2023年原輔料藥品治理行動方案

第頁共頁2023年原輔料藥品治理行動方案一、背景和意義原輔料藥品是制藥工業(yè)的重要組成部分，對保障藥品質(zhì)量和人民健康具有重要意義。然而，由于原輔料藥品產(chǎn)業(yè)存在一些問題和挑戰(zhàn)，如低質(zhì)量原輔料藥品的泛濫、監(jiān)管不到位、信息不對稱等，給社會帶來了一定的風(fēng)險和隱患。為了維護(hù)公眾的健康權(quán)益，加強(qiáng)對原輔料藥品的管理與監(jiān)督，需要制定一份全面的原輔料藥品治理行動方案。二、目標(biāo)和原則目標(biāo)：通過加強(qiáng)原輔料藥品的管理和監(jiān)督，提高其質(zhì)量和安全性，保障公眾的健康權(quán)益。原則：1.依法治理：依法制定和實(shí)施原輔料藥品相關(guān)法規(guī)和政策，規(guī)范市場行為，嚴(yán)格執(zhí)法措施。2.全面監(jiān)管：建立健全原輔料藥品的全過程、全要素監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管力度和能力。3.風(fēng)險防控：加強(qiáng)對原輔料藥品的風(fēng)險評估、風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險管控，及時發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對風(fēng)險事件。4.信息公開：加強(qiáng)原輔料藥品信息公開和溝通，提高社會對原輔料藥品的了解和認(rèn)知。三、主要措施1.加強(qiáng)立法和政策保障：（1）制定出臺原輔料藥品管理法和相關(guān)配套規(guī)章，明確原輔料藥品的生產(chǎn)、流通和使用的要求和標(biāo)準(zhǔn)。（2）加大對制藥企業(yè)的執(zhí)照審核和監(jiān)督力度，嚴(yán)格實(shí)施藥品GMP認(rèn)證和管理要求，提高制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平。（3）建立完善的原輔料藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)原輔料藥品全要素信息追溯，確保原輔料藥品的來源可追溯、流程可控、責(zé)任可追究。2.加強(qiáng)監(jiān)管和執(zhí)法力量：（1）加大監(jiān)管和執(zhí)法人員的培訓(xùn)和隊(duì)伍建設(shè)，提高其監(jiān)管和執(zhí)法意識，加強(qiáng)執(zhí)法能力。（2）建立原輔料藥品監(jiān)管和執(zhí)法信息共享平臺，加強(qiáng)監(jiān)管部門之間的協(xié)作和信息共享，提高監(jiān)管效率。（3）加強(qiáng)對原輔料藥品市場的監(jiān)測，完善市場監(jiān)管機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)和處理不合規(guī)的原輔料藥品。3.加強(qiáng)風(fēng)險評估和風(fēng)險管控：（1）建立原輔料藥品的風(fēng)險評估和風(fēng)險管控機(jī)制，對市場上流通的原輔料藥品進(jìn)行風(fēng)險評估，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險品種和領(lǐng)域。（2）加強(qiáng)對原輔料藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險監(jiān)控，建立風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，及時應(yīng)對和控制風(fēng)險事件。（3）加強(qiáng)對原輔料藥品進(jìn)口的監(jiān)管，嚴(yán)格查驗(yàn)和審批進(jìn)口的原輔料藥品，防止低質(zhì)量原輔料藥品進(jìn)入市場。4.加強(qiáng)信息公開和宣傳教育：（1）加強(qiáng)對原輔料藥品的宣傳教育，提高公眾對原輔料藥品的了解和認(rèn)知，增強(qiáng)對原輔料藥品質(zhì)量和安全的關(guān)注度。（2）建立原輔料藥品信息公開平臺，及時發(fā)布原輔料藥品的市場動態(tài)、風(fēng)險信息等，增加信息透明度。（3）加強(qiáng)對原輔料藥品質(zhì)量問題的曝光和查處，對違法違規(guī)的企業(yè)和個人進(jìn)行點(diǎn)名批評和處罰，倒逼企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。四、組織實(shí)施和保障措施1.成立原輔料藥品治理工作組，負(fù)責(zé)制定行動方案的實(shí)施細(xì)則和具體工作任務(wù)的分工，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門的工作。2.加大對原輔料藥品治理工作的投入，增加人力、物力資源的配備，保障行動方案的順利實(shí)施。3.建立健全原輔料藥品治理工作的考核機(jī)制，通過定期考核和督促，確保各項(xiàng)工作得到落實(shí)。4.加大對原輔料藥品治理工作的宣傳力度，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，增強(qiáng)公眾對行動方案的理解和支持。通過以上措施和保障措