醫(yī)學裝備管理制度范本

1.設備管理委員會工作制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械管理委員會工作制度版本目的：為加強醫(yī)療器械的管理，保證醫(yī)療、護理工作的正常進行，保障教學、科研工作的順利開展，發(fā)揮醫(yī)療設備的最佳性能，獲得最佳的社會效益和經(jīng)濟效益，特制訂醫(yī)院設備管理委員會工作制度。適用范圍：全院權責：醫(yī)療器械管理委員會全面負責制定醫(yī)院醫(yī)療器械規(guī)劃，制定醫(yī)療設備采購年度計劃，并指導執(zhí)行。醫(yī)療器械管理保障部門（臨床醫(yī)學工程部）具體負責執(zhí)行委員會決議。定義：醫(yī)院設備管理委員會是院務會領導下的審議和制定醫(yī)院設備管理政策，監(jiān)督醫(yī)療器械管理保障部門工作情況的跨部門聯(lián)合機構。院長擔任委員會主任，醫(yī)院分管院長擔任副主任，委員由相應臨床科主任，放射、檢驗、超聲等醫(yī)技科室主任以及醫(yī)務、財務、監(jiān)察、醫(yī)療器械管理保障部門負責人組成。作業(yè)內容：主要職責審議制定醫(yī)院中長期醫(yī)療器械規(guī)劃審議醫(yī)療器械管理保障部門的年度工作報告和工作計劃。審議醫(yī)療器械管理保障部門提交的年度預算計劃，確定項目建議書報院務會通過。制定醫(yī)院專業(yè)設備的管理政策，審議職能部門的工作方案，審議年度專業(yè)設備預算計劃，將上述決定提交院務會通過。醫(yī)療設備指醫(yī)療器械、設備，教學和科研專業(yè)設備，計算機及其外部設備等。對大型醫(yī)療設備進行技術和可行性論證。應院務會的要求提供專家咨詢意見。對醫(yī)院其他涉及設備管理的問題做出意見和建議并提交院務會。常務工作：設備管理委員會的常務工作由醫(yī)療器械管理保障部門負責，設備管理委員會會議可根據(jù)委員或院務會的要求，由醫(yī)療器械管理保障部門召集并作會議紀要，分管院長簽發(fā)。注意事項：設備管理委員會在進行決策時應發(fā)揚民主，充分聽取各方面專家意見。設備管理委員會成員應嚴格遵守國家法律和醫(yī)院工作紀律，不以權謀私，不損害醫(yī)院和公眾利益。違反上述原則，將提交醫(yī)院有關部門依法處理。相關文件：無使用表單：無使用單位：全院2.醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作與監(jiān)測制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/1臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作與監(jiān)測制度版本目的：為貫徹《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，同時協(xié)調醫(yī)務部門、護理部、醫(yī)院感染及醫(yī)療器械管理保障部門建立健全本院醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督機制，充分發(fā)揮醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會功能。范圍：全院權責：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定并監(jiān)管相關醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度的執(zhí)行。臨床使用科室配合制度的貫徹執(zhí)行。定義：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是指醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。作業(yè)內容：主要職責：學習貫徹國家相關法律條例，按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。醫(yī)療器械臨床安全使用管理委員會會議采用常態(tài)和動態(tài)相結合，常態(tài)每季度定期召開一次，同時可根據(jù)需要臨時組織召開會議，商量相關議題。每個臨床科室成立醫(yī)療器械臨床使用的安全管理聯(lián)絡員。及時對臨床部門提出的醫(yī)療器械使用安全問題進行分析討論，制訂相關的應對措施，降低醫(yī)療器械臨床使用風險。指導并協(xié)調醫(yī)院各部門做好醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測工作。不定期舉行醫(yī)療器械臨床安全使用講座，幫助臨床使用部門更多地了解相關知識。制訂全院性醫(yī)療器械臨床安全使用應急措施。注意事項：無相關文件：《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》使用表單：無使用單位：全院3.醫(yī)療器械計劃購置審批制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械計劃購置審批制度版本目的：為規(guī)范全院醫(yī)療器械采購流程，合理、計劃、有效地配置資源，避免資源閑置，特制訂此制度。范圍：全院權責：臨床科室根據(jù)實際工作需要、科室發(fā)展規(guī)劃制定本部門醫(yī)療器械年度采購計劃，提交醫(yī)療器械采購申請及論證報告。臨床醫(yī)學工程部負責匯總，并對臨床科室提出的申請進行再次評估、把關，提交設備管理委員會。設備管理委員會討論采購計劃，并提交院務會討論。定義：本制度中所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械和手術用器械，不包括醫(yī)用耗材。作業(yè)內容：各業(yè)務科室根據(jù)臨床、科研、教學工作需要在每年9月左右編報次年度醫(yī)療器械采購計劃。10萬元以上醫(yī)療器械應填寫《XX醫(yī)院醫(yī)療器械（10萬元以上）購置申請論證表》，交臨床醫(yī)學工程部門匯總整理后，經(jīng)設備管理委員會討論，形成年度預算計劃，由院務會批準后上報財政，財政批復后作為次年度設備采購計劃。購置大型（甲、乙類）大型醫(yī)療器械，使用科室必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療器械配置申請表（由臨床醫(yī)學工程部提供衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一的表單）。對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請（并附可行性論證報告），交臨床醫(yī)學工程部審批后，提交院領導審批，經(jīng)院領導批準后，優(yōu)先辦理?？蒲信c教學項目所需要的醫(yī)療器械，根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，報設備管理部門審核后，由分管領導批準執(zhí)行。對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，并經(jīng)臨床醫(yī)學工程部評估審核通過，院領導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。注意事項：嚴格預算管理，杜絕隨意采購相關文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)療器械（10萬元以上）購置申請論證表》使用單位：全院4.醫(yī)療器械采購管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械采購管理制度版本目的：為規(guī)范我院醫(yī)療器械采購招標流程，特制訂本制度。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部根據(jù)年度預算負責全院醫(yī)學器械的采購管理工作。臨床使用科室配合采購管理工作。定義：本制度中所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械和手術用器械，不包括醫(yī)用耗材。作業(yè)內容：臨床醫(yī)學工程部根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。在購置前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。醫(yī)療（含教學、科研）器械采購必須按照有關法規(guī)及主管部門制定的相關辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療器械應按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。對于急需和特殊性質不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫(yī)療（含教學、科研）設備。違反規(guī)定造成的后果，將追查有關人員的責任。萬元以上設備采購須由醫(yī)院與供應商簽訂有關統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由臨床醫(yī)學工程部根據(jù)招標要求或與供應商談判結果草簽合同或協(xié)議書交院領導審核后，正式簽訂有關合同或協(xié)議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學、科研）設備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進行招標采購，對未中標的試用設備醫(yī)院不承擔對使用損失的補償。注意事項：無相關文件：《政府采購法》，《招標投標法》，《醫(yī)療器械計劃購置審批制度》使用表單：無使用單位：全院5.醫(yī)療器械供應、調配應急預案XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/1臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械供應、調配應急預案版本目的：保障我院醫(yī)療工作在發(fā)生突發(fā)事件（包括突發(fā)醫(yī)療器械故障）而引起醫(yī)療器械短缺時仍能及時恢復正常運行，特制訂本應急預案。范圍：全院權責：在發(fā)生突發(fā)事件時，臨床科室人員須及時遵照本條例通知相關部門。在發(fā)生突發(fā)事件時，醫(yī)療器械管理保障部門（臨床醫(yī)學工程部）須及時啟動應急預案。定義：本流程所稱突發(fā)事件引起醫(yī)療器械短缺，是指由于突發(fā)事件引起大批病人入院診療，需要大批量的醫(yī)療器械（包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材），或突發(fā)醫(yī)療器械故障造成醫(yī)生暫時沒法開展相應醫(yī)療活動，從而會造成不可預測的醫(yī)療后果。作業(yè)內容：應急預案領導小組：姓名電話職務醫(yī)療器械應急供應：如若發(fā)生突發(fā)事件，臨床科室急需醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材時，請撥打臨床醫(yī)學工程部。班電話:XXXXXXXXXXX；定電話：XXXX-XXXXXXXX。應急小組相關成員10分鐘內（晚間30分鐘內）把臨床醫(yī)學工程部備機中心備貨及庫房備貨醫(yī)用耗材送至醫(yī)療現(xiàn)場。如備機中心沒有備貨或庫房醫(yī)用耗材備貨不足須第一時間通知相關供應商，敦促供應商及時送貨，同時啟動院內調配。院內調配：發(fā)生突發(fā)事件時，臨床醫(yī)學工程部協(xié)助臨床科室查詢院內是否有所急需的相同醫(yī)療器械，如有可在院內緊急調配。任何科室在遵行輕重緩急的原則下不得違背應急調配預案，（調配順序原則可先后撥打ICU——腦重癥——外科監(jiān)護——大血管監(jiān)護——急診監(jiān)護——各病區(qū)）。院內調配可由醫(yī)院行政總值班、醫(yī)療總值班、臨床醫(yī)學工程部負責，也可由使用科室直接撥打聯(lián)系。在使用完成后經(jīng)臨床醫(yī)學工程部相關人員檢查確認后歸還原使用科室。備選方案：在上述方案都無效的情況下，由臨床醫(yī)學工程部聯(lián)系附近醫(yī)院進行借調。注意事項：為能在發(fā)生突發(fā)事件時，各部門能夠及時、協(xié)調、有效地完成工作，醫(yī)院每年至少進行一次醫(yī)療器械應急演習。相關文件：無使用表單：無使用單位：全院醫(yī)療器械應急供應流程圖6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度版本目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告，特制訂本制度。范圍：全院權責：藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組負責指導本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。臨床醫(yī)學工程部庫房管理人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作具體事務。定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。作業(yè)內容：傷害事件分類一般傷害嚴重傷害危及生命。導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷。必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。不良事件報告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關。瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害?？梢杉磮笤瓌t：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。不良事件監(jiān)測和報告的程序（附流程圖）浙醫(yī)二院藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組負責指導本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械相關不良事件，錄入不良事件與近似與近似錯誤呈報系統(tǒng)?？浦魅巍⒆o士長負責本科室（病區(qū)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳和醫(yī)療器械不良事件病例的收集，發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應詳細記錄，及時錄入不良事件上報系統(tǒng)。臨床醫(yī)學工程部在接到臨床科室、部門醫(yī)療器械疑似不良事件報告后，應及時派人到現(xiàn)場調查，協(xié)作處理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論后，由臨床醫(yī)學工程部專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總。在事件發(fā)生后15個工作日內填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報杭州市藥品與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心或直接登錄杭州市藥品與醫(yī)療器械不良事件在線報告系統(tǒng)網(wǎng)站進行在線報告。死亡事件應在6小時內報告杭州市藥品與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，同時通知生產、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關部門進行調查，提供有關相關資料。未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄漏。不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況超過生產廠商規(guī)定的使用期限（有效質保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。醫(yī)療器械生產廠商在技術文件中已標明的可能產生的副作用或有建議性提示的。使用錯誤造成的不良事件。由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進行的活動造成的不良事件。注意事項：無相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第238號令使用表單：無使用單位：全院7.醫(yī)療器械缺陷召回制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械缺陷召回制度版本目的：為了保障病人健康和生命安全，把醫(yī)療器械存在缺陷可能導致的危害消滅在萌芽狀態(tài)，特制訂此制度。范圍：全院權責：全院各部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷及時上報臨床醫(yī)學工程部。臨床醫(yī)學工程部負責處理醫(yī)療器械召回具體事宜。定義：醫(yī)療器械缺陷召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的危險。作業(yè)內容：信息來源：使用部門發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械警訊。醫(yī)療器械生產商通知的缺陷召回。如使用部門發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷的應當立即暫停使用該醫(yī)療器械及同類器械，及時通知臨床醫(yī)學工程部庫房。臨床醫(yī)學工程部負責查詢該類器械在院的數(shù)量、批次、使用部門分布等信息，通知各部門停止時用該類器械，同時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向浙江省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械存警訊或醫(yī)療器械生產商通知的缺陷召回，臨床醫(yī)學工程部負責查詢該類器械在院的數(shù)量、批次、使用部門分布等信息，及時通知各部門停止使用該類器械，協(xié)助生產廠家對缺陷器械的評估調研和召回。臨床醫(yī)學工程部保持與器械生產廠家的聯(lián)系，及時告知醫(yī)院內各相關部門缺陷器械的評估調研進展情況。注意事項：無相關文件：無使用表單：無使用單位：全院8.醫(yī)療器械供方資質審核與評價制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械供方資質審核與評價制度版本目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的供方資質審核與評價體系，特制訂此制度。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部負責醫(yī)療器械供方資質審核與評價。臨床使用部門協(xié)作臨床醫(yī)學工程部進行使用質量、售后服務評價。定義：醫(yī)療器械的供方資質審核與評價是對生產廠家、產品經(jīng)銷商或代理商等醫(yī)療器械產品供應方的資質、信譽和售后服務等進行全方位的考察、評估和審定，是確保其供應產品的質量和安全性的重要過程。作業(yè)內容：必須審核的供方資質文件有：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《稅務登記證》、《產品經(jīng)營授權證書》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械為《生產準許證》），供方為代理商的必須提供有效的銷售代理授權書。必須審核的供方業(yè)務人員相關材料有：供方法人出具給業(yè)務人員的授權書、業(yè)務人員個人身份證復印件。必須審核的供方產品相關材料有：《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》)，同時供方產品須在供方《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產品范圍內。以上資質文件均需逐頁蓋上供方公章，方能認可其有效性。首次合作的供方評價，可從以下幾個方面進行：供方信譽度調查：通過浙江省衛(wèi)生管理部門網(wǎng)站查詢是否有供方的不良記錄信息，詢問供方與兄弟單位的合作情況。現(xiàn)場考察：考察生產商或供應商的生產或經(jīng)營場地、衛(wèi)生條件、技術力量和質量保障體系等。樣品試用：有條件的產品，可向供方提出試用的要求，通過臨床試用確定產品質量。應對供方的資質文件進行建檔管理，并對供方資質的有效期進行管理。定期對供方的產品質量、供貨及時性、產品批次合格率，產品使用不良記錄、性價比、服務質量、人員素質、和資質效期等進行評價考核，考核結果與資質文件一起入檔。注意事項：醫(yī)療器械供方資質審核與評價，是醫(yī)療器械產品購置中不可缺少的環(huán)節(jié)。相關文件：無使用表單：無使用單位：臨床醫(yī)學工程部9.醫(yī)療器械采購論證、技術評估制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械采購論證、技術評估制度版本目的：為了有效地利用好各類醫(yī)療器械，防止不必要的鋪張浪費，做好對醫(yī)療器械采購論證、技術評估工作，特制訂此制度。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部負責醫(yī)療器械采購前期調研論證、技術評估相關工作，同時做好資料的歸檔整理工作。各臨床使用部門配合臨床醫(yī)學工程部起草醫(yī)療器械采購論證、技術評估等事項。定義：采購前評估技術可行性和先進性，論證設備適用性。作業(yè)內容：醫(yī)療器械采購須遵守《醫(yī)療器械計劃購置審批制度》，嚴格按照預算計劃采購。在采購執(zhí)行前，臨床科室、臨床醫(yī)學工部技術人員對即將采購的設備再次進行采購論證及技術評估。采購論證及技術評估的內容應包括：對計劃購置的醫(yī)療器械的設計原理，各項功能指標達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內先進水平還是一般水平。短期內技術上有否被淘汰或被替代的可能。評估設備的使用壽命，也就是在設備的規(guī)定使用時間內是否能保證正常使用，是否能確保其各項功能技術指標和安全指標都能符合標準要求，是否通過了國際國內的質量認證許可，有關證件是否齊全和有效等。設備的臨床使用率、經(jīng)濟效益、社會效益評估。設備的安裝場所及水、電、氣等需求。評估廠方能否提供維修資料、長期的技術服務、零配件及消耗品供應等。以及國內有否維修站點、能否做出及時的維修響應。對能提供相應產品的各家廠商的醫(yī)療器械進行評價，對不同廠商同類產品性能進行比較，了解其產品在其他單位使用狀況，功能利用情況，運行成本，及其技術先進性和適用性，市場占有率。選型至少應在三家以上廠商的產品（特殊情況除外），滿足采購招標的要求。評價設備對環(huán)境、操作人員和病人是否帶來不安全的因素，例如化學污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題。對設備的節(jié)能性應當做出評價，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平。對于設備的配套問題，也要進行評價。主機及其附屬設備的配套問題，會直接影響主機的使用和整機效能的發(fā)揮。注意事項：無相關文件：無使用表單：無使用單位：全院10.醫(yī)療器械驗收管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械驗收管理制度版本目的：為確保引進的醫(yī)療器械性能、技術指標等符合臨床、科研的工作要求，滿足合同條款，特制訂本制度。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部負責組織醫(yī)療器械的到貨清點、安裝驗收工作。臨床使用部門配合醫(yī)療器械安裝工作，參加技術和臨床驗收。定義：無作業(yè)內容：購進的醫(yī)療器械必須嚴格按照驗收程序嚴格把關，驗收合格以后方可入庫。一般驗收內容為：外觀驗收、商務驗收、質量驗收。驗收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》執(zhí)行。對醫(yī)療器械（衛(wèi)生材料、一次性無菌醫(yī)療器械、植入物類）的驗收還要根據(jù)藥監(jiān)局有關規(guī)定進行供貨渠道合法性、證件有效性、產品時效性方面進行驗收，尤其是產品可追溯性的記錄要完整。采購驗收記錄應按規(guī)定時間妥善保管，以便查詢和追溯。詳見《臨工部醫(yī)用耗材驗收流程》、《體外診斷試劑采購驗收流程》、《一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度》。對醫(yī)療器械(設備類)的驗收應有使用科室、臨床醫(yī)學工程部工程技術人員及廠商技術代表共同參加。對設備的配置、各項技術、功能指標逐項驗收。同時還要創(chuàng)造條件逐步實行規(guī)范的技術驗收、臨床驗收。驗收結束應認真填寫《浙醫(yī)二院醫(yī)療器械驗收報告單》。大型醫(yī)療器械有特別技術質量驗收要求的，應由政府授權的機構（如商檢、計量、壓力容器、衛(wèi)生質控等）進行。驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。驗收工作要求及時仔細，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。對于緊急急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或是先臨時驗收、使用，事后補辦驗收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負責人簽字同意。對供貨公司的相關要求:要求公司提供操作培訓并在驗收單上注明。設備使用操作手冊、維護維修手冊（紙質或電子版均可）。要求公司提供《設備操作流程》（電子版）。要求公司提供《維護保養(yǎng)監(jiān)測規(guī)程》（電子版）。提供售后服務聯(lián)系電話。對驗收不合格產品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄，詳見《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》。驗收合格的設備應由經(jīng)手人依據(jù)《XX醫(yī)院醫(yī)療器械驗收報告單》辦理入庫和使用部門領用手續(xù)。設備驗收合格方可投入使用。工程技術組工程師負責固定資產標簽、《設備操作流程》、維護卡等的粘貼。對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。注意事項：安裝過程嚴格保證作業(yè)安全，不影響臨床工作。相關文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)療器械驗收報告單》使用單位：臨床醫(yī)學工程部11.醫(yī)療器械操作培訓和考核制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械操作培訓和考核制度版本目的：為保證全院醫(yī)療器械使用安全，規(guī)范醫(yī)療器械培訓流程，特制訂此制度。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部組織醫(yī)療器械操作培訓和考核。臨床使用科室按計劃參加培訓和考核。定義：對醫(yī)療器械的操作流程、安全使用進行培訓，并考核培訓效果。作業(yè)內容：5.1培訓內容5.1.1醫(yī)療器械基本知識及臨床應用常識。5.1.2醫(yī)療器械規(guī)范的操作步驟。5.1.3常見報警及處理。5.1.4使用器械潛在的風險。5.1.5應急情況的處理。5.1.6消防安全的處置程序。5.1.7對危險材料溢灑等危害的應對。5.1.8對患者和操作者可能產生危害的防范。5.2培訓形式5.2.1新引進設備臨床使用前操作培訓。5.2.2網(wǎng)絡資料學習。5.2.3集中培訓或學術會議。5.2.4院級講座。5.2.5使用科室內部培訓5.3新引進設備培訓5.3.1新引進設備在安裝驗收合格后，臨床醫(yī)學工程部工程技術組工程師組織操作使用培訓，并做培訓記錄，培訓完后還需進行考核（包括讓使用者親自操作），確保參與者培訓合格。新引進設備在全院多個使用部門使用的，可組織進行集中培訓。5.3.2對于沒有到場的人員，責任工程師根據(jù)設備復雜程度可安排下次培訓或由已培訓過的人員對其進行操作使用培訓。5.3.3如果新引進的設備使用部門以前已有，且使用部門已熟練掌握的可免除培訓。5.4集中培訓或學術會議5.4.1根據(jù)臨床需要可組織集中培訓或學術會議，一般在院內會議室舉行。5.4.2集中培訓或學術會議由臨床醫(yī)學工程部各技術組長組織，可邀請廠家技術人員或行業(yè)內權威人士到場講演。5.5院級講座5.5.1對同一類醫(yī)療器械可按照需要進行全院性的醫(yī)療器械安全使用講座5.5.2講座一般由臨床醫(yī)學工程部工程技術組工程師或庫房管理人員組織講演，也可邀請廠家技術人員或行業(yè)內權威人士到場講演。5.6通告方式5.6.1 周會傳達。5.6.2 布告欄張貼通知。5.6.3OA系統(tǒng)短信通知。5.6.4工程師口頭通知。5.7工程師在巡檢時有義務詢問科室，是否需要對設備進行安全使用培訓或技術培訓，工程師可自行或組織公司對相關人員進行培訓。5.8每年須對新職工進行常規(guī)設備操作使用培訓，并考核。5.9考核形式5.9.1網(wǎng)上答題考核。5.9.2現(xiàn)場操作考核。5.10證書及記錄5.10.1考核合格證書由醫(yī)院設備管理委會監(jiān)督審核，臨工部統(tǒng)一簽發(fā)。5.10.2培訓及考核記錄由臨工部統(tǒng)一保管。注意事項：醫(yī)護人員必須經(jīng)過培訓且經(jīng)考核通過后方可使用相應醫(yī)療器械.相關文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)療器械培訓記錄表》使用單位：全院12.醫(yī)療器械臨床使用管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械臨床使用管理制度版本目的：規(guī)范全院醫(yī)療器械的臨床正確使用，保證醫(yī)療器械臨床使用安全。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部負責制定規(guī)范的操作規(guī)程并監(jiān)管使用科室執(zhí)行。臨床使用部門嚴格按照規(guī)程操作。定義：無作業(yè)內容：醫(yī)療器械使用前必須制定操作規(guī)程，操作規(guī)程由臨床醫(yī)學工程部工程技術組制定。臨床使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。醫(yī)療器械使用部門應建立操作使用登記本（卡）和維護保養(yǎng)登記本，對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。價值10萬元以上的醫(yī)療器械，應由專人保管、專人使用、無關人員不能上機。大型醫(yī)療器械須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療器械上崗人員技術合格證》方能進行操作。醫(yī)療器械使用科室，應指定專人負責醫(yī)療器械的管理，包括科室醫(yī)療器械臺帳、各臺醫(yī)療器械的配件附件管理、醫(yī)療器械的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理交接手續(xù)。操作人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持醫(yī)療器械的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失，若發(fā)生遺失，按照醫(yī)院規(guī)定對責任人作相應處理。提供售后服務聯(lián)系電話。使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的醫(yī)療器械，應做好交接班工作。醫(yī)療器械一般故障處理流程：5.8.1操作人員在醫(yī)療器械使用過程中不應離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用。5.8.2掛上“待修”標記牌，以防他人誤用。；5.8.3立即電話聯(lián)系臨床醫(yī)學工程部工程技術組報修，報修時應向工程技術人員詳細介紹設備故障情況。5.8.4檢修由工程技術人員負責。操作人員積極配合，不得擅自拆卸或者檢修。5.8.5醫(yī)療器械須在故障排除后，工程技術人員和使用部門操作人員確認后方能繼續(xù)使用。大型醫(yī)療器械或臨床診斷影響很大的設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)務部門、臨床科室停止開機，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛護醫(yī)療器械，不得違章操作。如違章操作造成醫(yī)療器械人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫(yī)療器械管理部門，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。注意事項：無相關文件：無使用表單：無使用單位：全院13.醫(yī)療器械風險評估與管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械風險評估與管理制度版本目的：為降低醫(yī)療器械由于使用和管理不當給病人和使用人員帶來各種風險和隱患概率，特制訂本制度。范圍：全院權責：醫(yī)療器械（設備）使用人員與工程技術人員須在引進或使用前對醫(yī)療器械進行風險評估定義：醫(yī)療器械風險評估是指醫(yī)療器械（設備）使用人員與工程技術人員在使用前，應深入了解、詳細分析使用中可能出現(xiàn)的各種安全問題，參照醫(yī)療器械（設備）使用說明書中的各種警示內容，落實風險防范措施。作業(yè)內容:針對不同使用環(huán)境和條件下的貴重醫(yī)療器械（設備）和生命支持設備，要充分考慮和預見醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，進行安全風險評估。應對貴重醫(yī)療器械（設備）和生命支持、功能支持的醫(yī)療器械制定巡診計劃，做好預防性維護（PM）工作，根據(jù)反饋的情況，及時整改。定期對與患者有接觸的醫(yī)療器械（設備）的電氣安全性進行風險評估，按照國家安全標準，對防電擊的漏電流、設備接地安全進行安全檢測按照國家有關防護標準和規(guī)范對各類放射設備進行風險評估，保證周邊環(huán)境、操作人員、病患的安全。針對各種醫(yī)療器械（設備）電磁兼容性進行風險評估，分析設備的電磁兼容性問題，在制定操作規(guī)程中規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法。定期對醫(yī)療器械（設備）質量檢測和校正的結果進行分析，評估使用風險程度。醫(yī)療機構應根據(jù)自身實際情況根據(jù)醫(yī)療器械（設備）的風險等級進行分類，制定醫(yī)療器械（設備）應用風險評估的相關程序和計劃，并組織人員按計劃實施。相關風險評估的記錄應進入醫(yī)療器械（設備）的維修檔案注意事項：無相關文件：無使用表單：無使用單位：全院14.醫(yī)療器械預防性維護管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械預防性維護管理制度版本目的：為提高醫(yī)療器械使用安全性，及時發(fā)現(xiàn)設備使用中的隱患問題。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部工程技術組各工程師按計劃做好分管區(qū)域內的醫(yī)療器械預防性維護工作。臨床使用部門設備使用人員及管理人員配合工程師完成預防性維護工作。工程技術組組長負責分管區(qū)域內醫(yī)療器械預防性維護工作的管理。臨工部主任負責全院醫(yī)療器械PM工作的審核和監(jiān)督。定義：醫(yī)療器械預防性維護（PM）是指周期性地對醫(yī)療器械進行一系列科學的維護、保養(yǎng)與校正工作，以確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)。作業(yè)內容：制訂醫(yī)療器械PM計劃不同類型設備的PM周期不同，具體周期參考《醫(yī)療器械分級管理表》制定相應的PM計劃PM完成率注一類控制目錄100%急救與生命支持類為重點二類控制目錄80%其中微泵為100%三類控制目錄/根據(jù)臨床使用情況PM工作內容外觀檢查：首先檢查儀器各旋鈕、開關、接頭插座有無松動及錯位，插頭插座的接觸處有無氧化、生銹或接觸不良，電源線有無老化，散熱排風是否正常，各種接線的連接和管道的連接是否良好。清潔與保養(yǎng)：對儀器表面與內部電氣部分與機械部分進行清潔，包括清洗空氣過濾網(wǎng)及有關管道；對儀器有關插頭、插座進行清潔，防止接觸不良；對必要的機械部分進行加油潤滑。更換維修：對已達到要使用壽命及性能下降、不合要求的元器件或使用說明書中規(guī)定要定期更換的配件進行及時更換，預防可能的故障發(fā)生、擴大或造成整機故障。對電池充電不足的情況要督促有關人員進行定期充電，排除設備明顯的和潛在的各種故障。功能檢查：開機檢查各指示燈、指示器是否正常；通過調節(jié)、設置各個開關和按鈕，進入各功能設置，以檢查設備的基本功能是否正常。通過模擬測試，檢查設備各項報警功能是否正常，包括參數(shù)設置范圍報警、故障代碼顯示與報警、聲光報警、機械安全保護、過載報警、開機自檢或手動自檢功能等。性能測試校準：測試各直流電源的穩(wěn)壓值、電路中主要測試點的電壓值或波形，并根據(jù)說明書的要求進行必要的校正和調整，以保證儀器各項技術指標達到標準，確保儀器在醫(yī)療診斷與治療中的質量。安全檢查：檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損；接地線是否牢靠，接地線電阻和漏電電流（患者漏電電流、機殼漏電電流、接地漏電電流）是否在允許限度內。檢查機架是否牢固，機械運轉是否正常；各連接部件有無松動、脫落或破裂等跡象。PM標簽貼在設備的右側面或正側面的方便位置，固定資產標簽的正下方不遠處。微泵檢測原則上讓臨床科室送到臨工部做PM，應提前與臨床使用部門溝通，可用備機中心微泵換取，做完PM及時換回。其它設備原則上上門到臨床使用部門，呼吸機和監(jiān)護儀可借用備機中心設備周轉。試用、贈送、投放設備貼上試用固定資產標簽（軟件管理系統(tǒng)統(tǒng)一入賬、銷賬，做到標簽明顯區(qū)別本院固定資產標簽，如黃色標簽等），PM標準相同。醫(yī)療器械PM過程中，如遇設備有問題或檢測通不過時，馬上做評估轉入維修程序或報損程序。質量檢測儀器可輪轉使用，2人一組，每組一星期。質量檢測儀器本身要做好年度檢測工作，并有相應的報告和記錄。原則上按工程師分管區(qū)域完成相應的醫(yī)療器械PM任務，如有間斷性工作量過大等問題及時報告工程技術組組長或部門主任，經(jīng)討論后增配人員或協(xié)調解決。PM文檔資料5.10.1各工程師負責軟件系統(tǒng)PM記錄，質量檢測原本及電氣安全報告各工程師整理好后交維修秘書統(tǒng)一存檔。5.10.2固定資產編號為設備的唯一標識碼，所有的文檔資料和電子資料都應有相應的固定資產編號，并且格式統(tǒng)一。注意事項：做預防性維護應以不影響臨床工作為前提。相關文件：無使用表單：使用單位：臨床醫(yī)學工程部15.醫(yī)療器械巡檢制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械巡檢制度版本目的：為保證醫(yī)療器械的安全使用，及時發(fā)現(xiàn)潛在故障或安全隱患，特制訂此制度。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部工程技術組工程師：各工程師定期對所分管區(qū)域的設備進行巡檢。臨床工作人員：各門診與病區(qū)護士，醫(yī)技科室與實驗室技師，協(xié)助工程師完成巡檢工作。定義：醫(yī)療器械巡檢是指按規(guī)定周期對設備進行巡視與檢查。作業(yè)內容：巡檢周期原則上一月一次，遇特殊情況按需增加巡檢次數(shù)。除顫儀每半個月一次。巡檢應包括一類二類控制目錄。巡檢目錄每月應與設備臺帳核對，看是否有新設備進入或老設備報損，及時處理，保持巡檢目錄和實物相符。巡檢內容：5.2.1檢查醫(yī)療器械使用環(huán)境是否符合要求，是否存在危及醫(yī)療器械安全的潛在因素。5.2.2檢查醫(yī)療器械功能是否正常，配件是否齊全，配件狀態(tài)是否符合安全要求。5.2.3必要的生命支持類設備，檢查使用科室的使用記錄，并在使用記錄上簽名。使用科室在醫(yī)療器械的使用或保管上有不符合規(guī)范的情況，巡檢工程師必須提出意見，提供指導，并做記錄。巡檢時，可以對醫(yī)療器械的使用做出評估，聽取使用科室的建議與要求，并做記錄。巡檢結束后巡檢記錄需要請使用科室簽字認可。巡檢中的問題與建議應記錄在案，緊急情況應立即解決或向領導匯報。每月最后一個工作日前，各臨床醫(yī)學工程部各巡檢工程師將當月巡檢記錄集中由分管組長審核后存檔保存。巡檢反饋：主任或各組長應對各分管區(qū)域的巡檢落實情況做反饋調查，至少半年一次，并做相應的記錄。臨床使用部門應積極配合臨工部工程師巡檢工作，對于日常使用中的碰到的問題及時和工程師溝通。注意事項：巡檢工程師注意工作方式，加強與各使用部門的溝通。各臨床使用部門應友好積極配合臨床醫(yī)學工程部工程師的巡檢工作。相關文件：無使用表單：《巡檢記錄表》使用單位：臨床醫(yī)學工程部16.醫(yī)療器械故障緊急處理流程XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械故障緊急處理流程版本目的：為使醫(yī)療器械使用者明確設備故障時的通用流程；設備故障時如何緊急干預；哪里獲得備用醫(yī)療器械；怎樣獲得維修服務；在緊急情況下聯(lián)系方式。范圍：全院權責：醫(yī)療器械發(fā)生故障時，臨床使用人員應及時按照處理流程上報。臨床醫(yī)學工程部工程技術人員須及時響應醫(yī)療器械故障處理請求。定義：無作業(yè)內容：通用流程：如若設備發(fā)生故障，請先切斷電源，掛上“設備待修”卡，撥打臨床醫(yī)學工程部電話值班電話：XXXXXXXXXX（全天24小時）固定電話：XXXX-XXXXXXXXX值班電話：XXXXXXXXXX（全天24小時）固定電話：XXXX-XXXXXXXXX設備使用人員：5.2.1設備使用人員在醫(yī)療器械發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用。5.2.2掛上“待修”標記牌，以防他人誤用。5.2.3電話報修時，使用人員盡可能告知工程師設備故障現(xiàn)象、緊急程度、是否急需備用設備等，以便工程師做出相應判斷及措施。工程技術組工程師：臨床醫(yī)學工程部值班工程師接到臨床使用部門報修電話首先告知責任工程師相關事項。責任工程師根據(jù)報修情況判斷故障性質。及時和使用部門聯(lián)系，并告知初步處理意見。責任工程師應及時到現(xiàn)場檢修。特殊情況無法進行現(xiàn)場檢修的，應聯(lián)系本部門其他工程師上門檢修，必要時也可與使用部門協(xié)商直接送至臨床醫(yī)學工程部檢修?，F(xiàn)場無法及時修復的，責任工程師應及時向使用部門責任人告知處理意見，說明現(xiàn)階段處理情況及后續(xù)處理事宜。如使用部門未經(jīng)報修直接把故障設備送至工程技術組，值班工程師應及時告知責任工程師，并在電腦設備管理系統(tǒng)登記，責任工程師及時聯(lián)系使用部門了解設備故障情況。對于使用部門送修設備，一般故障應當天處理完畢。超過一天的應向使用部門告知處理意見。備用設備：臨床醫(yī)學工程部下設有備機中心，備機中心設備狀態(tài)詳見臨床醫(yī)學工程部網(wǎng)頁下的備機中心設備狀態(tài)。臨床科室可致電臨床醫(yī)學工程部值班電話借用備機。如備用設備已全部借用，可讓工程師負責院內借調，緊急情況下可啟動《醫(yī)療器械供應、調配應急預案》。注意事項：無相關文件：無使用表單：無使用單位：全院17.醫(yī)療器械保修、維修合同評估及管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械保修、維修合同評估及管理制度版本目的：為了加強全院醫(yī)療器械保修、維修質量，費用管理，保障醫(yī)療器械正常運行，特制訂本制度。范圍：全院權責：使用部門提出醫(yī)療器械保修、維修申請，遞交臨床醫(yī)學工程部審核。臨床醫(yī)學工程部工程技術組工程師負責醫(yī)療器械保修、維修合同評估。定義：保修、維修合同指醫(yī)療器械在規(guī)定質保期外，因本單位無法自行維修而采用購買保修、維修服務合同的形式,委托生產廠或第三方維修所簽訂的合同。作用內容：購買前評估新引進醫(yī)療器械須事先考慮該類設備的技術水平、預期故障率等確定適合的保修時間。對于原有設備要買保修，必須由使用科室先填寫《XX醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，由相應工程師會同使用部門人員進行評估確認是否需要買保修，交工程技術組負責人簽字確認，而后由設備管理部門負責人簽字，報院領導審批同意后方可執(zhí)行。對于保修外設備維修，如費用≥2000元，須由分管工程師填寫《XX醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，寫明理由，使用科室負責人簽字確認，交工程技術組負責人簽字確認，而后由設備管理部門負責人簽字，報院領導審批通過后執(zhí)行。對于保修外設備維修，如費用≤2000元，須由分管工程師填寫《XX醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，寫明理由，使用科室負責人簽字確認，交工程技術組負責人簽字確認后執(zhí)行。由于特殊情況，需應急進行維修的，可先行維修，事后補充論證表及簽字。簽訂合同要求新引進設備在撰寫標書或簽訂合同時須明確設備保修期限、保修范圍、開機率等條件，保修價格包含在設備采購總價內。原有設備購買保修，合同須明確設備保修期限、保修范圍、開機率等條件保修外設備維修，須注明配件及同類故障現(xiàn)象的質量保障時間合同執(zhí)行情況評估各種保修、維修合同由分管工程師具體負責監(jiān)督執(zhí)行，工程技術組負責人與各分管工程師共同全面評估合同執(zhí)行情況，并定期（一般指合同執(zhí)行完畢）提交書面合同執(zhí)行情況。注意事項：無相關文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》使用單位：全院18.醫(yī)療器械報損管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械報損管理制度版本目的：為切實加強我院的醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療器械的安全有效，同時為避免國有資產的流失，特制訂本制度。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部:對全院的待報損醫(yī)療器械進行評估、登記。臨床科室工作人員、財務科、后勤服務中心、臨床醫(yī)學工程部配合完成報損工作。定義：臨床醫(yī)學工程部對醫(yī)療器械符合報損條件的，給予報損。作業(yè)內容：設備報損條件設備嚴重損壞無法修復。嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉，可能危害人身安全與健康，又無改造價值。維修費用過高（一次大修費用。超過原值50%以上）。計量檢測不合格，強制報廢者。醫(yī)療器械使用已到報損年限（六到八年），且嚴重老化，已不能達到正常技術指標凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備。設備報損流程申請報損的醫(yī)療器械，應由使用部門提出，并由使用科室主任簽字。臨床醫(yī)學工程部工程技術人員對報損設備進行評估并提出處理意見。萬元以上醫(yī)療器械的報廢，按國家國有資產管理局《行政事業(yè)單位國有資產處置管理實施辦法》的規(guī)定程序申報。凡申請?zhí)幹脝挝粌r值在2000元以下（不含2000元）的固定資產，詳細填寫《XX醫(yī)院固定資產處置申請單（2000元以下）》。凡申請?zhí)幹脝挝粌r值在2000元以上（含2000元）的固定資產，詳細填寫《XX醫(yī)院固定資產處置申請單（2000元以上）》。待報損醫(yī)療器械在未批復前應妥善保管。經(jīng)批準報損的醫(yī)療器械，使用單位和個人不得自行處理，一律由醫(yī)療器械主管部門同意處理。醫(yī)療器械被盜處理流程：被盜科室到保衛(wèi)科報案——被盜科室到臨床醫(yī)學工程部查設金額——由保衛(wèi)科報醫(yī)院管轄派出所備案——報案記錄復印備份（附在報損單后面）。注意事項：無相關文件：《行政事業(yè)單位國有資產處置管理實施辦法》使用表單：《XX醫(yī)院固定資產處置申請單（1500元以下）》使用單位：全院19.醫(yī)療器械計量管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械計量管理制度版本目的：為貫徹落實《中華人民共和國計量法》及《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的規(guī)定，保證計量器具準確、安全、可靠，特制訂此制度。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械計量管理人員負責管理全院計量器具的周期檢定、資料歸檔等事宜。全院各使用科室配合協(xié)作。定義：作業(yè)內容：計量器具的管理工作制度在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，我院醫(yī)療器械管理部門（臨床醫(yī)學工程部）內設有計量室，有專人進行計量檢測和檢定工作的管理和協(xié)調。統(tǒng)一管理全院的計量工作。設有臺帳的計量設備（強檢）建立電子賬冊，并制定周期性的強檢計劃。保管好有關的技術檔案和檢定證書。加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。對違反計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處理。計量器具的采購、入庫、降級和報損制度購置計量器具（不含進口）應確認有計量器具制造許可證（合格證，CMC標志、）等。凡列入《中華人民共和國計量器具型式審查目錄》的進口計量器具必須有《中華人民共和國計量器具型式批準證書》（PA標志與編號）。要審查計量器具的型號、規(guī)格、精密等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。計量器具購進后，應保管好有關的技術資料，統(tǒng)一登記、編號、建卡，使用前將該計量器具送交計量部門檢定。驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，同時由計量管理員建立計量臺賬并編制周期檢定計劃。對驗收或檢定不合格的計量器具，由臨床醫(yī)學工程部提出退貨報告，由相關采購負責人辦理退貨。計量器具經(jīng)檢定達不到原準確等級，但能達到低一級精度時，可作降級使用，并作好技術檔案記錄的更改。經(jīng)計量檢定不合格，修理后仍不能通過檢定的計量器具由計量管理員提出報廢報告，經(jīng)醫(yī)療器械管理部門統(tǒng)一作報廢處理。使用計量器具的人員計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質及磨料混放。在用計量器具必須有計量鑒定證書或合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。計量器具發(fā)生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領導批準后送修，并做好記錄。有下列情況之一的計量器具不得使用：未經(jīng)檢定或檢定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計量器具在有效使用期內失準、失靈；未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具；本單位不能修理的計量器具，應委托取得《修理計量器具許可證》的單位；修理，并在取得該單位開據(jù)的合格證后方可使用。計量文件、技術檔案資料管理制度計量文件、技術資料、質量憑證、單據(jù)要由專人保管并進行編號、登記，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。計量事故管理在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準確度或其他計量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題，可按以下方法處理：處理計量糾紛的方式有檢定和調解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決問題。計量調解是由縣級以上技術監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調解一般應在仲裁檢定以后進行。仲裁檢定是指由縣級以上技術監(jiān)督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上技術監(jiān)督局直接受理，指定有資質的計量檢定機構進行。情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故，應保護現(xiàn)場，以便有關人員前來找出事故原因并記錄。按照國家的相關法律處理。一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理。對于管理不善引起事故，應分析原因，并制定相應的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。注意事項：無相關文件：《中華人民共和國計量法》，《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》使用表單：無使用單位：臨床醫(yī)學工程部20.醫(yī)療器械檔案管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械檔案管理制度版本目的：為了落實《檔案法》相關規(guī)定,規(guī)范醫(yī)療器械檔案管理，特制訂此制度。范圍：臨床醫(yī)學工程部權責：臨床醫(yī)學工程部檔案管理員負責對全院醫(yī)療器械進行建檔和檔案管理。定義：無作業(yè)內容：根據(jù)《檔案法》規(guī)定,按醫(yī)療器械的管理等級，確定建立醫(yī)療器械檔案管理的范圍。統(tǒng)一上交檔案室集中管理、保存。貴重醫(yī)療器械（設備）的合同、各類證件、登記、使用資料應建檔，并按照保存期限嚴格辦理。檔案資料要按規(guī)定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應真實、完整。完善技術檔案借用手續(xù)，大型醫(yī)療器械（設備）的原始技術檔案，非經(jīng)批準不得外借。借用檔案時，必須出具借條，檔案管理部門每年對借用情況進行一次清理。技術檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準。及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。貴重醫(yī)療器械（設備）的維修檔案要及時歸入相關設備的原始檔案。建立檔案信息管理系統(tǒng)，實行檔案信息化管理，便于檔案信息查詢。檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。注意事項：無相關文件：《檔案法》使用表單：無使用單位：臨床醫(yī)學工程部21.一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度版本目的：為了加強對一次性無菌醫(yī)用耗材的管理，特制訂本制度。范圍：全院權責：3.1臨床使用部門使用前必須檢查一次性無菌醫(yī)用材料是否在滅菌期內，包裝是否破損等。3.2臨床醫(yī)學工程部庫房管理人員審核供應商資質并進行計劃訂購。3.3臨床醫(yī)學工程部庫房管理人員負責一次性無菌醫(yī)用耗材的進貨驗收，出入庫管理工作。定義：一次性無菌醫(yī)用耗材，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。作業(yè)內容：一次性無菌醫(yī)用耗材招標采購：5.1.1定期組織一次性無菌醫(yī)用耗材的招標工作，選擇質量、性價比高的產品，并對招標過程進行記錄，對招標資料進行保存。5.1.2從生產或經(jīng)營企業(yè)采購一次性無菌醫(yī)用耗材，應驗明生產或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（生產許可證、產品注冊證、經(jīng)營許可證）、生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權書、銷售人員的合法身份證明；必要的證件須加蓋生產或經(jīng)營企業(yè)的公章并存檔。5.1.3采購人員應根據(jù)一次性醫(yī)用耗材的日常用量及時進行訂貨，以保障臨床的使用。5.1.4做好一次性無菌醫(yī)用耗材采購、驗收記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批醫(yī)用耗材的進貨來源及領用部門。5.1.5采購驗收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》執(zhí)行。一次性無菌醫(yī)用耗材招標的保存：5.2.1一次性無菌醫(yī)用耗材應注意存儲條件、有效期管理。根據(jù)日常用量計算合理庫存、發(fā)放時遵循先進先出的原則、對超過有效期的產品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環(huán)節(jié)。5.2.2一次性無菌醫(yī)用耗材的保存環(huán)境，溫度、濕度等應符合國家藥品食品管理部門相關要求。一次性無菌醫(yī)用耗材招標的使用及銷毀：5.3.1使用部門在一次性無菌醫(yī)用耗材臨床使用前若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的一次性無菌醫(yī)用耗材，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯(lián)系，予以更換。5.3.2若發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)用耗材，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的一次性無菌醫(yī)用耗材，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。5.3.3一次性無菌醫(yī)用耗材不得重復使用。5.3.4使用過的無菌醫(yī)用耗材必須按醫(yī)院規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。使用一次性無菌醫(yī)用耗材發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。參見醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)范注意事項：無相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《一次性使用無菌醫(yī)器械監(jiān)督管理》，《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法(省政府令第238號)》，《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》使用表單：無使用單位：臨床醫(yī)學工程部22.植入與介入類醫(yī)療器械采購、使用登記制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部植入與介入類醫(yī)療器械采購、使用登記制度版本1.0目的：為規(guī)范植入與介入類器械的采購和使用登記，保證病人安全和材料可回溯性，特制訂此制度。范圍：全院權責：臨床醫(yī)學工程部統(tǒng)一進行全院植入與介入類醫(yī)療器械的采購事宜。各臨床使用部門做好植入與介入類醫(yī)療器械的使用登記事宜。定義：植入與介入類醫(yī)療器械一般指通過手術或介入的方式植入并固定于機體受損或病變部位以支持、修復、替代其功能的一類特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內固定植入材料、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管材料、其他金屬或高分子植入材料等。作業(yè)內容：植入與介入類醫(yī)療器械采購前資質審核：5.1.1凡在我院供應植入與介入類醫(yī)療器械的廠商都必須提供《醫(yī)療器械注冊證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產）企業(yè)許可證》、《代理授權委托書》、《產品報價單》、供應商法人授權書及產品質量和售后服務承諾書等材料，保證一次性植入與介入類醫(yī)療器械供應商的資質及產品質量。5.1.2對于植入與介入類醫(yī)療器械采購合同中產品的質量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式：①由生產者簽章；②由生產者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產者委托在中國負責代理銷售產品的單位簽章。植入與介入類醫(yī)療器械招標采購方式：5.2.1國家和浙江省統(tǒng)一招標采購的植入與介入類醫(yī)療器械，參照國家和浙江省招標目錄執(zhí)行。5.2.2醫(yī)院醫(yī)療耗材招標小組按照醫(yī)院醫(yī)用耗材招標計劃進行院內公開招標，確定醫(yī)院供貨目錄。5.2.3臨床醫(yī)學工程部器械庫房按照醫(yī)院招標目錄進行計劃采購等相關管理工作。植入與介入類醫(yī)療器械驗收：5.3.1植入與介入類醫(yī)療器械在進入使用部門使用前都有專人驗收，驗收記錄保存在案。產品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。5.3.2驗收過程中，發(fā)現(xiàn)單據(jù)不全應及時與供應商聯(lián)系，補全手續(xù)，方可入賬。如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，則立即退貨；臨床醫(yī)學工程部和使用部門必須嚴格把好植入性耗材的質量關。5.3.3驗收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》執(zhí)行。植入與介入類醫(yī)療器械臨床使用：5.4.1臨床使用植入與介入類醫(yī)療器械前必須仔細核對供貨商送貨單、實物與手術用產品是否一致，滅菌期是否有效。使用結束應填寫《浙醫(yī)二院醫(yī)用高值耗材使用登記表》。5.4.2對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入與介入類醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認由資格的廠家直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入《浙醫(yī)二院醫(yī)用高值耗材使用登記表》，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人病歷檔案一起完整保存。5.4.3有些貴重或技術難度較高的植入與介入類醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如上臺參于手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。5.4.4《XX醫(yī)院醫(yī)用高值耗材使用登記表》保存期至少超過產品終止使用后5年。植入與介入類醫(yī)療器械結算：5.5.1在植入與介入類醫(yī)療器械入賬前，必須具備經(jīng)營企業(yè)開具送貨清單；臨床使用后填寫《XX醫(yī)院醫(yī)用高值耗材使用登記表》并由相關管理人員（包括巡回護士、主刀醫(yī)生、手術室護士長）簽字，驗收員審核驗收簽字后，方可入賬。植入與介入類醫(yī)療器械驗收員應將送貨清單、領用單、《浙醫(yī)二院醫(yī)用高值耗材使用登記表》整理歸檔，以備查詢。5.5.2臨床醫(yī)學工程部須督促供應商加快開具發(fā)票，當月手術，當月開票、當月入賬、當月出賬，做到日清月結，月末無庫存。5.5.3臨床醫(yī)學工程部入賬前必須仔細審核發(fā)票、《XX醫(yī)院醫(yī)用高值耗材使用登記表》是否一致，起搏器必須提供與《浙醫(yī)二院醫(yī)用高值耗材使用登記表》所登記起搏器型號一致的商檢報告。植入與介入類醫(yī)療器械質量控制：5.6.1對植入與介入類醫(yī)療器械的使用質量和安全性控制和反饋方面，采用多種形式：如發(fā)放醫(yī)用材料質量信息反饋表，及時了解各類在用材料的質量情況及用戶的滿意度情況；要求供應材料的經(jīng)銷商提供醫(yī)用材料的質量和售后服務承諾書等。5.6.2由于植入與介入類醫(yī)療器械引起的醫(yī)療糾紛，應根據(jù)《產品質量與服務承諾書》進行賠償，承擔法律責任。5.6.3由于植入與介入類醫(yī)療器械引起的不良反應事件，臨床醫(yī)學工程部必須按照相關規(guī)定上報有關部門。注意事項：無相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)用高值耗材使用登記表》使用單位：臨床醫(yī)學工程部23.含源儀器（裝置）使用和管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2醫(yī)務部含源儀器（裝置）使用和管理制度版本目的：為加強含放射源儀器(以下簡稱含源儀器)的管理，保證含源儀器的安全應用，特制訂本制度。范圍：適用于本院所有的含放射源儀器，目前主要是核醫(yī)學科PET中心的PET儀，含有68Ge放射源，用于PET檢查的衰減校正。權責：具有含源儀器的科室負責具體實施。定義：含源儀器指含有密封性放射源的儀器。作業(yè)內容：含源儀器的購置應按國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，取得環(huán)保部門和衛(wèi)生行政部門的批準，應購置技術指標和安全、防護性能符合有關標準與要求的含源儀器。含源儀器或放射源需退役的，應當由生產單位回收，或者送交到有資質的機構處理，并按照相關法規(guī)事先進行清理登記、向主管部門申請、備案。含源儀器使用科室應指定專人負責放射源的安全、防護（PET中心：包承侃）。含源儀器工作場所應設置醒目的警示標志，采取有效的防泄漏、防盜等措施，安裝監(jiān)控報警等裝置。使用科室應設立含源儀器安全登記本，每個工作日均檢查放射源的安全情況并進行登記。使用科室應定期（一般為每周一次）對含源儀器工作場所和放射源儲存場所進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規(guī)定或標準。從事含源儀器操作的技術人員，應具備相應的技術資格及健康條件，持《放射工作人員證》，定期（每兩年一次）參加環(huán)保部門組織的輻射安全與防護培訓，按規(guī)定進行輻射劑量監(jiān)測（按季度進行）和健康體檢（每年一次），發(fā)現(xiàn)問題，及時整改。含源儀器的使用應嚴格按操作規(guī)程進行，使用過程中應進行有效的放射防護，每次使用后均應登記使用情況。當發(fā)生含源儀器的放射源丟失、被盜，或者設備故障致使人員受到超過年劑量限值（20mSv）的照射時，應啟動放射事件應急處理預案。注意事項：無相關文件：《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射診療管理規(guī)定》等使用表單：無使用單位：全院24.體外診斷試劑管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部體外診斷試劑管理制度版本目的：根據(jù)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關法律、法規(guī)及醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度規(guī)定，為加強醫(yī)院體外診斷試劑管理，特制訂本制度。范圍：全院權責：醫(yī)院醫(yī)療耗材招標小組負責全院體外診斷試劑的招標工作。臨床醫(yī)學工程部執(zhí)行試劑招標結果。臨床醫(yī)學工程部進行試劑的采購、驗收、出入庫管理。試劑使用部門進行網(wǎng)上計劃訂貨，對臨床醫(yī)學工程部配送試劑進行二次驗收。試劑使用部門管理本部門試劑存放及使用。定義：本制度所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，即械字號注冊的體外診斷試劑，不包括藥字號注冊的體外診斷試劑。作業(yè)內容：醫(yī)院體外診斷試劑由醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門（臨床醫(yī)學工程部）統(tǒng)一管理，臨床醫(yī)學工程部負責全院體外診斷試劑的采購，驗收入庫，出庫等管理。任何部門、個人不得自行采購。對采購進我院的試劑，由臨床醫(yī)學工程部負責把關，審查其供應商資質材料。供應商資質材料由臨床醫(yī)學工程部統(tǒng)一管理。新試劑審批流程：5.3.1使用部門需提前一月向臨床醫(yī)學工程部遞交《XX醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表》；5.3.2醫(yī)院醫(yī)療耗材招標小組審批；5.3.3臨床醫(yī)學工程部組織資質審核及詢價；5.3.4院領導審批。試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)試劑質量不好，或有其他問題需停用、更換的，應有書面評估報告，并向臨床醫(yī)學工程部說明情況，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療耗材招標小組討論同意后，由臨床醫(yī)學工程部重新組織招標或詢價，報院領導同意后方可執(zhí)行。試劑使用部門須指定專門人員進行試劑領用，試劑領用要有計劃，一般1-2周一次進行醫(yī)院網(wǎng)上申領，臨床醫(yī)學工程部應及時對使用部門申領單進行匯總采購。任何試劑使用部門不得直接向供應商訂貨。采購到貨試劑必須先到臨床醫(yī)學工程部庫房驗收入庫（特殊約定的試劑可直接由供應商送至使用部門），而后分發(fā)至各試劑使用科室，試劑使用科室需指定專人接收，并現(xiàn)場進行試劑外觀、數(shù)量、包裝、有效期等的驗收確認。試劑使用部門應按照相關要求妥善保管試劑，需冷藏的試劑需放入冰箱或冷庫保存。試劑使用前應檢查試劑效期，保證試劑在有效期內使用。各試劑使用部門和相關職能部門根據(jù)規(guī)定執(zhí)行，督促供應商遵守醫(yī)院規(guī)定，并對供應商信譽進行評價，對于二次以上違反醫(yī)院規(guī)定的供應商立即停止采購。注意事項：無相關文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表》使用單位：全院使用械字號注冊的體外診斷試劑部門25.體外診斷試劑采購驗收流程XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部體外診斷試劑采購驗收流程版本目的：為了規(guī)范試劑采購驗收管理流程，特制訂此流程。范圍：檢驗科、病理科、腫瘤研究所、輸血科等使用試劑的部門，臨床醫(yī)學工程部權責：臨床醫(yī)學工程部試劑采購人員按計劃進行試劑采購。臨床醫(yī)學工程部試劑驗收人員負責試劑驗收。各使用部門試劑驗收人員負責臨床醫(yī)學工程部配送試劑的二次驗收。定義：無作業(yè)內容：下列情況下進行試劑采購5.1.1按照各科室網(wǎng)上申請預算進行計劃采購。5.1.2使用部門緊急使用的試劑5.2采購流程5.2.1計劃采購流程5.2.1.1科室網(wǎng)上提出采購申請5.2.1.2庫房采購員匯總審核5.2.1.3生成物質采購單5.2.1.4聯(lián)系供應商供貨5.2.2緊急試劑采購流程5.2.2.1科室提出緊急采購申請5.2.2.2庫房采購員審核，報科主任審批5.2.1.3生成物質采購單5.2.2.4聯(lián)系供應商供貨5.3采購要求5.3.1試劑采購人員應具有較強的責任心。5.3.2首次引進的試劑應嚴把資質審查關。（參考供應商證件管理規(guī)范）5.3.3試劑采購人員應嚴格要求供應商及時供貨，且到貨試劑與采購單一致。5.3.4與委托試劑驗收人員合作融洽，對試劑供應商進行跟蹤調研，考察其試劑供貨及時性、準確性，產品質量是否存在問題等。5.3.5供應商如有資質及信譽問題應及時聯(lián)系相關科室主任，并報臨床醫(yī)學工程部主任。5.3.6了解政府部門及國外發(fā)布的相關信息，涉及本院供應商及產品的相關問題應及時報部門主任。5.4試劑驗收流程5.4.1試劑到貨驗收由臨床醫(yī)學工程部試劑驗收人員執(zhí)行。5.4.2試劑配送至相關使用部門時，使用部門試劑驗收人員進行二次驗收，驗收無誤后在配送單上簽字確認。5.4.3驗收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》執(zhí)行。5.5試劑驗收要求5.5.1試劑驗收人員應具有較強的責任心，工作細致認真。5.5.2試劑驗收人員應仔細核對試劑品種、規(guī)格型號、批次、數(shù)量是否與采購要求一致。同時應檢查試劑外包裝、密封情況、顏色、生產日期、保質期等是否符合要求。5.5.3進口試劑應有中文名稱、生產企業(yè)名稱及注冊證號和中文說明書等。5.5.4試劑驗收人員核對實物、送貨單和發(fā)票是否一致。5.5.5有低溫保存要求的試劑應檢查試劑運輸過程是否符合要求，驗收后應及時按要求進行擺放。試劑擺放按有效期先后順序擺放儲存，及時準確掌握各類試劑的供應量和有效期，避免由于貯存原因而導致過期浪費。5.5.6驗收單應包括：采購訂貨日期、到貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨方、生產企業(yè)、產品注冊證號、生產批號、有效期、包裝及驗收人簽字等。5.5.7驗收完成試劑驗收人員應在驗收單上簽字。5.6采購文書歸檔管理5.6.1醫(yī)療耗材采購驗收管理人員整理采購相關文件。5.6.2驗收記錄應保存兩年以上。5.6.3臨床醫(yī)學工程部存檔采購驗收相關文件。注意事項：6.1庫房試劑采購員每周五匯總科室預算物質，生成物質采購單，并及時聯(lián)系供應商供貨。6.2對于使用部門的緊急采購要求，試劑采購人員應及時匯總并聯(lián)系供應商供貨。6.3科室申請的試劑如不在醫(yī)院供貨范圍的，科室需遞交《XX醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表》。相關文件：無使用表單：《XX醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表》使用單位：臨床醫(yī)學工程部26.醫(yī)療器械臨床試用、投放、贈送管理制度XX醫(yī)院文件編號制定單位名稱頁數(shù)/總頁數(shù)1/2臨床醫(yī)學工程部醫(yī)療器械臨床試用、投放、贈送管理制度版本目的：為了加強我院試用、投放、贈送醫(yī)療器械、器械的管理，保證臨床醫(yī)療的安全，特制訂本制度。范圍：各類臨床試用、投放、贈送的醫(yī)療器械、器械。權責：臨床醫(yī)學工程部負責監(jiān)督執(zhí)行本規(guī)定。使用部門須按照本規(guī)定處理試用、投放、贈送的醫(yī)療器械、器械。定義：隨著醫(yī)學工程科技的發(fā)展，各種新型醫(yī)療器械、器械層出不盡，各公司也會把最新的設備、器械免費讓醫(yī)院試用或投放、贈送給醫(yī)院，這為醫(yī)院的發(fā)展做出了一定的貢獻。作為醫(yī)療器械、器械在臨床使用，根據(jù)國家相應法律、法規(guī)規(guī)定，必須提供合格的證件及合法的來源渠道證明，而且必須置于相應設備監(jiān)管之下（包括設備入院安裝驗收、設備維護保養(yǎng)等）。作業(yè)內容：醫(yī)療器械、器械臨床試用、投放必須由醫(yī)院授權的設備管理部門（臨床醫(yī)學工程部）跟設備供應商簽訂書面協(xié)議，任何其他部門不能簽訂該類協(xié)議。試用設備、器械進入醫(yī)院前，臨床科室須先書面填寫《試用醫(yī)療儀器設備、器械申請表》，并向臨床醫(yī)學工程部提出試用申請，經(jīng)批準、備案后方可執(zhí)行相應方案。投放醫(yī)療器械須先由臨床使用科室提出書面報告（格式自由），經(jīng)工程技術人員評估，報主管審批通過后方可執(zhí)行，必要時經(jīng)設備管理委員會或耗材招標小組討論通過方可執(zhí)行，贈送醫(yī)療器械、器械首先由使用部門提出書面受捐申請（格式根據(jù)醫(yī)院要求），經(jīng)醫(yī)院相關捐贈規(guī)定審批手續(xù)，報臨床醫(yī)學工程部備案后方可執(zhí)行，詳細執(zhí)行手續(xù)按照醫(yī)院捐贈條例。試用、投放、贈送的設備、器械根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療器械驗收規(guī)范》執(zhí)行，安裝驗收合格后方可投入使用，該類設備、器械管理遵照醫(yī)院醫(yī)療器械管理規(guī)定。如設備、器械歸還公司，使用科室須到臨床醫(yī)學工程部銷案，并提供醫(yī)療器