藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

1.

藥品

用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。新藥

未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

上市藥品

經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品。2.根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，標(biāo)準(zhǔn)根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、國家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)布了?根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄?。分甲、乙兩類目錄。遴選原那么：臨床必需、平安有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供給。3.國家根本藥物從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。處方藥Prescriptiondrugs非處方藥OvertheCounterdrugs4.質(zhì)量管理開展歷史

1、質(zhì)量檢驗(yàn)階段2、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段3、全面質(zhì)量管理階段5.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原那么社會(huì)效益為最高原那么質(zhì)量第一法制化科學(xué)化高度統(tǒng)一專業(yè)監(jiān)督與群眾性監(jiān)督管理結(jié)合6.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容

制定藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥注冊(cè)不良反響監(jiān)測藥品再評(píng)價(jià)、整頓淘汰控制特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗(yàn)指導(dǎo)企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)人員業(yè)務(wù)行使監(jiān)督權(quán)〔依法處理藥案〕7.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)

公正性權(quán)威性仲裁性8.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)國家鑒定〔批檢〕9.國家根本藥物從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。10.國家根本藥物遴選原那么臨床必需平安有效價(jià)格合理使用方便中西藥并重11.國家根本藥物特點(diǎn)療效確切不良反響小質(zhì)量穩(wěn)定價(jià)格合理使用方便12.藥品分類管理的意義有利于保證人民用藥平安有利于提高人民自我保健意識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌13.非處方藥的遴選原那么應(yīng)用平安療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便14.藥品的分類管理銷售方面〔批發(fā)、零售〕生產(chǎn)方面廣告宣傳包裝、標(biāo)簽、說明書使用方面15.藥品不良反響合格的藥品在正常的用法用量情況下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的、有害的反響。16.藥品不良反響的分類按病因分類A類藥品不良反響B(tài)類藥品不良反響17.藥品不良反響的分類按病人反響分類副作用變態(tài)反響毒性反響藥物依賴性二重感染特異質(zhì)反響后遺反響18.國家藥品不良反響監(jiān)測中心任務(wù)全國藥品不良反響資料的收集、管理、上報(bào)；承辦國家相關(guān)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)與維護(hù)；組織專家咨詢委員會(huì)的工作；組織教育、培訓(xùn)，編輯出版相關(guān)刊物；組織國際交流與合作；監(jiān)測方法的研究；其它工作。19.國家重點(diǎn)監(jiān)測的品種〔9種〕感冒通出血性不良反響；龍膽瀉肝丸腎損害；阿司咪唑不良反響與藥物相互作用；酮康唑肝損害；安乃近嚴(yán)重不良反響；甲紫溶液平安性問題；腦蛋白水解物注射液平安性問題；

噻氯匹啶再生障礙性貧血；氯氮平