國內生產(chǎn)藥品注冊檢驗流程

國內生產(chǎn)藥品注冊檢驗流程受理大廳（監(jiān)督抽驗科）申請人提交《藥品注冊檢驗申請表》、注冊檢驗相關資料、檢驗用樣品、標準物質和特殊試驗等材料清單向申請人出具《藥品注冊檢驗補充資料通知書》限期補正資料不超限期補正資料不超10個工作日(5個工作日內)通知申請人提交檢驗用樣品、標準物質和特殊試驗材料（見附件：二~四要求）不符合要求

符合要求逾期檢品收辦員核對檢驗用樣品與資料是否相符，封簽是否完整，標準物質和特殊實驗材料是否滿足檢驗要求。補正資料向申請人出具《藥品注冊檢驗不予接收通知書》并說明理由樣品等不符合要求樣品等符合要求向申請人出具《藥品注冊檢驗接收通知書》申請人自行取回所提交的注冊檢驗用資料、樣品、標準物質和特殊實驗材料等。檢驗報告書和/或復核意見、藥品注冊檢驗報告表等按藥品注冊檢驗分類發(fā)送相關部門或通知申請人領取授權簽字人簽發(fā)限期一次性補正不超30個工作日檢驗科室檢驗和/或復核限期一次性補正不超30個工作日受理檢驗錄入實驗室綜合信息協(xié)同管理系統(tǒng)，生成檢品編號并在樣品上貼標及標注狀態(tài)終止檢驗，出具已完成部分項目的檢驗報告，將無法完成原因寫入標準復核意見一次性向申請人出具《藥品注冊檢驗補充資料通知書》補充檢驗相關資料、標準物質、特殊試驗材料等必要時逾期未補正逾期未補正業(yè)務管理科審核檢驗報告書和/或復核意見打印、校對、歸檔附件一、注冊檢驗資料要求1、中藥注冊檢驗資料要求（1）監(jiān)管部門出具的資料：抽樣記錄憑證、注冊檢驗通知單原件或補充資料通知（前置注冊檢驗除外）。（2）申報品種的藥品標準、檢驗方法及相關檢驗方法的方法學驗證資料（包括無菌及微生物限度檢查的驗證資料）；（3）檢驗用樣品的出廠檢驗報告書；（4）標準物質說明書，輔料的檢驗報告書及相關研究資料；（5）處方及生產(chǎn)工藝；（6）按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品標準及起草說明，并加蓋申報單位或代理公司騎縫章。藥品補充申請需同時提交現(xiàn)行的進口藥品注冊標準；（7）穩(wěn)定性試驗資料；（8）申報制劑所使用的原料藥和輔料尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關原、輔料的藥品標準和檢驗方法等資料；（9）其他必要的藥學相關資料；主要包括綜述資料，藥學研究資料，藥理毒理研究資料，臨床實驗資料，非國家標準物質研究資料等。其中1～6條為必備資料，7～9條根據(jù)申報的品種要求提供幾項或全部。以上資料需同時提供紙質版（加蓋申請人公章）和相應電子版。2、化學藥品注冊檢驗資料要求（1）監(jiān)管部門出具的資料：抽樣記錄憑證、注冊檢驗通知單原件或補充資料通知（前置注冊檢驗除外）。（2）藥品通用技術文件（CTD）資料：模塊2（概要）中2.3（質量總體概述）；模塊3（藥學研究資料）。（3）按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的質量標準及起草說明。（4）送檢樣品按申報質量標準出具的出廠檢驗報告書。（5）企業(yè)隨送檢樣品提供的標準物質（對照品）的檢驗報告書及相關研究資料。（6）其他必要的藥學研究資料。（7）原料藥隨制劑同時申請上市許可的，應按上述要求同時提供原料藥和制劑的資料。（8）上市批準后補充申請注冊檢驗，還需要提供已批準的藥品注冊標準。以上資料需同時提供紙質版（加蓋申請人公章）和相應電子版。二、樣品要求1、樣品應該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，樣品相關信息（如產(chǎn)地、直接接觸藥品的包裝材料等）應與申請上市許可時提供的信息一致。2、樣品為多種規(guī)格的，每個規(guī)格為三批樣品，檢品數(shù)量應為一次檢驗用量的3倍。液體制劑、半固體制劑（如軟膏、乳膏等）如處方相同，存在有多種裝量規(guī)格的，可根據(jù)具體情況確定一種規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進行檢驗。3、樣品應包裝完整，有完整標簽，標簽內容應符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品標簽說明書相關文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。抽樣樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品標簽內容必須與資料相應內容一致。4、樣品剩余有效期應當不少于2個藥品注冊檢驗周期，如同時進行樣品檢驗和標準復核的，為180個工作日；如僅進行樣品檢驗的，為120個工作日。5、原料藥應提前在適當?shù)臈l件下選用與申報包裝材料一致的包裝材料進行分裝后送樣，應盡量選取小的分裝規(guī)格，避免樣品污染，保證各項實驗的進行6、標準中涉及微生物限度、無菌等項目的，為避免樣品污染，還應提供用于該檢驗的獨立包裝樣品。如果處方中包括尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥味或提取物，需要同時進行檢驗的，應同時提供3批相應的藥味或提取物、申報的質量標準及研究資料。三、標準物質的要求提供檢驗及方法學驗證所涉及的標準物質（對照品或標準品、對照藥材、對