ISO9001-2008內(nèi)部審核員培訓(xùn)教材

ISO9001:2021

內(nèi)部審核員培訓(xùn)審核概論審核準(zhǔn)備審核的實(shí)施審核報(bào)告審核跟蹤1審核的目的符合客戶(hù)要求符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)符合公司質(zhì)量管理體系文件符合法律、法規(guī)要求提供持續(xù)改進(jìn)的時(shí)機(jī)第一章審核概論2提供檢查體系的資料提高效率和減低內(nèi)部本錢(qián)提高質(zhì)量意識(shí)提高競(jìng)爭(zhēng)性提高客戶(hù)的滿(mǎn)足感減少?lài)?yán)重出錯(cuò)的時(shí)機(jī)

進(jìn)行內(nèi)部審核的好處3整理課件定義和術(shù)語(yǔ)審核audit為獲得并審核證據(jù)對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)那么的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。特點(diǎn)：〔1〕系統(tǒng)性的過(guò)程?！?〕獨(dú)立性：無(wú)直接責(zé)任關(guān)系〔3〕客觀(guān)證據(jù)?！?〕與規(guī)定要求相一致。4整理課件審核證據(jù)與審核準(zhǔn)那么有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。5可追溯性不偏不倚基于觀(guān)察形成文件〔verygood〕

客觀(guān)證據(jù)6整理課件定義和術(shù)語(yǔ)審核準(zhǔn)那么auditcriteria一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)那么是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。[要點(diǎn)]作為QMS的審核準(zhǔn)那么，首先應(yīng)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，其次是各種規(guī)定、標(biāo)淮等。在內(nèi)部質(zhì)量審核中，由于內(nèi)審員對(duì)組織的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)很熟悉，所以可望比外審員能更細(xì)致深入地進(jìn)行審核。7審核是稈秤ISO9001法律法規(guī)客戶(hù)要求行業(yè)要求、慣例方針、政策質(zhì)量手冊(cè)程序文件指導(dǎo)書(shū)組織機(jī)構(gòu)方案活動(dòng)職責(zé)、管理程序、過(guò)程資源審核準(zhǔn)那么QMS8定義和術(shù)語(yǔ)審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)那么進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能說(shuō)明符合或不符合審核準(zhǔn)那么，或指出改進(jìn)的時(shí)機(jī)。[要點(diǎn)]審核發(fā)現(xiàn)是編寫(xiě)審核報(bào)告的根底。將審核發(fā)現(xiàn)與審核準(zhǔn)那么相對(duì)照、通?？煞譃槿?lèi)：a)嚴(yán)重不符合；b)一般不符合；c)觀(guān)察項(xiàng)。9定義和術(shù)語(yǔ)審核結(jié)論auditconclusion審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。

[要點(diǎn)]內(nèi)審員實(shí)施內(nèi)部審核后所下的結(jié)論有三種情況：a)符合審核標(biāo)準(zhǔn)；b)根本符合，但有一些需糾正之處；c)不符合，存在質(zhì)量管理體系(QMS)上的重大缺陷，必須立即糾正。在后兩種情況下，內(nèi)審員必須要求受審核部門(mén)采取糾正措施，內(nèi)審員可以和受審核部門(mén)討論糾正措施的具體方法。審核結(jié)論作為報(bào)告書(shū)必須文件化，然后將其發(fā)送至最高管理層、管理者代表、有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人等。10定義和術(shù)語(yǔ)審核范圍auditscope

審核的內(nèi)容和界限。注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。QMS內(nèi)的所有活動(dòng)組織與權(quán)責(zé)以及工作程序?qū)徍怂采w期間內(nèi)的活動(dòng)人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)〔5M1E〕工作場(chǎng)所，作業(yè)及制程文書(shū)檔案、報(bào)告及記錄[要點(diǎn)]11審核的正規(guī)性獨(dú)立性〔審核人員〕審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程被審核的質(zhì)量體系必須是標(biāo)準(zhǔn)化的審核的特點(diǎn)12審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行審核只能由有資格的人員進(jìn)行審核必須按正式程序進(jìn)行審核必須依據(jù)客觀(guān)證據(jù)作出判斷審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄審核的正規(guī)性13審核的人員接受正式的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)具備參加審核的經(jīng)歷與被審核的工作無(wú)直接責(zé)任經(jīng)資格確認(rèn)14內(nèi)部審核員的根本要求了解質(zhì)量根本知識(shí)了解有關(guān)法律法規(guī)理解并掌握ISO9001標(biāo)準(zhǔn)各條款及相互關(guān)系掌握審核原那么、技巧和方法了解掌握本組織的產(chǎn)品、運(yùn)作、特定知識(shí)15審核人員的根本能力籌劃審核準(zhǔn)備：編制審核方案文件審核編寫(xiě)檢查表現(xiàn)場(chǎng)審核能力：組織首、末次會(huì)議調(diào)查證據(jù)得出審核發(fā)現(xiàn)編寫(xiě)不符合報(bào)告、匯總、評(píng)價(jià)等編寫(xiě)審核報(bào)告的能力從事跟蹤與監(jiān)督能力16審核人員的其他能力保持客觀(guān)公正/廉正機(jī)智有毅力、忍耐貫徹始終態(tài)度友善上進(jìn)守時(shí)冷靜能與各級(jí)人員溝通團(tuán)隊(duì)合作能力良好的分析判斷能力獨(dú)立工作能力應(yīng)變的能力善于學(xué)習(xí)的能力專(zhuān)業(yè)性建設(shè)性17審核員溝通技巧三清楚：聽(tīng)清楚問(wèn)清楚記清楚三態(tài)：健康的心態(tài)積極的身態(tài)幽默的言語(yǔ)二解：多了解少誤解5W1H問(wèn)答18質(zhì)量體系審核是一個(gè)抽樣審核過(guò)程審核是一個(gè)抽樣過(guò)程—按方案進(jìn)行抽樣過(guò)程—重點(diǎn)審核易引起系統(tǒng)失效的內(nèi)容任何審核不能證明體系完美無(wú)缺—審核只能涉及質(zhì)量體系的主要局部而非全部—審核只能在有限的時(shí)間、有限的范圍內(nèi)進(jìn)行19被審核的質(zhì)量體系必須是標(biāo)準(zhǔn)化的正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿(mǎn)足以下要求：—必須具有完整的質(zhì)量體系文件—文件控制、文件更改應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求—實(shí)際行動(dòng)與書(shū)面文件或書(shū)面承諾應(yīng)一致—必要的運(yùn)作情況應(yīng)有可以追溯的記錄20

確定審核組 編制審核實(shí)施方案制訂檢查表/檢查清單(CheckList)審核前溝通審核準(zhǔn)備第二章審核準(zhǔn)備21確定審核組審核組長(zhǎng)的任命審核小組的劃分審核人員的安排22年度審核方案的編寫(xiě)管理代表編寫(xiě)審核方式〔集中式與分散式〕審核時(shí)間的選擇〔與生產(chǎn)及其他方面的要求〕練習(xí)：編寫(xiě)公司集中式的審核方案所有部門(mén)23年度審核的頻次和形式每年至少一次，覆蓋所有要素集中某一段時(shí)間完成對(duì)所有相關(guān)部門(mén)的審核〔集中式〕分部門(mén)在不同時(shí)間進(jìn)行審核〔分散式〕2425審核實(shí)施方案明確以下內(nèi)容：審核目的、審核范圍審核準(zhǔn)那么審核日期受審核的部門(mén)名稱(chēng)審核人員，包括組長(zhǎng)、審核員以及審核員分工審核時(shí)間分配會(huì)議時(shí)間安排審核資源審核要素審核重點(diǎn)，包括重點(diǎn)要素和重點(diǎn)部門(mén)/人員審核程序報(bào)告的內(nèi)容、格式、審核報(bào)告的預(yù)計(jì)分發(fā)部門(mén)和分發(fā)日期26整理課件制定審核方案需考慮以下事項(xiàng)：按年度方案時(shí)間執(zhí)行應(yīng)考慮以前審核的結(jié)果分配受審部門(mén)的時(shí)間應(yīng)考慮重點(diǎn)，不能平均用力審核員的安排要有考核資格、業(yè)務(wù)專(zhuān)業(yè)及工作經(jīng)驗(yàn)審核員及受審方的時(shí)間交叉的考慮審核重點(diǎn)/部門(mén)的提示編寫(xiě)公司的審核方案27追加審核〔特殊情況〕發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或用戶(hù)有嚴(yán)重申訴：組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、環(huán)境方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變；即將進(jìn)行第二、三方審核或法律規(guī)定的審核；第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格的證書(shū)，而證書(shū)即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。練習(xí)編寫(xiě)的公司實(shí)施審核方案2829事前準(zhǔn)備方案性增強(qiáng)信心減少記錄量檢查表(CHECKLIST)的目的301、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和文件要求2、選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題3、結(jié)合受審部門(mén)的特點(diǎn)4、抽樣應(yīng)有代表性5、時(shí)間要留有余地6、檢查表應(yīng)有可操作性7、按部門(mén)編制的檢查表要考慮涉及的條款，按條款編制的檢查表要考慮涉及的部門(mén)檢查表(CHECKLIST)的設(shè)計(jì)要求31依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及條款依據(jù)的質(zhì)量文件審核區(qū)域/部門(mén)檢查要點(diǎn)驗(yàn)證方法抽樣數(shù)驗(yàn)證結(jié)果〔記錄〕檢查表的根本內(nèi)容審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)檢查表32去哪里地點(diǎn)找誰(shuí)被審核人查什么檢查要點(diǎn)如何檢查驗(yàn)證方法檢查表的四要素33審核工程關(guān)注工程文件是否獲得批準(zhǔn)地點(diǎn)紀(jì)錄是否完備產(chǎn)品狀況設(shè)備情況檢查表的關(guān)注重點(diǎn)關(guān)注體系整體各個(gè)方面培訓(xùn)審核人員對(duì)調(diào)查結(jié)果采取及時(shí)地糾正措施跟進(jìn)工作34看什么〔LOOKAT〕-要點(diǎn)合格分供方清單找什么〔LOOKFOR〕-驗(yàn)證內(nèi)容是否存在，是否批準(zhǔn)，是否包括所有外購(gòu)/外協(xié)分供方看什么〔LOOKAT〕-要點(diǎn)合格分供方檔案找什么〔LOOKFOR〕-驗(yàn)證內(nèi)容是否包括規(guī)定的記錄〔相關(guān)方評(píng)定記錄，進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，部門(mén)監(jiān)控記錄〕檢查表案例35內(nèi)部審核檢查表審核編號(hào)：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要素控制文件日期審核地點(diǎn)相關(guān)部門(mén)責(zé)任人員檢查要點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果擬制：QR-M-015/A審核記錄36包含所有條款?。。∪绾尉幹仆暾臋z查表？〔討論〕包含所有部門(mén)?。?！37提前通知受審核部門(mén)審核組召開(kāi)會(huì)議〔必要時(shí)〕A〕審核準(zhǔn)備情況B〕討論疑難問(wèn)題C〕提出本卷須知審核前溝通38首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核不合格報(bào)告審核組會(huì)議末次會(huì)議第三章審核的實(shí)施39目的：陳述或確認(rèn)審核行程表說(shuō)明審核活動(dòng)進(jìn)行的方式營(yíng)建雙方溝通必要性：顯示活動(dòng)的嚴(yán)肅性顯示內(nèi)審的正規(guī)性顯示內(nèi)審的權(quán)威性并不是一定要開(kāi)首次會(huì)議應(yīng)緊記的準(zhǔn)那么：簡(jiǎn)明扼要(15-20分鐘)控制進(jìn)程首次會(huì)議(OpeningMeeting)40審核簽到介紹審核目的和范圍審核方案安排確實(shí)認(rèn)介紹審核的方法和程序確定所需的資源問(wèn)題澄清確認(rèn)末次會(huì)議時(shí)間首次會(huì)議(OpeningMeeting)41組長(zhǎng)控制審核的全過(guò)程審核路線(xiàn)的展開(kāi)檢查表的使用審核技術(shù)與訣竅審核的抽樣審核的驗(yàn)證做好檢查筆記不確定問(wèn)題的處理不合格的處理現(xiàn)場(chǎng)審核42審核三步曲:(1)向督導(dǎo)者詢(xún)問(wèn)(2)以標(biāo)準(zhǔn)書(shū)調(diào)查(3)觀(guān)察實(shí)際作業(yè)審核三查:查標(biāo)準(zhǔn)查執(zhí)行查記錄審核三找:找實(shí)物找標(biāo)識(shí)找結(jié)果審核三公:公開(kāi)公平公正審核要點(diǎn)43

審核過(guò)程的控制執(zhí)行方案保持進(jìn)度協(xié)調(diào)氣氛保持客觀(guān)審定結(jié)果審核要點(diǎn)44檢查QMS文件與ISO9001執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的符合性文件45

審核的策略審核的方法按部門(mén)—考慮該涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)條款按條款—考慮涉及的部門(mén)審核的路線(xiàn)A〕自上而下B〕自下而上C〕隨機(jī)現(xiàn)場(chǎng)46審核路線(xiàn)（一）某一部門(mén)審核路線(xiàn)

主要職能和職責(zé)相關(guān)的程序和要求相關(guān)質(zhì)量記錄比較符合性和有效性

自上而下自下而上現(xiàn)場(chǎng)47現(xiàn)場(chǎng)審核路線(xiàn)（二）某一個(gè)活動(dòng)的審核路線(xiàn)供應(yīng)商分級(jí)按級(jí)評(píng)審供應(yīng)商批準(zhǔn)供應(yīng)商清單供應(yīng)商監(jiān)控定期評(píng)估溝通、糾正供應(yīng)商取消清單更新

自上而下自下而上48

檢查表的使用依據(jù)檢查表并考慮靈活性標(biāo)準(zhǔn)要求文件要求檢查表〔問(wèn)題)現(xiàn)場(chǎng)審核〔面談/提問(wèn)/觀(guān)察/抽樣/驗(yàn)證)答復(fù)/事實(shí)/記錄結(jié)果結(jié)論〔合格/不合格)檢查表〔答案〕現(xiàn)場(chǎng)49審核員需要獲取以下資料作為“審核證據(jù)〞：人員過(guò)程設(shè)備、工具、材料文件及記錄審核證據(jù)可通過(guò)多種方法獲得：面談?dòng)^察〔如：操作及環(huán)境等〕查驗(yàn)文件〔如：目標(biāo)、方案、程序、WI、合同/相關(guān)方/訂單、圖表等〕查驗(yàn)記錄〔如：檢驗(yàn)記錄、會(huì)議記錄、投訴、監(jiān)測(cè)記錄等電腦數(shù)據(jù)或分析報(bào)告審核的抽樣？樣本數(shù)3個(gè)以上搜集及核實(shí)資料50

開(kāi)放式提問(wèn)封閉式提問(wèn)引導(dǎo)式提問(wèn)假設(shè)式提問(wèn)審核訪(fǎng)談審核傾聽(tīng)對(duì)人最大的尊重

專(zhuān)注查對(duì)澄清反響/反響記錄必要時(shí)摘要/確認(rèn)51

是什么WHAT

如何HOW

何處WHERE

何時(shí)WHEN

為何WHY

何人WHO

用有效的開(kāi)放式的問(wèn)題來(lái)獲取信息提問(wèn)技巧〔5W1H〕52

WHAT該工作做些什么?WHO是誰(shuí)負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作?WHEN何時(shí)做該工作?WHERE在何處做該工作?HOW該項(xiàng)工作如何做?WHY為何要如此做?

SHOWME請(qǐng)拿出資料給我查看〔證據(jù)〕。5W1H范例收集事實(shí)，

而不是收集過(guò)失53隨機(jī)抽樣適當(dāng)數(shù)量〔檢查表〕審核員親自抽樣征得被審核人員同意審核的抽樣54什么是不合格？未滿(mǎn)足要求A〕顧客要求B〕ISO9001標(biāo)準(zhǔn)C〕公司質(zhì)量體系文件D〕法律、法規(guī)要求不合格確實(shí)定55工作步驟或方法不符合要求工作步驟沒(méi)有實(shí)施紀(jì)錄達(dá)不到要求

各種不合格的情況56依據(jù)客觀(guān)證據(jù)確定不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款確定不符合相關(guān)的文件要求

不合格判斷依據(jù)57

嚴(yán)重不符合項(xiàng)：會(huì)導(dǎo)致ISO管理系統(tǒng)失敗或會(huì)明顯降低其有效性者。與要求有嚴(yán)重的分歧不能達(dá)成目標(biāo)缺少質(zhì)量管理職能輕微不符合項(xiàng)：會(huì)使ISO管理系統(tǒng)的效果降低，但不影響各要項(xiàng)的主要正常運(yùn)作。個(gè)別的情況某方面需要改進(jìn)不符合項(xiàng)判定58

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中有定義須制定的程序管理系統(tǒng)，但實(shí)際未制定者。雖有依ISO9001標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)程序系統(tǒng)，但完全未依規(guī)定執(zhí)行。各部門(mén)都有共同性質(zhì)的次要缺失，即系統(tǒng)管制失效。單一部門(mén)內(nèi)部各種不同性質(zhì)皆有不符合現(xiàn)象，實(shí)質(zhì)已有名無(wú)實(shí)。主要不符合項(xiàng)判定59實(shí)際〔客觀(guān)〕存在的不受情緒或偏見(jiàn)左右的可以闡述的可以形成文件〔書(shū)面表達(dá)〕的可以是定量的可以是定性的與質(zhì)量有關(guān)的可經(jīng)受驗(yàn)證的客觀(guān)證據(jù)60記錄不合格事實(shí)注意相關(guān)事項(xiàng)同被審核方負(fù)責(zé)人確認(rèn)不合格的處理61不合格確實(shí)定不合格的定義不合格的判斷不合格的描述不合格報(bào)告第四章審核報(bào)告不合格報(bào)告62不合格及糾正措施報(bào)告1.發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)：2.時(shí)間：3.控制文件：4.要素：5.審核員：6.不合格描述：7.不符合標(biāo)準(zhǔn)/文件條款：8.類(lèi)型：嚴(yán)重（）輕微（）9.原因分析及建議糾正措施：10.糾正措施責(zé)任人：11.要求完成日期：12.采取的糾正措施：責(zé)任人：日期：13.驗(yàn)證描述：14.結(jié)果：糾正措施已經(jīng)完成（）糾正措施尚未實(shí)施（）糾正措施尚在進(jìn)行（）63

事實(shí)的準(zhǔn)確觀(guān)察〔判斷〕在哪里發(fā)現(xiàn)〔地點(diǎn)〕發(fā)現(xiàn)了什么〔事實(shí)〕為什么不合格〔原因〕誰(shuí)在場(chǎng)〔職位〕采用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)〔正規(guī)〕要便于查找〔追溯〕利于的改進(jìn)〔幫助〕不合格的描述64

本卷須知—描述文件的標(biāo)識(shí)/名稱(chēng)—描述記錄的標(biāo)識(shí)/名稱(chēng)—描述相關(guān)職位/工位—描述設(shè)備的編號(hào)/名稱(chēng)—描述相關(guān)的區(qū)域—描述不符合的原因—描述不符合標(biāo)準(zhǔn)條款和文件不合格的描述65內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不符合項(xiàng)報(bào)告審核員：xxx

審核日期：xx年x年x月審核部門(mén)：xxx部不符合項(xiàng)描述程序文件?培訓(xùn)、意識(shí)和能力控制程序?規(guī)定，

“具有質(zhì)量職責(zé)人員必須經(jīng)能力測(cè)定〞；查xxx部品質(zhì)巡檢人員工號(hào)96018，沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)其進(jìn)行能力測(cè)定。審核組長(zhǎng)：管理代表：66現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議之前，或?qū)徍诉^(guò)程中定期召開(kāi)同一審核組成員參加討論審核結(jié)果溝通審核信息、線(xiàn)索協(xié)調(diào)審核方向?qū)徍私M長(zhǎng)作審核總結(jié)準(zhǔn)備審核組會(huì)議67依據(jù)客觀(guān)證據(jù)面談的信息應(yīng)再驗(yàn)證責(zé)任人的談話(huà)可作客觀(guān)證據(jù)非責(zé)任人的信息只作線(xiàn)索審核的驗(yàn)證68簽到致謝重申審核目的和范圍確認(rèn)審核方案的完成正式提出不合格項(xiàng)澄