醫(yī)藥企業(yè)-GMP各崗位職責(zé)-總工辦人員職責(zé)

總工辦職責(zé)編制部門：總工辦BR/SMP-RG001-00復(fù)制數(shù)：2起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門GMP管理辦公室分發(fā)部門總工辦、辦公室目的建立總工辦的工作條例，保證所負(fù)責(zé)的職責(zé)順利進(jìn)行。2．依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)3．范圍總工辦4．責(zé)任總經(jīng)理、副總經(jīng)理5．內(nèi)容5.1負(fù)責(zé)總公司的技術(shù)工作,監(jiān)督生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況,對違反工藝的操作予以制止、糾正.造成后果的給予處罰。5.2負(fù)責(zé)工藝的制定、下發(fā)。5.3負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核。5.4負(fù)責(zé)起草報送藥品監(jiān)督局的材料。5.5負(fù)責(zé)技術(shù)文件的整理和保管。5.6負(fù)責(zé)藥品包裝設(shè)計、校對。5.7完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作?？偣こ處煃徫宦氊?zé)編制部門：總工辦BR/SMP-RG002-00復(fù)制數(shù)：2起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門GMP管理辦公室分發(fā)部門總工辦、辦公室目的建立總工的工作條例，保證所負(fù)責(zé)的職責(zé)順利進(jìn)行。2．依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)3．范圍總工4．責(zé)任總經(jīng)理、副總經(jīng)理5．內(nèi)容5.1直接領(lǐng)導(dǎo)總工辦,負(fù)責(zé)審批工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝設(shè)計.5.2負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)工作、新產(chǎn)品研發(fā)前的調(diào)研、市場分析,提出可行性和不可行性分析報告.負(fù)責(zé)技改、技措項(xiàng)目的領(lǐng)導(dǎo)工作.負(fù)責(zé)組織定期對現(xiàn)行各品種工藝穩(wěn)定性的考核.負(fù)責(zé)組織公司級的技術(shù)分析會.參加公司級的質(zhì)量分析會,并對質(zhì)量工作提出意見.完成總經(jīng)理交辦的其它工作.工藝員崗位職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部BR/SMP-RG003-00復(fù)制數(shù)：1起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門GMP管理辦公室分發(fā)部門總工辦、生產(chǎn)部目的建立工藝員的工作條例，保證其工作能正確和順利進(jìn)行。2．依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)。3．范圍工藝員4．責(zé)任總工程師5．內(nèi)容5.1素質(zhì)要求：5.1.1有中藥學(xué)中等專業(yè)以上學(xué)歷。5.1.2有從事醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)管理的工作經(jīng)驗(yàn)。5.1.3熟悉GMP及其對醫(yī)藥生產(chǎn)的具體要求并能良好的執(zhí)行。5.1.4熟悉藥品生產(chǎn)的全過程并能獨(dú)立處理出現(xiàn)的技術(shù)問題。5.2工作要求：5.2.1參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的會審工作。5.2.2參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程會審。5.2.3負(fù)責(zé)物料消耗定額的制訂及日常管理。5.2.4參與生產(chǎn)設(shè)備事故的調(diào)查處理及安全分析會，解決技術(shù)性問題。5.2.5負(fù)責(zé)技術(shù)分析會具體問題的處理及監(jiān)督檢查執(zhí)行。5.2.6負(fù)責(zé)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。5.2.7負(fù)責(zé)工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的監(jiān)督檢查。5.2.8負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件中屬職權(quán)范圍內(nèi)的文件管理。5.2.