臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

1

2013-8-13內(nèi)容提要

了很大的作用。

醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重 要指標(biāo)之一。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè) 與全面質(zhì)量管理

北京大學(xué)第九臨床醫(yī)學(xué)院 北京世紀(jì)壇醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心

徐莉

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臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)進(jìn)展簡(jiǎn)介

自20世紀(jì)90年代開(kāi)始至今的20余年間,臨床檢 驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展,學(xué)科建設(shè)空前活躍。

檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)向檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方向發(fā) 展,成為一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科,對(duì)疾病的診斷、治 療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸多方面發(fā)揮北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板Text免疫學(xué)診斷 時(shí)代分子(基因)診斷 時(shí)代

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)展簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、失控原因分析及處理、數(shù)據(jù)管理室間質(zhì)評(píng)管理及質(zhì)評(píng)失敗的原因分析無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)

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臨床檢驗(yàn)技術(shù)研究路線的演變

微生物時(shí)代

遺傳學(xué)診斷 時(shí)代

生化診斷 時(shí)代北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板體外診斷大診斷自動(dòng)化高通量簡(jiǎn)易化信息流床邊化

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板體外診斷進(jìn)展六大特征北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板

大診斷概念大檢驗(yàn)快影像大診斷

動(dòng)態(tài)心電系統(tǒng)

集成信息網(wǎng)判斷與評(píng)價(jià)體系建議專家系統(tǒng)2

2013-8-13

現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)現(xiàn)代檢驗(yàn)科的特點(diǎn)

學(xué)科發(fā)展迅速，已經(jīng)建立了眾多亞專業(yè), 包括臨床檢驗(yàn)、臨床生化學(xué)、臨床免疫學(xué)、 臨床血液學(xué)、臨床微生物學(xué)和分子生物學(xué) 等。各亞專業(yè)學(xué)科都在不斷地發(fā)展。

學(xué)科隊(duì)伍要求及素質(zhì)不斷提高

儀器設(shè)備的配置越來(lái)越先進(jìn)

試劑行業(yè)的迅速發(fā)展和規(guī)范化

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板(A)HumandiseasenetworkEachnodecorrespondstoaspecificdisordercoloredbyclass(22classes,showninthekeytoB)

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全面實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（TLA）

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1.發(fā)展高新技術(shù)

分子免疫學(xué):

基因診斷：產(chǎn)前診斷優(yōu)生優(yōu)育，感染性疾病的 診斷，腫瘤的基因診斷

芯片技術(shù):基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等

飛行質(zhì)譜:全稱為表面增強(qiáng)激光解吸電離光譜 技術(shù)它由蛋白芯片和一個(gè)質(zhì)譜儀組 成。飛行質(zhì)譜的特點(diǎn)是從被測(cè)樣本 中分離出上千種蛋白,進(jìn)行定量測(cè)定

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現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

2.轉(zhuǎn)變實(shí)驗(yàn)室功能

規(guī)模整合 實(shí)驗(yàn)室間的整合 模塊式實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（MLA）到 全面實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（TLA）

區(qū)域性檢驗(yàn)中心和社會(huì)化服務(wù)

咨詢服務(wù)與檢驗(yàn)醫(yī)師的作用發(fā)揮

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現(xiàn)代檢驗(yàn)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)滿足顧客（臨床醫(yī)生和患者）需求▲病人要求：

準(zhǔn)確的結(jié)果 縮短檢測(cè)周期（TAT） 人性化服務(wù) 減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板2013-8-133

現(xiàn)代檢驗(yàn)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

▲臨床醫(yī)生要求：

通常要求快速檢測(cè)并準(zhǔn)確。

現(xiàn)在要求也在不斷提高，表現(xiàn)為：

◆檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性

◆檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)患者及時(shí)診斷的時(shí)效性

◆檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性 不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性

▲臨床護(hù)理人員要求：

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內(nèi)容提要

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)展簡(jiǎn)介

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行 室內(nèi)質(zhì)控、失控原因分析及處理、數(shù)據(jù)管理 室間質(zhì)評(píng)管理及質(zhì)評(píng)失敗的原因分析 無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)

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現(xiàn)代檢驗(yàn)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

▲衛(wèi)生保健部門(mén)的購(gòu)買(mǎi)者要求：

不昂貴

具有高效的診斷實(shí)驗(yàn)

安全性、保障性

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沒(méi)有規(guī)矩不成方圓！

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美國(guó)：1967年ClinicalLaboratoryImprovementAct，CLIA67 《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案》

1988年ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988，CLIA88《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》1992年正式實(shí)施。

法國(guó)：1999年NOR/MESP9923609A 《關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議》

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）：

2003年ISO/DIS15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》 該準(zhǔn)則從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、 人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告 等方面提出了24項(xiàng)管理與技術(shù)的具體要求，這是醫(yī)學(xué)實(shí) 驗(yàn)室管理的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)：80年代室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

2006年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》73號(hào)文件正式實(shí)施

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板2006年6月1日 正式實(shí)施

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板4北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板

2013-8-13《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)的服務(wù)水平，促進(jìn)臨 床檢驗(yàn)工作的發(fā)展，將起到重要的作用。

明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義和服務(wù)內(nèi)容。

確定監(jiān)督管理的主體和管轄范圍。

規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn) 入，檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)定到分析前質(zhì)量控制，分析過(guò) 程中的校準(zhǔn)、室間質(zhì)評(píng)、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 ，到檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出 了明確要求。

強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康， 防止醫(yī)源性感染。

明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹和實(shí)施 《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中的職責(zé)。北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板

我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室主要存在形式1、醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科、部分臨床科室的實(shí)驗(yàn)室。2、門(mén)診部、診所的實(shí)驗(yàn)室。3、婦幼保健院（所）的實(shí)驗(yàn)室。4、性病、結(jié)核病防治院（所）的實(shí)驗(yàn)室。5、采供血機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。6、衛(wèi)生防疫部門(mén)從事人體健康檢查的實(shí)驗(yàn)室。7、衛(wèi)生防疫部門(mén)對(duì)出入境人員進(jìn)行健康檢查的實(shí)驗(yàn)室。8、獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。9、療養(yǎng)院等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。10、其他

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系

定義：

指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

核心：

就是為臨床提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的檢驗(yàn)報(bào)告、得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可，滿足患者和臨床的要求。北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板

系統(tǒng)（體系）觀念：

影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素很多，如：醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的了解，標(biāo)本采取過(guò)程各環(huán)節(jié)控制，儀器設(shè)備，環(huán)境設(shè)施，量值溯源，樣本管理，檢測(cè)方法，人員素質(zhì)等，這些要素不是孤立的，他們之間存在著聯(lián)系，這就是體系的系統(tǒng)性。

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板質(zhì)量管理體系示意圖

質(zhì)量 方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量管理

質(zhì)量 控制質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量保證滿足質(zhì)量需求分析前內(nèi)部控制

分析中

外部控制分析后涉及患者、醫(yī)生、護(hù)士、標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)、檢驗(yàn)人員室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、儀器維護(hù)保養(yǎng)、試劑、環(huán)境溫度檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行復(fù)核、檢驗(yàn)后標(biāo)本貯存與臨床進(jìn)行溝通等、咨詢等

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板標(biāo)對(duì)檢驗(yàn)公證、要求誠(chéng)實(shí)性實(shí)驗(yàn)結(jié)析果結(jié)發(fā)出分析實(shí)分析測(cè)定處理補(bǔ)救件及記錄告的管理化文對(duì)報(bào)處理投訴濟(jì)學(xué)評(píng)估，不斷開(kāi)病參考值及危急值制定標(biāo)理,最經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)采運(yùn)者,正確化驗(yàn)專人負(fù)責(zé)并有文件標(biāo)及服務(wù)范圍并組織實(shí)施精神各級(jí)人員源和校與校室設(shè)實(shí)驗(yàn)保證不正當(dāng)崗位職責(zé)文件責(zé)人文件規(guī)程環(huán)境2013-8-135醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系（內(nèi)部）的外在表現(xiàn)

科學(xué)合理的SOP文件持續(xù)改進(jìn)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系（內(nèi)部）的外在表現(xiàn)

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系

質(zhì)量體系的構(gòu)成：

1.組織結(jié)構(gòu)—是指一個(gè)組織為行駛其職能，按某種方式建 立的職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系。 本質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作關(guān)系。

2.程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。---維持組織結(jié)構(gòu)運(yùn)行管理性—規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位職責(zé)等技術(shù)性—作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（操作規(guī)程）程序形成書(shū)面文件化程序，應(yīng)實(shí)事求是，不要照搬其他實(shí)驗(yàn)室的文件，必須能客觀反映自己實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。

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北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系3.過(guò)程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活 動(dòng)的過(guò)程，分三階段。即分析前、分析中、分析后質(zhì) 量控制。

解讀：輸入是實(shí)施過(guò)程的依據(jù)基礎(chǔ)；輸出是完成過(guò)程的結(jié)果。

4.資源----人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法

衡量一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的資源保障，主要反映在這些方面，這是保證具 有高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的必要條件。為了維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)和技術(shù)水平，做好六方面工作：

全面管理、人才培養(yǎng)、儀器裝備、全面質(zhì)量保證、創(chuàng)新和特色建設(shè)、北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來(lái)所形成的有機(jī)整體。

即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨檢科對(duì)臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目時(shí),提 出自己的建議對(duì)檢驗(yàn)科工作人員不斷進(jìn)行專業(yè)知識(shí)繼續(xù)教育,不斷提高整體素質(zhì)和學(xué)術(shù)水平檢查、監(jiān)督標(biāo)本是否符合要求保存標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查用于臨床診斷與治療北京世紀(jì)壇醫(yī)院分析后質(zhì)量控制臨床類模板重復(fù)試驗(yàn)符合不符合分析前質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制

通過(guò)實(shí)踐與文獻(xiàn)復(fù)探討標(biāo)本采集各習(xí)進(jìn)行方法學(xué)研究、環(huán)節(jié)影響實(shí)驗(yàn)因臨床意義探討、經(jīng)素并制定相應(yīng)制 度與措施展循征醫(yī)學(xué)工作 醫(yī)護(hù)人員能正檢驗(yàn)科與臨床密確進(jìn)行標(biāo)本采 切的信息交流集與運(yùn)送臨床醫(yī)生選擇最直接最有效的,最合 人本本項(xiàng)目用于患 備集送單的書(shū)寫(xiě)參與臨床診斷、查房等醫(yī)療活動(dòng)，幫助臨床醫(yī)生合理分析、正確使用檢驗(yàn)結(jié)果建立檢驗(yàn)報(bào)告解釋咨詢及建議的機(jī)構(gòu)保密制度建立文件限定哪些人員從事檢測(cè)樣本以外并有潛在利益沖突的工作并有人能管理繼續(xù)教育素質(zhì)培養(yǎng)技術(shù)檔案上崗考核臨床檢驗(yàn)科外部服務(wù)五S內(nèi)部管理供應(yīng)管理管理審核評(píng)審標(biāo)本的合格及拒收標(biāo)準(zhǔn)與記 錄

臨 床 科 室 或 病 人 投 訴實(shí)解驗(yàn)釋室實(shí)咨驗(yàn)詢室機(jī)報(bào)構(gòu)告前實(shí)驗(yàn)記錄垂直分析

不 符 合網(wǎng)絡(luò)傳送報(bào)告 的更 改要 求與 權(quán)限 醫(yī)生與病 人投訴的分析

檢驗(yàn)科質(zhì)量監(jiān)督小組 具有經(jīng)常 與臨床信 息交流文 件及記錄 排除檢 驗(yàn)因素

結(jié)合臨 床資料不符合臨床 醫(yī)師

驗(yàn)結(jié)果

符合

報(bào)告 參數(shù)內(nèi) 在聯(lián)系分科主任授 權(quán)的報(bào)告 審核人 果與以人員敬業(yè)精神及技術(shù)素質(zhì) 糾正措施 與程序 方法的選擇 室內(nèi)質(zhì)控

持續(xù)改進(jìn)不符合項(xiàng)的控制實(shí)驗(yàn)室管理層文件控制負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容授權(quán)每個(gè)人員資團(tuán)隊(duì)制定質(zhì)量方針目編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)格式及確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)格及工作范圍

標(biāo)本實(shí)驗(yàn)指定有文件(措施)量值溯設(shè)備檢測(cè) 管理項(xiàng)目 體系施與室負(fù)壓力的影響準(zhǔn)文件準(zhǔn)物操作 權(quán)限及相 互關(guān)系

標(biāo)本 處理

制定并定期評(píng)審 計(jì)算機(jī)的維護(hù)及使用權(quán)限 制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果不確定度試劑鑒定及保存

工作與設(shè)備環(huán)境 儀器的校準(zhǔn) 及溯源 檢驗(yàn)項(xiàng)目 實(shí)驗(yàn)周期室間質(zhì)控技術(shù)管理層臨床意識(shí)（即不斷的將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作結(jié)合）

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系2013-8-136

內(nèi)容提要

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)展簡(jiǎn)介 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行

室內(nèi)質(zhì)控、失控原因分析及處理、數(shù)據(jù)管理 室間質(zhì)評(píng)管理及質(zhì)評(píng)失敗的原因分析 無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立

臨床實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)的過(guò)程，自我評(píng)價(jià)的過(guò)程，然后才是引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過(guò)程。

ISO/DIS15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》73號(hào)文件

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立依據(jù)

進(jìn)行多層次/全員的標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則講解/培訓(xùn)/動(dòng)員編寫(xiě)和完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理文件醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系正式試運(yùn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系試運(yùn)行的內(nèi)部審核與糾正熟悉ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程正式提交ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申報(bào)書(shū)

ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不符合項(xiàng)的糾正ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可授牌及權(quán)利義務(wù)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)部審核循環(huán)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評(píng)審

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立二、質(zhì)量管理體系策劃和準(zhǔn)備不斷追蹤、學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、管理準(zhǔn)則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板7ISO15189ISO15190

2013-8-13中國(guó)合格實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板2013-8-138北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板WS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/T227-2002臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫(xiě)要求225-2002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理224-2002真空采血管及其添加劑228-2002定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)222-2002臨床酶活性濃度測(cè)定方法總則120-1999血清總膽固醇的酶法測(cè)定97-1996尿中肌酐分光光度測(cè)定方法124-1999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則223-2002乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法122-1999全血中血紅蛋白的測(cè)定123-1999紅細(xì)胞比積的測(cè)定220-2002凝血因子活性測(cè)定總則229-2002尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則125-1999紙片法抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)230-2002臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)的應(yīng)用203-2001輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語(yǔ)187-1999淋巴細(xì)胞微核估算受照劑量方法195-2001軍團(tuán)病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則238-2003非淋菌性尿道炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則236-2003生殖器皰疹診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

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建立質(zhì)量管理體系的基本要求

注重質(zhì)量策劃

注重整體優(yōu)化

強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主

以滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)人員的要 求為中心

強(qiáng)調(diào)過(guò)程概念：監(jiān)控實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

注重質(zhì)量和效益的統(tǒng)一

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板建立質(zhì)量管理體系的基本要求

強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)

強(qiáng)調(diào)全員參與

開(kāi)展有效的室內(nèi)質(zhì)量控制

參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

做好實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)

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質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備：☆對(duì)實(shí)驗(yàn)室全員教育培訓(xùn)——對(duì)體系的概念、 目的、方法、依據(jù)的原理和國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)， 有充分的認(rèn)識(shí)和理解?！畛浞终J(rèn)識(shí)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理 模式之間的差異?！畛浞终J(rèn)識(shí)到建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。

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49北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板按檢驗(yàn)中心管理軌跡轉(zhuǎn)動(dòng)專業(yè)組圍繞培訓(xùn)主題運(yùn)行北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板

質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程決策層：

▲要熟知質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn), 并起到關(guān)鍵和主導(dǎo)地位的作用。 ▲設(shè)定質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo), 實(shí)行目標(biāo)管理。

制定方針和目標(biāo)應(yīng)考慮的內(nèi)容：A.B.C.D.實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)；實(shí)驗(yàn)室的人力資源、物資資源、資源供應(yīng)方情況；要與上級(jí)組織保持一致，不能偏離；各實(shí)驗(yàn)室成員能否理解和堅(jiān)決執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程二.組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置組織結(jié)構(gòu)：設(shè)立實(shí)驗(yàn)室最高管理者—對(duì)實(shí)驗(yàn)室有決策權(quán)和支配權(quán)。設(shè)立技術(shù)管理層—由知識(shí)、技術(shù)、學(xué)術(shù)領(lǐng)先人員組成。任命一名質(zhì)量主管—有明確的職責(zé)和權(quán)利，直接對(duì)管理層 負(fù)責(zé)。

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質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程

☆建立組織框架：

組織結(jié)構(gòu)應(yīng)為金字塔型，以結(jié)構(gòu)圖表示，看圖就可明 確上下級(jí)關(guān)系。并且維護(hù)這種層次關(guān)系（制定規(guī)章制度、 規(guī)范工作流程、程序文件）。

☆展現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)的影響力：

充分調(diào)動(dòng)人員積極性，使員工愿意奉獻(xiàn)出才華和智慧。

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質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程☆制定計(jì)劃：---計(jì)劃科室的未來(lái)發(fā)展方向，考慮怎樣利用資源達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)。

*如果沒(méi)有計(jì)劃，各種活動(dòng)必然雜亂無(wú)章，很難取得良好的結(jié)果。

◆長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo):---與國(guó)際接軌---實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

◆近期目標(biāo)：圍繞長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)制定工作計(jì)劃……實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可-- 設(shè)備投入、空間、人員、何時(shí)完成文件準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)室 有序管理等。

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2013-8-13

質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程

☆控制不符合項(xiàng)的發(fā)生1）建立控制標(biāo)準(zhǔn)：挑選關(guān)鍵的控制點(diǎn)（分析前、中、后），衡 量和評(píng)價(jià)工作的執(zhí)行情況。

○室內(nèi)質(zhì)量控制---標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù) ○儀器校準(zhǔn)∕比對(duì)/驗(yàn)證2）衡量執(zhí)行情況：個(gè)人觀察、統(tǒng)計(jì)報(bào)告、書(shū)面報(bào)告3）糾正行動(dòng)：

○改進(jìn)工作：分析問(wèn)題所在和偏差產(chǎn)生的原因，然后采取相應(yīng) 行動(dòng)（改變檢測(cè)方法、變動(dòng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)、人力資源調(diào)整） ○修訂標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待，因標(biāo)準(zhǔn)定得過(guò)高實(shí)現(xiàn)不了，會(huì)影響 員工士氣，但定得過(guò)低會(huì)引起人員懈怠。

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質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程三、編制質(zhì)量管理體系文件并確立文件之間的網(wǎng)絡(luò)關(guān)系質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系存在的基礎(chǔ)和證明。

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北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板臨檢中心組織管理機(jī)構(gòu)圖

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立過(guò)程

質(zhì)量管理體系文件包括：

質(zhì)量手冊(cè)—是質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及 質(zhì)量體系要素的描述

程序文件—對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法所 作的規(guī)定

質(zhì)量計(jì)劃—為專項(xiàng)和特殊工作規(guī)定的專門(mén) 質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序而 制定的文件

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)—即操作手冊(cè)或操作規(guī)程

質(zhì)量記錄—即質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄

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2013-8-131、質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)通常包括以下內(nèi)容： 封面、批準(zhǔn)頁(yè)、修訂頁(yè)、目錄、前言、 主題內(nèi)容、適用范圍、定義、質(zhì)量手冊(cè)管 理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系 要素描述、支持性資料附錄。

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板2、程序文件編寫(xiě)

通常包括以下內(nèi)容： 文件的編號(hào)和標(biāo)題、目的、適用范圍、 相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)、職責(zé)、工作流程、報(bào)告 和記錄表格。

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4、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）

既操作手冊(cè)或操作規(guī)程大致可以分為四類：

1）方法類 2）設(shè)備類 3）樣品類 4）數(shù)據(jù)類原始樣本采集手冊(cè)、生物安全手冊(cè)

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3、質(zhì)量計(jì)劃

是為專項(xiàng)或特殊工作規(guī)定的專門(mén)質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序而制定的文件。

可以理解為-----非常規(guī)工作而制定的。

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板 北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板2013-8-1312

檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的編寫(xiě)依據(jù)

國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則 WS238-2003非淋菌性尿道炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則 WS237-2003性病性淋巴肉芽腫診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則 WS236-2003生殖器皰疹診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則 WS235-2003尖銳濕疣診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

疾病防治規(guī)范、指南

兒童高鉛血癥和鉛中毒預(yù)防指南 兒童高鉛血癥和鉛中毒分級(jí)和處理原則 乙型肝炎防治指南 丙型肝炎防治指南 全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

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檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的編寫(xiě)要求

WS/T227-2002《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求》 （衛(wèi)生部，國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

1范圍 2總則 3操作規(guī)程的內(nèi)容要求 4規(guī)程式樣和內(nèi)容 5以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)直接作為規(guī)程的要求 6操作規(guī)程的格式要求 7操作規(guī)程的修改 附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）檢驗(yàn)操作規(guī)程示例

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檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的內(nèi)容

i)質(zhì)量控制程序； j)干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交叉 反應(yīng)； k)結(jié)果計(jì)算程序的原理，包括測(cè)量不確定度； l)生物參考區(qū)間； m)患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間； n)警告/危急值（只要適用）； o)實(shí)驗(yàn)室解釋； p)安全防護(hù)措施； q)變異的潛在來(lái)源。

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檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的編寫(xiě)依據(jù)

《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（衛(wèi)生部，規(guī)范）

國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——臨床檢驗(yàn)方法與要求

WS/T229-2002尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析 WS/T228-2002定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià) WS/T227-2002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求 WS/T226-2002便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南 WS/T225-2002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理 WS/T244-2005血小板計(jì)數(shù)參考方法 WS/T245-2005紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法 WS/T246-2005白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法

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檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的內(nèi)容

a)檢驗(yàn)?zāi)康模?b)檢驗(yàn)程序的原理；

c)性能參數(shù)（如線性、精密度、以測(cè)量不確定度 表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測(cè)量區(qū)間、測(cè)量真實(shí) 性、靈敏度和特異性）； d)原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）； e)容器和添加物類型； f)要求的設(shè)備和試劑； g)校準(zhǔn)程序； h)程序步驟；

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2013-8-13要有哪些記錄？

5、質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。記錄為可追溯提供資料，是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的表達(dá)方式。#儀器校準(zhǔn)形成記錄-----可追溯---證據(jù)--證實(shí)--- 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證；#糾正措施和改進(jìn)及效果觀察----驗(yàn)證；#信息管理的重要內(nèi)容。

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要有哪些記錄？

有關(guān)標(biāo)本的記錄

標(biāo)本接收記錄 標(biāo)本拒收記錄 待檢標(biāo)本保存記錄 已檢標(biāo)本保存記錄

有關(guān)檢驗(yàn)的記錄

接收外來(lái)檢驗(yàn)記錄外送檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)口頭申請(qǐng)記錄急診檢驗(yàn)及危急值報(bào)告記錄（收到標(biāo)本時(shí)間和結(jié)果報(bào)告時(shí)間，電話報(bào)告的記錄接收?qǐng)?bào)告者的標(biāo)識(shí)）

北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板???????差錯(cuò)與事故記錄信息反饋記錄病人抱怨記錄報(bào)告單審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的記錄溝通記錄滿意度調(diào)查人員培訓(xùn)記錄

有關(guān)儀器的記錄

儀器運(yùn)行記錄 儀器保養(yǎng)記錄 儀器校驗(yàn)記錄 儀器故障與維修記錄

有關(guān)試劑的記錄：

試劑供應(yīng)商、生產(chǎn)商的三證 試劑的批文 到貨日期、批號(hào)、保質(zhì)期、接收人、驗(yàn)收、 質(zhì)量指標(biāo)

有關(guān)環(huán)境的記錄

環(huán)境溫濕度記錄 冰箱溫度記錄 水質(zhì)檢定記錄 水電安全記錄

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要有哪些記錄？

有關(guān)實(shí)驗(yàn)的記錄

?實(shí)驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)的資料（線性評(píng)價(jià)、精密度評(píng)價(jià)、準(zhǔn)確度 評(píng)價(jià)、干擾試驗(yàn)等）

?比對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄（兩臺(tái)儀器的比對(duì)）

?測(cè)定項(xiàng)目定標(biāo)記錄

?室內(nèi)質(zhì)控記錄（質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、質(zhì)控圖、質(zhì)控小結(jié)與分析、

?失控與處理的記錄等）

?病人資料與檢驗(yàn)結(jié)果記錄（數(shù)據(jù)庫(kù)）

有關(guān)管理的記錄北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板

為什么要編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和 SOP文件

不是為了給人看看，形式

規(guī)范各項(xiàng)工作，保證工作質(zhì)量

是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容

是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)

達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)2013-8-1314

編寫(xiě)文件的幾點(diǎn)建議

文件編寫(xiě)：

一個(gè)辦法《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

一個(gè)準(zhǔn)則《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 —管理要求和技術(shù)要求

一條主線《醫(yī)囑-標(biāo)本采樣-運(yùn)送-檢測(cè)-報(bào)告》

兩本參考書(shū) 一套質(zhì)量管理體系文件 一臺(tái)合適的辦公電腦 一致的文件主要編寫(xiě)者和管理者全員參與

編寫(xiě)文件的幾點(diǎn)建議

編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件和其他體系文件）建議參考：

ISO/TR10013:2001《質(zhì)量管理體系文件指南》

按照ISO15189結(jié)構(gòu)編寫(xiě)，能夠完整體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)所要求的全 部要素，全面描述質(zhì)量管理體系。

運(yùn)用“文件接口”，指明或引用支持性程序和文件，建立文 件網(wǎng)絡(luò)。如：“本實(shí)驗(yàn)室明確規(guī)定了各級(jí)人員和重要崗位人 員的工作職責(zé)（參見(jiàn)LJZX-QM-01《檢驗(yàn)科崗位職責(zé)》）”

國(guó)內(nèi)已有SOP的編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002 《臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫(xiě)要求》，對(duì)一份SOP的必寫(xiě)內(nèi)容與格式作了規(guī)定，見(jiàn)中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板2003年第3期

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2013-8-13ISO15189質(zhì)量管理體系圖

管理層職責(zé)4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評(píng)審（包括檢驗(yàn)單）4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.15管理評(píng)審4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.7咨詢服務(wù)5.4檢驗(yàn)前程序

檢驗(yàn)程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

檢驗(yàn)后程序5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告顧客需求

顧 客 滿 意北京世紀(jì)壇醫(yī)院·多媒體網(wǎng)絡(luò)室?2009臨床類模板持續(xù)改進(jìn)國(guó)家法令醫(yī)學(xué)倫理4.65.15.25.3資源管理外部服務(wù)和供應(yīng)人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備

評(píng)價(jià)與改進(jìn)4.8投訴的處理4.9不符合的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)

4.14內(nèi)部審核檢驗(yàn)前程序

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)展簡(jiǎn)介 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的概念

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行

室內(nèi)質(zhì)控、失控原因分析及處理、數(shù)據(jù)管理

參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃；

使用有證書(shū)說(shuō)明其材料特性的適當(dāng)參考物質(zhì)用其他程序進(jìn)行檢驗(yàn)或校準(zhǔn)；比率或倒易型測(cè)量；使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；

檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證內(nèi)容提要

室間質(zhì)評(píng)管理及質(zhì)評(píng)失敗的原因分析 無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)

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檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加如外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)監(jiān)控外部質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，當(dāng)未達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還應(yīng)參與實(shí)施糾正措施。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃應(yīng)充分符合GB/T15483。 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)盡可能提供與臨床相關(guān)的測(cè)試，以能模擬患者樣品并有檢查整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程包括檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的作用。參加衛(wèi)生部臨檢中心、省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)；如未達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)實(shí)施糾正措施。

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若由供應(yīng)商或制造商提供溯源性，應(yīng)有關(guān)于 試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)溯源性的聲明文件。

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檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室