醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求

醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求范圍本文件規(guī)定了醫(yī)學實驗室通用要求、臨床標本管理、檢驗設備管理、檢驗試劑管理、分析中質(zhì)量控制、檢驗報告和實驗室信息化管理的要求。本文件適用于實施檢驗結(jié)果互認的醫(yī)學實驗室。范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；未標注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22576.1/ISO15189醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求WS/T227臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則WS/T407醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南WS/T496臨床實驗室質(zhì)量指標術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。實驗室通用要求實驗室應具備相應診療科目并通過生物安全二級實驗室備案。實驗室應建立與實驗室活動相符合的管理體系，并保證其有效運行。實驗室技術(shù)人員應具備專業(yè)資質(zhì)，人員數(shù)量應滿足工作需要，應建立人員檔案，保存人員培訓、考核及授權(quán)記錄。實驗室應有明確的分區(qū)，環(huán)境溫、濕度、水質(zhì)的監(jiān)測記錄。適用時，實驗室宜采用信息化手段，實現(xiàn)溫濕度、水質(zhì)等自動監(jiān)控、自動報警和異常處理記錄等功能。實驗室應設立質(zhì)量監(jiān)測指標，以監(jiān)控和評估分析前、中、后全過程中的關鍵環(huán)節(jié)。適用時，實驗室宜采用信息化手段，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動抓取、分析和記錄。質(zhì)量監(jiān)測指標應符合WS/T496的要求。臨床標本管理臨床標本應有明確、清晰的標識，實驗室應明確規(guī)定標本標識包含的基本內(nèi)容和相應的編碼規(guī)則并確保標本標識的唯一性。對在實驗室內(nèi)進行二次分注的樣本，應能保證可追溯至原始樣本。應制定與檢驗項目相適應的標本采集手冊或說明書，并發(fā)放至標本采集部門和相關臨床科室。采集標本時應記錄采樣時間。標本采集后應在規(guī)定時間內(nèi)送至實驗室（有明確的時間規(guī)定）。標本運輸應按照WS233的要求在規(guī)定的保存條件（如低溫、密封、閉光）下，應放入有依托和防泄漏的堅固容器中進行。應制定標本的拒收標準和驗收程序文件。交接過程應有記錄，內(nèi)容至少包括：接收日期及時間、標本標識、標本質(zhì)量、接收人。對不適宜進行檢驗的標本，應及時通知檢驗申請者或留樣者，并記錄。需進行血清或血漿等分離的標本應在規(guī)定時間內(nèi)完成。實驗室中的標本應能明確區(qū)分其檢測狀態(tài)，分析前、中、后標本的放置區(qū)域應有明確標識，并易于識別。應根據(jù)標本中被測物穩(wěn)定性的特點，制定檢測后標本的保留期限和保存條件，以備復檢使用。適用時，實驗室應采用信息化手段，實現(xiàn)臨床標本流轉(zhuǎn)的全程管理和追蹤。臨床標本全流程節(jié)點包括申請醫(yī)囑、下載醫(yī)囑、打印配管、確認采集、收集轉(zhuǎn)送、簽收標本、上機檢測、審核報告、發(fā)布報告、保存標本、銷毀標本，并自動記錄各流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)時間、地點、人員、節(jié)點信息。檢驗設備管理實驗室應配備檢驗服務所需的全部設備，應使用相關部門批準或備案的分析儀器設備及重要的輔助設備。實驗室應建立對檢測儀器及重要的輔助設備（如水處理系統(tǒng)、離心機、顯微鏡、UPS、移液器等）進行維護和功能監(jiān)測的程序文件和作業(yè)指導書，應按要求執(zhí)行并做記錄。應按照國家相關規(guī)定對檢測儀器進行檢定、校準，并做相應記錄。應為檢測儀器建立設備檔案，并加貼標識，表明其工作和校準狀態(tài)、校準日期/效期和負責人。實驗室制定的作業(yè)指導書應符合WS/T227的編寫要求，并方便操作人員取閱。應制定相應程序文件，規(guī)定安全操作、搬運和使用檢驗儀器設備。適用時，實驗室應采用信息化手段，實現(xiàn)設備遠程監(jiān)管、數(shù)據(jù)采集和分析處理。設備采集信息包括但不限于：樣本針吸液壓力、本底測試值；試劑名稱、試劑批號、試劑瓶號、試劑開瓶時間；校準項目名稱、校準品批號、校準時間、校準點數(shù)、校準重復次數(shù)、校準品濃度值、每個濃度水平校準點測試值。檢驗試劑管理應使用符合國家規(guī)定的檢測試劑。應有試劑及耗材選擇、采購和使用的管理制度并記錄。應按照試劑說明書的要求保存試劑，并確保在效期內(nèi)使用。更換新批號或新批次試劑時，應有質(zhì)量驗證程序和記錄。影響檢驗質(zhì)量的耗材應在使用前進行性能驗證。適用時，實驗室應建立智能化試劑耗材管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對試劑、耗材運輸過程中及實驗室內(nèi)保存條件的監(jiān)控、記錄及溯源。試劑耗材管理的全流程信息記錄包括訂購、運輸、驗收、入庫、盤點、報廢、退貨、換貨、外借、歸還、出庫、使用等。分析中質(zhì)量控制檢驗系統(tǒng)的性能驗證或評價實驗室應制定并執(zhí)行檢驗方法學性能驗證或評價程序文件并保存記錄。性能指標包括：精密度、正確度、線性范圍、臨床可報告范圍、測量不確定度和參考區(qū)間等；定性項目應包括符合率驗證。使用非配套檢測系統(tǒng)時，實驗室應制定性能評價程序文件，并按要求執(zhí)行和保存相關記錄。應制定檢驗系統(tǒng)的校準程序，規(guī)定使用的校準品及來源、校準方法、校準周期和校準驗證方法等，保證檢驗結(jié)果的可溯源性，并記錄。應建立儀器設備維修后性能驗證程序，按要求執(zhí)行并記錄。適用時，實驗室應采用信息化手段，執(zhí)行檢驗方法學性能驗證或評價并保存記錄。性能指標參見8.1.1。室內(nèi)質(zhì)量控制應制定室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括質(zhì)控物來源、濃度、質(zhì)控頻次、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控記錄管理等內(nèi)容。實驗室應選用均勻性和穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應小的室內(nèi)質(zhì)控物；使用商品質(zhì)控物時，應符合質(zhì)控物特定要求；自制質(zhì)控物時，應建立相應操作程序并保留全部質(zhì)量驗證數(shù)據(jù)，確保質(zhì)控物的均勻性和穩(wěn)定性。檢測臨床標本時，定量項目應測定2個及以上濃度水平的質(zhì)控物；定性項目應同時檢測陽性和陰性質(zhì)控物，陽性質(zhì)控物宜選用弱陽性。定量實驗至少應采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則。定性實驗的質(zhì)控結(jié)果應與預期結(jié)果一致。應及時審核室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果在控時，方能發(fā)出實驗室檢測報告；質(zhì)控結(jié)果失控時，應及時分析原因，糾正失控；必要時復測臨床標本后發(fā)出檢驗報告。定量實驗應繪制質(zhì)控圖，并保存原始檢測數(shù)據(jù)。推薦采用計算機自動收集質(zhì)控數(shù)據(jù)，使用重復點顯示功能，在質(zhì)控圖上標識全部數(shù)據(jù)點。實驗室應對質(zhì)量控制結(jié)果進行統(tǒng)計分析、評價并記錄。室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應按月總結(jié)，內(nèi)容至少包括：均值、標準差、變異系數(shù)、失控情況、失控原因等和改進措施等，并由科主任或指定負責人審核。檢驗項目的室內(nèi)精密度應符合相關國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準或地方標準等質(zhì)量要求，標準中未涉及項目可采用1/3允許總誤差。適用時，實驗室應采用經(jīng)過第三方評價的信息化工具，開展基于患者數(shù)據(jù)的室內(nèi)質(zhì)量控制，實現(xiàn)質(zhì)量控制實時監(jiān)測，針對質(zhì)控失控情況，實現(xiàn)自動提示、及時分析，并記錄。室間質(zhì)量評價實驗室應參加室間質(zhì)量評價（EQA）活動或進行實驗室間結(jié)果比對。實驗室應制定參加室間質(zhì)評活動的相關程序文件，保存相關記錄，至少包括：EQA結(jié)果回報表、檢測結(jié)果原始數(shù)據(jù)、EQA評價報告、不可接受結(jié)果分析報告等，并由操作人員、實驗室負責人或授權(quán)人簽字。室間質(zhì)評結(jié)果評價為“不可接受”時，實驗室應對相應結(jié)果進行分析，查找原因并采取必要的糾正措施。無室間質(zhì)評的項目應進行實驗室間結(jié)果比對（如已獲認可的實驗室或其他使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗室），并保存記錄。適用時，實驗室應參加基于患者數(shù)據(jù)的室間質(zhì)量評價活動。檢驗結(jié)果的可比性使用2臺以上設備檢測同一項目時應按照WS/T407每年至少一次進行儀器間結(jié)果比對，并保存記錄。應每年至少一次進行形態(tài)學檢驗人員的結(jié)果比對、考核并記錄。適用時，實驗室應開展基于患者數(shù)據(jù)的儀器間結(jié)果比對。檢驗報告報告信息完整性檢驗報告至少應包括以下內(nèi)容：實驗室名稱、地址、聯(lián)系方式；患者姓名、性別、出生年月（或年齡）、唯一性標識；申請人姓名、唯一標識；標本采集和接收的日期和時間，精確到分鐘；標本種類（如血清、血漿、全血）及質(zhì)量描述；檢驗報告發(fā)布的日期和時間（精確到分鐘）；檢驗結(jié)果和測量單位，結(jié)果應使用法定計量單位；參考區(qū)間，必要時標注最低檢測限；適用時，結(jié)果解釋或聲明；操作者及審核者的簽名；必要時，應注