各類員工GMP培訓(xùn)試題

GMP培訓(xùn)考試試題姓名分?jǐn)?shù)一、單選題（每題1分，共30分）：1.我們今天所說(shuō)的GMP，指的是：（）A.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程2.GMP的適用范圍是:（）A.藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程 C.中藥材的選種栽培D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序3、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是4、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.4B.3C.25、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A.2B.36、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是7、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門8、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A微生物B水分C粉塵D空氣9、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A書面B現(xiàn)場(chǎng)C直接D間接10、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A微生物B理化C粒度D狀態(tài)11、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌12、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用A、飲用水B、純化水C、自來(lái)水D、注射用水13、物料必須從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A、供應(yīng)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、生產(chǎn)管理部門D、財(cái)務(wù)管理部門14、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C、檢驗(yàn)合格，審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放D、檢驗(yàn)合格即可發(fā)放15、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由A、監(jiān)控員填寫B(tài)、車間技術(shù)人員填寫C、崗位操作人員填寫D、班長(zhǎng)填寫16、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由簽名批準(zhǔn)放行。A、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量授權(quán)人D生產(chǎn)副總17.產(chǎn)品分裝、封口后未能（）時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。A及時(shí)入庫(kù)B及時(shí)記錄C及時(shí)貼簽D及時(shí)包裝18.應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過(guò)程中指定步驟的實(shí)際收率與（）比較。A預(yù)期收率B上批收率C中試收率D小試收率19.有資質(zhì)的生產(chǎn)部門人員可進(jìn)行中間控制，并可在（）事先批準(zhǔn)的范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)操作進(jìn)行必要的調(diào)整。A計(jì)劃管理部門B生產(chǎn)管理部門C質(zhì)量管理部門D文件管理部門20.物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，其混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證包括證明混合批次的質(zhì)量（）及對(duì)關(guān)鍵特性的檢測(cè)。A多樣性B重現(xiàn)性C及時(shí)性D均一性21.（）的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。A連續(xù)生產(chǎn)B間歇生產(chǎn)C實(shí)際生產(chǎn)D理論生產(chǎn)22.批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）A規(guī)格B數(shù)量C過(guò)濾D批號(hào)23.回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的（）操作規(guī)程。A回收B發(fā)放C處理D返工24.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（）A.醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D.研究生以上學(xué)歷25.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門26.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 D.受過(guò)成人高等教育27.從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？（）A.使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B.最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生C.企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事D.通過(guò)GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間28.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？（）A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B.操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查一、單項(xiàng)選擇題1-5CADDB6-10DABBA11-15DABCC16-20CCACD21-25BDABA26-30BDDDB二、不定項(xiàng)選擇題1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD三、1