poc快速血糖儀與全自動(dòng)生化儀檢測(cè)血糖結(jié)果的相關(guān)性研究

poc快速血糖儀與全自動(dòng)生化儀檢測(cè)血糖結(jié)果的相關(guān)性研究

血液糖儀是一種即時(shí)測(cè)試設(shè)備。其管理應(yīng)作為醫(yī)療設(shè)施的聯(lián)合管理一部分，但日常工作中快速血糖儀測(cè)量的結(jié)果有時(shí)與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果不一致。通常所說(shuō)的血糖儀的準(zhǔn)確性包含了兩個(gè)方面:準(zhǔn)確性和精確性。準(zhǔn)確性是指血糖儀的測(cè)量結(jié)果與患者真實(shí)血糖值之間的一致程度,精確性是指同一樣本多次重復(fù)測(cè)量后的一致程度。目前國(guó)際上遵循的是ISO15197-2003標(biāo)準(zhǔn),國(guó)內(nèi)遵循的是GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)。本研究根據(jù)衛(wèi)生部2010年12月制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》,定期對(duì)檢驗(yàn)科POCT血糖儀(煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶法)與全自動(dòng)生化分析儀的血糖(己糖激酶法)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和分析,觀察兩種方法的相關(guān)性,探討造成POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室所測(cè)結(jié)果不符的原因,并為臨床診治及改進(jìn)工作提供可靠依據(jù)。現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。1數(shù)據(jù)和方法1.1葡萄糖濃度低時(shí)分合標(biāo)準(zhǔn)選取廣東省中醫(yī)院門診就診的糖尿病患者和健康體檢者共54例,其中男29例,女25例;年齡38~76歲。標(biāo)本數(shù)量滿足以下條件:葡萄糖濃度小于2.8mmol/L(水平1)2例,2.8~4.1mmol/L(水平2)8例、4.2~6.6mmol/L(水平3)10例、6.7~11.0mmol/L(水平4)15例、11.1~16.5mmol/L(水平5)8例,16.6~22.1mmol/L(水平6)6例、≥22.2mmol/L(水平7)5例。紅細(xì)胞壓積均在30%~60%的范圍內(nèi)。1.2質(zhì)控物和試劑美國(guó)雅培OptiumXceed血糖儀及其配套的質(zhì)控物和試劑。瑞士羅氏MODULARPPI全自動(dòng)生化分析儀(簡(jiǎn)稱羅氏)及其配套的校準(zhǔn)液、質(zhì)控物和試劑。1.3檢測(cè)儀器正常使用的管理血糖儀和全自動(dòng)生化分析儀的實(shí)驗(yàn)環(huán)境符合國(guó)家GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的條件。實(shí)驗(yàn)前嚴(yán)格按照雅培公司和羅氏公司操作規(guī)程進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng),確保檢測(cè)儀器處于正常狀態(tài)。所有實(shí)驗(yàn)過(guò)程按照雅培公司和羅氏公司操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制,確認(rèn)同批實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量結(jié)果在控的前提下,采用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。1.4方法1.4.1u規(guī)定血漿標(biāo)本的制作參考美國(guó)CLSI發(fā)布的EP15-A2文件,按照廠商聲明選取5份不同濃度的標(biāo)本,其中2份為雅培公司提供的GlucoseControlSolutions質(zhì)控液,3份為低、中、高不同濃度的新鮮血漿標(biāo)本。血漿標(biāo)本至少分裝成20份,冰凍保存?zhèn)溆?。所有?shí)驗(yàn)標(biāo)本每天批內(nèi)重復(fù)測(cè)定4次,連續(xù)5d,共獲得20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),計(jì)算批內(nèi)不精密度和總不精密度,并與廠商聲明的不精密度進(jìn)行比較,必要時(shí)進(jìn)一步計(jì)算驗(yàn)證值,判斷檢測(cè)系統(tǒng)的精密度性能可否接受。1.4.2血糖儀的測(cè)試參考美國(guó)CLSI發(fā)布的EP9-A2文件,按照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范要求的血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案。具體操作:空腹?fàn)顟B(tài),先取指尖末梢全血,用血糖儀按照制造商使用說(shuō)明的方法進(jìn)行測(cè)試。隨后立即采取靜脈血抗凝,15min內(nèi)離心分離血漿,4℃保存,30min內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的末梢血糖結(jié)果,或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。血糖儀的測(cè)試結(jié)果和生化儀的測(cè)試結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制在如下范圍:當(dāng)血糖濃度小于4.2mmol/L時(shí),95%的測(cè)試結(jié)果應(yīng)在±0.83mmol/L偏差范圍內(nèi);當(dāng)血糖濃度大于或等于4.2mmol/L時(shí),95%的測(cè)試結(jié)果應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。1.5統(tǒng)計(jì)處理采用Excel2003軟件和SPSS13.0軟件。兩種測(cè)定血糖結(jié)果比較采用配對(duì)t檢驗(yàn),P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2結(jié)果2.1總不精密度和總cv的比較不同濃度的血糖測(cè)定的不精密度見表1。與廠商聲明各濃度值的批內(nèi)CV(依次為4.7%、4.0%、3.8%、3.6%、4.2%)和總CV(依次為5.2%、4.3%、4.0%、3.8%、4.7%)比較,除血糖濃度為8.0mmol/L的血漿標(biāo)本的總不精密度大于廠商聲明外,其余濃度點(diǎn)的實(shí)測(cè)CV均小于廠商聲明的CV。2.2血糖濃度較大或等于4.2mmol/l見表2。血糖濃度小于4.2mmol/L的標(biāo)本共10份,其測(cè)試結(jié)果之間的偏差均小于±0.83mmol/L,血糖濃度大于或等于4.2mmol/L的標(biāo)本共44份,98.6%的測(cè)試結(jié)果之間的偏差在±20%范圍內(nèi),所有數(shù)據(jù)均在臨床可接受區(qū)。在醫(yī)學(xué)決定水平處,回歸方程為Y=0.984X+0.1953,相關(guān)系數(shù)(r)=0.974,結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。3不同患者的血糖儀血液中的葡萄糖稱血糖,血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病管理中的重要組成部分,其結(jié)果有助于評(píng)估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度,制定合理的降糖方案,同時(shí),反映降糖治療的效果并指導(dǎo)治療方案的調(diào)整。目前臨床上患者利用POCT血糖儀進(jìn)行的自我血糖監(jiān)測(cè)(SMBG)是血糖監(jiān)測(cè)的基本形式。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)、美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)和英國(guó)國(guó)家健康和臨床醫(yī)療研究所(NICE)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南均強(qiáng)調(diào),SMBG是糖尿病綜合管理和教育的組成部分,建議所有糖尿病患者都進(jìn)行SMBG。SMBG的實(shí)施需要醫(yī)務(wù)人員和患者選擇一款足夠精準(zhǔn)、操作簡(jiǎn)便、易學(xué)易用且有良好售后服務(wù)保障的POCT血糖儀。血糖儀的主要功能是通過(guò)一定的化學(xué)反應(yīng)將血液中的葡萄糖轉(zhuǎn)化成可測(cè)量的物質(zhì),最終測(cè)量結(jié)果顯示在儀器屏幕上供人們識(shí)讀。1968年TomClemens發(fā)明第1臺(tái)血糖儀,血糖儀的發(fā)展從第一代的水洗式經(jīng)歷了第二代的擦血式、第三代的比色血糖儀、第四代的電化學(xué)血糖儀,到目前的第五代微量采血、多部位采血血糖儀五個(gè)階段。目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的血糖儀品種繁多,按照血糖儀測(cè)量原理可以分成光化學(xué)血糖儀和電化學(xué)血糖儀。根據(jù)血糖試紙條中使用的酶又可以分為葡萄糖氧化酶(GOD)和葡萄糖脫氫酶(GDH)兩種。而GDH還需聯(lián)用不同輔酶,分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶(PQQ-GDH)、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(NAD-GDH)三種。不同酶有不同的適應(yīng)人群,應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。GOD血糖儀對(duì)葡萄糖特異性高,不受其他糖類物質(zhì)干擾,但易受氧氣干擾。GDH血糖儀無(wú)需氧的參與,不受氧氣干擾。FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖,PQQ-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類物質(zhì)與葡萄糖,經(jīng)突變改良的Mut.Q-GDH原理的血糖儀無(wú)麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)干擾。雅培OptiumXceed血糖儀的反應(yīng)原理就為NAD-GDH方法。羅氏MODULARPPI全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)采用的是己糖己酶法,此方法是目前國(guó)際上公認(rèn)的測(cè)定葡萄糖參考方法,基本不受溶血、脂血、黃疸、尿酸、維生素C及藥物干擾。故作者將雅培OptiumXceed血糖儀與實(shí)驗(yàn)室羅氏MODULARPPI全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)。通常所說(shuō)的血糖儀的準(zhǔn)確性包含了兩個(gè)方面:準(zhǔn)確性和精密度。準(zhǔn)確性是指血糖儀的測(cè)量結(jié)果與患者真實(shí)血糖值之間的一致程度,精密度是指同一樣本多次重復(fù)測(cè)量后的一致程度。目前,國(guó)際上遵循的是ISO15197-2003的標(biāo)準(zhǔn),國(guó)內(nèi)遵循GB/T19634-2005的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)CLSI發(fā)布的EP15-A2文件,本次研究結(jié)果顯示,雅培OptiumXceed血糖儀檢測(cè)5份不同濃度標(biāo)本的批內(nèi)不精密度和總不精密度均小于廠商聲明。結(jié)合國(guó)內(nèi)遵循的GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn),血糖濃度小于5.5mmol/L時(shí),標(biāo)準(zhǔn)差小于0.42mmol/L;血糖濃度大于或等于5.5mmol/L,變異系數(shù)(CV)<7.5%,該血糖儀也滿足國(guó)標(biāo)要求。另外,該檢測(cè)系統(tǒng)批內(nèi)不精密度優(yōu)于總不精密度,這與鄭松柏等的研究結(jié)果不一致。這可能是由于鄭松柏等的研究批內(nèi)精密度使用的是新鮮全血,在重復(fù)測(cè)定時(shí)其穩(wěn)定性隨時(shí)間及混勻程度有所改變,而本次研究批內(nèi)不精密度和總不精密度評(píng)價(jià)使用的是穩(wěn)定的人工質(zhì)控液和新鮮凍存血漿,故儀器批內(nèi)不精密度優(yōu)于日間精密度。根據(jù)GB/T19634-2005對(duì)POCT血糖儀檢測(cè)準(zhǔn)確度的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),在空腹?fàn)顟B(tài)下,采集靜脈血漿用生化儀進(jìn)行血糖測(cè)試的同時(shí),采用毛細(xì)血管全血使用血糖儀進(jìn)行測(cè)試,血糖儀的測(cè)試結(jié)果和生化儀的測(cè)試結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制在如下范圍,當(dāng)血糖濃度小于4.2mmol/L時(shí),95%的測(cè)試結(jié)果應(yīng)在±0.83mmol/L偏差范圍內(nèi);當(dāng)血糖濃度大于或等于4.2mmol/L時(shí),95%的測(cè)試結(jié)果應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。分析結(jié)果可知,本次實(shí)驗(yàn)中的偏倚是符合文件要求的。作者發(fā)現(xiàn)POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果與生化儀的檢測(cè)結(jié)果有較好的相關(guān)性,相關(guān)系數(shù)(r)=0.974,結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),這與國(guó)內(nèi)某些報(bào)道不一致,這可能與使用不同類型的血糖儀有關(guān)。目前市場(chǎng)上的血糖儀分為全血校正及血漿校正兩種。全血校正指血糖儀測(cè)量末梢全血后得出的結(jié)果為全血中的葡萄糖濃度,與檢驗(yàn)科靜脈血漿檢測(cè)結(jié)果略有差異。血漿校正是指血糖儀末梢全血后得出的結(jié)果可以與檢驗(yàn)科全自動(dòng)生化分析儀測(cè)量血漿得出的結(jié)果直接比較,即與醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室測(cè)量的靜脈血漿結(jié)果直接比較。雅培OptiumXceed血糖儀為血漿校正類型,故檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀結(jié)果比較接近,這與唐立萍等的研究評(píng)價(jià)一致。據(jù)Arabadjief和Nichols報(bào)道,血糖儀準(zhǔn)確性評(píng)估的關(guān)鍵在于同份標(biāo)本的同時(shí)檢測(cè),因?yàn)檠褐屑t細(xì)胞主要通過(guò)分解葡萄糖獲取能量,所以不同時(shí)間測(cè)得的血糖值會(huì)有所不同,對(duì)準(zhǔn)確性評(píng)估也會(huì)產(chǎn)生較大影響。另外,血糖儀測(cè)量的是毛細(xì)血管全血葡萄糖(CBG),檢驗(yàn)科生化分析儀測(cè)量的是靜脈血漿葡萄糖(VPG)?？崭箷r(shí),毛細(xì)血管全血葡萄糖(CBG)與靜脈全血葡萄糖(VBG)較接近,而由于檢驗(yàn)科采用靜脈血漿標(biāo)本(VPG),VPG標(biāo)本需要離心去血細(xì)胞,濃度相對(duì)較高,VPG檢測(cè)結(jié)果較CBG檢測(cè)結(jié)果約高12%。餐后2h,VPG與CBG比較接近。因?yàn)椴秃?h,動(dòng)脈血中葡萄糖濃度明顯高于靜脈血中葡萄糖濃度,毛細(xì)血管血是動(dòng)靜脈混合血,毛細(xì)血管全血葡萄糖(CBG)本身大于靜脈全血葡萄糖(VBG),抵消了靜脈血漿標(biāo)本由于去除血細(xì)胞導(dǎo)致的血糖濃縮效應(yīng),故兩者比較接近。影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素還有紅細(xì)胞壓積。相同血漿葡萄糖水平時(shí),隨著紅細(xì)胞壓積的增加,全血葡萄糖檢測(cè)值會(huì)逐步降低。若有紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。內(nèi)源性和外源性藥物的干擾、pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對(duì)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果造成影響。另外,操作不當(dāng)、血量不足、局部擠壓、更換試紙批號(hào)校正碼未換或試紙保存不當(dāng)?shù)榷紩?huì)影響血糖監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。POCT血糖儀有體積小、操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)迅速、用血量少等優(yōu)點(diǎn),但從以上可以看出,也存在著許多影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的不確定因素。醫(yī)務(wù)人員和患者對(duì)POCT血糖儀認(rèn)識(shí)清楚,會(huì)給臨床診治帶來(lái)方便,否則會(huì)造成誤導(dǎo)誤診。考慮到血糖儀的誤差及方法學(xué)的局限性,結(jié)