醫(yī)用耗材管理混亂整改措施（共4篇）

醫(yī)用耗材管理混亂整改措施（共4篇）篇：醫(yī)用耗材管理

醫(yī)用耗材管理

（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責

1、依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫(yī)學工程科。（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；

①醫(yī)療器械注冊證及登記表

②生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產許可證（進口產品不需要）

③各級經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經營許可證④各級經銷商及業(yè)務員的授權書⑤業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式⑥報關單（進口且非中標產品需要）⑦小包裝產品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。4、醫(yī)學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。(三）醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。1、限量申請

按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰尼t(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。2、替代原則除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮牟钠贩N時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增品種，只能由現(xiàn)有產品擴大使用范圍或替代該產品。4、在用產品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內，如監(jiān)測到產品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產品的使用。經醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。7、重大產品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:1、長期使用申請

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料?醫(yī)療器械注冊證及登記表

?生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產許可證（進口產品不需要）?各級經銷企業(yè)及業(yè)務員的授權書

?各級經銷企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經驗許可證?業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式、?小包裝產品

?出廠報價單（進口產品不需要）?報關單（進口且非中標產品需要）?經銷商報價單（中標產品需標明中標號）

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫(yī)院辦公室。（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡牟倪M行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結果等。2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用：?經院辦批準的特殊病人?與新裝設備配套使用的專機專用耗材

?原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經由院辦審批。（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產品的質量、價格關。2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：?醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌?一次性臨時購臵耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種

?在用耗材調價

3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和黑龍江省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。4、調價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。5、醫(yī)院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調整通知單》上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。（七）醫(yī)用耗材采購制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購。科室只有申請權，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。（八）醫(yī)用耗材驗收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括?耗材外包裝是否完好無污損。?包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規(guī)格型號、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產品應有中文標識。?供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規(guī)格型號、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。?實物信息與出庫單信息是否一致。?耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。?低值耗材隨貨無發(fā)票。?注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。5、部分?？坪牟挠晒讨苯铀拓浿潦褂每剖遥瑒t由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。（九）醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規(guī)格型號、產品數(shù)量等。（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經庫管員審核方可生效。（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24號令《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫(yī)用耗材儲存管理制度1、庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。2、各庫房內實行分區(qū)管理，耗材碼放位臵固定，有對應標識。3、庫房內設臵貨架，耗材存放距地面高度20-25厘米，離墻5-10厘米，距離天花板50厘米。4、庫房設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18-24度之間，相對濕度在35-70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。5、無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄;每周四擦拭紫外線燈管，并記錄;紫外線燈管照射累計時間到1000小時，應及時更換新燈每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。6、對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。7、耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。8、庫管員每天在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。9、耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。10、庫房出庫單做到日清日結。11、庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題;每月最后1個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。12、各科二級庫存儲醫(yī)用耗材應參照本制度施行。（十一）醫(yī)用耗材出庫制度低值耗材

1、由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。2、配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫(yī)學工程科庫管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，由請領科室自行領取。3、各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。4、科室二級庫內的轉運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學工程科配送員工作范圍。5、庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。6、對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。高值耗材

1、庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。2、在給患者使用一個高值耗材后，調入患者信息，掃描院內條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯(lián)，同時計費、出庫。院內條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內，一聯(lián)留于產品包裝上。(十二)醫(yī)用耗材退貨制度低值耗材

1、退貨科室人員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數(shù)量、批號、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。2、因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯(lián)系，協(xié)調好后，由供應商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2次請領的或剩余效期小于3個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。(十三)醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產品。2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產品名稱、生產廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發(fā)質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬偶發(fā)隨機質量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。(十四)醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫(yī)用耗材應急管理制度

1、常規(guī)應急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期造成浪費。2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準。3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(或經營)企業(yè)執(zhí)照號、生產(或經營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷商合法印章的以下資料:?

醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

?生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）

?各級經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經營許可證復印件?各級經銷商授權書的復印件?業(yè)務員的授權書原件

?業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

3、實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。4、對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。(十七)醫(yī)用耗材結款制度低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發(fā)票，簽字確認。2、將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統(tǒng)”中打印上月16日至當月15日的《高值耗材結賬單》。2、將該結賬單送到住院處審核蓋章。3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。(十八)培訓制度

1、醫(yī)用耗材管理辦公室應定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。2、醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息。3、新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。第2篇：▲▲醫(yī)用耗材管理制度

一、醫(yī)用耗材管理

（一）耗材管理委員會工作職責

1.依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《關于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導意見》的監(jiān)督，我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；

2.審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3.分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4.醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責，辦公室設在醫(yī)學工程科。（二）醫(yī)用耗材試用制度1.科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要提出試用耗材；2.試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊一下資質：

1)醫(yī)療器械注冊證及登記表

2)生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產許可證（進口產品不需要）3)各級經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經營許可證4)各級經銷商及業(yè)務員的授權書5)業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式6)報關單（進口且非中標產品需要）

7)小包裝產品

3.將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；

4.醫(yī)學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5.一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認是否符合感控規(guī)定；6.各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；

7.試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。（三）醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。1.限量申請

按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰尼t(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。2.替代原則

除科室開展新技術（開展的新技術應由相關部門批準）所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。3.品牌選擇原則

功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮牟钠贩N時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增品種，只能由現(xiàn)有產品擴大使用范圍或替代該產品。4.在用產品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。5.不良事件追蹤

在一個供貨周期內，如監(jiān)測到產品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產品的使用。經醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者：???危及生命導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

6.縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。7.重大產品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。8.定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：

1.長期使用申請

1)各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類2)科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料：

?

????????醫(yī)療器械注冊證及登記表

生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產許可證（進口產品不需要）各級經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經營許可證各級經銷商及業(yè)務員的授權書經銷商銀行開戶許可證

報關單（進口且非中標產品需要）出廠報價單（進口產品不需要）

經銷商報價單（中標產品需標明中標號）業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式

?小包裝產品3)《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質版只需提交一份；申請其它醫(yī)用耗材則紙質版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組組長。4)醫(yī)學工程科對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或北京市衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交到北京市招標采購中心進行批復。5)醫(yī)學工程科審核通過后，再提交給財務處物價組和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。6)醫(yī)學工程科和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。7)新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為醫(yī)用耗材管理委員會委員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡牟倪M行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結果等檔案；醫(yī)學工程科留存會議記錄、統(tǒng)計結果等。2.臨時使用申請

1)符合以下情況之一的視為臨時使用：

??經醫(yī)學工程科和醫(yī)務處批準的特殊病人與新裝設備配套使用的專機專用耗材

?原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品2)參照長期使用申請的第2—6條進行。3)三方審核通過后，申請科室的醫(yī)用耗材管理員還需要攜帶相關資質，經由醫(yī)學工程科主任和醫(yī)用耗材管理辦公室主任審批。批準后方可到醫(yī)學工程科辦理相關采購手續(xù)。4)臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。5)批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。3.擴大使用申請1)評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用），其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。2)申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。3)參照臨時使用申請第3條進行。4)三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1.價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產品的質量、價格關。2.需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：

?醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品種

??一次性臨時購置耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種在用耗材調價3.價格談判組成員：醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。4.談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和北京市各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。5.談判中，醫(yī)學工程科需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。6.談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過醫(yī)學工程科主任審批生效。紀檢辦公室和醫(yī)學工程科各留存一份談判結果。7.對價格談判中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向有關領導反映。8.價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1.醫(yī)用耗材收費管理須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法》。2.醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。3.新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。4.調價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。5.醫(yī)院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調整通知單》上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組一份存檔。6.配合醫(yī)院物價管理辦公室進行醫(yī)用耗材價格核查。7.配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。（七）醫(yī)用耗材請領制度

全院門診、病房（包括檢驗科、供應室、藥房等）均已具備通過院內HIS系統(tǒng)請領醫(yī)用耗材的條件。為了規(guī)范我院醫(yī)用耗材的管理工作，更好地為臨床服務，特對醫(yī)用耗材的請領做出如下規(guī)定：

1.全院門診、病房（包括檢驗科、供應室、藥房等）全部通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)定期請領耗材，不再接受紙質、OA發(fā)生或電話通知的請領計劃。2.低值醫(yī)用耗材的請領周期為一周，請領計劃的發(fā)送時段為周三中午12點至周四中午12點，非本時段提交的請領計劃一律視為無效申請。如遇法定節(jié)假日等特殊情況，請領時間另行通知。3.當周請領的低值耗材將于次周周一開始配送。4.高值耗材可通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)隨時發(fā)送請領計劃，貨到即送。5.對于臨時增添非常備耗材請領的，請?zhí)顚憽夺t(yī)用耗材臨時請領表》，由科室主任簽字確認后再提交給醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組備案，然后再通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)發(fā)送請領計劃。6.各科醫(yī)用耗材管理員在制訂請領計劃時務必認真核對好物資名稱、規(guī)格、最小包裝數(shù)量、包裝單位、請領數(shù)量等信息。（八）醫(yī)用耗材采購制度

1.醫(yī)用耗材用醫(yī)學工程科統(tǒng)一采購?？剖抑挥猩暾垯啵瑳]有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。2.醫(yī)學工程科每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。3.高值耗材嚴格依照臨床需求量隨時采購。4.采購醫(yī)用耗材活動要在三人以上公開場合進行，不準私下交易。5.要嚴格執(zhí)行重要崗位輪換制，采購員每1年或2年輪換一次，耗材組組長每2—4年輪換一次。（九）醫(yī)用耗材驗收制度

1.醫(yī)用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括?耗材外包裝是否完好無污損。?包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規(guī)格型號、包裝數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產品應有中文標識。?????供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規(guī)格型號、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。實物信息與出庫單信息是否一致。耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。低值耗材隨貨有無發(fā)票。注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。?其它特殊要求。2.查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。3.合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。4.耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。5.部分?？坪牟挠晒讨苯铀拓浿潦褂每剖?，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。（十）醫(yī)用耗材入庫制度

1.低值耗材

1)采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規(guī)格型號、產品數(shù)量等。2)審核發(fā)票信息，包括發(fā)票抬頭、開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。3)核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。4)入庫單經庫管員審核方可生效。5)對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。6)供應商出庫單由采購員存檔至少2年（參考國家藥品監(jiān)督管理局第24號令《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》）。2.高值耗材

1)庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。2)生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。3)掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。4)供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。（十一）醫(yī)用耗材儲存管理制度

1.庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫；無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫；醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。2.各庫房內實行分區(qū)管理，耗材碼放位置固定，有對應標識。3.庫房內部整潔，通風良好，門窗嚴密，頂棚無脫落物，地面平整光潔；

4.庫房內設置貨架，耗材存放距地面高度20—25厘米，離墻5—10厘米，距離天花板50厘米。（參考WS310.2-2009《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：操作規(guī)范》）5.庫房內設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18—24度之間，相對濕度在35—70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。（參考WS310.1-2009《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》）6.無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄；每周四擦拭紫外線燈管，并記錄；紫外線燈管照射累計時間到1000小時，應及時更換新燈管。7.每周四擦拭貨架，清掃庫房，并記錄。8.每月一次檢查消防設施，并記錄。9.每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。10.對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。11.耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。12.庫管員每天在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。13.耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。14.庫房出庫單做到日清日結。15.庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題；每月最后1個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。16.各科二級庫存儲醫(yī)用耗材應參照本制度施行。（十二）醫(yī)用耗材出庫制度

1.低值耗材

1)由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。2)配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫(yī)學工程科庫管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，由請領科室自行領取。3)各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。4)科室二級庫內的轉運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學工程科配送員工作范圍。5)庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。6)對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。7)緊急請領耗材可由使用科室直接來庫房領取。2.高值耗材

1)庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。2)在給患者使用一個高值耗材后，調入患者信息，掃描院內條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯(lián)，同時計費、出庫。院內條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內，一聯(lián)留于產品包裝上。（十三）醫(yī)用耗材退貨制度

1.低值耗材1)退貨科室人員攜帶待退耗材至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數(shù)量、批號、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退路單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。2)因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯(lián)系，協(xié)調好后，由供應商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。2.高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2次請領的或剩余效期小于3個月的耗材，醫(yī)學工程科將不予退庫（特批短效期耗材除外）；已污損，拆封或專科使用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。（十四）醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1.不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產品。2.庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產品名稱、生產廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。3.科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。4.醫(yī)學工程科接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發(fā)質量問題，應立即向醫(yī)用耗材管理辦公室報告，并采取相應停用、封存等措施；如屬偶發(fā)隨機質量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。（十五）醫(yī)用耗材報損制度已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。（十六）醫(yī)用耗材應急管理制度

1.常規(guī)應急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設置庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期造成浪費。2.應急耗材的使用采用分級響應管理。例如：當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經醫(yī)用耗材管理組組長批準既可；當動用超過二分之一儲備時，再經過醫(yī)學工程科主任批準；當動用全部儲備時，必須經醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準。3.凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。4.醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室；對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。5.緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。（十七）醫(yī)用耗材檔案管理制度

1.醫(yī)用耗材經審批準入后，須首先由醫(yī)學工程科在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產（或經營）企業(yè)執(zhí)照號、生產（或經營）許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。2.檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷商合法印章的以下資料：

?醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

?生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）

????各級經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經營許可證復印件各級經銷商授權書的復印件業(yè)務員的授權書原件

業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

3.實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施；如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。4.對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。5.注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。6.低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。7.廢棄檔案資料須碎紙機銷毀，不可隨意丟棄，不可泄露信息。8.檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。（十八）醫(yī)用耗材結款制度

1.低值耗材

1)采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發(fā)票，簽字確認。2)將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，復核簽字。3)再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。4)交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。2.高值耗材

1)每月15日以后由“物資設備管理系統(tǒng)”中打印上月16日至當月15日的《高值耗材結賬單》。2)將該結賬單送到住院處審核蓋章。3)財務人員去住院處取回已審核的結賬單。4)臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。5)各供應商與財務人員對賬，無誤后，由供應商開具發(fā)票并打印兩份結賬明細單。6)供應商將結賬明細單交予臨床使用科室，由護士長和主人簽字，科室留存一份歸檔。7)供應商或使用科室將發(fā)票和一份簽字確認后的結賬明細單交予財務人員。8)財務人員做賬，財務處銀行轉賬。（十九）培訓制度

1.醫(yī)用耗材管理辦公室應定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。2.醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科室人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息。3.新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。4.臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。第3篇：醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)用耗材管理

（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責

1、依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫(yī)學工程科。（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；

①醫(yī)療器械注冊證及登記表

②生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產許可證（進口產品不需要）

③各級經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經營許可證

④各級經銷商及業(yè)務員的授權書

⑤業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式

⑥報關單（進口且非中標產品需要）

⑦小包裝產品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。4、醫(yī)學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。(三）醫(yī)用耗材申購制度為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。1、限量申請

按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。2、替代原則

除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮牟钠贩N時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增品種，只能由現(xiàn)有產品擴大使用范圍或替代該產品。4、在用產品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內，如監(jiān)測到產品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產品的使用。經醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。7、重大產品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。（四）醫(yī)用耗材審批制度我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料

醫(yī)療器械注冊證及登記表

各級經銷企業(yè)及業(yè)務員的授權書

業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式、小包裝產品

報關單（進口且非中標產品需要）

經銷商報價單（中標產品需標明中標號）

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫(yī)院辦公室。（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡牟倪M行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結果等。2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用：經院辦批準的特殊病人與新裝設備配套使用的專機專用耗材

原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經由院辦審批。（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產品的質量、價格關。2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌

一次性臨時購臵耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種

在用耗材調價

3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和黑龍江省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。4、調價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。5、醫(yī)院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調整通知單》上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。（七）醫(yī)用耗材采購制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購?？剖抑挥猩暾垯?，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。（八）醫(yī)用耗材驗收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括耗材外包裝是否完好無污損。包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規(guī)格型號、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產品應有中文標識。供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規(guī)格型號、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。實物信息與出庫單信息是否一致。耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。低值耗材隨貨無發(fā)票。注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。5、部分?？坪牟挠晒讨苯铀拓浿潦褂每剖?，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。（九）醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規(guī)格型號、產品數(shù)量等。（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經庫管員審核方可生效。（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24號令《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫(yī)用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。高值耗材退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2次請領的或剩余效期小于3個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。(十三)醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產品。2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產品名稱、生產廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發(fā)質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬偶發(fā)隨機質量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。(十四)醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫(yī)用耗材應急管理制度

1、常規(guī)應急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期造成浪費。2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準。3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(或經營)企業(yè)執(zhí)照號、生產(或經營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷商合法印章的以下資料:

醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）

各級經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經營許可證復印件

各級經銷商授權書的復印件業(yè)務員的授權書原件

業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

3、實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。4、對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。(十七)醫(yī)用耗材結款制度

低值耗材1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發(fā)票，簽字確認。2、將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統(tǒng)”中打印上月16日至當月15日的《高值耗材結賬單》。2、將該結賬單送到住院處審核蓋章。3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。(十八)培訓制度

1、醫(yī)用耗材管理辦公室應定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。2、醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息。3、新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。第4篇：醫(yī)用耗材管理制度

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醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材出入庫管理制度

購置規(guī)定：

1、使用科室必須提出書面申請，包括所需產品型號、產地、技術參數(shù)和申請購置的設備經濟效益預測。2、使用科室申請后，中心召集醫(yī)療設備論證評估委員會進行可行性論證后，由藥械科進行市場調查，報招標小組，采取公開、公正、公平的招標形式，選購性能良好價格適宜的儀器設備。驗收規(guī)定：

1、設備到貨后中心領導、藥械科、檔案室、使用科室等有關科室到場。2、開箱驗收設備時各種資料要齊全，否則不予簽驗收單。3、設備安裝調試必須由供方派熟練的工程技術人員進行現(xiàn)場調試、培訓。4、設備隨機資料應收集整理歸檔。管理規(guī)定：

1、貨到驗收合格后辦理出入庫手續(xù)，由財務科負責固定資產帳、后勤保障部負責輔助帳及使用科室卡片帳同時帳、登記。2、使用科室應選派責任心強、技術熟練的同志，嚴格按操作規(guī)程使用，凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。3、不能使用的設備由本科室提出書面請示，經后勤保障部核實轉到財務報廢庫，每半年進行一次清查上報院領導批示后，按程序辦理報廢手續(xù)。4、因工作需要醫(yī)療設備需要長期調整，應及時通知財務科開調撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗收后方可調整。5、設備不經院領導同意，任何科室和個人不得私自外借、拆卸、維修。6、各科設備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協(xié)調辦理互借手續(xù)，下班后由總值班協(xié)調辦理互借手續(xù)?；ソ杵陂g，借方收入除上交中心外，雙方各得50%。7、設備效益分析每月一次單機分析，每季一次匯總分析，及時上報院領導。8、固定資產每年盤點一次，做到帳物相符。湞江區(qū)東河社區(qū)衛(wèi)生服務中心

科室各種醫(yī)療設備管理保養(yǎng)規(guī)定：

1、設備到位后，由后勤保障部會同相關人員安裝、驗收、調試、培訓后辦理手續(xù)，交使用科室，進行正常運行。2、科室應有專人負責保管、養(yǎng)護。3、設備應建立操作規(guī)程、使用和養(yǎng)護記錄。各種設備操作人員應經過培訓，熟悉設備性能及操作規(guī)程后，才能上崗操作。凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。4、設備用畢，及時復原，擦拭干凈，保持清潔，定期由專人進行保養(yǎng)，記錄運行情況。5、設備如有異常和故障立即停機，及時報告科室領導及藥械科進行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。6、如有違犯操作規(guī)程，造成設備損壞者，追查當事人責任。7、上班時接通電源，下班完畢切斷電源，下班關好門窗并落鎖，嚴防丟失和被盜。儀器設備維修規(guī)定：

1、定期巡視臨床各科，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，設備發(fā)生故障如需維修時，各科應填寫維修申請單后，報告后