新版文件控制程序

1、目的對與質量管理體系運行有關的文獻和資料進行控制，確保在使用處獲得合用文獻的有關版本。2、合用范疇合用于我司范疇內，與質量管理體系運行有關的管理性文獻、技術性文獻以及外來文獻的控制。3、術語、縮略語本程序采用質量手冊中的術語、縮略語。4、職責和權限4.1公司負責人負責組織質量方針、質量目的的制訂，負責質量手冊等體系文獻的同意；4.2管理者代表負責質量手冊、程序文獻的組織編寫，并負責系統(tǒng)審核；4.3質量部是全部文獻的歸口管理部門，負責歸口范疇內文獻的組織、存檔、發(fā)放、回收、協調工作。其它部門為協辦及配合部門；4.4各職能部門負責本部門使用文獻的編制與管理。5、工作程序5.1文獻的分類及編號5.1.1管理體系文獻的分類1）質量手冊(涉及質量方針、質量目的)；2）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法規(guī)等合用的法規(guī)所規(guī)定形成文獻的程序（如：程序文獻等）；3）我司擬定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文獻以及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文獻（諸如我司內部使用的各類技術原則、管理原則、操作原則、驗證原則以及外來文獻等），具體執(zhí)行表1規(guī)定；4）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法規(guī)等合用的法規(guī)所規(guī)定的統(tǒng)計。表1：文獻分類表文獻類別內容技術原則是指由我司頒布和制訂的各項技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、方法、規(guī)格原則、規(guī)程和程序等書面規(guī)定，如原材料原則、包裝材料原則、產品技術規(guī)定、圖紙。管理原則是指公司為了行使有關管理職能，使之原則化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、原則或方法等書面規(guī)定。如質量手冊、程序文獻以及各項管理制度/管理規(guī)程。操作原則是指公司內部對每一項獨立的生產作業(yè)或管理活動所制訂的規(guī)定、原則程序等書面規(guī)定，或以人或人群的工作為對象，對其工作范疇、職責權限以及工作內容考核所規(guī)定的原則、程序等書面規(guī)定，如各崗位或原則操作規(guī)程等。驗證原則指我司內部針對每一項待驗證/確認活動所制訂的方案，驗證結束后形成的報告以及證書等文檔。外來文獻涉及與質量體系有關的外來文獻（如：產品實現過程/技術性文獻策劃階段需要引用或參考的國際、國家/行業(yè)原則等）、合用的法律法規(guī)（如：合用的國內以及進口國法律法規(guī)或規(guī)范性文獻等）。5.1.2文獻編號我司全部質量體系文獻（不涉及統(tǒng)計，統(tǒng)計編號執(zhí)行《統(tǒng)計控制程序》）均由質量部控制并給定代號，各類型文獻編號控制執(zhí)行以下規(guī)定：5.1.2.1質量手冊QM-JH-XXX-X/X 版本號，A/0,B/0開始流水號，以三位阿拉伯數字表達，自001開始；我司名稱縮寫“奎峰”的拼音代碼；質量手冊代號；5.1.2.2程序文獻QP-JH-XXX-X/X版本號，A/0,B/0開始流水號，以三位阿拉伯數字表達，自001開始；我司名稱縮寫“奎峰”的拼音代碼；程序文獻代號；5.1.2.3第三層次文獻除國家、行業(yè)主管部門對編號有限定規(guī)則的文獻外（如產品技術規(guī)定），我司第三層次文獻執(zhí)行以下規(guī)則：XX-XX-XXX-X/X版本號，A/0,B/0開始同代碼文獻流水號，以三位阿拉伯數字表達，自001開始；文獻代碼，具體見下表2；我司文獻類型（TSP、SOP、SOR等）；表2第三層次文獻代碼文獻代碼類名文獻代碼類名SC生產部ZL質量部XZ行政部XS銷售部5.2文獻的編制、審核、同意文獻的編制（起草）人原則上是責任編制（起草）部門中的最佳人選（一人或多人），是最熟悉所編制（起草）的文獻涉及內容的人員或職責所規(guī)定其熟悉所編制（起草）文獻內容的人員，編制人必須理解文獻體系的構造和內容，并理解文獻的編寫規(guī)定。常規(guī)狀況下，文獻的編制、審核、同意執(zhí)行下表3規(guī)定，除我司文獻有特別規(guī)定或者國家/行業(yè)有特殊規(guī)定：表3文獻編審批責任表文獻類型編制部門審核部門同意部門質量手冊各職能部門編制職責范疇內的有關章節(jié)管理者代表公司負責人程序文獻各職能部門編制職責范疇內的有關程序管理者代表公司負責人技術原則技術部使用部門負責人、技術負責人或管理者代表公司負責人管理原則各使用部門公司負責人操作原則各使用部門公司負責人驗證原則申請立項部門管理者代表驗證小組組長空白表格各使用部門同其歸屬文獻審核部門同其歸屬文獻同意部門5.3版本/版序/修訂受控文獻版本/版序即文獻發(fā)行時現行狀況的代號，以A/0表達。當文獻內容發(fā)生更改、修訂時，要在版本/版序上反映，每修訂一次后一數字向后增加。如：A/0變?yōu)锳/1,A/1變?yōu)锳/2……直至A/5版，當修訂達6次后或者更新文獻，A/5版變?yōu)锽/0版。依這類推。5.4文獻的復制、發(fā)放5.4.1質量部文控負責文獻分發(fā)，質量手冊與程序文獻各部門各分發(fā)一套。作業(yè)指導書，檢查原則根據其使用場合發(fā)給對應部門。數量不夠可申請補發(fā)。表單各使用部門根據受控表單格式控制使用，不另行分發(fā)。全部發(fā)放的受控文獻需加蓋“受控文獻”章。確保對質量體系有效運行起重要作用的各個場合，均能使用受控有效版本的文獻和資料，確保現場使用的文獻確保為最新有效的版本。5.4.2文獻發(fā)放時質量部文控管理人員填寫「文獻發(fā)放/回收控制單」，接受部門簽收。5.4.3質量部文控對最新文獻和表單制作「受控文獻清單」和「受控表單清單」，以控制文獻和表單最新狀況。5.4.4各部門需妥善保管和使用發(fā)放的文獻，避免丟失、破損、霉爛及蟲蛀等。全部文獻不得隨意涂改和廢棄。有關部門對文獻有需求時應填寫「文獻需求申請單」，經管理代表審核后由質量部文控分發(fā)，發(fā)行程序與原程序相似。5.4.5受控狀態(tài)之文獻和資料任何員工不得故意或無意向其它單位或個人，以書面或口頭的形式泄露其中內容；各類文獻和資料不得私自攜帶離開公司。如因工作需要，向外提供受控文獻和資料，則需經總經理許可，經必要解決后提供，同時作好對應統(tǒng)計。5.4.6我司內部使用的文獻均為受控文獻，對外提供的文獻分為受控與非受控文獻，對于非受控文獻的版本有效性可不作跟蹤，分發(fā)時根據文獻使用規(guī)定選用不同的印章加以標記，具體見下表5。對受控文獻，使用部門應妥善保管，不得丟失，外傳、涂改、折損或私自復制；5.4.7對于保密性文獻分發(fā)時，須加蓋保密章。表5公司文獻印章類別印章內容合用范疇/情形受控文獻受文獻更改和分發(fā)、回收的限制，應隨時保持最新有效版本的文獻，如我司內部使用的全部質量管理體系文獻、分發(fā)給檢查機構（如認證機構、主管部門）的文獻。非受控文獻不受文獻更改限制，分發(fā)時是最新版本，修訂后不另行分發(fā)。作廢保存針對作廢后需保存的文獻。5.3.8我司全部體系文獻（注：除外來文獻，如國標、行業(yè)原則、法律法規(guī)外）均規(guī)定以紙質版分發(fā)，不允許分發(fā)電子版，外來文獻的電子版分發(fā)規(guī)定執(zhí)行本程序第5.8.4條款。5.4文獻的修訂、更改5.4.1文獻需要更改時，應由文獻更改提出人或文獻更改提出部門的負責人填寫「文獻修改/廢止申請單」（需要時可增加附頁）闡明更改因素、更改狀況以及更改前后內容的變化。5.4.2文獻更改需求及內容的審批應由原審批人進行，文獻更改需求經審批后，由文獻原編制部門或人員組織更改，更改內容需簡述于該文獻修改統(tǒng)計。5.4.3更改的文獻經同意后，由質量部文獻管理人員回收全部已分發(fā)的文獻（限受控狀態(tài)），并分發(fā)新版文獻。文獻管理人員應在「文獻發(fā)放/回收控制單」中做好回收、再發(fā)放的統(tǒng)計，避免誤用失效文獻。5.4.4除作廢保存外，其它回收的舊文獻由文獻管理人員進行作廢銷毀（具體執(zhí)行本程序第5.6.3條款）。5.4.5文獻更改的內容如果是小范疇可采用劃改的方式，但需注明更改標記和日期。但通過多次或大幅度修改時應進行升版換頁，原版文獻作廢，換發(fā)新版本；其中文獻的更改修訂次數應與文獻的修訂狀態(tài)吻合。5.4.6文獻封面或有關欄目上應有文獻版本A，B，C……，修改數0,1,2,3……的標注。文獻的局部更改善行換頁為A1、A2...A9；升版即為B、C、D...。5.5文獻的評審、換版與作廢（撤銷）5.5.1文獻評審1）評審時機我司擬定文獻評審的時機有以下二種：a、文獻新編未公布時，由質量部召集該文獻的預期使用部門、管理者代表，組織對該份文獻通過會議、討論的形式進行評審，對評審人員認為無異議的文獻，無需進行統(tǒng)計，對評審人員認為有必要修改的文獻，須將評審成果統(tǒng)計在“文獻評審統(tǒng)計表”中；b、每年管理評審前，由管理者代表組織有關部門/人員對我司的全部文獻進行評審，評審人員認為無異議的文獻，無需進行統(tǒng)計，對評審人員認為有必要修改的文獻，須將評審成果統(tǒng)計在“文獻評審統(tǒng)計表”中。2）評審內容文獻評審涉及但不僅限于以下內容：a、文獻格式、文獻編號、版本等與否符合規(guī)定規(guī)定？b、職責與權限與否清晰、明了；c、工作程序與否足夠詳盡，有無引發(fā)歧義，相似或類似的規(guī)定與否會和其它文獻起沖突；d、內容描述與否和法規(guī)規(guī)定有出入，引用的文獻或原則與否為合用的有關版本；e、在滿足法規(guī)或原則前提下，與否含有可操作性；f、其它認為有必要評審的內容；5.5.2文獻換版通過評審，文獻需要換版或文獻經多次更改（普通為九次）或文獻需大幅度修改（普通為超出50%以上內容發(fā)生變化）時應進行換版。因換版引發(fā)文獻的更改執(zhí)行本程序第5.4條款。5.5.3文獻作廢（撤銷）、銷毀當文獻通過修訂、換版或由于某種因素需要撤銷，由文獻使用部門或負責人員提出作廢（撤銷）申請，并在「文獻修改/廢止申請單」中統(tǒng)計擬作廢（撤銷）文獻的名稱、編號以及版本號，敘述作廢（撤銷）因素，報經管理者代表審核同意后實施文獻的作廢（撤銷）。經同意同意作廢（撤銷）的文獻，由文獻管理人員按本程序第5.4.3條款進行文獻的回收、再發(fā)放（注：再發(fā)放僅針對版本更新的文獻），需要保存的作廢文獻由文獻管理人員加蓋“作廢保存”印章，并隔離寄存，以分辨正常使用的文獻，避免誤用。擬定過期的文獻,應由文獻管理員造冊，交質量部審核，管理者代表同意簽字后方可銷毀。由質量部指定專人銷毀，并有一人監(jiān)銷。對作廢的任一體系文獻，文獻管理人員應最少保存一份作廢的受控文獻，并擬定保存期限。其保存期限最少確保制造和測試的醫(yī)療器械在組織規(guī)定的壽命期內并且不少于質量統(tǒng)計的保存期限內，或有關的法規(guī)規(guī)定的期限內能夠得到,須同時滿足以下條件，取最長的保存時間；a）產品壽命期+2年；b）最少1個注冊周期。5.6文獻的管理5.6.1質量部對我司內部使用的每份受控文獻（注：除外來文獻）由質量部建立「受控文獻清單」，明確文獻的編號、版本、修訂狀態(tài)、檔案表序號等內容，方便查閱和管理。5.6.2質量部文獻管理人員負責排查與管理體系有關的國際/國標、行業(yè)原則等外來技術性文獻以及所使用的法律法規(guī)等外來文獻與否有效版本，并及時更換過期文獻。5.6.3當文獻被撤銷時，其對應的文獻編號嚴禁再次使用，以免文獻編號混亂。5.6.4與質量管理體系有關的文獻都必須分類寄存在干燥通風，安全的地方，妥善保管，避免遺失或損壞。任何人不得在受控文獻上亂涂改，不準私自外借，確保文獻的清晰，易于識別和檢索。5.7外來文獻的管理5.7.1外來文獻的控制外來文獻涉及客戶提供的工程技術資料、國家或行業(yè)原則等。使用部門負責對外來文獻進行識別和審核，無任何問題時由文獻管理單位蓋紅色“受控文獻”章，分發(fā)至使用部門。外來文獻登錄「外來文獻清單」中。定時向質量技術監(jiān)督局、認證機構或供方理解所持有的外來文獻的最新有效版本，組織有關部門識別、查核、評價其合用、現行有效性，統(tǒng)一編號，按本文獻進行控制。5.7.2歸檔外來文獻和資料作為設計、采購、生產、檢查、校準等根據直接引用時，由各部門確認所獲取的外來文獻的合用性，經管理者代表同意后，由質量部建立「外來文獻清單」對外來文獻進行歸檔管理。5.7.3發(fā)放法律法規(guī)、技術原則由文獻管理人員根據文獻預期使用場合擬定分發(fā)范疇，并分發(fā)至各使用處，填寫“外來文獻發(fā)放記錄表”，該類文獻可采用電子版分發(fā)，但文獻名最少應標注文獻名稱、文獻編號（或文號）、現行狀態(tài)（作廢或有效，現行狀態(tài)為有效時可不特意標注），以避免文獻誤用。當采用紙質版分發(fā)時，其文獻標記執(zhí)行本程序第5.3.6條款。會議/培訓類的外來文獻由接受部門轉交至質量部，由其進行初步識別，對能自主識別出無需參加的會議或培訓類外來文獻可不予理睬，對無法識別或認為有必要參加的這類外來文獻，應進行部門間的傳閱，各傳閱部門認為有必要應對的，應向公司負責人提出，并由公司負責人在外來文獻文本中直接給出意見，并訂立日期。對重要的告知、培訓類外來文獻，由各參加傳閱部門在“外來文獻傳閱單”中簽字。5.8醫(yī)療器械文檔控制技術部為每一類型或產品族建立保持一套醫(yī)療器械文檔，文檔包含或引用形成的文獻以證明符合合用原則和法規(guī)規(guī)定。文檔的內容應涉及但不限于：a)醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，涉及全部使用闡明；b)產品規(guī)范；c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范和程序；d)監(jiān)視和測量程序；e)適宜時，安裝規(guī)定；f)適宜時，服務程序。5.9文獻翻譯的控制5.9.1當有關主管當局、公示機構或顧客需要非中文版本的文獻(如產品CE技術文獻，檢查規(guī)范和產品檢查報告單，報告表、市場安全糾正方法表（FSCA）和《市場安全告知（FSN）》等)時，質量部組織選擇翻譯機構，索要資質證明、正當性文獻，譯審人員的專業(yè)水平等級證書等，實施綜合評定，合格則可委托其翻譯。5.9.2與翻譯機構的聯系工作由質量部負責，應與其訂立合作合同，明確翻譯機構對譯審文獻的精確性、符合性和完整性負責，不