應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致。6.4試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如有）保存信息包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)等。查看試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如有）交接單或其他相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)包括有名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等信息。6.5器械管理的各項(xiàng)記錄中的器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)與檢測(cè)報(bào)告、分中心小結(jié)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等申報(bào)資料中的一致。查看臨床實(shí)際使用、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)等信息應(yīng)當(dāng)一致。6.6試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如有）運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等環(huán)節(jié)留有記錄。查看運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，各環(huán)節(jié)的異常情況及時(shí)評(píng)估、處理、記錄。6.7運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等應(yīng)當(dāng)符合要求。查看運(yùn)輸、儲(chǔ)存記錄，運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等應(yīng)當(dāng)符合研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、說(shuō)明書(shū)等要求。6.8試驗(yàn)和對(duì)照器械使用數(shù)量、剩余數(shù)量和其他情況（如丟失、授權(quán)銷毀等）與申辦者提供的數(shù)量一致。查看接收、使用、廢棄、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)據(jù)一致，各環(huán)節(jié)數(shù)量不一致的記錄原因。6.9特殊醫(yī)療器械保存和使用情況與試驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致。查看有特殊場(chǎng)地保存要求的醫(yī)療器械（如需放射防護(hù)、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)方案、說(shuō)明書(shū)、總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致。

附表2體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)檢查方法1臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性1.1體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。查看臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),機(jī)構(gòu)、專業(yè)和主要研究者備案日期早于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期。1.2臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。查看省級(jí)局出具的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案文件，備案日期應(yīng)當(dāng)在倫理審查與合同簽訂之后，應(yīng)當(dāng)在第一例受試者知情同意以及篩選之前。1.3臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意。查看倫理審查批件，批準(zhǔn)日期應(yīng)在第一例受試者知情同意之前。1.4試驗(yàn)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格。查看試驗(yàn)體外診斷試劑研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明。1.5體外診斷試劑具有基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。查看企業(yè)自檢報(bào)告、或具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，查看產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目一致。1.6臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)。查看試驗(yàn)方案中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合方案或相關(guān)要求。1.7試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)。查看試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄。1.8研究者應(yīng)具有承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。查看研究者執(zhí)業(yè)資格、職稱證書(shū)、臨床試驗(yàn)培訓(xùn)記錄或證書(shū)、履歷等。1.9申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者簽訂合同，明確各方在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利和義務(wù)。查看協(xié)議/合同、臨床試驗(yàn)方案協(xié)議/合同內(nèi)容與體外診斷試劑信息相符。2受試者權(quán)益保障2.1倫理審查2.1.1倫理審查符合相關(guān)規(guī)范、GCP、指導(dǎo)原則和SOP要求。查看倫理審查文件、審查內(nèi)容、審查意見(jiàn)符合相關(guān)規(guī)范、GCP、指導(dǎo)原則和SOP等。2.1.2倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?。查看倫理委員會(huì)保存資料，如倫理委員信息、審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會(huì)議記錄、審查批件等。2.1.3修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書(shū)等文件、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)重新獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意后實(shí)施。查看相關(guān)情況的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件及實(shí)施情況，實(shí)施時(shí)間不得早于倫理同意時(shí)間。2.1.4倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。查看倫理委員會(huì)的跟蹤審查文件、SOP、審查記錄。2.2知情同意2.2.1臨床試驗(yàn)前，受試者和/或其監(jiān)護(hù)人和研究者均在最新版知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。查看受試者篩選表、簽名的知情同意書(shū)、簽署人姓名和簽署時(shí)間。2.2.2研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版本知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息。查看簽署的知情同意書(shū)版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與倫理審查通過(guò)的版本和內(nèi)容一致。2.2.3知情同意書(shū)更新，受影響且未結(jié)束試驗(yàn)的受試者應(yīng)再次獲得知情同意。查看知情同意書(shū)，臨床試驗(yàn)中的受試者或其監(jiān)護(hù)人重新簽署更新后的知情同意書(shū)。3臨床試驗(yàn)方案3.1各中心執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案版本和內(nèi)容，與倫理審查的臨床試驗(yàn)方案版本和內(nèi)容一致。查看各中心保存的臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)保存的臨床試驗(yàn)方案。3.2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章。查看臨床試驗(yàn)方案、主要研究者簽名、注明日期，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。3.3注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案內(nèi)容，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致。查看注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案。4臨床試驗(yàn)實(shí)施4.1臨床試驗(yàn)相關(guān)人員應(yīng)獲得主要研究者授權(quán)。查看分工授權(quán)表、簽名樣張。4.2臨床試驗(yàn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)方案、體外診斷試劑使用和相關(guān)設(shè)備維護(hù)等相關(guān)培訓(xùn)。查看研究者的相關(guān)培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)日期不晚于第一例受試者知情同意日期。4.3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明，或者對(duì)比方法通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證。查看臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格證書(shū)或方法學(xué)驗(yàn)證。4.4臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由相關(guān)研究者負(fù)責(zé)。查看人員履歷、人員分工表、原始文件中的醫(yī)療決定由研究者簽字。4.5以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄載入門(mén)診或者住院病歷中；日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)也應(yīng)使用電子病歷。查看門(mén)診或住院病歷，相關(guān)醫(yī)療記錄如受試者基本信息（如性別、年齡、入組時(shí)間等）、臨床診療信息等。4.6具有受試者篩選入選記錄和受試者身份鑒別信息。查看篩選入選表、受試者鑒別信息（如身份證號(hào)、性別、年齡等），受試者篩選失敗原因、原始病歷。4.7受試者入組符合試驗(yàn)方案的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)。查看受試者基本信息、臨床診療信息、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查、樣本檢驗(yàn)等。4.8納入臨床試驗(yàn)的樣本不應(yīng)隨意剔除，如有任何剔除，應(yīng)在臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告中詳細(xì)列出，并說(shuō)明理由。查看入選樣本、剔除樣本及剔除理由、臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告。4.9樣本收集、儲(chǔ)存符合臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)要求。查看樣本采集、處理、保存條件和時(shí)間、被測(cè)樣本穩(wěn)定性要求。4.10既往樣本應(yīng)從足夠大的樣本集隨機(jī)抽取，不能非隨機(jī)剔除樣本。查看樣本隨機(jī)抽取原則、抽取記錄、剔除樣本。4.11臨床試驗(yàn)樣本應(yīng)來(lái)源于本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。查看醫(yī)院LIS系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)、樣本采集記錄等。4.12臨床試驗(yàn)樣本應(yīng)具有唯一的可溯源編號(hào)，每一份樣本應(yīng)可溯源至唯一受試者，特殊情況應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告中說(shuō)明。查看醫(yī)院LIS系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、樣本編號(hào)、重復(fù)使用樣本、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告、樣本使用出入庫(kù)記錄。4.13獨(dú)立于試驗(yàn)操作和結(jié)果判讀的研究者對(duì)樣本進(jìn)行編盲，保存盲底，使試驗(yàn)操作者和結(jié)果判讀者在試驗(yàn)過(guò)程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測(cè)結(jié)果等信息。查看編盲記錄和盲底，不存在同一受試者樣本重復(fù)編盲，試驗(yàn)操作者和結(jié)果判讀者不能區(qū)分來(lái)自既往樣本集的樣本、盲態(tài)維持記錄、分工授權(quán)記錄。4.14樣本檢測(cè)符合相關(guān)規(guī)定。查看樣本檢測(cè)過(guò)程記錄產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)方案等；樣本檢測(cè)過(guò)程應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。4.15檢測(cè)結(jié)果判讀符合相關(guān)規(guī)定。查看檢測(cè)結(jié)果，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)方案等。4.16樣本復(fù)測(cè)符合臨床試驗(yàn)方案和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求。查看復(fù)測(cè)樣本、復(fù)測(cè)原因。4.17臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、編號(hào)、采集、接收、保存、處理、使用、留存、銷毀等各環(huán)節(jié)記錄完整，數(shù)量一致。查看臨床試驗(yàn)用樣本接收、保存、使用、留存、銷毀記錄表，以及相關(guān)人員簽名和日期。4.18盲法試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行揭盲（若有）。查看揭盲記錄。4.19需委托給專門(mén)實(shí)驗(yàn)室的非臨床常規(guī)檢測(cè)，應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托給與具備相關(guān)檢測(cè)條件的機(jī)構(gòu)，不接受申辦者實(shí)驗(yàn)室或申辦者直接委托的檢測(cè)結(jié)果。查看委托證明文件、樣本檢測(cè)報(bào)告。4.20及時(shí)治療、處理和跟蹤隨訪嚴(yán)重不良事件（SAE）/不良事件（AE）。查看原始病歷（住院/門(mén)診），嚴(yán)重不良事件/不良事件、治療處理記錄、跟蹤隨訪記錄。5試驗(yàn)用體外診斷試劑、相關(guān)試劑和儀器管理5.1所使用的試劑和儀器的信息，包括名稱、規(guī)格/型號(hào)、批號(hào)