12生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

--10-生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)生物顯微鏡注冊(cè)申報(bào)資料的預(yù)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)生物顯微鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，假設(shè)不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)展充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以承受，但應(yīng)供給具體的爭(zhēng)論資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)展調(diào)整。一、范圍II6822。本指導(dǎo)原則適用于在可見光下進(jìn)展觀看的機(jī)械筒長(zhǎng)為160mm技術(shù)進(jìn)展圖像觀看和處理的各類生物顯微鏡。本指導(dǎo)原則不適用于手術(shù)顯微鏡，也不適用于微循環(huán)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡。二、綜述資料(一)產(chǎn)品描述生物顯微鏡按常規(guī)分為三類：普及顯微鏡、試驗(yàn)室顯微鏡、功能，以及區(qū)分于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。描述產(chǎn)品的型式特點(diǎn)、物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品協(xié)作使用的附件、軟件等信息。供給產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。假設(shè)是變更注冊(cè)，供給變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長(zhǎng)寬高尺寸。供給產(chǎn)品的光路原理圖、硬件構(gòu)造圖。結(jié)合光路原理圖和硬件構(gòu)造圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)展描述。產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：顯微放大、攝影攝像功能〔〔如:視野運(yùn)動(dòng)掌握、聚焦掌握、物鏡轉(zhuǎn)換掌握等、熒光觀看等。供給產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，用來(lái)唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊〔如：電源適配器、開關(guān)電源等〔如：截止片、激發(fā)片〕等。這些信息同時(shí)以申請(qǐng)表附頁(yè)的形式提交。產(chǎn)品組成例如：本產(chǎn)品由顯微攝影攝像裝臵、物鏡、物鏡轉(zhuǎn)換器、照明系統(tǒng)、載物臺(tái)、目鏡、電源適配器、軟件和/或附件〔如：相襯裝臵、熒光裝臵、暗場(chǎng)照明裝臵等。(二)型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)分。應(yīng)當(dāng)承受比照表及帶有說(shuō)明性(或配臵)、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。V01和V02兩個(gè)型號(hào)擬申報(bào)注冊(cè)，其型號(hào)規(guī)格說(shuō)明舉例如下：1具體配臵表序號(hào)部件名稱生物顯微鏡V01 V021顯微攝影攝像裝置○ ○2物鏡、目鏡、載物臺(tái)、電源適配器● ●3物鏡轉(zhuǎn)換器、照明系統(tǒng)〔鹵素?zé)襞cLED燈〕● ●4顯微圖像采集軟件●5熒光裝置× ○6相襯裝置× ○7暗場(chǎng)聚光鏡× ○8明場(chǎng)聚光鏡● ●●表示標(biāo)配，○表示選配，×表示不配臵?！癖硎緲?biāo)配，○表示選配，×表示不配臵。生物顯微鏡的使用目的是：對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)展顯微放大。生物顯微鏡〔帶有顯微攝影攝像裝臵〕的使用目的是：利供臨床試驗(yàn)室進(jìn)展圖像觀看和處理。適用范圍例如：本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的檢驗(yàn)試驗(yàn)室環(huán)境，或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的爭(zhēng)論型試驗(yàn)室中使用，對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)展顯微放大；必要時(shí)采集放大后的圖像進(jìn)展觀看和處理，供用作進(jìn)一步的分析。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過(guò)良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)展操作。三、爭(zhēng)論資料(一)產(chǎn)品性能爭(zhēng)論制造商應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求、使用期限內(nèi)的牢靠性等內(nèi)容。放大率及觀看形式、物鏡轉(zhuǎn)換器規(guī)格、載物臺(tái)移動(dòng)、掌握參數(shù)等參數(shù)的調(diào)整范圍及其誤差要求。GB/T2985-2023《生物顯微鏡》給出相應(yīng)的定義，供給相應(yīng)的附件，包括相襯裝臵、熒光裝臵、顯微攝影攝像裝臵、暗場(chǎng)照明裝臵等。全有效性的驗(yàn)證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、牢靠性、臨床評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證工程、驗(yàn)證結(jié)論及驗(yàn)證的有效性聲明等。2驗(yàn)證總結(jié)例如序號(hào)報(bào)告編號(hào)報(bào)告名稱總結(jié)1xxxxxxxx驗(yàn)證報(bào)告本報(bào)告是對(duì)x證內(nèi)容有產(chǎn)品的電源、目鏡、物鏡、軟件、安全性，全部驗(yàn)證工程的結(jié)論為通過(guò)。本報(bào)告只驗(yàn)證了一臺(tái)或x安全有效性可以代表該型號(hào)產(chǎn)品的安全有效性。2…………承受的條款及其理由予以說(shuō)明。(二)滅菌/消毒工藝爭(zhēng)論生物顯微鏡及其附件和部件依據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?。?yīng)供給清洗與消毒的方法和參數(shù)，并有推舉使用的試劑，應(yīng)說(shuō)明所推舉消毒方法確定的依據(jù)。等。(三)軟件爭(zhēng)論生物顯微鏡的軟件一般用來(lái)掌握生物顯微鏡的運(yùn)行，包括生物顯微鏡的掌握、視頻圖像的采集和顯示的掌握、信息治理A級(jí)。如假設(shè)生物顯微鏡帶有的特地對(duì)顯微放大圖像采集之后的攝影攝像的圖像進(jìn)展專業(yè)的處理以供臨床關(guān)心診斷用的軟件，且該軟件可以獨(dú)立在PCII類的醫(yī)療器械進(jìn)展單獨(dú)注冊(cè)。制造商應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，供給單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件公布版本和軟件本號(hào)的命名規(guī)章。四、臨床評(píng)價(jià)資料在國(guó)家局公布的《免于提交臨床試驗(yàn)資料的其次類醫(yī)療器械名目》中，該產(chǎn)品已被列入名目中。但是假設(shè)是產(chǎn)品所附帶的軟件中帶有對(duì)顯微放大圖像采集之后的攝影攝像的圖像進(jìn)展專業(yè)的處理和識(shí)別功能甚至是具有臨床關(guān)心診斷功能的，就需要提交與之相對(duì)應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。臨床評(píng)價(jià)的資料應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定；企業(yè)可以按同品種比對(duì)方式或是進(jìn)展臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)展。五、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)依據(jù)YY/T0316—2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)生物顯微鏡的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅰ。六、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅱ。七、注冊(cè)/檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t〔一〕不同型式的生物顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如普及生物顯微鏡、試驗(yàn)室生物顯微鏡、爭(zhēng)論用生物顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。〔二〔例如倒臵的生物顯微鏡與一般的生物顯微鏡〕原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。八、產(chǎn)品使用說(shuō)明書和標(biāo)簽〔一〕制造商應(yīng)當(dāng)供給完整的說(shuō)明書，其內(nèi)容包含申報(bào)范圍內(nèi)全部型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，以及全部的組成局部?！捕礼B4793.1-2023《測(cè)量、掌握和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求1GB4793.9-2023《測(cè)量、掌握和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9局部：試驗(yàn)室用分析和其他目的YY0648-2023《測(cè)量、掌握和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求2-101(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的規(guī)定、GB/T18268.1-2023《測(cè)量、掌握和試驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第126局部：特別要求體外診斷〔IVD〕GB/T2985-2023《生物顯微鏡》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、功能及構(gòu)造型式。產(chǎn)品的適用范圍。產(chǎn)品光路原理圖。由制造商供給或推舉的附件。具體的警告、留意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如生物顯微鏡可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設(shè)備影響的警告。EMC標(biāo)準(zhǔn)中的說(shuō)明書內(nèi)容生物顯微鏡不應(yīng)被放臵在影響生物顯微鏡運(yùn)行和性能的位臵的警告。應(yīng)明確與生物顯微鏡兼容的裝臵及附件〔如：相襯裝臵、熒光裝臵、偏光裝臵、顯微攝影攝像裝臵、暗場(chǎng)照明裝臵等等臵的圖像清楚范圍、圖像采集頻率、熒光裝臵的激發(fā)濾光片和截止濾光片的極限波長(zhǎng)等。應(yīng)給誕生物顯微鏡的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。應(yīng)給出清洗與消毒的說(shuō)明。對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)展說(shuō)明。說(shuō)明書中應(yīng)明確如何進(jìn)展生物顯微鏡的維護(hù)。附錄Ⅰ生物顯微鏡產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)治理資料要求一、總體要求產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)治理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險(xiǎn)治理資料主要包含風(fēng)險(xiǎn)治理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告，還包含風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評(píng)審記錄。二、風(fēng)險(xiǎn)治理打算的內(nèi)容(一)風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)范圍制造商應(yīng)籌劃風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的范圍，通過(guò)照片、示意圖和文字等形式清楚的說(shuō)明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號(hào)，描述產(chǎn)品功能。識(shí)別產(chǎn)品生命周期階段，以及每個(gè)階段要開展哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。(二)職責(zé)權(quán)限制造商應(yīng)明確參與風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員〔必需包含有臨床背景的人員、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程評(píng)審人員〔不直接負(fù)責(zé)所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的人員和所需的專家〕以及風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。其成員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)治理任務(wù)相適應(yīng)的學(xué)問和閱歷。(三)風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)評(píng)審的要求制造商應(yīng)具體規(guī)定何時(shí)和如何進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量治理體系的一局部。(四)風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可承受方針，制定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的，制造商應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則可以是制造商建立的質(zhì)量治理體系的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)治理打算中可以承受引用的方式表達(dá)。(五)驗(yàn)證活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)治理打算要規(guī)定如何進(jìn)展兩個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；確認(rèn)實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)治理打算應(yīng)詳述風(fēng)險(xiǎn)掌握措施相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的打算。(六)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)如使用者、效勞人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反響。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量治理體系中的一局部，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的打算和要求應(yīng)直接參加到風(fēng)險(xiǎn)治理打算中。三、風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告的內(nèi)容(一)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告應(yīng)包含的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。制造商應(yīng)依據(jù)YY/T0316—2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)C提示的問題，比照產(chǎn)品的實(shí)際狀況作針C提示以外的可能影響安全性的特征的狀況，也應(yīng)做出說(shuō)明。可能影響安全性的特征應(yīng)形成文檔，在風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告中包含。(二)危害的判定制造商應(yīng)在已識(shí)別的影響安全性的特征的根底上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害。并對(duì)危害的成因及后果進(jìn)展分析，即說(shuō)明危害、可預(yù)見大事序列、危害境況和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害這四個(gè)方面的危害分析，并應(yīng)依據(jù)下表中的危害二級(jí)分類來(lái)開放分析。下表為常見危害舉例，供參考，制造商應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。3生物顯微鏡危害例如危害分類危害二級(jí)分類能量危害 熱能

危害例如網(wǎng)電源〔外殼漏電流、對(duì)地漏電流〕非電離輻射傾倒：生物顯微鏡傾倒機(jī)械能 振動(dòng)噪聲：電機(jī)運(yùn)行時(shí)的噪音害

生物學(xué)危害化學(xué)危害害

的危害或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物等〔如操作手柄等〕的生物相容性方面的危害〔毒性、致敏等〕板卡特別電機(jī)故障〔黑屏、按鍵失靈等〕電源故障使用錯(cuò)誤 顯微攝影攝像參數(shù)設(shè)臵不當(dāng)〔熔斷器、燈泡〕清洗消毒不準(zhǔn)時(shí)使用說(shuō)明書不完整性能指標(biāo)描述不充分信息危害 標(biāo)記和說(shuō)明預(yù)期用途規(guī)定不充分使用限制條件說(shuō)明不充分危害分類危害分類危害二級(jí)分類危害例如與生物顯微鏡一起使用的附件規(guī)定不充分操作說(shuō)明使用前檢查規(guī)定不充分操作指示過(guò)于簡(jiǎn)單附件可能被錯(cuò)誤使用的危害警告將生物顯微鏡放臵于較差的位臵的危害其他關(guān)于安全使用生物顯微鏡的警告效勞和維護(hù)規(guī)效勞和維護(hù)周期定義不當(dāng)格(三)風(fēng)險(xiǎn)估量應(yīng)識(shí)別可能造成危害境況的合理可預(yù)見的大事序列或組合，并列明造成的危害境況。對(duì)應(yīng)每個(gè)判定的危害境況，應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估量其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)危害發(fā)生概率不能加以估量的危害境況，編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以便于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)掌握。對(duì)損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)峻度進(jìn)展定性或定量的估計(jì)。用于風(fēng)險(xiǎn)估量的資料或數(shù)據(jù)，可以通過(guò)以下途徑獲得：已公布的標(biāo)準(zhǔn)，例如GB/T2985-2023GB/T2609GB/T9246GB/T9247GB/T22057.1平面的成像距離第1160mmGB/T22057.2《顯2局部：無(wú)限遠(yuǎn)校正光學(xué)系統(tǒng)》等生物顯微鏡專用標(biāo)準(zhǔn)；科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；大事報(bào)告、召回信息等，典型的如美國(guó)食品藥品治理局官方網(wǎng)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)；臨床數(shù)據(jù)；調(diào)研結(jié)果；專家意見；外部質(zhì)量評(píng)定狀況。4生物顯微鏡危害、可預(yù)見的大事序列、危害境況和損害之間的關(guān)系例如危害可預(yù)見的大事序列危害境況損害生物學(xué)的〔1〕生物顯微鏡清洗消毒說(shuō)明樣本收到污染對(duì)操作者造成〔微生物污染〕不適當(dāng)〔2〕物鏡、載物臺(tái)使用中被樣感染污染其他樣本本污染功能〔1〕顯微攝影攝像裝臵不能工沒有采集到圖無(wú)法進(jìn)展臨床〔沒有輸出〕作像檢驗(yàn)〔2〕對(duì)焦裝臵失靈無(wú)法得到清楚的圖像功能〔1〕掌握電機(jī)的軟件失控?zé)o法捕獲到樣無(wú)法進(jìn)展臨床〔無(wú)法定位需本的特別狀況檢驗(yàn)要的視野〕(四)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)每個(gè)已判定的危害境況，制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理打算中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)治理文件中。(五)風(fēng)險(xiǎn)掌握制造商應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不行承受的、或考慮可進(jìn)一步實(shí)行措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)掌握措施〔一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)降低到可承受的水平。制造商應(yīng)依據(jù)以下挨次，依次使用一種或多種方法：生的概率、降低損害的嚴(yán)峻度；電機(jī)掌握的邊界、供給視覺或聽覺提示信號(hào)；使用或限制使用環(huán)境、供給警告信息〔告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息、供給防護(hù)設(shè)備〔例如濾光片等、供給操作者培訓(xùn)〔以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的力量、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品效勞壽命等。在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的掌握措施方案時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的掌握措施在研制初期得到有效的輸入，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)掌握措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。制造商應(yīng)對(duì)實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的掌握措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)。以上降低風(fēng)險(xiǎn)的掌握措施、掌握措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等信息可以記入風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告中。(六)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可承受性評(píng)價(jià)制造商應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可承受給出結(jié)論性意見，并對(duì)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)展闡述并做出承諾。風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告應(yīng)由制造商的最高治理者〔法人代表〕或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。附錄Ⅱ生物顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生物顯微鏡相關(guān)的現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)有：GB/T14710-20231要求第9局部：試驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備YY0648—2023《測(cè)量、掌握和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101(IVD)定、1GB/T18268.26—2023《測(cè)量、掌握和試驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26局部：特別要求體外診斷〔IVD〕醫(yī)療設(shè)GB/T2985—2023《生物顯微鏡》GB/T2609—2023GB/T9246—2023GB/T9247—2023GB/T22057.1—20231160mmGB/T22057.2—20232局部：無(wú)限遠(yuǎn)校正光學(xué)系統(tǒng)》GB/T22056—2023GB/T22055.1—2023《顯微鏡物鏡螺紋第1局部：RMS型物鏡螺紋(4∕5in×1∕36in)》JB/T7398.11—1994J