進口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品

進口化妝品及國產(chǎn)特別用途化妝品進口化妝品及國產(chǎn)特別用途化妝品進口化妝品及國產(chǎn)特別用途化妝品進口化妝品及國產(chǎn)特別用途化妝道德政同意檢驗送檢指南一、適用范圍進口化妝品：包括進口非特別用途化妝品和進口特別用途化妝品。國產(chǎn)特別用途化妝品：包括育發(fā)、健美、美乳、染發(fā)、燙發(fā)、防曬、祛斑、脫毛、除臭等9類。二、送檢要求（一）資料要求1、進口化妝品（可參照填寫示范，詳見附表1、3、4）序號資料名稱數(shù)量1化妝道德政一式2份同意檢驗申請表2產(chǎn)品配方一式2份一式2份3使用說明

要求A4紙，打印，填寫示范，詳見附表1。實質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)為多家時，需在備注欄中注明實質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)的名稱及地址信息申請表由送檢者簽字確認，無需蓋章申請表格式拜會《關(guān)于印發(fā)化妝道德政同意檢驗管理方法的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號)附表2進口非特備案產(chǎn)品“在華申報責任單位”的企業(yè)名稱后注明“（境內(nèi)責任人）”物理掩飾類美白產(chǎn)品，“樣品種類”欄目填寫“祛斑類（物理掩飾）”如需我所同時寄送人體安全性試驗封樣及送檢資料，請同時供應(yīng)人體試驗送檢資料，詳盡填寫要求請咨詢?nèi)梭w安全性同意檢驗機構(gòu)（產(chǎn)品配方、使用說明同此）電子版發(fā)至A4紙，自國家藥品督查管理局系統(tǒng)打印，配方右上角需條形碼需加蓋公章填寫示范，詳見附表4。A4紙，打印中文填寫需加蓋公章填寫示范，詳見附表3。4送檢清單1份按表1格式發(fā)至表1進口產(chǎn)品送檢清單樣品名樣品名在華申報送檢者數(shù)量單申請企責任單位序稱（英送檢數(shù)量送檢者稱（中位業(yè)/境內(nèi)責聯(lián)系電號文）姓名文）任人名稱話1232、國產(chǎn)特別用途化妝品（可參照填寫示范，詳見附表2）序號資料名稱數(shù)量要求1234

《化妝道德政許可檢驗產(chǎn)品抽樣一式1份單》《化妝道德政許一式2份可檢驗申請表》產(chǎn)品配方一式1份產(chǎn)品配方復(fù)印一式1份

由省級化妝品衛(wèi)生行政管理部門出具并加蓋公章如需我所同時寄送人體安全性試驗封樣及送檢資料，請供應(yīng)1份復(fù)印件，詳盡填寫要求請咨詢?nèi)梭w安全性同意檢驗機構(gòu)同上述進口化妝品填寫示范，詳見附表2。配方為蓋有省級食品藥品督查管理局印章及申請企業(yè)公章的原件余同上述進口化妝品填寫示范，詳見附表4。加蓋申請企業(yè)公章；如需我所同時寄送人體安全性試驗封樣及送檢資料，請供應(yīng)2份復(fù)印件，詳盡填寫要求請咨詢?nèi)梭w安全性同意檢驗機構(gòu)A4紙，打印中文填寫5

使用說明

一式2份

加蓋申請企業(yè)公章如需我所同時寄送人體安全性試驗封樣及送檢資料，請供應(yīng)3份，詳盡填寫要求請咨詢?nèi)梭w安全性同意檢驗機構(gòu)6

送檢清單1份

填寫示范，詳見附表3。表格格式詳見表2余同上述進口化妝品表2國產(chǎn)特別用途產(chǎn)品電子版清單序號樣品名稱送檢數(shù)量數(shù)量單位申請企業(yè)送檢者姓名送檢者聯(lián)（中文）系電話12（三）樣品要求1、一次性供應(yīng)衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特別檢測項目所需的數(shù)量，包裝需完滿，生產(chǎn)日期/批號需一致。2、進口化妝品應(yīng)為銷售包裝，需黏貼產(chǎn)品中文名稱標簽。3、國產(chǎn)特別用途化妝品樣品為省級食品藥品督查管理部門封樣樣品，可以為簡單包裝，包裝需注明名稱、型號/規(guī)格、申請企業(yè)名稱、樣品生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期/限時使用日期等信息。4、送檢數(shù)量拜會附表3-5。四、檢測周期及花銷詳見附表3-5。五、聯(lián)系方法地址：上海市浦東新區(qū)張衡路1500號（郵編：201203）聯(lián)系電話：郵箱地址：附表1化妝道德政同意檢驗申請表（填寫示范）中文XX潔面膏樣品名稱外文XXcleaningcream型號/規(guī)格120g/個送檢數(shù)量12個樣品性狀樣品種類非特別(顏色和物淺黃色膏體態(tài)）生產(chǎn)日期或808AAA保質(zhì)期或2021.3生產(chǎn)批號限時使用日期保存條件室溫，避光供應(yīng)的其他有關(guān)產(chǎn)品配方、產(chǎn)品說明書資料檢驗要求按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求檢驗檢驗微生物、鉛、汞、砷、鎘、急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗名稱XX企業(yè)生產(chǎn)國XX國申請企業(yè)(地區(qū))地址XX聯(lián)系電話聯(lián)系人X華申報責任單名稱XXXX企業(yè)聯(lián)系電話聯(lián)系人XXXX位（進口產(chǎn)品填寫地址XXXX傳真郵編200000此項）備注:送檢者（簽字）：送檢日期：2018年01月01日以下由同意檢驗機構(gòu)填寫：經(jīng)審察，申請企業(yè)提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報內(nèi)容一致，予以接收。接收者（簽字）：接收日期：年月日注：1、本申請表一式二份，同意檢驗機構(gòu)執(zhí)一份、申請企業(yè)執(zhí)一份。2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完滿、清楚、真實，無需申請的項目填寫“無”。附表2化妝道德政同意檢驗申請表（填寫示范）中文XX染發(fā)膏樣品名稱外文無型號/規(guī)格（1劑60g/瓶+2劑60g/瓶）送檢數(shù)量14套/套樣品性狀樣品種類染發(fā)類(顏色和物均為淺黃色膏體態(tài)）生產(chǎn)日期或808AAA保質(zhì)期或2021.3生產(chǎn)批號限時使用日期保存條件室溫，避光供應(yīng)的其他有關(guān)產(chǎn)品配方、產(chǎn)品說明書、抽樣資料按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求檢驗檢驗要求檢驗微生物、鉛、汞、砷、鎘、急性眼刺激性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗名稱XX企業(yè)生產(chǎn)國上海市(地區(qū))申請企業(yè)地址XX聯(lián)系電系人XX在華申報責任單名稱無聯(lián)系電話無聯(lián)系人無位（進口產(chǎn)品填寫地址無傳真無郵編無此項）備注:送檢者（簽字）：送檢日期：2018年01月01日以下由同意檢驗機構(gòu)填寫：經(jīng)審察，申請企業(yè)提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報內(nèi)容一致，予以接收。接收者（簽字）：接收日期：年月日注：1、本申請表一式二份，同意檢驗機構(gòu)執(zhí)一份、申請企業(yè)執(zhí)一份。2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完滿、清楚、真實，無需申請的項目填寫“無”。附表3使用說明（填寫示范）產(chǎn)品名稱使用說明洗凈后，取本品適合，涂于面部。公章國家藥品督查管理局系統(tǒng)生成的條形碼附表4配方表（提交示范）序號標準中文名稱INCI名原料含量（%）復(fù)配百分比（%）實質(zhì)成分含量（%）使用目的公章附表5進口非特別用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及花銷1發(fā)用品護膚品彩妝品項目名稱一般易波及眼睛一般護膚易波及眼睛一般彩妝眼部彩產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品的護膚產(chǎn)品品妝品微生物2ΟΟΟΟΟΟ鉛、汞、砷、鎘ΟΟΟΟΟΟ甲醇3α-羥基酸、pH4抗生素、甲硝唑5去屑劑6石棉7急性皮膚刺激性試驗8ΟΟ眼刺激性試驗9ΟΟΟ多次皮膚刺激性試驗ΟΟΟΟ檢測周期（天）606060606060樣品數(shù)量（份）10121212131213檢驗費460066004600/56006600/760056005600/7600注：

指（趾）甲11用品ΟΟΟ30/60112600/4600

芳香品ΟΟΟΟ60114100/51001、一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分開（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不相同的樣品，應(yīng)當分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分開部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當按說明書使用方法確定可否分別進行檢驗。凡防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≧0.5％的產(chǎn)品，需加測防曬劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗和皮膚光毒性試驗，最少增加4個樣品，增加樣品量不小于50g。2、指甲油卸除液不需要檢驗微生物，含酒精濃度≧75％不需要檢驗微生物。3、含乙醇、異丙醇含量之和≧10％的產(chǎn)品需測甲醇。4、凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≧3％的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值。5、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標。6、宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑項目。7、凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉。8、沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。9、免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗.。沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進行急性眼刺激性試驗。10、檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重要于20克的產(chǎn)品而言，不滿20克者，需增加樣品數(shù)量。其中包括為藥監(jiān)局供應(yīng)的封樣樣品，封樣與檢驗報告同時領(lǐng)取。11、修護類指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學(xué)試驗。附表6特別用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及花銷1類育發(fā)類2染發(fā)類3、10、15燙發(fā)類3除臭類3別健美類/美乳類防曬類祛斑類項目名稱微生物OOOO鉛、汞、砷、鎘OOOOOOO甲醇4甲醛O巰基乙酸O苯酚、氫醌O性激素OO防曬劑5O氧化染發(fā)劑中染料O氮芥、斑蟊O(jiān)pH值6OOα-羥基酸6抗生素、甲硝唑7去屑劑8石棉9急性眼刺激性試驗OOO急性皮膚刺激性試驗O多次皮膚刺激性試驗11OOOOO皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗OOOOOOO皮膚光毒性試驗12OOO鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗13OOO14體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗OOO14檢測周期（天）80808080808080樣品數(shù)量（份）1621171414241519檢驗費（元）214001640014800940011400840011400注：

脫毛類3OOOO801679001、一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分開（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不相同的樣品，應(yīng)當分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分開部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當按說明書使用方法確定可否分別進行檢驗。2、乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測微生物項目。3、產(chǎn)品配方中沒有微生物控制作用成分的產(chǎn)品（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測微生物指標。4、乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要測甲醇項目。5、除防曬產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品也應(yīng)當加測防曬劑項目。6、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要測α-羥基酸項目，同時測pH值。7、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑項目。8、宣稱去屑用途的產(chǎn)品需要測去屑劑項目。9、凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉。10、染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)當按劑型分別檢測相應(yīng)的衛(wèi)生化學(xué)項目。11、即洗類產(chǎn)品不需要進行多次皮膚刺激性試驗，只進行急性皮膚刺激性試驗。12、除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗。13、進行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗或采納體外哺乳動物細胞基因突變試驗。14、涂染型暫時性染發(fā)產(chǎn)品不進行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。15、染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進行毒理學(xué)試驗。16、檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重要于25克的產(chǎn)品而言，不滿25克者，需增加樣品數(shù)量。此數(shù)量包括進口化妝品在藥監(jiān)局審批時供應(yīng)的封樣樣品，封樣與檢驗報告同時領(lǐng)取。國產(chǎn)特別用途化妝品不用。附表7人體試驗檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及花銷（由上海市皮膚病醫(yī)院供應(yīng)）樣品種類檢測項目樣品數(shù)量檢測周期花銷（元/樣品）（份）（天）人體斑貼試驗2252700SPF值15，7000元/樣品；15<SPF值50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，8000元/樣品，以人體SPF值測定460此類推；SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，15500元/樣品，以此類推。以申報值和實測值兩者中的高者計費。宣傳防水防汗、40min人體防水SPF值15，13000元/樣品；適合游泳等戶性能測定15<SPF值50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，14000元/樣品，外活動等460以此類推；SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，21500元/樣品，以此類推。防曬類申報值按浴后值或浴前值的75%計算，以兩者中的高者計費。80min人體防水SPF值15，15000元/樣品；性能測定15<SPF值50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，16000元/樣品，460以此類推；SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，23500元/樣品，以此類推。申報值按浴后值或浴前值的75%計算，以兩者中的高者計費。注明PFA值或人體PFA值測PFA值=2，13000元/樣品；PA+～PA+++或定2<PFA值8，PFA值每增加1增加1000元，如PFA值=3，14000元/樣品，以此廣譜防曬或UVA460類推；防范收效PFA值>8，PFA值每增加1增加1500元，如PFA值=9，20500元/樣品，以此類推。以申報值和實測值兩者中的高者計算。除臭類、祛斑類人體斑貼2252700粉狀（如粉餅、粉24000底等）防曬、祛斑人體開放斑貼（增加）400g45類脫毛類人體試用4256000美乳類、健美類、35人1個18000育發(fā)類、pH≤3.5月的用量80人體試用+5個包的化