臨床實驗室質(zhì)量管理課程

臨床實驗室

管理學(xué)1整理課件教學(xué)進(jìn)度緒論：第1、2、12、13章室內(nèi)質(zhì)量控制：第4章室內(nèi)質(zhì)量控制：第5章室間質(zhì)量評價：第6章檢驗前、后階段質(zhì)量保證：第3、7章方法學(xué)評價：第9、10章溯源和不確定度：第8章臨床實驗室認(rèn)可：第11章2整理課件教學(xué)考查平時20％以課堂點(diǎn)名、紀(jì)律為主。作業(yè)40％以課后作業(yè)為主，共2次，每次20分?？己?0％以課堂練習(xí)為主，共2次，每次20分。3整理課件臨床實驗室管理概論臨床實驗室＝醫(yī)學(xué)實驗室二戰(zhàn)前，實驗室規(guī)模很小，簡單儀器，如顯微鏡、離心機(jī)、目測比色計、溫箱等。以手工法為主，談不上管理。1950年代末，生化分析儀、血液分析儀廣泛使用，不僅能同時處理大量標(biāo)本，而且開展了許多新工程。4整理課件1970年代后，實驗室有近百臺各種型號、類型儀器。開展獨(dú)立〔商業(yè)〕實驗室。開始重視臨床實驗室管理。5整理課件臨床實驗室定義1982年，Karna定義是一類設(shè)施，在這設(shè)施內(nèi)分析來自人體的物質(zhì)，目的是為診斷，預(yù)防，或治療任何疾病或損傷，或判斷人類健康。6整理課件1988年，美國CLIA定義以提供診斷、預(yù)防，治療人體疾病，或為評估人體健康為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室。這些檢查包括判定、測量、或描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的操作。從事法醫(yī)學(xué)檢驗的實驗室、從事科學(xué)研究的科研實驗室不屬于臨床實驗室。7整理課件2003年，ISO15189定義根本定義同CLIA內(nèi)容。僅收集標(biāo)本或制備檢測樣品的機(jī)構(gòu)，或標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，只能作為大型實驗室網(wǎng)絡(luò)體系的一個局部，不能稱之為實驗室。實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢效勞，包括對結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提供建議。8整理課件2006年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理方法定義對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗效勞的實驗室。9整理課件臨床實驗室范疇醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院內(nèi)的檢驗科和臨床科室所屬臨床實驗室門診部、診所所屬臨床實驗室婦幼保健院〔所〕所屬臨床實驗室獨(dú)立的臨床檢驗所、體檢中心所屬臨床實驗室療養(yǎng)院等所屬臨床實驗室采供血機(jī)構(gòu)血液中心所屬臨床實驗室中心血站所屬臨床實驗室采漿站所屬臨床實驗室疾病預(yù)防與控制中心從事人體健康檢查臨床實驗室衛(wèi)生檢疫部門從事出入境人員健康檢查臨床實驗室方案生育指導(dǎo)站所屬臨床實驗室10整理課件臨床實驗室管理管理可能是世界上最古老職業(yè)之一管理可能是世界上最古老職業(yè)之一11整理課件1881年，Wharton在美國賓州建立商業(yè)管理課程。1820年，Owen研究產(chǎn)品的產(chǎn)出和效率、工人與企業(yè)、管理和各種工作之間關(guān)系的問題。19世紀(jì)至今，管理一直是現(xiàn)代教育和工商界最根本和最重要的學(xué)科。12整理課件管理定義指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。是對組織的資源進(jìn)行有效整合以達(dá)成組織既定目標(biāo)與責(zé)任的動態(tài)創(chuàng)造性活動。13整理課件指揮14整理課件一、籌劃定義對過去有關(guān)信息進(jìn)行分析并估價未來可能的開展，從而決定未來應(yīng)進(jìn)行的行動。理由一個組織必須有明確的目標(biāo)，好的籌劃將整個組織和個人導(dǎo)向一個明確的共同目標(biāo)；減少不確定性，沒有一個人能正確預(yù)言未來，但是一個有很好方案的管理者可以明顯減少未來的不確定性，盡可能防止不必要的損失；減少不必要的消耗，進(jìn)行高效低耗的運(yùn)行；通過預(yù)先設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)，對工作進(jìn)行及時的修改或糾正，最快、最好地到達(dá)預(yù)期目的。15整理課件需要考慮的問題：評估目前存在問題和條件。只有正確地識別出目前存在的問題和解決問題的資源，才有可能提出切實可行的解決方案；時間因素。要分清短期和長期籌劃，一個成功的籌劃往往需要將二者有機(jī)的聯(lián)系起來。只有當(dāng)成功的短期籌劃會促進(jìn)長遠(yuǎn)目標(biāo)的實現(xiàn)才是一個良好的籌劃，反之那么會引起困難和問題；有層次性。如總籌劃應(yīng)由實驗室主任負(fù)責(zé)，而日常工作問題可由組長負(fù)責(zé)。16整理課件籌劃工作步驟確立目標(biāo)。即目標(biāo)管理〔MBO〕，MBO是組織中每一個人都應(yīng)該有特定的、可到達(dá)的、可衡量的目標(biāo)或任務(wù)。這些目標(biāo)應(yīng)與組織的目標(biāo)緊密配合。實驗室主要目標(biāo)：為患者的診療工作提供有用的信息。17整理課件確立目標(biāo)的原那么：盡可能可衡量。最好能量化，如工作小時數(shù)、節(jié)約資金量、顧客滿意度、工作質(zhì)量等。量化指標(biāo)可以更有效地評估和衡量籌劃的執(zhí)行情況和取得的成就；在經(jīng)濟(jì)上可核算。應(yīng)能核算為到達(dá)目標(biāo)所消耗的資源以及到達(dá)目標(biāo)后所增加的收入；集體決定目標(biāo)。發(fā)開工作人員廣泛進(jìn)行討論，不僅集思廣益，有助于作出正確決定，而且有助于各層次人員明確自己責(zé)任和任務(wù)；要明確每位人員在完成目標(biāo)中所起的作用和地位，發(fā)揮每一工作人員完成目標(biāo)的積極性；應(yīng)具有靈活性。目標(biāo)應(yīng)隨情況而變，如工作量超出原方案時，就要對工作人員的費(fèi)用加以適當(dāng)修改；不同時期目標(biāo)應(yīng)有連續(xù)性，部門方案和目標(biāo)要服從總目標(biāo)。18整理課件實驗室MBO工作：實驗室管理者：負(fù)責(zé)確立其他管理人員的目標(biāo)和任務(wù)，并與其它管理人員一起設(shè)定每一工作人員的任務(wù)和目的。管理者與有關(guān)人員一起制定各種工作標(biāo)準(zhǔn)：定期以這些標(biāo)準(zhǔn)對工作人員業(yè)績進(jìn)行考核，與被考核者討論考核結(jié)果。所有工作人員都應(yīng)知道并明確自己的工作任務(wù)和目標(biāo)以及工作標(biāo)準(zhǔn)和獎懲規(guī)定。在一定時期根據(jù)情況變化反復(fù)進(jìn)行上述循環(huán)。19整理課件為了盡可能作出恰當(dāng)決定，管理者可以對潛在的解決方案提出下述三個問題。1．此方案是否可以到達(dá)所確立的目標(biāo)；2．此方案能否最大利用現(xiàn)有資源，以最低本錢，到達(dá)最大程度的有效性？但決不要將經(jīng)濟(jì)因素作為決定選擇的準(zhǔn)那么，而應(yīng)將質(zhì)量放在首位，要考慮能否最大程度地提高質(zhì)量；3．此方案是否具有可行性？20整理課件二、組織Bernard定義有意識地加以協(xié)調(diào)的兩個或兩個以上的人的活動或力量的協(xié)作系統(tǒng)。21整理課件組織原那么：目標(biāo)性：每一個工作崗位都應(yīng)有目標(biāo)或任務(wù)；權(quán)威性，每一工作崗位的權(quán)限范圍和內(nèi)容；責(zé)任性，每一工作人員都應(yīng)對其行為負(fù)責(zé)任。責(zé)任應(yīng)與權(quán)限相對應(yīng)；分等原那么。實驗室中每一個人都應(yīng)知道他在組織層次中的位置：誰是上級，誰是下級；命令惟一性：一個人應(yīng)只有一個上級；協(xié)調(diào)性，將組織中各種各樣活動或工作很好結(jié)合起來，不應(yīng)發(fā)生沖突或失調(diào)。22整理課件組織活動結(jié)果形式第一類：金字塔層次組織。決定了實驗室中上下級、室組、工作人員間關(guān)系。以組織框架圖來表現(xiàn)。大量管理時間和能力消耗在建立和維持這種關(guān)系上，需制定各種程序文件、作業(yè)操作書、各種規(guī)章制度；第二類：非正規(guī)組織。形成無形的人與人之間友好的、相互合作的類似“葡萄藤〞的關(guān)系。23整理課件三、領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)是一種影響力，是對人們施加影響的藝術(shù)或過程，從而使人們情愿地、熱心地為實現(xiàn)組織或群體的目標(biāo)而努力。三個要點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)者依靠自己的言傳身教把組織中的群體吸引到他的周圍，取得他們的信任；作為好領(lǐng)導(dǎo)，要求有一定的藝術(shù)能力，越是高層次的領(lǐng)導(dǎo)，其面對的因素更為復(fù)雜和不確定；目的在于使人們情愿地、熱心地為實現(xiàn)組織的目標(biāo)而努力。24整理課件四、控制定義是監(jiān)督各項活動，以保證它們按方案進(jìn)行，并糾正各種重要偏差的過程。三個要點(diǎn)：第一，控制有很強(qiáng)的目的性，是為了保證組織中的各項活動按方案進(jìn)行；第二，通過監(jiān)督和衡量工作，糾正偏差來進(jìn)行控制；第三，控制是一個過程。25整理課件建立控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對實驗室各項工作建立標(biāo)準(zhǔn)，以評價工作的執(zhí)行情況。如實驗室質(zhì)量管理中，建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如2S或3S來監(jiān)察檢驗的重復(fù)性是否良好。26整理課件衡量執(zhí)行情況個人觀察：沒有任何其它方法能取代管理者直接觀察工作狀態(tài)和與工作人員接觸以了解其實際活動。準(zhǔn)備：調(diào)查提綱、選擇恰當(dāng)時間、采取靈活多樣形式、選用恰當(dāng)統(tǒng)計方法。統(tǒng)計報告：將日常工作中大量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、制成多種報告，如通過每月室內(nèi)質(zhì)控圖表、室間質(zhì)評機(jī)構(gòu)發(fā)回的室間質(zhì)評結(jié)果。書面報告：采用書面方式報告和批復(fù)工作和情況，有利于存檔復(fù)查和弄清問題。27整理課件糾正行動糾正由標(biāo)準(zhǔn)與實際工作成效的差距產(chǎn)生的偏差。糾正偏差方法有：改進(jìn)工作：分析問題所在和偏差產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)行動，如調(diào)整管理方法、變動組織結(jié)構(gòu)、改變?nèi)耸掳才?；修訂?biāo)準(zhǔn)：因標(biāo)準(zhǔn)制定不適宜引起。如隨意使用質(zhì)控Westguard多規(guī)那么，在室內(nèi)質(zhì)控工作中必然導(dǎo)致很多假失控。28整理課件臨床實驗室管理內(nèi)容組織管理。管理理論和管理過程，目標(biāo)管理。人力資源管理。工作設(shè)計、工作述職、工作評估、人事管理。財務(wù)管理。會計模式、工作預(yù)算、資本計算、生產(chǎn)率測量。實驗室工作管理。政策和方法操作手冊，實驗室平安工作，工作流程和實驗室設(shè)計，規(guī)章和職業(yè)需要，質(zhì)量評估和工作改進(jìn)，市場效勞。29整理課件第二章臨床實驗室質(zhì)量管理臨床實驗室：準(zhǔn)確和可靠的檢測結(jié)果；醫(yī)師：準(zhǔn)確、可靠外，需考慮有用性和及時性；護(hù)士：標(biāo)本采取有明確和簡單要求；患者：檢測不僅準(zhǔn)確，而且價格不高；醫(yī)療保險部門：不能亂收費(fèi)，多收費(fèi)。30整理課件質(zhì)量定義ISOTC／176文件定義反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。ISO9000：2000文件定義一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。31整理課件管理過程32整理課件質(zhì)量管理定義ISO8402定義確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如：質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實施的全部管理職能的所有活動。33整理課件ISO9000：2000文件在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制〔qualitycontrol，QC〕、質(zhì)量保證〔qualityassurance，QA〕和質(zhì)量改進(jìn)〔qualityimprovement，QI〕。34整理課件第二節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理的歷史賓夕法尼亞州：各個實驗室報告結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性調(diào)查發(fā)現(xiàn)，同一份標(biāo)本結(jié)果有很大差異。紐約州：對實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，催促實驗室改進(jìn)缺點(diǎn)，這可能是實驗室質(zhì)量管理的雛形。35整理課件1967年通過臨床實驗室改進(jìn)法案〔CLIA67〕，第一個將現(xiàn)場檢查法制化。用規(guī)定的檢查表，檢查以下文件：標(biāo)本的申請和報告是否適宜；具有所需信息；實驗室報告保存完好并包括必要信息；能確實得到實驗室方法手冊，有質(zhì)量控制和儀器維護(hù)記錄；實驗室環(huán)境安排適宜，包括有平安和預(yù)防生物危害措施；檢驗人員資格符合要求。36整理課件1950年代，Levy和Jennings將工廠生產(chǎn)中所使用控制產(chǎn)品質(zhì)量方法應(yīng)用于實驗室。是在每20個檢測標(biāo)本后加一個質(zhì)控品，以此質(zhì)控品是否合格作為20個標(biāo)本發(fā)送與否的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)。1958年，F(xiàn)reier和Rausch將上述方法應(yīng)用到每日的常規(guī)工作，現(xiàn)稱為室內(nèi)質(zhì)量控制〔internalqualitycontrol，IQC〕。質(zhì)量控制：統(tǒng)計質(zhì)量控制。37整理課件1972年，美國病理學(xué)會〔CAP〕將同樣標(biāo)本分送不同實驗室，并將回報的結(jié)果用統(tǒng)計學(xué)的方法處理，以對每個實驗室檢測能力進(jìn)行客觀的評價。歐洲稱為室間質(zhì)量評價或室間質(zhì)量評價〔externalqualityassessment，EQA〕美國稱為能力驗證〔ProficiencyTesting，PT〕。IQC和EQA是質(zhì)量控制(QC)二個重要組成。提出質(zhì)量保證概念。38整理課件國際標(biāo)準(zhǔn)化組織〔ISO〕ISO9000：1987的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)〞文件。ISO9000：1994的修訂。ISO9000：2000的“質(zhì)量管理體系〞。39整理課件全面質(zhì)量管理〔totalqualitymanagement，TQM〕ISO84021994定義一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為根底，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而到達(dá)長期成功的管理途徑。全員：該組織中所有部門和所有層次的人員。最高管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)，所有成員教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所必不可少的。質(zhì)量和全部管理目標(biāo)的實現(xiàn)有關(guān)。在需要時，滿足“社會要求〞。40整理課件實驗室質(zhì)量管理歷史41整理課件第三節(jié)質(zhì)量管理層次階段所執(zhí)行活動全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達(dá)到長期成功的管理途徑質(zhì)量管理包括以下階段也包括經(jīng)濟(jì)方面“質(zhì)量成本”質(zhì)量體系為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作質(zhì)量保證提供信任表明一個組織能滿足質(zhì)量要求的有計劃和系統(tǒng)活動質(zhì)量控制滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)42整理課件質(zhì)量管理學(xué)者質(zhì)量管理“教父〞。質(zhì)量是無價的。PhilipCrosby43整理課件W．EdwardDeming建立改進(jìn)效勞的恒久目標(biāo)。采用新的哲理。不能只依靠市場來提高質(zhì)量。結(jié)束只在價格上進(jìn)行商業(yè)競爭。持久地改進(jìn)工作和效勞過程。建立在職訓(xùn)練。建立對人員和系統(tǒng)改進(jìn)工作的領(lǐng)導(dǎo)。排除恐懼，使工作人員一起工作。在辦公室和工作場所撤除障礙。不要設(shè)置標(biāo)語，勸告和生產(chǎn)目標(biāo)。不要對管理和人員進(jìn)行數(shù)量定額。提倡對技巧有自豪心。建立單位中每個人的自我改進(jìn)和強(qiáng)有力的教育課程。促進(jìn)組織中每一個人參與到工作的改進(jìn)中來。44整理課件JosephJuran質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)過程。引用20／80原理或規(guī)那么。推動共同參與管理。45整理課件JamesO．WestgardWestgard是臨床實驗室質(zhì)量管理學(xué)者，提出6條Westgard規(guī)那么。46整理課件我國臨床實驗室質(zhì)量管理的根本要求?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理方法?47整理課件質(zhì)量控制ISO8402：1994文件定義為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。ISO9000：2000文件定義質(zhì)量管理的一局部，致力于滿足質(zhì)量要求。48整理課件質(zhì)量控制優(yōu)點(diǎn)：對如何檢查分析過程的質(zhì)量有了較明確的方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，并且用客觀的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行評價。缺點(diǎn)：對檢驗活動整個過程未加以注意。只強(qiáng)調(diào)了全部活動中的一個分析局部，未包括分析前、分析后在內(nèi)的整個檢驗活動過程。49整理課件質(zhì)量控制〔QC〕內(nèi)容設(shè)施和環(huán)境檢驗方法儀器及外部供給品操作手冊建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格儀器和檢驗系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證IQC室間質(zhì)量評價糾正措施質(zhì)控記錄50整理課件一、設(shè)施與環(huán)境用于檢測的實驗室設(shè)施，應(yīng)有助于檢測活動的正確實施。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)。51整理課件二、檢驗方法、儀器及外部供給品應(yīng)確保器材的儲存和使用條件，如水質(zhì)、溫度校準(zhǔn)、電流。商品試劑盒應(yīng)有生產(chǎn)許可證、注冊登記證。試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等應(yīng)有標(biāo)記。識別名：當(dāng)有意義時應(yīng)標(biāo)明濃度，效價，滴度等；儲存要求；制備日期和失效期；其它與正確使用有關(guān)的信息。選擇和使用合格的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。供給品超過失效期應(yīng)不能使用。不同批號試劑盒中成分不能相互交換。52整理課件三、操作手冊所有使用的檢驗方法都應(yīng)該有操作手冊。內(nèi)容包括：標(biāo)本收集和處理要求，標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)；每個操作步驟，包括檢驗計算和結(jié)果解釋；用于檢驗溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液等；校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證方法；檢驗結(jié)果報告范圍；室內(nèi)質(zhì)控規(guī)那么和失控限；當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果異常時，所采取的糾正步驟；方法局限性，干擾因素影響；參考范圍；威脅生命的“緊急值〞及報告規(guī)定；標(biāo)本儲存條件和完整性；當(dāng)檢驗系統(tǒng)不能工作時，所采取的補(bǔ)救措施。手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。停止使用的操作手冊應(yīng)保存兩年。53整理課件四、方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)在報告檢驗結(jié)果前，必須得到性能規(guī)格：準(zhǔn)確度；精密度；檢驗結(jié)果的報告范圍〔或者線性〕；參考值。自行建立方法，要求是：建立方法性能規(guī)格：準(zhǔn)確度、精密度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗結(jié)果報告范圍、參考范圍、其他。建立該方法的校準(zhǔn)程序和IQC規(guī)那么。54整理課件五、儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)：按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。計量法規(guī)定定期接受校驗：天平、分光光度計、其它。儀器和檢測系統(tǒng)的功能檢查：安裝儀器時，按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查；如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查；所有進(jìn)行過的功能檢查，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。55整理課件六、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求。自建校準(zhǔn)方法：選擇適宜的校(標(biāo))準(zhǔn)品；校(標(biāo))準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法／參考物質(zhì)；確立校準(zhǔn)頻度。自建校準(zhǔn)驗證方法應(yīng)追溯到參考方法或值的參考品；確定校準(zhǔn)品數(shù)目、類型、濃度、校準(zhǔn)驗證接受限、校準(zhǔn)驗證頻度；確定檢驗結(jié)果報告范圍，必須包括最小值和最大值。至少每六個月以及有以下情況發(fā)生時，進(jìn)行一次校準(zhǔn)。改變試劑的種類，或者批號；儀器或檢測系統(tǒng)進(jìn)行大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件；質(zhì)控異常的趨勢或偏移；或超出了實驗室規(guī)定的接受限。56整理課件七、室內(nèi)質(zhì)量控制符合制造商對質(zhì)控的規(guī)定，包括選擇和確立質(zhì)控品數(shù)目、來源、類型、測定頻度和質(zhì)控規(guī)那么。操作時間間隔不能大于24小時或小于制造商建議時間。定性檢驗：在進(jìn)行患者標(biāo)本操作時，應(yīng)含有陽性和陰性質(zhì)控品。定量檢驗：每次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測定，包括兩個不同濃度。質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢測。質(zhì)控品統(tǒng)計學(xué)參數(shù)：如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等。定值質(zhì)控品：IQC靶值采用定值。未定值質(zhì)控品：建立所用質(zhì)控品的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)。在報告檢驗結(jié)果前，質(zhì)控結(jié)果必須符合實驗室設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。57整理課件八、室間質(zhì)量評價定義：是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動。是為確保實驗室維持較高檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。目的確定實驗室進(jìn)行測量的能力；識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施；確定新的測量方法的有效性和可比性；增加實驗室用戶的信心；識別實驗室間的差異；確定某種檢測方法的性能特征。58整理課件九、糾正措施常見情況儀器或檢測系統(tǒng)沒有到達(dá)規(guī)定的性能要求，如未到達(dá)儀器、檢測系統(tǒng)的性能規(guī)格要求；檢驗結(jié)果在實驗結(jié)果范圍外；所用方法的參考范圍不適用于檢驗對象。質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實驗室確立的控制限。不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結(jié)果。發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤。59整理課件EQA不滿意結(jié)果的糾正程序：要求實驗室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，開展有效的整改活動，并將詳細(xì)的整改報告以書面形式保存。對質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析、進(jìn)行相關(guān)的試驗和有效地利用反響信息等。60整理課件十、質(zhì)控記錄建立和維持識別、收集、索引、存儲、維護(hù)質(zhì)控記錄的程序。應(yīng)保存在具有防止損壞、變質(zhì)、喪失等環(huán)境中。應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。對電子形式存儲記錄應(yīng)進(jìn)行保護(hù)和備份，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。錯誤記錄應(yīng)劃改，不可擦掉或涂掉。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)喪失或改動。61整理課件第十章質(zhì)量保證諸要素質(zhì)量保證定義JACHO定義一個組織為直接保障其所提供效勞的質(zhì)量的所有活動。ISO8402.1994〔GB／T6583-1994〕定義為了提供足夠的信任說明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有方案和有系統(tǒng)的活動。ISO9000：2000文件定義質(zhì)量管理一局部，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。62整理課件第十章質(zhì)量保證諸要素患者檢測的管理患者檢測管理的評估質(zhì)量控制的評估室間質(zhì)評的評估檢測結(jié)果的比較患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系人員的評估交流投訴調(diào)查與工作人員共同審核質(zhì)量保證質(zhì)量保證記錄63整理課件一、患者檢測的管理標(biāo)本的提交和處理程序適當(dāng)?shù)幕颊邷?zhǔn)備；適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集、標(biāo)記、保存、運(yùn)送和處理；正確的報告結(jié)果。64整理課件檢測申請患者姓名或其他特定的識別號；申請檢測的負(fù)責(zé)人姓名或識別號；要求檢測的工程；標(biāo)本收集的日期；任何其他為保證準(zhǔn)確和及時報告結(jié)果所需要的相關(guān)信息。65整理課件檢測記錄患者的姓名或識別號碼；標(biāo)本的特定惟一編號；實驗室接受標(biāo)本的日期和時間；未到達(dá)標(biāo)本接受標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情況；進(jìn)行檢測的工作人員。66整理課件檢測報告應(yīng)有措施及時、準(zhǔn)確、可靠和保密地報告結(jié)果；檢測報告必須有進(jìn)行檢測實驗室的名稱、檢測工程、檢測結(jié)果、測量單位；應(yīng)向申請檢測或負(fù)責(zé)使用檢測結(jié)果人提供可靠的“參考范圍〞；檢測結(jié)果只給申請檢測或負(fù)責(zé)使用檢測結(jié)果人；實驗室必須建立報告危及生命結(jié)果的書面程序；實驗室能提供檢測方法的信息以及技術(shù)性能；能提供可能影響結(jié)果解釋的信息，如干擾檢測因素。67整理課件標(biāo)本轉(zhuǎn)送送檢實驗室決不能修正參考實驗室的結(jié)果或者解釋結(jié)果的信息；參考實驗室可以讓送檢實驗室將檢測報告直接送給申請檢測負(fù)責(zé)人士，但參考實驗室應(yīng)保存報告的復(fù)印件；有需要時，參考實驗室應(yīng)將實驗室名稱和地址通知申請檢測的負(fù)責(zé)人士。68整理課件二、患者檢測管理的評估是否符合和執(zhí)行已建立的患者準(zhǔn)備、標(biāo)本收集、標(biāo)識、貯存和運(yùn)送的程序和措施；從檢測申請單所得到的信息：如申請檢測工程完整性、相關(guān)性，以及所申請的檢測是否需要；建立的拒收標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況和是否恰當(dāng)；檢測報告的信息是否完全、有用和準(zhǔn)確；對檢測結(jié)果的解釋是否恰當(dāng)，適宜；是否按檢測的優(yōu)先順序〔急診、常規(guī)〕及時地報告檢測結(jié)果；是否有準(zhǔn)確和可靠的報告系統(tǒng)，能恰當(dāng)?shù)赜涗?、存儲、能?zhǔn)確、可靠地修整檢測結(jié)果。69整理課件三、質(zhì)量控制的評估方法校準(zhǔn)和評估質(zhì)控數(shù)據(jù)時所發(fā)現(xiàn)的問題；評價方法參考范圍時發(fā)現(xiàn)的問題；結(jié)果報告中查出的錯誤。70整理課件四、室間質(zhì)評的評估實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)重視EQA工作，對發(fā)出的EQA標(biāo)本檢測結(jié)果要審查，簽字后發(fā)出。由EQA組織機(jī)構(gòu)發(fā)回的EQA結(jié)果應(yīng)仔細(xì)閱讀并簽字。如有不滿意或不成功EQA結(jié)果，應(yīng)加以分析，找出原因并加以糾正。71整理課件五、檢測結(jié)果的比較實驗室同一檢測工程用不同方法或儀器，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行相同檢測，必須有一個系統(tǒng)定期評估用不同方法、儀器的檢測結(jié)果之間的關(guān)系。實驗室檢測工程沒有參加EQA方案，必須有一個系統(tǒng)定期確認(rèn)其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠。72整理課件六、患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系患者年齡；患者性別；臨床提供的診斷和其他有關(guān)資料；患者檢測結(jié)果的前后分布；與其他檢測結(jié)果的關(guān)系。七、人員的評估實驗室必須有經(jīng)常性措施來評估實驗室人力資源政策和程序的有效性。73整理課件八、交流必須有措施保證實驗室和申請檢測人和單位進(jìn)行有效的聯(lián)系，并將發(fā)現(xiàn)問題記錄下來。九、投訴調(diào)查必須有措施來保證所有對實驗室的投訴和問題記錄下來。74整理課件十、與工作人員共同審核質(zhì)量保證應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的問題與工作人員共同討論，并將此活動記錄下來形成文件，建立糾正措施。十一、質(zhì)量保證記錄必須記錄所有質(zhì)量保證活動。能提供質(zhì)量保證活動的結(jié)果。75整理課件第十三章臨床實驗室質(zhì)量管理體系管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。能夠增進(jìn)患者和醫(yī)護(hù)人員對臨床實驗室的滿意度和信心；鼓勵實驗室去分析臨床和患者的需求，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為患者提供準(zhǔn)確可靠的檢驗結(jié)果；能夠提供持續(xù)改進(jìn)實驗室管理的框架；能夠促進(jìn)檢驗與臨床的溝通與交流，實現(xiàn)以患者為中心的效勞宗旨。76整理課件第一節(jié)質(zhì)量管理八項原那么一、以患者為中心質(zhì)量管理體系的四個方面：管理職責(zé)、資源管理、檢驗報告、測量分析和改進(jìn)，應(yīng)以滿足患者需求為中心協(xié)調(diào)運(yùn)作；在測量、分析和改進(jìn)方面，實驗室應(yīng)了解患者滿意或不滿意程度；實驗室管理者任務(wù)之一是運(yùn)用有效的檢驗手段確保臨床診療方案的有效實施；在資源管理方面，臨床實驗室應(yīng)建立并及時提供質(zhì)量管理體系各過程所需的資源，到達(dá)患者滿意；實驗室應(yīng)全面理解并滿足患者的需求，包括檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性、報告及時性等；患者和臨床醫(yī)護(hù)人員的需求是不斷變化和提高的，實驗室應(yīng)不斷改進(jìn)，持續(xù)滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)人員需求并爭取超過他們的期望。77整理課件二、領(lǐng)導(dǎo)作用建立一個效果好、效率高的質(zhì)量管理體系，確定實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造一個使員工充分參與并使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的環(huán)境，以實現(xiàn)實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造有利于持續(xù)改進(jìn)的環(huán)境，如重視人才、尊重個人、成認(rèn)業(yè)績、建立鼓勵機(jī)制、提供培訓(xùn)時機(jī)、資源支持等；對質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性定期進(jìn)行系統(tǒng)的評審。78整理課件三、全員參與應(yīng)推行以人為本的管理理念，充分調(diào)動各級人員的積極性，通過他們的全面參與，為提高實驗室的質(zhì)量發(fā)揮重要作用；鼓勵員工努力學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)、新經(jīng)驗，提高工作能力；應(yīng)創(chuàng)造良好的環(huán)境，充分發(fā)揮員工革新和創(chuàng)造精神；制定質(zhì)量方針和規(guī)劃時，鼓勵員工獻(xiàn)計獻(xiàn)策；在確定活動目標(biāo)時，鼓勵員工參與并提出建議。79整理課件四、過程方法確定過程輸人，包括輸入具體內(nèi)涵；確定過程輸出，包括輸出具體內(nèi)涵；分析并確定實現(xiàn)該過程需開展哪些活動以及這些活動的順序和人員職責(zé)；研究開展這些活動的最正確方法，將其制定成文件；分析并確定開展這些活動所需的資源要求，包括人員、儀器設(shè)備和設(shè)施、工作環(huán)境、信息、資金等；執(zhí)行操作規(guī)程或程序，開展過程中的各項活動；在實施過程中對過程和輸出的質(zhì)量進(jìn)行測量和監(jiān)控；將該過程的輸出提供給與之相關(guān)的其他過程作為其輸入。80整理課件五、管理的系統(tǒng)方法管理是一個系統(tǒng)，管理體系可包括質(zhì)量管理體系，財務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等；可以將任何一個復(fù)雜的研究對象都看作一個系統(tǒng)，采用系統(tǒng)方法進(jìn)行管理；系統(tǒng)有兩個重要內(nèi)涵：要素：構(gòu)成系統(tǒng)的根本組成局部。相互關(guān)聯(lián)：要素與要素、要素與系統(tǒng)、系統(tǒng)與環(huán)境之間發(fā)生的相互作用，它是系統(tǒng)呈整體性的根源。81整理課件六、持續(xù)改進(jìn)對已識別的改進(jìn)工程確定新目標(biāo)；調(diào)查可能原因，通過數(shù)據(jù)分析找出關(guān)鍵原因；為實現(xiàn)已確定改進(jìn)目標(biāo)，研究、評價、確保改進(jìn)方案；實施所確定改進(jìn)方案；對改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行檢查、驗證和分析、證實并確認(rèn)改進(jìn)后效果；將經(jīng)證實有效的改進(jìn)措施納入相關(guān)文件，必要時對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保持改進(jìn)成果。82整理課件七、基于事實的決策方法找出制定決策的理由和原因；找出可能的行動方案；對付諸行動方案進(jìn)行評價和抉擇；對于會付諸實施的抉擇進(jìn)行評估。83整理課件八、與供方互利的關(guān)系鼓勵供給商實施持續(xù)改進(jìn)方案并參與共同改進(jìn)活動，以提高整體業(yè)績；與供給商在適宜層次上建立聯(lián)絡(luò)渠道，以便在儀器、試劑使用過程中遇到問題時可以迅速地解決；通過對供給商進(jìn)行必要的培訓(xùn)，提高其供給合格產(chǎn)品能力；邀請供給商參與對實驗室質(zhì)量目標(biāo)制定；通過交流使供給商清楚地認(rèn)識到患者需求。84整理課件第二節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立一、質(zhì)量管理體系的籌劃與準(zhǔn)備教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識；組織落實，擬定方案；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源。85整理課件二、建立質(zhì)量管理體系的根本要點(diǎn)能形成文件并能提供客觀證據(jù)的質(zhì)量管理體系；有明確規(guī)定的質(zhì)量方針并能有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系；能保持和不斷改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。86整理課件三、建立臨床實驗室質(zhì)量管理體系的根本要求注意質(zhì)量管理體系的總體籌劃注意預(yù)防為主注意系統(tǒng)化87整理課件四、質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容和層次88整理課件質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容和要求標(biāo)題、范圍和應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)清楚說明手冊內(nèi)容范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。目錄應(yīng)該列出手冊各章、節(jié)的題目和頁碼。前言應(yīng)介紹本實驗室和本手冊的大概內(nèi)容，至少應(yīng)涉及單位的名稱、地點(diǎn)及通訊方法，也可包括在醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)中實驗室所處的位置、與臨床的業(yè)務(wù)來往、主要背景、歷史和規(guī)模等，還應(yīng)介紹質(zhì)量手冊應(yīng)包括的內(nèi)容。89整理課件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)規(guī)定實驗室的質(zhì)量方針，明確實驗室對質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)，還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何為所有職工熟悉和理解，如何確保各級人員的貫徹和保持。盡量使用公認(rèn)的術(shù)語和定義。質(zhì)量管理體系要素和涉及的形成文件的質(zhì)量管理體系程序的描述本章首先應(yīng)明確質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分章描述這些要素。除組織結(jié)構(gòu)中提到的職責(zé)外，主要說明實施和控制該要素的各種質(zhì)量活動的方法和引用的文件等。程序文件的詳細(xì)程度應(yīng)能滿足對有關(guān)職能活動進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)控制的需要。組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的說明應(yīng)明確本實驗室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置?？梢栽诒菊禄蛟隗w系要素程序中分條款詳細(xì)說明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗證等職