質(zhì)量事故操作規(guī)程

質(zhì)量事故操作規(guī)程1.目的：規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)生的質(zhì)量事故的報(bào)告解決程序，分清責(zé)任。

2.根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）。

3.合用范疇：合用于公司購銷存環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的質(zhì)量事故的解決。

4.內(nèi)容：

4.1定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的異常狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和普通事故兩大類。

4.2重大質(zhì)量事故：

4.2.1由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；

4.2.2配貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；

4.2.3購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在元以上者。

4.3普通質(zhì)量事故：

4.3.1保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，元下列者；

4.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在500元下列者。

4.3質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：

4.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須半小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在1小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門；

4.3.2其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)由公司及時(shí)向本地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，查清因素后，再作書面報(bào)告，普通不得超出3天；

4.3.3普通質(zhì)量事故應(yīng)2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故因素、解決成果報(bào)質(zhì)量管理部。

4.4發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊告知各有關(guān)部門采用必要的制止、補(bǔ)救方法，以免造成更大的損失和后果。

4.5質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立刻前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故因素不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制訂防備方法不放過，及時(shí)理解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門解決事故的善后工作。

4.6以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整治方法。

4.7質(zhì)量事故解決：

4.7.1發(fā)生普通質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以對(duì)應(yīng)處分；

4.7.2發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處分，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除負(fù)責(zé)人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承當(dāng)對(duì)應(yīng)責(zé)任；

4.7.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、