藥事法學(xué)第二章課件

藥事法學(xué)主要內(nèi)容藥事法概述藥品研制藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營(yíng)藥品使用特殊管理的藥品中醫(yī)藥法藥師法藥品平安管理醫(yī)療器械管理保健食品管理化裝品管理第二章

藥品生產(chǎn)相關(guān)法律制度藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)法律藥品管理法法規(guī)藥品管理法實(shí)施條例部門(mén)規(guī)章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法生物制品批簽發(fā)管理方法1許可2認(rèn)證3委托生產(chǎn)4藥用包材5批簽發(fā)一、藥品生產(chǎn)許可許可部門(mén)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可條件申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收，并作出決定人員硬件質(zhì)量管理制度具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)?藥品管理法?第七十六條規(guī)定的情形具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。一、藥品生產(chǎn)許可許可文件?藥品生產(chǎn)許可證?正本和副本作出驗(yàn)收決定后10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)有效期為5年有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉，由原發(fā)證部門(mén)繳銷許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)：變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)

收到申請(qǐng)15個(gè)工作日內(nèi)作出決定二、藥品生產(chǎn)認(rèn)證需申請(qǐng)認(rèn)證情況新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)限取得許可之日起30日內(nèi)二、藥品生產(chǎn)認(rèn)證認(rèn)證部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注射劑放射性藥品規(guī)定的生物制品認(rèn)證審批時(shí)限受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證認(rèn)證實(shí)施人員國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立的認(rèn)證檢查員庫(kù)三、藥品委托生產(chǎn)含義藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能缺乏暫不能保障市場(chǎng)供給的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，不包括局部工序的委托加工行為三、藥品委托生產(chǎn)

申請(qǐng)品種管理不得委托品種麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑醫(yī)療用毒性藥品生物制品多組分生化藥品中藥注射劑原料藥特別辦理放射性藥品企業(yè)資質(zhì)雙方均持有與藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托方取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)三、藥品委托生產(chǎn)

審批審批部門(mén)同?。何蟹剿诘厥〖?jí)藥品監(jiān)局審批跨省受托方省級(jí)藥監(jiān)局審查委托方省級(jí)藥監(jiān)局審批現(xiàn)場(chǎng)檢查首次申請(qǐng)批準(zhǔn)文件?藥品委托生產(chǎn)批件?有效期不超過(guò)3年5個(gè)工作日受理意見(jiàn)20個(gè)工作日內(nèi)審批意見(jiàn)10個(gè)工作日延長(zhǎng)時(shí)限20個(gè)工作日內(nèi)審查意見(jiàn)不超過(guò)40個(gè)工作日10個(gè)工作日三、藥品委托生產(chǎn)變更申請(qǐng)實(shí)質(zhì)變更重新審批非實(shí)質(zhì)變更變更后1個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)15個(gè)工作日內(nèi)辦理三、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理簽訂書(shū)面合同內(nèi)容包括質(zhì)量協(xié)議委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量委托方負(fù)責(zé)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址三、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理本區(qū)域：監(jiān)督檢查跨區(qū)域：聯(lián)合延伸檢查情況年度匯報(bào)每年3月31日前將上一年度情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局四、藥用包材管理含義藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器四、藥用包材管理—注冊(cè)管理注冊(cè)類別生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)口申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)四、藥用包材管理—注冊(cè)管理注冊(cè)程序-生產(chǎn)申請(qǐng)向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)受理（5日內(nèi)）省局現(xiàn)場(chǎng)檢查（30日內(nèi)）（抽取連續(xù)3批樣品）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)初具檢驗(yàn)報(bào)告（30日內(nèi)，新型60日內(nèi)）省局報(bào)送國(guó)家局（10日內(nèi)）國(guó)家局技術(shù)審評(píng)（80日內(nèi)）國(guó)家局審批（20+10日內(nèi)）《藥包材注冊(cè)證》有效期5年6個(gè)月內(nèi)續(xù)延新型：未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥包材四、藥用包材管理—注冊(cè)管理注冊(cè)程序-進(jìn)口申請(qǐng)向國(guó)家局申請(qǐng)（報(bào)送資料和樣品）國(guó)家局形式檢查（5日內(nèi)）受理通知單和檢驗(yàn)通知單申請(qǐng)人向藥檢機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3個(gè)批次樣品藥檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)國(guó)家局（60日內(nèi)）國(guó)家局技術(shù)審評(píng)（90日內(nèi)）國(guó)家局審批（20+10日內(nèi)）《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期5年6個(gè)月內(nèi)續(xù)延四、藥用包材管理—注冊(cè)管理實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄一、輸液瓶〔袋、膜及配件〕二、安瓿三、藥用瓶〔管、蓋〕注射劑、口服或者外用劑型四、藥用膠塞五、藥用預(yù)灌封注射器六、藥用滴眼〔鼻、耳〕劑瓶〔管〕七、藥用硬片〔膜〕八、藥用鋁箔九、藥用軟膏管〔盒〕十、藥用噴〔氣〕霧劑泵〔閥門(mén)、罐、筒〕十一、藥用枯燥劑淘汰目錄不能確保藥品質(zhì)量的藥包材國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄四、藥用包材管理—標(biāo)準(zhǔn)管理生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定和公布五、生物制品批簽發(fā)管理含義國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的藥品檢定機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，每批產(chǎn)品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)、審核的質(zhì)量評(píng)估過(guò)程。管理部門(mén)國(guó)家局全國(guó)批簽發(fā)管理指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)省藥監(jiān)：批簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)抽樣批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置和調(diào)查中國(guó)食品藥品檢定研究院制定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)估指南指導(dǎo)、培訓(xùn)和