廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所核技術(shù)利用擴建項目項目環(huán)境影響報告表

表1項目基本情況 1表2放射源 9表3非密封放射性物質(zhì) 9表4射線裝置 9表5廢棄物（重點是放射性廢棄物） 11表6評價依據(jù) 12表7保護目標與評價標準 14表8環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀 18表9項目工程分析與源項 23表10輻射安全與防護 29表11環(huán)境影響分析 36表12輻射安全管理 48表13結(jié)論與建議 53 551表1項目基本情況//型物質(zhì)/置Ⅱ類Ⅲ類/為響應政府號召，更好地為深圳周邊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗服務，并拓展多項檢驗內(nèi)容，包括射線裝置的注冊檢驗、委托檢驗等布＜射線裝置分類＞的公告（環(huán)境保護部、國家衛(wèi)生和計2稱“我中心”）開展“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所核技術(shù)利用擴建項目(以下簡稱‘本項目’)”件的內(nèi)容和格式》(HJ10.1-2016)中環(huán)境影響報告表的內(nèi)容和格式，編制了本項目的環(huán)境影響序號182534556831.4.2.1項目機房與外環(huán)境建筑四至45N6N71.4.3項目周邊環(huán)境保護目標及選址合民區(qū)、學校等環(huán)境敏感目標。機房建設時采取滿足《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》(GBZ130-2013)中的屏蔽措施和安全防護措施，充分考慮了對周圍環(huán)境和人員的安全防護。1.5建設單位原有核技術(shù)利用項目許可及環(huán)保手續(xù)履行情況1/Ⅲ/2/Ⅲ83/Ⅲ4/Ⅲ55/Ⅲ56/Ⅲ58(1)檢驗所對原有的核技術(shù)應用項目已制定了《輻射事故預防措施及應急處理預案》、9表2放射源/////////表3非密封放射性物質(zhì)序號///////////表4射線裝置序號///////////序號流(μA）//////////////18//25//3//4//55//6/8/表5廢棄物（重點是放射性廢棄物）量排放口濃度/////////表‘評價依據(jù)）；議通過的《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》修正，）；（7）《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》（國家環(huán)境保部令第18號，）；）；），（3）《環(huán)境地表γ輻射劑量率測定規(guī)范》（GB/T14583-93）（4）《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》（HJ/T61-2001）（5）《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）（6）參照《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）（7）參照《X射線計算機斷層攝影放射防護要求》（GBZ165-2012）（8）《醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線》（GB9706.23-2005）（9）《醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件》（YY/T0740-2009）（11）《數(shù)字化攝影X射線機專用技術(shù)（2）建設單位提供的其它相關(guān)技術(shù)資料表7保護目標與評價標準一、評價范圍38.5m射線裝置檢測室二、保護目標由檢驗所總平面布置及現(xiàn)場調(diào)查可知，本項目位于生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園9號樓廠房一樓，主要環(huán)境保護目標為本項目輻射工作人員、偶爾路過或停留的其他非輻射工作人員、檢測室機房東面愛生醫(yī)學樓部分工作人員、檢測室機房西面10號樓部分工作人員。本項目表7-1評價范圍內(nèi)的環(huán)境保護目標環(huán)境保護目標輻射工作人員控制室人員緊鄰射線裝置樓上洽談室和心電監(jiān)護檢測室愛生醫(yī)學樓辦公人38.5m-50m43m-50m34m-50m三、評價標準1.《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）本標準適用于實踐和干預中人員所受電離輻射照射的防護和實踐中源的安全。①劑量限制第4.3.2.l款應對個人受到的正常照射加以限制，以保證本標準6.2.2規(guī)定的特殊情況外，由來自各項獲準實踐的綜合照射所致的個人總有效劑量當量和有關(guān)器官或組織的總當B1.1.l劑量限值B1.1.1.l應對任何工作人員的職業(yè)照射水平進行控制，使之不超過下述限值：本項目取其四分之一即5mSv作為年劑量約束值。B1.2.1劑量限值實踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受到的平均劑量估計值不應超過下述限值：a）年有效劑量，lmSv；本項目取其四分之一即0.25mSv作為年劑量約束值。6.4輻射工作場所的分區(qū)6.4.1.1注冊者和許可證持有者應把需要和可能需要專門防護手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，以便控制正常工作條件下的正常照射或防止污染擴散，并預防潛在照射或限制6.4.2.1注冊者和許可證持有者應將下述區(qū)域定為監(jiān)督區(qū)：這種區(qū)域未被定為控制區(qū)，在其中通常不需要專門的防護手段或安全措施，但需要經(jīng)常對職業(yè)照射條件進行監(jiān)督和評2.參照《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷放射學、牙科放射學和介入放射學用設備防護性能、機房防護設施、X射線診斷操作的通用防護安全要求及相關(guān)檢測要求。本標準適用于醫(yī)用診斷放射學、牙科放射學和介入放射學實踐。5X射線設備機房防護設施的技術(shù)要求5.1X射線設備機房（照射室）應充分考慮鄰室（含樓上和樓下）及周圍場所的人員機房，機房應滿足使用設備的空間要求。對新建、使用面積、最小單邊長度應不小于表7-2要求。機房內(nèi)最小有效使用面積m2機房內(nèi)最小單邊長度m雙管頭或多管頭X射線a單管頭X射線機b透視專用機c、碎石定位機、口腔CT3乳腺機、全身骨密度儀牙科全景機、局部骨密度儀、口腔CT坐位掃描／站位掃描523a雙管頭或多管頭X射線機的所有管球安裝在同一間機房內(nèi)。b單管頭、雙管頭或多管頭X射線機的每個管球各安裝在1個房間內(nèi)。c透視專用機指無診斷床、標稱管電流小于5mA的X射線機。5.3X射線設備機房屏蔽防護應滿足如下要求：表7-3X射線設備機房的屏蔽防護鉛當量厚度要求機房類型有用線束方向鉛當量mm非有用線束方向鉛當量32CT、牙科全景機房（有頭顱攝影）21透視機房、全身骨密度儀機房、口內(nèi)牙片機房、牙科全景機房（無頭顱攝11介入X射線設備機房22a)具有透視功能的X射線機在透視條件下檢測時，周圍劑量當量率控制目標值應不b)CT機、乳腺攝影、口內(nèi)牙片攝影、牙科全景攝影、牙科全景頭顱攝影和全身骨密度儀機房外的周圍劑量當量率控制目標值應不大于2.5μSv/h；其余各種類攝影機房時間和劑量檢定因子修正后得出實際劑量率。5.6機房內(nèi)布局要合理，應避免有用線束，直接照射門、窗和管線口位置；不得堆放5.7機房門外應有電離輻射標志、放射防護注意事項、醒目的工作狀態(tài)指示燈，燈箱表8環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀一、監(jiān)測計劃1.監(jiān)測內(nèi)容與點位為了解此次環(huán)評項目所在場所的輻射環(huán)境現(xiàn)狀，廣州協(xié)和檢測服務有限公司對此次環(huán)評項目工作場所及周圍環(huán)境的環(huán)境輻射水平進行檢測，檢測點位分部示意圖見圖8-1。N 圖8-1二層機房正上方平面檢測布置圖N 圖8-2一層檢測平面布置圖N2.監(jiān)測儀器與規(guī)范表8-1監(jiān)測儀器與監(jiān)測規(guī)范表環(huán)境X-γ劑量率儀主機6150AD5/H+探頭6150ADb/Hautomess《環(huán)境地表γ輻射劑量率測定規(guī)范》（GB/T14583-93）廣州協(xié)和檢測服務有限公司檢定證書編號GRD（1）20190077檢定單位廣東省輻射劑量計量檢定站3.質(zhì)量保證措施（1）合理布設監(jiān)測點位，保證各監(jiān)測點位布設的科學性和可比性，同時滿足標準要求。（3）監(jiān)測儀器每年定期經(jīng)計量部門檢定，檢定合格后方可使用。（4）每次測量前、后均檢查儀器的工作狀態(tài)是否正常。二、外環(huán)境輻射環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀監(jiān)測結(jié)果此次環(huán)評項目工作場所及周圍現(xiàn)場的環(huán)境輻射水平見表8-2，檢測報告見附件9。表8-2擬建X射線檢測機房及周圍環(huán)境現(xiàn)狀X、γ輻射劑量率檢測數(shù)據(jù)輻射劑量率(μSv/h）洽談室中央心電監(jiān)護檢測室南側(cè)走廊中間心電監(jiān)護檢測室靠南心電監(jiān)護檢測室靠北茶水間東側(cè)走廊中間設備存放室東側(cè)樓梯間設備間東側(cè)走廊中間設備存放室中央高壓實驗室中央1號、4號檢測室之間控制室5號檢測室中央2號檢測室中央1號檢測室中央4號室中央2號、5號檢測室控制室中央3號檢測室中央3號、6號檢測室控制室中央6號檢測室中央6號檢測室西側(cè)走廊中央?yún)^(qū)域南面入口未檢樣品存放室中央基改室2中央基改室1中央會客室中央西側(cè)靠南墻外西側(cè)靠北墻外樣品存放區(qū)中央樣品存放區(qū)南側(cè)中央辦公區(qū)中央西北角中部機械、氣候環(huán)境間機械、氣候環(huán)境東側(cè)房間倉庫靠西倉庫靠東9號樓南面路邊25米40#9號樓南面路邊50米41#東面草地中央42#東面8號樓南門43#西面大樓入口處30米44#洗面到路邊20米45#西面靠北偏門入口25米46#北面路邊30米47#北面入口10米的X、γ輻射劑量率為0.150μSv/h~0.245μSv/h即150nGy/h~245nGy/h。對照《中國環(huán)果：深圳地區(qū)的室內(nèi)γ輻射劑量率水平為127.4nGy/h~153.1nGy/h，道路γ輻射劑量率水平為101.5nGy/h~127.8nGy/h?？梢娫u價項目周圍X-γ輻射劑量率檢測值大于深圳路環(huán)境輻射劑量率值，可能原因是建筑材料采用了巖石、碎石或一些砂料等所致。表9項目工程分析與源項一、工程設備和工藝分析1.DSA質(zhì)量檢驗的高壓發(fā)生器、控制X線的“量”和質(zhì)及曝光時間的控制裝置、探測器以及為滿足診斷需要而裝配的各種機械裝置和輔助裝置等外圍設備組成。DSA裝置主要是利用影像增強器將透過已衰減的未造影圖像的X線信號增強，再用高分辨率的攝像機對增強后的圖像作一系列掃描，所得到的各種不同的信息經(jīng)模擬/數(shù)字轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換成不同值的數(shù)字儲存于記憶盤中，稱作蒙片。然后將注入造影劑后的造影區(qū)的透在顯示器上構(gòu)成圖像，即成為除去了注射造影劑前透視圖像上所見的骨骼和軟組織影像，些電子聚集成束，直接向嵌在金屬陽極中的靶體射擊。靶體一般采用高原子序數(shù)的難熔金這些高速電子到達靶面為靶所突然阻擋從而產(chǎn)生X射線。DSA質(zhì)量檢驗主要包括送樣前、送樣、檢測和檢測后4個環(huán)節(jié)?？?，安裝工程師應為經(jīng)輻射安全與防護培訓合格的工作人員，并隨身佩戴個人劑量計。（2）包裝運輸：由生產(chǎn)單位/委托單位將待檢DSA及配合測試用配件按照規(guī)范進行包裝和運輸。（1）DSA運輸至DSA檢測區(qū)域后，由生產(chǎn)單位/委托單位所屬專業(yè)安裝工程師按照標控制室設備的信號線等線纜連接；不允許任何人員進入檢測機房內(nèi)；工程師調(diào)試時佩戴個人劑量計，曝光時在控制室內(nèi)隔室操作，個人劑量計配備和檢測由生產(chǎn)單位負責。運行要求，DSA裝置的所有開關(guān)、手柄處于規(guī)定位置；和YY0740-2009）依項進行檢測，測試管電壓、管電流、空氣比釋動能率、半價層等相關(guān)操作；對照《醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線》（GB9706.23-2005）和《醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件》（YY/T0740-2009）檢測標準，無需同室曝光操作的檢測參數(shù)，因此對于DSA質(zhì)量檢驗時檢驗所工作人員在控制室內(nèi)隔室操作。檢測過程中如需對DSA進行拆裝、調(diào)試、校準等操作，由生產(chǎn)單位/委托單位所屬工程師進行。由生產(chǎn)單位/委托單位所屬工程師按照標準程序拆卸打包DSA裝置。DSA質(zhì)量檢驗工作流程和產(chǎn)污環(huán)節(jié)流程圖見圖9-2所示：生產(chǎn)單位所屬工程師按照標準程序拆卸打包DSA裝置。室大門是否關(guān)閉；按照檢驗合同、照產(chǎn)品技術(shù)要求及對應國家/行業(yè)標準依項進行檢測）。圖9-2DSA質(zhì)量檢驗工作流程和產(chǎn)污環(huán)節(jié)流程圖2.III類X射線裝置（CT機、DR機、口腔全景機、乳腺機、牙片機）質(zhì)量檢驗本次評價項目的III類X射線裝置主要由掃描系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、圖像顯示和存儲系統(tǒng)三個部分組成，其中掃描系統(tǒng)由X射線管、探測器和掃描架組成。本項目III類X射線裝置為采用X射線進行攝影或透視的技術(shù)設備。上述設備中產(chǎn)生X射線的裝置主要由X射線管和高壓電源組成，X射線管由安裝在真空玻璃殼中的陰極而聚焦杯使這些電子聚集成束，直接向嵌在金屬陽極中的靶體射擊。靶體一般采用高原子序數(shù)的難熔金屬制成。高電壓加在X射線管的兩極之間，使電子在射到靶體之前被加速達到很高的速度，這些高速電子到達靶面為靶所突然阻擋從而產(chǎn)生X射線。2.3III類X射線裝置質(zhì)量檢驗流程如下：III類X射線裝置質(zhì)量檢驗主要包括送樣前、送樣、檢測和檢測后4個環(huán)節(jié)。2.3.1III類X射線裝置送樣前置的資質(zhì)認可，安裝工程師應為經(jīng)輻射防護培訓合格的工作人員，并隨身佩戴個人劑量計；（2）包裝運輸由生產(chǎn)單位/委托單位將待檢III類X射線裝置及配合測試用配件按照規(guī)范進行包裝和運2.3.2III類X射線裝置送樣（1）III類X射線裝置運輸至射線檢測區(qū)域后，由生產(chǎn)單位/委托單位所屬專業(yè)安裝工線裝置與外部控制室設備的信號線等線纜連接；不允許任何人員進入射線機房；工程師調(diào)試時佩戴個人劑量計，曝光時在控制室內(nèi)隔室操2.3.3III類X射線裝置檢測（1）檢驗所工作人員確認射線裝置檢測室內(nèi)輻射劑量正常、溫濕度條件符合放射裝置留在檢測室，屏蔽門關(guān)閉時上方指示燈是否亮，確保曝光時檢測室內(nèi)無人停留，且屏蔽室過程中如需對射線裝置進行拆裝、調(diào)試、校準等操作，由生產(chǎn)單位/委托單位所屬工程師進行，個人劑量計配備和檢測由生產(chǎn)單位負責。2.3.4III類X射線裝置檢測結(jié)束III類X射線裝置質(zhì)量檢驗工作流程和產(chǎn)污環(huán)節(jié)流程圖見圖9-3所示：射線裝置送樣（生產(chǎn)單位工程師送樣前（確認資質(zhì)、生產(chǎn)單位所屬工程師按照標射線裝置送樣（生產(chǎn)單位工程師送樣前（確認資質(zhì)、生產(chǎn)單位所屬工程師按照標準程序拆卸打包射線裝置。室大門是否關(guān)閉；按照檢驗合同、照產(chǎn)品技術(shù)要求及對應國家/行業(yè)標準依項進行檢測）。圖9-3III類X射線裝置質(zhì)量檢驗工作流程和產(chǎn)污環(huán)節(jié)流程圖3.工作負荷及人員配置計劃腺機，10臺牙片機。檢驗所擬為該建設項目配置輻射工作人員4人，從原有輻射工作人員中擬配置的4名輻射工作人員均有可能負責所有類型的射線裝置質(zhì)量檢驗。根據(jù)建設單位保守預估本次評價射線裝置質(zhì)量檢驗年最大工作負荷見表9-1所示。表9-1本次評價射線裝置質(zhì)量檢驗設備工作負荷被檢驗設備名稱每臺設備年工作次數(shù)年工作負荷18200044.44253420003556述兩種射線在模體上產(chǎn)生的散射線。根據(jù)DSA質(zhì)量檢驗的工作流程可知，DSA在調(diào)試和檢測的過程對照《醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線》（GB9706.23-2005）和《醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件》（YY/T數(shù)，DSA質(zhì)量檢驗時檢驗所工作人員在控制室內(nèi)隔室操作。在采取隔室操作的情況下，并且在設備安全和防護硬件及措施到位的正常情況下，DSA檢測機房外的工作人員及公眾基本上不會受到X射線的照射。（1）工作人員在防護門關(guān)閉前尚未撤離介入室，DSA運行出束可能產(chǎn)生誤照射。（2）安全裝置發(fā)生故障狀況下，人員誤入正在運行的DSA檢測機房內(nèi)。DSA質(zhì)量檢驗過程中不存在污水污染的問題。主要污染為調(diào)試、檢測DSA過程中產(chǎn)2、III類X射線裝置檢驗X射線在輻射場中可分為三種射線：由X射線管窗口出射的有用射線；由X射線管防護套泄漏出來的漏射線；以及由上述兩種射線在測試體模上產(chǎn)生的散射線。對于輻射工作人員，在采取隔室操作的情況下，基本上不會受到X射線的照射，前提是設備安全和防護硬在采取隔室操作的情況下，并且在設備安全和防射線機房外的工作人員及公眾基本上不會受到X射線的照射。在使用X射線裝置進行檢驗時，人員誤入機房引起誤照射；工作人員在防護門關(guān)閉前在運行的X射線裝置檢測機房內(nèi)。本次評價項目中檢測的Ⅲ類醫(yī)用X射線裝置均為數(shù)字化設備，不會產(chǎn)生廢顯影水、定表10輻射安全與防護機房門外30cm區(qū)域（黃色警戒線畫出）為監(jiān)督區(qū)，監(jiān)督區(qū)不設置防護設施但定期檢查其輻射水平。N圖10-1X射線裝置檢驗機房平面布置及區(qū)劃圖2、輻射安全與防護措施2.1.DSA輻射防護措施分析要技術(shù)參數(shù)列表分析，并參照《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中對X射線機房防護設計的技術(shù)要求、最小有效使用面積及最小單邊長度要求對本次評價項目的施工規(guī)格對照分析，結(jié)果見表10-1。表10-1擬建的X射線機房防護設施分析一覽表新建機房標準要求線檢測2室機DSA質(zhì)中東墻和西墻分別與檢5mm鉛當量向鉛當量：2mm；非有用線束方向鉛當5mm鉛當量窗5mm鉛當量機房大小機房面積為22.5m2觀察裝置機房設有觀察窗機房應設有觀察窗或攝像監(jiān)控裝機房通風機房主射線方向避開了機房內(nèi)布局要合理，應避免有用線束直接照射門、窗和管線口位置；不得及閉門裝置機房門外均安裝醒目的電離輻射標志和工作指示燈，機房大防護指示燈與大防護門聯(lián)室及周圍場所的人員防護與安全，且屏蔽厚度均高于有用線束和非有用線束鉛當量防護厚的機房防護設施的技術(shù)要求滿足《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中的相關(guān)防護設施的技術(shù)要求。2.2、III類射線裝置輻射防護措施分析依據(jù)設計單位提供的設計方案，現(xiàn)將用于III類射線裝置質(zhì)量檢驗各機房的主要技術(shù)參護設計的技術(shù)要求、最小有效使用面積及最小單邊長度要求對本次評價項目的實際施工規(guī)格對照分析，結(jié)果見10-2。表10-2用于III類射線裝置質(zhì)量檢驗機房防護措施情況一覽表新建機房標準要求于CT質(zhì)量檢驗，西墻與檢5mm鉛當量2.5mmPb；機房的門和窗應有其所在墻壁相同的防厚度。5mm鉛當量5mm鉛當量機房最小有效使用面積不小于觀察裝置機房設有觀察窗機房應設有觀察窗或攝像監(jiān)控機房通風機房主射線方向避開了門、窗置，保證通風狀況良好。置，并保持良好的通風。機房門外擬安裝醒目的工作指示燈與大防護門聯(lián)動。和與機房相通的門能有效聯(lián)動。機房（用量檢驗，東墻與檢5mm鉛當量機房的門和窗應有其所在墻壁相5mm鉛當量5mm鉛當量機房最小有效使用面積不小于觀察裝置機房設有觀察窗機房應設有觀察窗或攝像監(jiān)控機房通風機房主射線方向避開了門、窗置，保證通風狀況良好。機房門外擬安裝醒目的工作指示燈與大防護門聯(lián)動。和與機房相通的門能有效聯(lián)動。4mm鉛當量4mm鉛當量于口腔全景機質(zhì)量檢驗，西墻與檢測4mm鉛當量機房的門和窗應有其所在墻壁相機房最小有效使用面積不小于觀察裝置機房設有觀察窗機房應設有觀察窗或攝像監(jiān)控機房通風機房主射線方向避開了門、窗置，保證通風狀況良好。置，并保持良好的通風。機房門外擬安裝醒目的工作指示燈與大防護門聯(lián)動。和與機房相通的門能有效聯(lián)動。驗，東墻4mm鉛當量機房的門和窗應有其所在墻壁相4mm鉛當量4mm鉛當量單管頭X射線機機房內(nèi)最小有效使用面積：10m2觀察裝置機房設有觀察窗機房應設有觀察窗或攝像監(jiān)控機房通風機房主射線方向避開了門、窗置，保證通風狀況良好。置，并保持良好的通風。機房門外擬安裝醒目的工作指示燈與大防護門聯(lián)動。和與機房相通的門能有效聯(lián)動。驗，東墻4mm鉛當量機房的門和窗應有其所在墻壁相4mm鉛當量4mm鉛當量單管頭X射線機機房內(nèi)最小有效使用面積：5m2觀察裝置機房設有觀察窗機房應設有觀察窗或攝像監(jiān)控機房主射線方向避開了門、窗置，保證通風狀況良好。機房門外擬安裝醒目的工作指示燈與大防護門聯(lián)動。和與機房相通的門能有效聯(lián)動。射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中機房最小有效使用面積不小于30m2外，其余評價項目III射線裝置（DR機、口腔全景機頂棚、防護門以及觀察窗的建設均采取了輻射屏蔽，充分考慮了鄰室及周圍場所的人員防護與安全，且屏蔽厚度均高于有用線束和非有用線束鉛當量防護厚度標準規(guī)定值，防護設施的技術(shù)要求滿足《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中的相關(guān)防護設施的的機房參照《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中的相關(guān)防護設施的技術(shù)線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中機房最小有效使用面積不小于30m2，但機房墻體、頂棚、防護門以及觀察窗的屏蔽厚度均高于《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中鉛當量防護厚度標準規(guī)定值?！夺t(yī)用X射線診斷放射防護要求》對患者所受到的照射，而本項目檢測室用于CT質(zhì)量檢驗，采用的是體模，不是患者，不需考慮散射X射線對患者的照射影響，因此認為本項目用于CT質(zhì)量檢驗的檢3、其他防護措施（2）張貼輻射防護注意事項；（3）機房設置排風裝置，以保持良好通風。帽，鉛眼鏡等輻射防護用品，只需佩戴個人劑量計。但建設單位擬配備一套鉛橡膠圍裙、鉛橡膠頸套、鉛橡膠帽子、鉛衣、鉛眼鏡，以防設備出現(xiàn)事故工況時使用。（5）檢驗所配備一臺電離室巡檢儀，定期對檢測室工作場所進行檢測。4、三廢的治理本次評價項目的輻射源均是X射線發(fā)生裝置，接通電源時，X用可能會產(chǎn)生臭氧（O3）和氮氧化物（NOx）。它們是具有刺激性作用的非放射性有害氣表11環(huán)境影響分析一、建設階段對環(huán)境影響僅需要進行電氣控制系統(tǒng)、防護門、觀察窗的安裝，因此建設階段對外環(huán)境的影響很小、并且是短暫和可逆的。項目建設階段不會產(chǎn)生電離輻射影響。二、運行階段對環(huán)境的影響（1）DSA質(zhì)量檢驗機房防護屏蔽分析從對X射線屏蔽的角度考慮，本次評價的DSA系統(tǒng)屬于II類射線裝置，參照《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）的相關(guān)要求，對DSA機房與標準進行對比分線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中對相應X射線機房的防護設施技術(shù)要求，由此護要求》（GBZ130-2013）的要求?！夺t(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中機房屏蔽厚度參數(shù)是以機房外人員受照劑量滿足《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）中劑量要求而設定的標準要求，本項目機房設計方案中各項屏蔽防護參數(shù)均大于標準要求，由此可偏保守推斷，按照設計方案建設DSA機房，設備正常運行時影響能夠滿足《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）規(guī)定的受照劑量約束值的要求。（2）DSA質(zhì)量檢驗機房外輻射屏蔽估算對照《醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線》（GB9706.23-2005）和《醫(yī)用測參數(shù)，DSA質(zhì)量檢驗時檢驗所工作人員在控制室內(nèi)隔室操作。根據(jù)建設單位提供的資NeebOcDSA圖像增強器對X射線主束有屏蔽作用，NCRP147號報告“StructuralShieldingDesignForMedicalX-RayImagingFacilities”4.1.6節(jié)（PrimaryBarriers，P41~P45）及5.1節(jié)（CardiacAngiograph設備運行主要是泄漏和散射輻射對周圍環(huán)境的影響。本項目DSA裝置主束照射方向為由下1）模體表面散射屏蔽估算攝影工況取4.80×107μGy/h。2；1αγXαβγBB4.89×10-22）泄漏輻射屏蔽估算H=f?H0R2R—靶點距關(guān)注點的距離，m；B—屏蔽減弱因子。αβγBB4.83×10-34.83×10-33）總附加劑量率估算表11-5各個預測點的總附加劑量率率(μGy/h率(μGy/h）4.83×10-34.44×10-24.89×10-24.83×10-34.44×10-2由表11-5計算結(jié)果可知：本項目DSA質(zhì)量檢驗附加劑量率在3.67×10-2μGy/h～6.94×10-2μGy/h之間，機房周圍各關(guān)注點處預測的輻射劑量（3）DSA質(zhì)量檢驗對工作人員和公眾的照射所受劑量估算機房外人員輻射劑量按照聯(lián)合國原子輻射效應科學委員會（UNSCEAR）--2000年報告H=DR×T×t×10-3（11-4）DR—X射線空氣吸收劑量率，μGy/h；根據(jù)建設單位提供的資料，本項目DSA質(zhì)量檢驗時根據(jù)估算可知，輻射工作人員受到的年附加最大輻射劑量為：4.44×10-2×0.42×10-3mSv2、III類射線裝置質(zhì)量檢驗（1）III類射線裝置質(zhì)量檢驗機房防護屏蔽分析對照表10-2，除普通X線檢測1室機房（用于CT質(zhì)量檢驗檢驗）大小不滿足《醫(yī)用X射防護門以及觀察窗的建設均采取了輻射屏蔽，充分考慮了鄰室及周圍場所的人員防護與安全，且屏蔽厚度均高于有用線束和非有用線束鉛當量防護厚度標準規(guī)定值，防護設施的技術(shù)要求滿足《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中的相關(guān)防護設施的技術(shù)要由于用于射線裝置檢測的機房設計目前尚未有相應的標準，本項目用于射線裝置檢測的機房參照《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中的相關(guān)防護設施的技術(shù)線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中機房最小有效使用面積不小于30m2，但機房墻體、頂棚、防護門以及觀察窗的屏蔽厚度均高于《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中鉛當量防護厚度標準規(guī)定值。《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中醫(yī)用X射線CT診斷使用面積不小于30m2主要是為了減少散射X射線考慮散射X射線對患者的照射影響，因此認為本項目用于CT質(zhì)量檢驗的檢測1室機房設（2）III類射線裝置質(zhì)量檢驗時環(huán)境影響分析1)DR、口腔全景、牙片機、乳腺機檢測機房屏蔽體外劑量率由于《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）是以保證機房外的人員可能受照劑量符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》中規(guī)定的要求為目的而進一步推算規(guī)定射線機房的屏蔽厚度要求，從機房防護及安全分析可知本評價項目的射線機房設計符合《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中對診斷X射線機房的防護設施況下，輻射工作人員及公眾的年受照劑量可滿足《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》≤2.5μSv/h。2）DR、口腔全景、牙片機、乳腺機質(zhì)量檢驗對工作人員和公眾的照射所受劑量估算(11-5)DT，R——輻射R在器官或組織T內(nèi)產(chǎn)生的平均吸收劑量，Gy；數(shù)值上約等于空氣比釋動能，空氣比釋動能=空氣比釋動能率×受照時間。表11-6年有效劑量估算結(jié)果被檢驗設備名稱工作人員居輻射劑量率(μSv/h）工作人員年（mSv）13.44×10-324.170.041733.50×10-48.75×10-547×10-40.0565/效劑量和對公眾照射的最大年有效劑量符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）的要求，也低于本次項目設定的職業(yè)工作人員及公眾成員的年照射劑量約束值（即職業(yè)工作人員的年有效劑量不超過5mSv，公眾成員的年有效劑量不超過0.253)CT質(zhì)量檢驗機房外輻射屏蔽估算根據(jù)建設單位提供的資料，CT質(zhì)量檢驗機房屏蔽體四側(cè)墻體、頂棚、防護門和觀察窗jhhNkOgi①模體表面散射屏蔽估算2；ds—模體與預測點的距離，m。1αγXαβγBB②泄漏輻射屏蔽估算H=f?H0R2R—靶點距關(guān)注點的距離，m；B—屏蔽減弱因子。αβγBB2.16×10-22.16×10-22.88×10-22.88×10-22.16×10-2③總附加劑量率估算表11-11各個預測點的總附加劑量率率(μGy/h率(μGy/h）2.16×10-22.16×10-22.88×10-20.15682.88×10-20.15680.09732.16×10-2滿足《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中規(guī)定的屏蔽體外表面30cm處4）CT質(zhì)量檢驗對工作人員和公眾的照射所受劑量估算根據(jù)估算可知，輻射工作人員受到的年附加最大輻射劑量為：0.1177×10-3×44.44mSv3、DSA質(zhì)量檢驗和III類射線裝置質(zhì)量檢驗時對工作人員和公眾的照射所受劑量估算期較長，但純曝光試驗時間僅占一小部分。輻射工作人員均有可能負責檢驗所所有射線裝置全過程的質(zhì)量檢驗，并根據(jù)工作需要會進行組合搭配?？紤]最大化，工作人員劑量估算時，單人按檢測所有設備的負荷進行計算，且疊加考慮最保守的最大受照劑量。即工作人本環(huán)評要求的職業(yè)人員年有效劑量不超過5mSv；公眾人員受到的年附加最大輻射劑量率為4、項目周圍環(huán)境保護目標的輻射影響分析綜上，由本項目DSA和III類射線裝置檢驗項目環(huán)境影響分析及機房的輻射防護設計分析可知，機房建設的設計方案滿足《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）的要求，根據(jù)劑量率與距離成反比的關(guān)系，距離機房越遠，輻射劑量率越低，因此在項目機房周圍環(huán)境保護目標的劑量率更低，因此可預測項目周圍環(huán)境保護目標的受照劑量均能夠滿足國家對相關(guān)職業(yè)人員和公眾照射劑量的控制要求。5、事故影響分析本項目檢驗的DSA和Ⅲ類射線裝置，是一種將電能轉(zhuǎn)換成X射線的醫(yī)療設備，受開機和也有可能出現(xiàn)輻射事故。主要事故風險為：（1）射線裝置閉門裝置失效，防護門處于打開狀態(tài)，射線漏射散射至室外造成室外人員不必要的附加輻射。針對于檢驗所此次評價項目的實際情況，射線裝置檢驗可能發(fā)生的輻射事故及風險的發(fā)生主要是在管理上出問題，工作人員平時必須嚴格執(zhí)行各項管理制度，嚴格遵守設備的操作規(guī)程，并定期檢查機房的性能及有關(guān)的安全警示標志是否正常工作，操作曝光前應檢員需定期采用檢驗所配備的電離室巡檢儀對檢測室機房周圍X-γ輻射劑量率進行檢測并做表12輻射安全管理一、輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)的設置證建設項目建設期和運營期的輻射防護措施的落實情況，檢驗所成立了以李偉松為組長，王仁禮、富強為副組長，方娟玲、林濤、劉智偉、張文忠為組員的輻射安全防護領(lǐng)導小組，規(guī)定了輻射防護管理委員會職責（見附件5）。二、輻射安全管理規(guī)章制度根據(jù)《關(guān)于修改（放射性同位素與射線裝置安全管理辦法）的決定》（環(huán)境保護部2008第3號令使用射線裝置的單位應有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射安全防護和安全保衛(wèi)制度、監(jiān)測方案等；有完善的輻射事故應急措施。為保障射線裝置正常運行時周圍環(huán)境的安全，確保公眾、操作人員避免遭受意外照射和潛在照射，檢驗所在不斷總結(jié)完善近年來核技術(shù)利用方面的經(jīng)驗，針對本次核技術(shù)應用項目已制定了《輻射事故預防措施及應急處理預案射安全防護和安全保衛(wèi)制度》、《輻射安全防護管理機構(gòu)崗位職責》、《輻射工作人員崗賬和維修管理制度》等規(guī)章制度。建設單位制定了較完善的輻射安全管理相關(guān)制度，建設單位應結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)及本項目實際，制定DSA質(zhì)量檢驗操作流程。檢驗所各項規(guī)章制度，從操作人員崗位責任，輻從事輻射工作的人員和公眾的健康與安全。三、輻射監(jiān)測1.已有項目的輻射監(jiān)測開展情況①常規(guī)監(jiān)測：每年委托有資質(zhì)的單位對輻射工作場所進行輻射環(huán)境的監(jiān)測，包括射線機房的各面屏蔽墻、防護門等，并于每年1月31日前向發(fā)②輻射工作人員佩戴個人劑量計上崗，并定期送檢，個人劑量檢測報告見附件3，根據(jù)檢驗所2018年2月~2019年1月(共4個季度)個人劑量檢測報告可知，現(xiàn)有輻射工作人員工作期間所受的年有效劑量為0.21mSv~0.38mSv，小于5mSv/a的年照射劑量約束值。2.此次項目輻射監(jiān)測計劃（1）安排輻射工作人員上崗前、上崗后的職業(yè)健康體檢，建立健康檔案。單位是建設項目竣工環(huán)境保護驗收的責任主體，應當按照本辦法規(guī)定的程序保建設項目需要配套建設的環(huán)境保護設施與主體工程同時投產(chǎn)使用，并對驗收內(nèi)容、結(jié)論和所公開的信息真實性、準確性和完整性負責，不得在驗收過程中弄虛作假。本次評價項目竣工后，建設單位應當按照《建設項目竣工環(huán)境保護驗收暫行辦法》的規(guī)定，組織對配套建設的環(huán)境保護設施進行驗。驗收期限一般不超過3個月；需要對該類環(huán)境保護設施進行調(diào)試或者整改的，驗收期限可以適當延期，但最長不超過12個月。（3）每年委托有資質(zhì)的單位對輻射工作場所進行輻射環(huán)境的監(jiān)測，并于每年1月31日前向發(fā)證機關(guān)提交上一年度的評估報告，監(jiān)測計劃見表12-1。表12-1輻射監(jiān)測計劃監(jiān)測對象監(jiān)測方案監(jiān)測項目監(jiān)測頻率監(jiān)測方式房觀察窗、樓上等X-γ輻射劑量率委托有資質(zhì)單位監(jiān)測實測并檢查每次使用前輻射工作人員佩帶個人輻射劑量計年有效劑量每季度送檢送有資質(zhì)單位檢測外環(huán)境X-γ輻射劑量率委托有資質(zhì)單位監(jiān)測建設單位制定的輻射監(jiān)測計劃符合醫(yī)院實際情況，包含了竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測與定《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）等的要求。四、輻射工作人員培訓根據(jù)環(huán)境保護部第18號令《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》（2011年）第三章——人員安全和防護，使用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置的單位，其輻射工作人員應當接受由省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門評估并推薦的輻射安全培訓的單位組織的初級輻檢驗所現(xiàn)有5名輻射工作人員，均參加了輻射防護與安全培訓班并取得輻射防護與安全培訓考試合格證，合格證見附件4。本次核技術(shù)利用擴建項目，擬從現(xiàn)有輻射工作人員中調(diào)配1名和新增3名從事本項目射線裝置檢驗工作，對于本次項目新增加的輻射工作人五、輻射事故應急根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等法律法規(guī)，檢驗所根據(jù)可能發(fā)生射事故初始報告表》，向當?shù)丨h(huán)境保護主管部門、公安部門和衛(wèi)生部門報告。禁止緩報、瞞報、謊報或者漏報輻射事故。輻射事故應急預案包括了下列內(nèi)容：1.應急機構(gòu)及其職責檢驗所輻射事故應急機構(gòu)包括輻射事故應急處理領(lǐng)導小組、輻射事故現(xiàn)場處置小組、輻射事故現(xiàn)場救護小組等組成。1.1輻射事故應急處理領(lǐng)導小組成員：方娟玲林濤劉智偉王仁禮應急救援領(lǐng)導小組工作職責：（1）負責制定本單位的輻射事故應急救援預案。（2）負責輻射性事故應急預案的啟動和解除。1.2輻射事故現(xiàn)場處置小組成員：李詩、黃儀鋒、王闖、楊航、王雅斐；現(xiàn)場處置小組主要職責：（1）接到事故發(fā)生的報告后，立即趕赴現(xiàn)場，首先采取措施保護工作人員和公眾的生命安全，保護環(huán)境不受污染，最大限度控制事態(tài)發(fā)展。（3）配合上級相關(guān)主管部門進行檢測和現(xiàn)場處理。1.3輻射事故現(xiàn)場救護小組主要職責（由現(xiàn)場處置小組負責組建）：（1）接到領(lǐng)導小組命令后，迅速趕赴現(xiàn)場；（2）現(xiàn)場進行傷員救助，并根據(jù)現(xiàn)場情況向領(lǐng)導小組報告人員損傷情況；（3）將受傷人員恢復情況隨時報告領(lǐng)導小組。2.輻射事故報告2.1機房應對射線泄漏行動步驟1)當班操作人員：立即關(guān)閉電源消除X射線，向如果組長不在直接向上一層主管報告情況，等待行動指示。等待行動指示。3)主管接到報告電話后問明情況，到現(xiàn)場會操作人員研究確定維修方案及處理措施；向應急指揮中心匯報情況。3.輻射事故處理2)向上級領(lǐng)導匯報情況，確定接下來的行動；4.應急聯(lián)系電話放射防護小組副組長：深圳市核與輻射管理中心：公安：110的應急處理的需要。建設單位在日常應加強事故演習，加強檢驗所人員的安全文化素養(yǎng)培（GB18871-2002）、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（2019修訂）》等相關(guān)法律法規(guī)及標準的相關(guān)要求。六、本項目環(huán)保投資及輻射環(huán)境保護“三同時”驗收清單工環(huán)保驗收監(jiān)測內(nèi)容見表12-2和表12-3。由于射線裝置質(zhì)量檢測均為隔室操作，正常檢測的情況下不需要配備鉛衣、鉛圍脖等防護用品，但建設單位配備了1套鉛衣、鉛圍脖等防護用品以防檢測過程中設備出現(xiàn)事故工況時使用，并列入了環(huán)保投資中。表12-2項目環(huán)保投資情況一覽表環(huán)保投資項目金額（萬元）1輻射屏蔽措施機房建設、屏蔽門、鉛玻璃窗等21鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽、鉛圍裙、鉛圍脖各1套3輻射監(jiān)測儀器2415工作指示燈、電離輻射標志、規(guī)章制度上墻等2/6/表12-3輻射環(huán)境保護“三同時”驗收清單“三同時”措施驗收要求輻射安全管理以文件形式明確管理職責檢驗所應成立專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)，指定專人專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理輻射安全和防護措施安全措施（警示標志、工作指示燈、防護用品等）機房入口處設置符合規(guī)范的電離輻射警告標志和工作狀態(tài)指示燈。人員配備輻射防護與安全培訓和考核輻射工作人員須參加輻射安全與防護培訓，考核合格后上崗。個人劑量監(jiān)測委托有資質(zhì)的單位對輻射工作人員開展個人劑量檢測，并按相關(guān)要求建立輻射工作人員個人劑量檢測檔案。人員職業(yè)健康監(jiān)護定期組織輻射工作人員進行職業(yè)健康體檢，并按相關(guān)要求建立輻射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護檔案。鉛圍脖（以防設備出現(xiàn)事故工況時使用）鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽、鉛圍裙、鉛圍脖各1輻射安全管理護和安全保衛(wèi)制度，設備檢修維護制度，射線裝置使用登記、臺帳管理制度，人員培訓按環(huán)評要點制定，內(nèi)容全面，具有可操作性，不斷完善，執(zhí)行并進行記錄。表13結(jié)論與建議廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所本項目內(nèi)容為使用（檢測）Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置，該項目的開展，能夠為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗服務，且經(jīng)評價分析，檢驗所上述射線裝置的工作場所屏蔽措施符合相關(guān)標準要求，對人員及周邊環(huán)境的影響在國家標準范圍內(nèi)，該項目符合輻射實踐的正當性。1.2輻射安全與防護由機房輻射防護措施分析可知，本次評價項目射線裝置均設有單獨的機房，且機線機房的防護設施的技術(shù)要求。1.3環(huán)境影響分析按照建設單位給出的屏蔽設計方案，本評價項目射線裝置機房的輻射屏蔽厚度及相關(guān)防護措施均符合《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）中對相應診斷X射線機房的防護設施的技術(shù)要求，公眾和輻射工作人員受到的輻射劑量符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）的要求，也低于本次項目設定的職業(yè)工作人員及公眾成員的年照射劑量約束值（即職業(yè)工作人員的年有效劑量不超過5mSv，公眾成員的年有效劑量不超過0.25mSv）。1.4輻射安全管理針對本次核技術(shù)應用項目已制定了《輻射事故預防措施及應急處理預案》、《輻射安全防護管理制度》、《輻射安全防護和安全保衛(wèi)制度》、《輻射安全防護管理機療設備監(jiān)測方案》、《射線裝置使用臺賬和維修管理制度》等規(guī)章制度，符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。本評價項目建設方案中已按照環(huán)境保護法規(guī)和有關(guān)輻射防護要求進行設計，建設過程如能嚴格按照設計方案進行施工，建筑施工質(zhì)量能達到要求時，并且完善本次評價對該項目提出的各項要求及措施，則本評價正常運行時，對周圍環(huán)境的影響能符合輻射環(huán)境保護的要求，從環(huán)境保護和輻射防護角度論證，該評價項目是可行的。2.建議建議項目單位認真做好以下幾項工作：（1）對于本次項目新增加的3名輻射工作人員，需要組織工作人員參加輻射安全（2）檢驗所應定期完善輻射安全與防護管理的相關(guān)規(guī)章制度。下一級環(huán)保部門預審意見：ffl忘命子蘭亟諜識學知妥」階盞盞張ffl忘命子蘭亟諜識學知妥」階盞盞張—.-耐……負負蛉找縣一無無備注無粒找縣一L?魚?魚耕附圖二X光檢測機房輻射防護材料技術(shù)\』2.0習述設地點心坐棕述蛾點坐標（我性工稅） 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