10%聚維酮碘溶液生產(chǎn)工藝驗證方案

方案名稱：聚維酮碘溶液生產(chǎn)工藝驗證方案項 目項 目姓 名職 位簽 名日 期起草人車間主任復核人生產(chǎn)部長批準人質(zhì)量部長和重現(xiàn)性。適用范圍：聚維酮碘溶液生產(chǎn)過程的關鍵工序。驗證的目的及要求。終如一生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。生產(chǎn)過程和各局部生產(chǎn)過程的說明，流程圖，關鍵工序。生產(chǎn)過程和各局部生產(chǎn)過程的說明：聚維酮碘溶液是由聚維酮碘與飲用水制成的溶液，其具體制法是在配液罐中加80%的飲用水,參加計算量的聚維酮碘攪拌15分鐘使溶解；補加飲用水至足量，濾至灌裝崗位,灌裝、壓蓋、包裝即可。其流程圖如下：聚維酮碘飲用水1聚維酮碘飲用水配配制過濾檢查塑料瓶、灌裝加蓋檢查包裝檢驗入庫生產(chǎn)工藝流程圖示意圖關鍵工序配液：配液是聚維酮碘溶液的關鍵工序，此工序?qū)⒕劬S酮碘攪拌均勻，假設灌裝：灌裝裝量差異在生產(chǎn)過程中不行能始終測定，只能每隔肯定的時間測定一次，由于灌裝裝量直接關系到成品的內(nèi)在質(zhì)量，所以應對自動液體灌裝機的灌裝量予以驗證。封口質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品偏差，因此應對封口質(zhì)量進展驗證。包裝：包裝為聚維酮碘溶液的最終一道生產(chǎn)工序，包裝的好壞直接影響產(chǎn)品合格的產(chǎn)品。成品：成品是聚維酮碘溶液完成各生產(chǎn)工序的產(chǎn)品，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)交成品的質(zhì)量全面驗證，用以證明現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝條件能始終如一生產(chǎn)出合格的成品。收率是表達物料平衡指標，產(chǎn)品偏差消滅了問題，就可能造成混淆、污染或2跑、冒、滴、漏，因此要驗證偏差范圍是否適宜。聚維酮碘溶液生產(chǎn)工藝驗證工程配液灌裝包裝成品收率4、再驗證：一般狀況下再驗證周期為二年。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝對已確定的產(chǎn)品質(zhì)量特性有明顯影響時，要進展再驗證。職責：質(zhì)量部門職責：批閱驗證方案，對中間產(chǎn)品進展檢查，對成品進展檢驗。告。物料部門職責：供給符合要求的物料。5、驗證內(nèi)容配液過程驗證驗證目的否能夠始終如一到達規(guī)定的質(zhì)量標準。操作方法及規(guī)程80%的飲用水,參加計算量的聚維酮碘攪拌使溶解；補加飲用水至足量，循環(huán)攪拌5、10、15分鐘，在過濾器后的取樣閥取樣。取樣檢驗規(guī)程和質(zhì)量標準〔1500ml10次。所用試驗儀器及其校正所用試驗儀器詳見聚維酮碘溶液10%檢驗操作規(guī)程項下有關內(nèi)容，試驗中所用的儀器已經(jīng)過校正，且使用時在其校正合格期內(nèi)。3確定配液罐內(nèi)取樣點打配液罐上蓋，取上液面取樣翻開配液罐下部取樣點取樣。上下取樣點取得的樣品測得含量應全都。序號序號檢驗結果測試內(nèi)容配制時間批號結論上下15min2含聚維酮碘〔1〕計算，應為標示量9.0%~11.5%10min3 15min4驗證結果閱歷證確定配制時間定為分鐘檢查人： 日期： 復核人： 日期：驗證小結：灌裝過程驗證驗證目的是否能夠始終如一到達規(guī)定的質(zhì)量標準。操作方法及規(guī)程500ml/碘溶液工藝規(guī)程中有關內(nèi)容。取樣和檢驗規(guī)程質(zhì)量標準1500～510ml內(nèi)，共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次。4試驗原始數(shù)據(jù)及其整理試驗原始數(shù)據(jù)批號灌裝量〔ml〕/加蓋封口質(zhì)量A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5D1D2 D3D4D5A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5D1D2 D3D4D5A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5D1D2 D3D4D5加蓋封口質(zhì)量以“∨”表示合格,以“×”表示不合格檢查人： 日期： 復核人： 日期：驗證小結：5規(guī)定裝量限度每支裝量與標示裝量相比較，應在500～510ml內(nèi)。以上連續(xù)三批抽樣檢驗。5.2.6聚維酮碘溶液貼簽、包裝過程驗證驗證目的成品能夠始終如一到達規(guī)定的質(zhì)量標準。操作方法及規(guī)程規(guī)程中有關內(nèi)容。取樣和檢驗規(guī)程、質(zhì)量標準在生產(chǎn)過程中分別取樣觀看檢驗，共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次，質(zhì)量標準見下表。有裝箱單、合格證□合格有裝箱單、合格證□合格□不合格結論：項目質(zhì)量標準批號檢驗結果□合格□不合格貼簽端正、到位、清楚□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格貼簽端正、結實□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格數(shù)量準確，排列整齊、封合嚴密，裝箱□合格□不合格檢查人： 日期： 復核人： 日期：驗證小結:6聚維酮碘溶液成品驗證驗證目的：對產(chǎn)品造成污染，成品經(jīng)過各生產(chǎn)工序后是否能保證質(zhì)量。13有關內(nèi)容，試驗中所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時在其校正合格期內(nèi)。試驗原始數(shù)據(jù)及其整理分析。批號工程 標準性狀鑒別裝量

本品為紅棕色液體?！?〔2〕呈本品項下正反響pH應為3.0-6.5每瓶的裝量應為500～510ml示量的9.0%~11.5%結論檢查人： 日期： 復核人： 日期：驗證小結：各工序收率限度品名各工序收率限度品名批號生產(chǎn)量灌裝總收率結論聚維酮碘溶液檢查人： 日期： 復核人： 日期：6.177、 聚維酮碘溶液生產(chǎn)工藝驗證總結驗證工程驗證工程驗證狀況配液□符合規(guī)定□不符合規(guī)定灌裝□符合規(guī)定□不符合規(guī)定印字、包裝□符合規(guī)定□不符合規(guī)定成品□符合規(guī)定