設(shè)備用戶需求

記錄編號(hào)RecNo：QMS.RM6.3.1-E009-08生效日期EffectiveDate：2020.07.15設(shè)備用戶需求UserRequirementsSpecificationforEquipments有效期至NextRevisionDate：2023.07.14頁(yè)數(shù)Page：PAGE2ofNUMPAGES3URSNo：成都生物制品研究所有限責(zé)任公司ChengduInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd記錄編號(hào)RecNo:QMS.RM6.3.1-E009-08生效日期EffectiveDate:2020.07.15對(duì)應(yīng)文件編號(hào)DocNo:QMS.RM6.3.1-S001有效期至NextRevisionDate:2023.07.14文件類型DocumentType：質(zhì)量記錄QualityForm頁(yè)數(shù)Page：PAGE1ofNUMPAGES3設(shè)備用戶需求UserRequirementsSpecificationforEquipments設(shè)備用戶需求UserRequirementsSpecificationforEquipmentsURSNo.__文件信息項(xiàng)目□非項(xiàng)目□√設(shè)備名稱活細(xì)胞計(jì)數(shù)儀涉及部門(mén)或建筑生物技術(shù)研究室11價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)項(xiàng)目涉及區(qū)域或房間生物技術(shù)研究室101車(chē)間對(duì)應(yīng)變更號(hào)N/A文件歷史初稿目的:對(duì)于使用在生物技術(shù)研究室101車(chē)間11價(jià)HPV發(fā)酵所用的活細(xì)胞計(jì)數(shù)儀各項(xiàng)要求進(jìn)行描述。范圍:本文件適用于生物技術(shù)研究室101車(chē)間11價(jià)HPV發(fā)酵所用的活細(xì)胞計(jì)數(shù)儀采購(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)安裝、培訓(xùn)、維保。用戶需求內(nèi)容(如果不適用請(qǐng)?zhí)钊隢/A)工藝描述：位于生物技術(shù)研究室101車(chē)間的活細(xì)胞計(jì)數(shù)儀將用于11價(jià)HPV發(fā)酵時(shí)監(jiān)測(cè)活細(xì)胞數(shù)量。責(zé)任人：生物技術(shù)研究室功能設(shè)計(jì)要求：

1、提供1套在線活細(xì)胞濃度儀，包括1根探頭25*96mm，1臺(tái)主機(jī)（或叫放大器）及1臺(tái)集線器（或叫數(shù)據(jù)傳輸單元）及調(diào)試軟件及專用筆記本電腦一臺(tái)。保證活細(xì)胞系統(tǒng)的正常使用。2、集線器（或叫數(shù)據(jù)傳輸單元）支持4-20mA輸出及ModbusRS485通訊，可與生物反應(yīng)器控制器通訊，同時(shí)也能通過(guò)USB線連接筆記本電腦，供用戶在電腦上實(shí)時(shí)查看測(cè)量結(jié)果。3、測(cè)量頻率：50kHz-20MHz。4、電容測(cè)量范圍：0~400pF/cm，電導(dǎo)率測(cè)量范圍：0~40mS/cm。5、細(xì)胞濃度范圍：酵母(6μm):106cells/ml～1010Cells/ml，5-200g/l干重（發(fā)酵）。6、軟件具有掃頻功能，能從50Hz到20MHz,選擇25個(gè)測(cè)量頻率進(jìn)行測(cè)量，記錄每個(gè)頻率下的電容值，供后續(xù)離線分析使用。7、軟件具備數(shù)據(jù)記錄存儲(chǔ)功能，測(cè)量數(shù)據(jù)可以導(dǎo)出。軟件可實(shí)時(shí)顯示活細(xì)胞電容值和培養(yǎng)液電導(dǎo)率，可調(diào)整活細(xì)胞探頭的測(cè)量頻率，軟件內(nèi)置不同類型細(xì)胞的測(cè)量模式。8、探頭的測(cè)量區(qū)域應(yīng)采用平滑設(shè)計(jì)，底部不得有凹槽，以避免積累沉降細(xì)胞、微載體等其他物質(zhì)，進(jìn)而干擾測(cè)量。9、探頭與主機(jī)（或叫放大器）須互相獨(dú)立，當(dāng)探頭達(dá)到使用壽命后，只需更換探頭，而無(wú)須對(duì)主機(jī)做任何處理，即可正常使用。責(zé)任人：工程部或項(xiàng)目部制造要求：N/A責(zé)任人：工程部或項(xiàng)目部自控要求：N/A責(zé)任人：工程部或項(xiàng)目部計(jì)量要求：N/A責(zé)任人：QCM安全要求：N/A責(zé)任人：安全管理部法律法規(guī)要求：N/A責(zé)任人：生物技術(shù)研究室文件要求：應(yīng)提供裝箱清單，設(shè)備使用及維護(hù)說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品合格證，儀器的用戶手冊(cè)等。責(zé)任人：工程及QCM驗(yàn)證維護(hù)保養(yǎng)要求：質(zhì)保期為安裝調(diào)試后1年或到貨后15個(gè)月，以先到為準(zhǔn)。應(yīng)隨設(shè)備配備必要的維修工具和耗材，以便于設(shè)備安裝時(shí)的性能確認(rèn)和日常維護(hù)。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)建立完善的設(shè)備售后維保制度，確保報(bào)修渠道通暢，報(bào)修后能夠得到及時(shí)處理。責(zé)任人：工程部能源效率要求：不得選用淘汰機(jī)電目中的機(jī)電設(shè)備；優(yōu)先選用高能效設(shè)施、設(shè)備；不得選用國(guó)家禁止、建議不使用的其它低能效設(shè)施、設(shè)備。責(zé)任人：工程