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文檔簡(jiǎn)介
新疆國(guó)健藥業(yè)下六個(gè)月—上六個(gè)月藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審工作報(bào)告
評(píng)審機(jī)構(gòu)
公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組
責(zé)任部門:質(zhì)量管理部二、評(píng)審指標(biāo)
確保管理過程的持續(xù)改善,增進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥品的構(gòu)造優(yōu)化,不停提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。
三、評(píng)審內(nèi)容
1、供貨單位的正當(dāng)性,藥品質(zhì)量的可靠性;
2、藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格率;
3、在庫(kù)儲(chǔ)存的質(zhì)量穩(wěn)定性;、4、銷后退回藥品的質(zhì)量狀況;5、顧客投訴;6、監(jiān)督抽查;
7、公司質(zhì)量信譽(yù)。
四、評(píng)審根據(jù)或原則
《藥品管理法》
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《實(shí)施細(xì)則》
《藥品批發(fā)公司GSP認(rèn)證檢查評(píng)定原則》(新版)五、評(píng)審成果:六月二十五日在公司會(huì)議室召開進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議。參加會(huì)議的有桑萍、呂春梅、陳輝、王偉、劉珺、李雪、包丁丁等。會(huì)議主持人為呂春梅,重要議題是從公司獲得許可證到現(xiàn)在以來藥品進(jìn)貨質(zhì)量狀況評(píng)審,現(xiàn)將會(huì)議狀況統(tǒng)計(jì)以下:敘述藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審的目的意義:確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改善,增進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥品的構(gòu)造優(yōu)化,不停提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。2、擬定評(píng)審范疇:從供貨公司質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量確保能力,藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格狀況,在庫(kù)儲(chǔ)存的穩(wěn)定性,銷后退回狀況,顧客投訴,監(jiān)督抽查等內(nèi)容來反映藥品質(zhì)量可靠性、安全性、穩(wěn)定性及符合性。3、對(duì)供貨公司質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量確保能力評(píng)審:我公司全部的供貨公司都是通過GSP或GMP認(rèn)證的大型藥品批發(fā)及生產(chǎn)公司,從人員配備、設(shè)施設(shè)備、場(chǎng)合環(huán)境、組織機(jī)構(gòu)到質(zhì)量管理制度建立了一整套完整的質(zhì)量管理體系,能確保供應(yīng)藥品的質(zhì)量,經(jīng)營(yíng)范疇及經(jīng)營(yíng)品種能滿足我司的需求,質(zhì)量信譽(yù)良好。4、藥品進(jìn)貨狀況就質(zhì)量安全性、穩(wěn)定性及符合性評(píng)審:從去年獲得許可證至現(xiàn)階全部的購(gòu)進(jìn)藥品及中藥飲片,驗(yàn)收率達(dá)100%,常庫(kù)存條件下藥品質(zhì)量無(wú)異常變化,總體質(zhì)量是穩(wěn)定的;所銷售品種中,銷售退回以法定質(zhì)量原則和合同附注的質(zhì)量條款驗(yàn)收,驗(yàn)收合格率達(dá)100%;在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查時(shí),大部分在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量都是穩(wěn)定,銷售退回重要是銷售開票因素造成,沒有因內(nèi)在質(zhì)量問題的退貨狀況;售出藥品沒有出現(xiàn)藥品不良反映狀況,沒有出現(xiàn)由進(jìn)貨藥品質(zhì)量問題發(fā)生顧客投訴等醫(yī)療事故,質(zhì)量是安全的。藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查沒有發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的狀況。5、購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性,就藥品來源、質(zhì)量原則、合同質(zhì)量條款、同意證明文獻(xiàn)、包裝及標(biāo)簽闡明書文字,藥品警示語(yǔ)進(jìn)行評(píng)價(jià)。(1)購(gòu)進(jìn)藥品是正當(dāng)藥品生產(chǎn)公司所生產(chǎn),由正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)的品種,公司質(zhì)量信譽(yù)良好,沒有向非法藥品集貿(mào)市場(chǎng),無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人購(gòu)入藥品。(2)生產(chǎn)該藥品所根據(jù)的質(zhì)量原則與生產(chǎn)同意證明文獻(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量原則相符,出廠檢查報(bào)告符合質(zhì)量原則。(3)到貨藥品符合合同注明的質(zhì)量條款或質(zhì)量確保合同規(guī)定的有關(guān)規(guī)定。(4)同意證明文獻(xiàn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(5)包裝及標(biāo)簽、闡明書符合規(guī)定。(6)
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