知情同意書·知情告知頁

生物等效性研究知情同意書模板AF/19-03/01.0PAGE第1頁共4頁知情同意書·知情告知頁尊敬的先生我們將邀請您參加一項＊＊藥物的生物等效性臨床試驗研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請您的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。研究介紹一、研究背景和研究目的本項研究已經(jīng)得到國家藥品監(jiān)督管理局批準。河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院（江蘇省中醫(yī)院）倫理委員會已經(jīng)審議此項研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。試驗藥物的介紹：適應(yīng)癥，臨床常規(guī)劑量。試驗藥物由＊＊藥廠生產(chǎn)，參比制劑由＊＊藥廠生產(chǎn)，批準文號＊＊。本項研究目的是為了評價＊＊試驗藥物與參比制劑＊＊藥的生物等效性，其研究結(jié)果將用于申請新藥生產(chǎn)注冊。本研究將在河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院臨床藥理科Ⅰ期病房進行，預計有＊＊余名健康志愿者自愿參加。二、哪些人不宜參加研究如果您：年齡超過＊～＊歲范圍；吸煙者嗜酒者；有心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)、精神異常及代謝異常等病史者；對研究藥物有過敏史者；體格檢查顯示血壓、心率、呼吸狀況、肝脾等有異常；超過標準體重者；不宜參加本研究。法律規(guī)定的殘疾患者（盲，聾，啞，智力障礙，精神障礙，肢體殘疾）；或根據(jù)研究者判斷，具有降低入組可能性（如體弱等），或使入組復雜化的其他病變，也不宜參加本項研究。三、如果參加研究將需要做什么（1）在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對您進行全面的體格檢查。您需要進行血常規(guī)，尿常規(guī)，肝功能（AST、ALT），腎功能（BUN、Cr），心電圖等檢查。（2）若您以上檢查合格，將按以下步驟進行研究受試者于試驗前1日和試驗期內(nèi)均勿飲用酒類、咖啡類飲料或果汁；試驗前1天晚＊時入?、衿诓》浚尺^夜＊小時。次日早上＊時空腹服用受試制劑或參比制劑，用200ml溫開水送服；服藥＊小時后方可再飲水，＊小時后統(tǒng)一進食低脂肪飲食（供應(yīng)時間＊時起）。給藥前及給藥后＊、＊、＊、＊、＊小時分別取靜脈血約＊～＊ml。間隔＊天后，按上述研究步驟，交叉口服受試制劑或參比制劑。（3）需要您配合的其他事項您在服藥后應(yīng)避免劇烈運動，亦不得長時間臥床。請您遵守Ⅰ期病房的規(guī)章制度，按時作息，按規(guī)定飲食進餐，按時服藥，配合醫(yī)護人員做好各時點取血觀測。四、參加研究可能的受益一般認為Ⅰ期受試者不能從研究獲得直接的受益。對此，申辦者將給予受試者報酬和補償。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風險和不適、不方便盡管本項臨床研究服用的是臨床常規(guī)劑量，但所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用。試驗藥物預期的不良反應(yīng)范圍：詳細描述試驗藥物可能的副作用。描述參加研究合理預期的不適。如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或任何意外情況，不管是否與藥物有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和申辦者＊＊藥廠將盡全力預防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學專家委員會將會鑒定其是否與試驗藥物有關(guān)。申辦者將對與試驗相關(guān)的損害提供治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，這一點已經(jīng)在我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中作出了規(guī)定。六、有關(guān)費用您在臨床試驗期間將免費住在我院Ⅰ期病房，包括免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和標準伙食費，還將給予體檢采血酬勞費＊元，服藥后采血酬勞費＊元/次。除事先經(jīng)研究者確認的健康等原因外，若志愿者中途退出試驗，或不按規(guī)定進行有關(guān)試驗項目，將會被扣減相應(yīng)的報酬。如果發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者將支付您的醫(yī)療費用。如果因嚴重不良反應(yīng)住院醫(yī)療，申辦者還將提供適當?shù)臓I養(yǎng)費、誤工的工資和獎金的補償費。七、個人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整地保存在醫(yī)院。研究者、申辦者代表、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會再次利用您的醫(yī)療記錄。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的醫(yī)療記錄和血標本。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號碼以便能回答您的問題。如果您對參加研究有任何抱怨，請聯(lián)系倫理委員會辦公室。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究。您的醫(yī)生或研究者出于對您的最大利益考慮，可能會隨時中止您參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗藥物的情況。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己決定。您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對本項研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生或研究助理，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書·同意簽字頁臨床研究項目名稱：＊＊藥生物等效性臨床試驗申辦者：＊＊藥廠國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件號：國家食品藥品監(jiān)督管理局200＊L＊＊倫理審查批件號：河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院倫理委員會200＊NL0＊＊同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若將病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對我本人和整個研究十分有利。如果因患病我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我同意□或拒絕□如果有其他生物等效性臨床試驗、Ⅰ期臨床試驗，采用短信或電話通知我。我同意□或拒絕□除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和病理檢查標本。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究。志愿者簽名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日志愿者的聯(lián)系電話：手機號：————————————————————————————————————————我確認已向志愿受試者解釋了本試驗的詳細情況，包括其權(quán)利以及可能的受益和風險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。醫(yī)生簽名：日期：