超聲切割止血系統(tǒng)強(qiáng)生豪韻GEN

醫(yī)療設(shè)備手冊(cè)公司名稱：強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司濟(jì)南拓普醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系人：劉學(xué)朋許明忠醫(yī)療設(shè)備名稱中文：豪韻超聲切割止血系統(tǒng)產(chǎn)品圖片：操作面板：英文：HARMONICSUPERULTRACISIONSCALPELSYSTEM設(shè)備概述（品牌、規(guī)格、功效與用途）品牌：強(qiáng)生規(guī)格型號(hào)：GEN04功效與用途：切割超生刀可用于除骨組織和輸卵管之外的全部的人體組織的切割。超聲刀的切割不同于電刀或者激光刀。第一步是空洞化切割和分離。當(dāng)?shù)都庹饎?dòng)時(shí)，它瞬間大量的轉(zhuǎn)換壓力使細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞的水分在低溫蒸發(fā)，細(xì)胞破裂，產(chǎn)生精確的切割和分離。另外，這些空洞化機(jī)械能使水汽蒸發(fā)來膨脹組織面，分離組織層面。這種“空洞化”效應(yīng)既不破壞組織，又提高無血管面的可視度（切割時(shí)）。產(chǎn)生空洞化效應(yīng)（空洞化切割和組織面分離）的辦法是，用刀的鈍面或分離鉤的遠(yuǎn)端，放在組織上并激活系統(tǒng)，不需要大的壓力。第二步，也是最重要的一步，是由在60-100m距離中以每秒55,500次震動(dòng)的利面刀頭提供的真正的“電流切割”。刀緣通過過分伸展組織使其超出彈性程度來切割組織（就像過分拉長(zhǎng)橡皮帶而使其折斷同樣），從更微觀的角度，如上所述，也就是打斷了它的分子鍵。這種機(jī)械切割效應(yīng)在高蛋白密度的區(qū)域更容易進(jìn)行，如骨膠原或肌肉豐富組織處。相反的，用電刀或激光刀切割時(shí)，細(xì)胞溫度會(huì)上升到超出水的沸點(diǎn)，從而造成水分汽化、膨脹并爆破細(xì)胞。動(dòng)物研究表達(dá)，超聲刀同電刀在操作時(shí)間、復(fù)雜性或出血方面功效相似。但超聲刀被多次證明能避免手術(shù)時(shí)疏忽造成的膽囊穿孔。除此之外，它還減少了諸多單極電凝的缺點(diǎn)。同電刀和激光刀相比，超聲刀在切割和凝固時(shí)減少煙霧的產(chǎn)生，從而使手術(shù)時(shí)視覺影響減少到最小。盡管有液體的霧化并短暫成霧，它不會(huì)聚積起來并明顯損害視野，由于這些小液滴會(huì)快速消散。由于沒有電流通過病人人體，超聲刀還消除了電流對(duì)病人和醫(yī)生的傷害。最后，由于沒有通電的刀頭不具切割能力，超聲刀的鈍面還可用來作為鈍性分離鉗。凝固/止血超聲凝固血管的手法類同于電刀或激光刀。蛋白變性凝固血管。蛋白變性有不同的辦法。電刀和激光刀通過灼燒組織使蛋白變性凝固。電刀運(yùn)用電流而激光刀運(yùn)用光能。超聲刀通過對(duì)組織施加機(jī)械能，使組織產(chǎn)生高頻率的震動(dòng)，其內(nèi)部細(xì)胞互相摩擦產(chǎn)生熱量，從而打斷蛋白質(zhì)的叔氫鍵，使蛋白質(zhì)變性。當(dāng)被超聲刀的鋒利面切割時(shí)，大組織會(huì)出血，當(dāng)用刀面對(duì)它們施加壓力時(shí)，不會(huì)出血，刀頭會(huì)短暫的震動(dòng)一會(huì)兒（2-3秒）。現(xiàn)在來說，超聲切割在臨床可安全運(yùn)用于5mm的血管的切割和凝固。熱效應(yīng)與空洞化效應(yīng)最初的熱學(xué)表明，在短暫的能量下由組織受到壓力和摩擦而產(chǎn)生的熱量被限制到不會(huì)超出80℃（personalcommunication,R.Anderson,MD,WellmanLaboratory,MassachusettsGeneralHospital）。這樣組織由于缺少水分而產(chǎn)生的炭化和干燥就可被減少到最小。有最高溫度的限制還能夠使熱損傷減少到最小。這種最小的熱損傷能夠解釋為什么同電刀（66%）或激光刀（77%）相比，用超聲刀在豬身上做腔鏡膽囊切除術(shù)，術(shù)后對(duì)肝床的粘連明顯減少。當(dāng)凝固血管側(cè)壁時(shí)，這種凝固辦法就使超聲刀比電刀更有優(yōu)勢(shì)。使用電刀時(shí)，由于接觸面的不停增加造成電密度的下降，從而使血管普通不能明顯連結(jié)。血管中的血液含有很大的熱量，會(huì)滲出。這使血管一側(cè)先于另一側(cè)凝固，并且造成與電刀接觸過的地方，血管壁的口子中有出血。與此相反，超聲刀依靠壓力和對(duì)組織施加最大的能量來連結(jié)血管。那樣的話，血管就會(huì)在與刀頭接觸面不出血的狀況下封閉。結(jié)論：在腔鏡手術(shù)中使用超聲能比使用諸如電刀或激光刀的電磁能更有優(yōu)勢(shì)，同時(shí)又保存了電磁能的優(yōu)點(diǎn)。不像電刀，它沒有漏電、電極板失效或?qū)Σ∪说碾姄p傷的危險(xiǎn)。同時(shí)，由于它產(chǎn)生的熱量很低，超聲能制造極少的煙霧、最小的組織焦痂或干燥，使組織面和操作區(qū)域視野更清晰?！昂理崱睌?shù)碼超聲刀功率傳遞穩(wěn)定，55.5KHZ刀頭工作頻率完全輸出，既能解決實(shí)質(zhì)組織，又能解決結(jié)締組織，切割更大塊組織，既可行腔鏡手術(shù)，又可行開放手術(shù)。刀頭款式多樣，滿足醫(yī)院不同科室、不同手術(shù)的需要，切割及止血精確。可應(yīng)用的手術(shù)：普外科：開放：胃手術(shù)、LAR、肝切除、甲狀腺手術(shù)、膽囊切除、痔切除腔鏡：結(jié)直腸手術(shù)、胃手術(shù)、膽囊切除、脾手術(shù)、甲狀腺手術(shù)泌尿科：開放：腎、腎上腺切除、前列腺切除、膀胱切除腔鏡：腎、腎上腺切除、前列腺切除、膀胱切除婦產(chǎn)科：開放：肌瘤切除、附件切除、全子宮切除、盆腔淋巴結(jié)清掃腔鏡：肌瘤切除、附件切除、全子宮切除、盆腔淋巴結(jié)清掃頭頸外科：甲狀腺、腮腺技術(shù)參數(shù)（附投標(biāo)書技術(shù)參數(shù)）刀頭的振動(dòng)頻率為55,500HZ，為現(xiàn)在技術(shù)所達(dá)能確保最佳的切割與凝血效果(FDA認(rèn)證的最大可安全解決5mm及下列血管和脈管)。刀頭的振動(dòng)幅度為60~100微米，配合空洞化效應(yīng)，確保有最佳的切割止血效果。主機(jī)發(fā)生器既可行腔鏡手術(shù)，又可行開放手術(shù)。主機(jī)發(fā)生器為數(shù)碼化設(shè)計(jì)，功率傳遞的穩(wěn)定性提高，可承載更大負(fù)荷，確保持續(xù)一致切割大塊組織而不報(bào)警。主機(jī)發(fā)生器手柄內(nèi)含智能芯片，提供系統(tǒng)診療功效,可快速精確找出問題所在，并協(xié)助顧客排除故障。主機(jī)發(fā)生器手柄內(nèi)含智能芯片，能記載主機(jī)使用的歷史統(tǒng)計(jì)。主機(jī)發(fā)生器手柄可配接帶手控裝置的轉(zhuǎn)接帽，以用于開腹手術(shù)，不僅使操作方便，且使切割及止血更為精確。手控腳控使用同一手柄。刀頭款式多樣。10mm刀頭有不同的刀面：銳面、鈍面、平面，滿足手術(shù)中不同組織的凝固與切割的需要。刀頭或刀面能夠360度旋轉(zhuǎn)，滿足腔鏡手術(shù)的需要。超聲剪刀頭形狀有直線形，也有彎形，除切割止血外，尚有分離、抓持組織的功效。5mm彎形超聲剪，在切割及凝血時(shí)，能夠確保有好的手術(shù)視野及最小的創(chuàng)傷5mm超級(jí)多用剪含有一體化手控,切割速度達(dá)成4-6秒5mm超級(jí)多用剪含有安全解決5mm及下列血管和脈管的能力。主機(jī)發(fā)生器在工作時(shí)有功率大小的檔位顯示，刀頭工作時(shí)有聲音的提示工作狀況。主機(jī)有自檢功效,且自檢時(shí)間不超出三秒鐘。有三種不同的聲音，且聲音不能完全降至零主機(jī)發(fā)生器有兩個(gè)腳控接口，且有較寬的符合人體工程學(xué)的設(shè)計(jì)的腳踏開關(guān)。主機(jī)發(fā)生器配有檢測(cè)換能器手柄及刀頭性能好壞的必需工具。工作原理與構(gòu)造框圖超聲刀最重要的工作原理：安裝在手柄內(nèi)的超聲頻率發(fā)生器，電流傳導(dǎo)至手柄時(shí)手柄內(nèi)壓電陶瓷片激活工作，壓電陶瓷片將電能轉(zhuǎn)化為前后振動(dòng)的機(jī)械能。座架座架機(jī)架變頻器導(dǎo)電陶壓電陶瓷片通過刀頭桿身的傳遞和放大使得刀頭末端以55,500Hz（次/秒）高頻振動(dòng)。刀頭桿身的六個(gè)節(jié)點(diǎn)的硅的環(huán)形運(yùn)動(dòng)起到放大前后振幅的作用，使得震動(dòng)傳遞到到頭末端達(dá)成55,500Hz的到頭伸縮運(yùn)動(dòng)、刀頭以55,500Hz（次/秒）速度振動(dòng)刀頭與組織蛋白接觸，使得組織的蛋白氫鍵被打斷，水分子汽化，從而出現(xiàn)蛋白凝固細(xì)胞崩解，組織被切開或者凝固，血管閉合。運(yùn)用超聲技術(shù)的凝固刀頭震動(dòng)55,500Hz運(yùn)用超聲技術(shù)的凝固刀頭震動(dòng)55,500Hz刀頭與組織蛋白接觸蛋白氫鍵被打斷&蛋白凝固蛋白凝固封閉小脈管蛋白震動(dòng)提供二次能量進(jìn)一步的蛋白凝固封閉更大至5mm 主機(jī)GEN04手柄HP054腳踏FSW01基本配備（主機(jī)、附件及選購(gòu)件）標(biāo)配：主機(jī)GEN04車架CRT01腳控及電纜線FSW01手柄HP054扭力扳手TLB01刀頭ACE36P選購(gòu)件：刀頭ACE23P,ACE14S,FOCUS,WAVE手柄HPBLUE(僅用于FOCUS刀頭)操作規(guī)程強(qiáng)生豪韻超聲刀（GEN300）安裝環(huán)節(jié)連接電源線電源線在背面,不要和電刀使用同一種插線板,最佳單獨(dú)使用。接腳踏(背面兩個(gè)插孔,可任選一種)主機(jī)部分紅點(diǎn)對(duì)紅點(diǎn)(拔時(shí)需注意,為鎖簧裝置)腳踏部分用力按緊電纜線接口再旋緊接手柄（插孔在前面面板右下角）主機(jī)部分平口對(duì)平口（白點(diǎn)）安裝刀頭（A+B）blade刀頭click扭力扳手（聽到咔咔兩聲）打開電源,主機(jī)自我檢測(cè)3~5秒后，Standby燈亮調(diào)節(jié)功率（默認(rèn)值為L(zhǎng)evel3和Level5）按Standby鍵,Ready鍵亮.如需要使用手控，請(qǐng)打開手控開關(guān)。腳踩腳踏開關(guān),開始自檢主機(jī)發(fā)出自檢音,屏幕出現(xiàn)沙漏自檢5秒左右,直到正常音后方可使用需張開刀頭,在空氣中自檢GEN300的自檢按Standby鍵，使其燈熄滅，這時(shí)Ready燈亮；腳踩腳檔或按手控MAX鍵，自檢過程開始，主機(jī)發(fā)出自檢提示音，將持續(xù)3~5秒。過渡到正常音后能夠開始使用；如果過不了自檢，主機(jī)屏幕將顯示故障及其代碼，Standby燈亮。排除故障后重復(fù)上述環(huán)節(jié)（故障代碼及排除辦法見后附表格）。常見故障與檢修對(duì)的連接主機(jī)，手柄和刀頭后，第一次開機(jī)主機(jī)會(huì)自動(dòng)自檢，自檢通過后能夠正常使用。如果在自檢過程中有任何問題，則在主機(jī)的顯示屏上會(huì)顯示對(duì)應(yīng)的7個(gè)錯(cuò)誤代碼，這7個(gè)錯(cuò)誤代碼分別為阿拉伯?dāng)?shù)字1－7，請(qǐng)根據(jù)這7個(gè)錯(cuò)誤的代碼來檢查和修理機(jī)器。故障代碼可能的因素解決方案Errorcode1在啟動(dòng)時(shí)，主機(jī)功效故障或前面板按鍵被激活請(qǐng)重新啟動(dòng)機(jī)器。如果故障仍然存在，請(qǐng)聯(lián)系強(qiáng)生公司本地的銷售人員，返回公司維修并為您提供備用機(jī)器。Errorcode2主機(jī)溫度過高關(guān)閉主機(jī)。移開任何妨礙主機(jī)后部以及底部通風(fēng)口的障礙物，如果沒有明顯的障礙物或外部熱源，請(qǐng)聯(lián)系客戶技術(shù)服務(wù)中心。打開電源，等待30分鐘后主機(jī)去除故障如果故障仍然存在，請(qǐng)聯(lián)系強(qiáng)生本地銷售人員。Errorcode3手柄故障檢查與否在沒有連接手柄時(shí)激活了腳踏。對(duì)于HPBLUE手柄，請(qǐng)確認(rèn)使用了藍(lán)色扭力扳手和助力握持對(duì)的地安裝了刀頭到手柄上。確認(rèn)手柄已經(jīng)完全插入并連接主機(jī)手柄接口（手柄上的白點(diǎn)在12點(diǎn)方向）.使用扭力扳手?jǐn)Q緊刀頭并且把任何殘留在刀頭鞘殼末端的組織認(rèn)真地清理掉。安STANDBY鍵來去除障礙故障信息并返回READY模式。激活系統(tǒng)，在PRE-RUNTEST運(yùn)行時(shí)，確保刀頭裸露在空氣中。如果使用的是多用剪，應(yīng)確保鉗夾打開，并在運(yùn)行時(shí)沒有接觸任何物體。如果故障仍舊存在，請(qǐng)將主機(jī)放置于STANDBY狀態(tài)安裝測(cè)試棒，按TEST鍵，如果還是出現(xiàn)手柄故障代碼，請(qǐng)更換手柄或安裝一種新的測(cè)試棒，并按TEST鍵。如果沒有故障發(fā)生，請(qǐng)安裝刀頭，按STANDBY鍵返回READY模式，激活系統(tǒng)。Errorcode4手柄超出正常工作溫度辦法一：卸下手柄，在室溫的消毒水中放置5分鐘或在室溫下放置45分鐘來降溫。下列環(huán)節(jié)參考Errorcode3中環(huán)節(jié)3－7。辦法二：關(guān)機(jī)狀態(tài)下接上手柄，手柄上不要理解刀頭或者測(cè)試棒。在啟動(dòng)主機(jī)的同時(shí)，同時(shí)按住STANDBY和MINIPOWER-DOWN按鈕。始終按住這2個(gè)按鈕直到BME模式第一頁顯示，進(jìn)入BME模式。翻到第二頁，記下XDUCERCAPACITANCE的值。按下STANDBY按鈕。整個(gè)過程中不要取下手柄，不要激活腳控或者手控。30分鐘或者更長(zhǎng)時(shí)間后按下STANDBY按鈕重新讀取XDUCERCAPACITANCE的值。如果數(shù)值已經(jīng)變化，則更新完畢。如果數(shù)值沒有變化，則更新沒有完畢，關(guān)機(jī)后重復(fù)以上辦法。Errorcode5刀頭的故障環(huán)節(jié)參考Errorcode3中環(huán)節(jié)3－7.Errorcode6腳踏開關(guān)卡住移動(dòng)無意中觸動(dòng)開關(guān)的物體，并確認(rèn)主機(jī)插口和腳控連線接口均是干凈和干燥的。請(qǐng)檢查腳踏與主機(jī)的連接看與否有脫落，如沒有請(qǐng)更換新的腳踏開關(guān)或聯(lián)系強(qiáng)生銷售人員。Errorcode7手控開關(guān)卡住移動(dòng)無意中觸動(dòng)開關(guān)的物體，并確認(rèn)手柄末端的接頭和手控開關(guān)近端轉(zhuǎn)換帽均是干凈和干燥的。請(qǐng)檢查腳踏與主機(jī)的連接看與否有脫落，如沒有請(qǐng)更換新的腳踏開關(guān)或聯(lián)系強(qiáng)生銷售人員計(jì)量與測(cè)試技術(shù)：計(jì)量與測(cè)試原則：手柄應(yīng)符合下列基本指標(biāo)以及技術(shù)規(guī)定，當(dāng)超出下列數(shù)據(jù)規(guī)定需要更換或者維修手柄。HPProcedure正常值Page1/65530～64435/遞減PM正常值Page8/247～170/遞減|Zr|正常值Page8/15～46/遞增Seek正常值Running/<=3|Zr@5|/|Zr@1|正常值Page10/<=1.6|Zr1|、|Zr2|、|Zr3|正常值Page10/|1-2|+|2-3|+|3-1|<=10外觀正常無裂縫，無斷口，無污物檢測(cè)辦法：用PTS專用檢測(cè)設(shè)備測(cè)試外觀檢查手柄與否有裂縫。在打開超聲刀的同時(shí)，同時(shí)按住STANDBY和MINPOWER-DOWN按鈕直到BME模式第一頁顯示，并且只有STANDBY燈亮。檢查手柄的接頭與否松動(dòng)。檢查手柄基架上的傳感器與否松動(dòng)。用扭力扳手連接測(cè)試棒至手柄，確認(rèn)測(cè)試棒外觀沒有損壞，把手柄連接上超聲刀主機(jī)。STANDBY模式按TEST模式進(jìn)行初始化測(cè)試。如果檢測(cè)到故障則為手柄無效，下列測(cè)試不在需要。統(tǒng)計(jì)下BME模式下第一頁顯示的HPPROCEDURE值（該手柄的使用量預(yù)計(jì)值，從65530遞減）如果HP值已經(jīng)靠近64435，那么該手柄可能已經(jīng)靠近使用壽命。統(tǒng)計(jì)下第8頁的PM值。PM代表有關(guān)相位失真，正常應(yīng)當(dāng)在170－247之間。隨著手柄的使用，該數(shù)值會(huì)逐步減小。如果PM值進(jìn)階170或比170小，那么該手柄靠近使用壽命。統(tǒng)計(jì)下|Zr|值。|Zr|代表超聲刀檢測(cè)到的手柄阻抗，正常值在15－46歐姆之間。隨著手柄的使用該值會(huì)增大，如果超出42，那么該手柄可能已經(jīng)靠近壽命。使用一種靠近壽命的手柄可能會(huì)引發(fā)下列一種或多個(gè)故障：超聲刀顯示故障代碼，手柄過熱或