003直接口服飲片車間總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)治理—車間操作規(guī)程生產(chǎn)治理—車間操作規(guī)程文件編號(hào)：直接口服飲片車間總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程MM-SOP(YPK)003V00制定日期年 月年 月年 月年 月日日日日制定部門版次生產(chǎn)部1質(zhì)量部5第1頁(yè)分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1、目的：建立直接口服飲片車間總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用以標(biāo)準(zhǔn)直接口服飲片車間總混崗位的生產(chǎn)操作，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2、范圍：適用于公司直接口服飲片車間總混崗位的生產(chǎn)操作。3、責(zé)任：崗位操作人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本操作規(guī)程，車間主任對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部QA人員負(fù)責(zé)監(jiān)視。4、術(shù)語(yǔ)及定義：N/A5、內(nèi)容：生產(chǎn)前預(yù)備與檢查：直接口服飲片車間總混崗位操作人員按《人員進(jìn)出干凈區(qū)更衣操作規(guī)程》，穿戴好工作服、帽、鞋進(jìn)入車間預(yù)備生產(chǎn)。生產(chǎn)車間治理人員依據(jù)生產(chǎn)打算，組織安排崗位操作人員預(yù)備生產(chǎn)。由車間辦公文員發(fā)放本次生產(chǎn)所需的批生產(chǎn)記錄，車間治理員進(jìn)展復(fù)核。依據(jù)《生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)崗位進(jìn)展檢查。檢查設(shè)備和總混間是否有上批遺留的產(chǎn)品、文件記錄或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。檢查設(shè)備是否處于已清潔狀態(tài)，檢查電源及設(shè)備電氣局部連接是否正常完好，儀器、儀表經(jīng)過(guò)點(diǎn)檢并無(wú)特別。檢查本崗位的排風(fēng)系統(tǒng)等公用系統(tǒng)是否完好，可用。生產(chǎn)操作：依據(jù)批生產(chǎn)指令、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)展直接口服飲片車間總混生產(chǎn)操作。文件編號(hào)：直接口服飲片車間總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5頁(yè)第文件編號(hào)：直接口服飲片車間總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5頁(yè)第3頁(yè)生產(chǎn)預(yù)備：操作人員從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取或接收上個(gè)崗位轉(zhuǎn)交的中間產(chǎn)品，核對(duì)中間產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)地、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量和質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，經(jīng)雙方核實(shí)后，崗位操作人員方可接收，確保生產(chǎn)所用中間產(chǎn)品正確且符合質(zhì)量掌握要求。操作人員沉著器具存放間，領(lǐng)取能滿足生產(chǎn)需要的容器具(如不銹鋼桶)，要求清潔、枯燥；按治理要求分別碼放在直接口服飲片車間總混間規(guī)定的位置。操作人員在“狀態(tài)標(biāo)示牌”上，按生產(chǎn)指令要求，照實(shí)填寫待生產(chǎn)品種的有關(guān)信息〔包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、開始生產(chǎn)時(shí)間，負(fù)責(zé)人、操作人等〕QA確認(rèn)后，在操作間門外，掛上“狀態(tài)標(biāo)示牌”。操作過(guò)程：按《FZH-1000方錐混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)展總混生產(chǎn)操作。關(guān)閉好出料閥，開啟上料口。將粉碎好的物料稱重，開頭進(jìn)料。進(jìn)料完畢，關(guān)閉進(jìn)料口，旋上小蓋，人員撤到安全區(qū)外。設(shè)定總混時(shí)間，按起動(dòng)按鈕，筒體運(yùn)轉(zhuǎn)進(jìn)展總混操作，到時(shí)后，自動(dòng)停車。使出料口位置向下放好出料筒，假設(shè)位置不對(duì)則按點(diǎn)動(dòng)按鈕，對(duì)準(zhǔn)料筒后提上保險(xiǎn)欄桿后，翻開出料閥出料。關(guān)閉混合機(jī)，翻開出料閥門，使混合均勻的藥粉流入干凈的料桶中。操作完畢：待本批藥粉全部混合完畢后，將混合后的藥粉放入內(nèi)襯干凈塑料袋的周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，稱重，粘貼中間產(chǎn)品標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等，QA檢查合格后，轉(zhuǎn)入中間站暫存，或直接轉(zhuǎn)至下道工序。生產(chǎn)操作過(guò)程中，同步準(zhǔn)時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，崗位負(fù)責(zé)人簽字、復(fù)核，收集，待生產(chǎn)完畢后，上交車間辦公文員。混合質(zhì)量掌握：項(xiàng)項(xiàng)目檢查規(guī)定檢查方法檢查人頻次混合后的藥粉至符合工藝掌握性狀要求目 檢操作人、QA每批工藝掌握要求：不得在同一生產(chǎn)操作間，同時(shí)進(jìn)展不同品種和規(guī)格藥粉的混合生產(chǎn)操作。生產(chǎn)期間，全部使用的物料包裝，主要設(shè)備及操作間，均應(yīng)有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)、批量、生產(chǎn)工序的生產(chǎn)狀態(tài)。在總混或復(fù)核過(guò)程中，每個(gè)參數(shù)都必需在規(guī)定范圍內(nèi),應(yīng)當(dāng)盡可能避開消滅任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。假設(shè)覺察消滅偏差，應(yīng)當(dāng)依據(jù)偏差處理治理規(guī)程執(zhí)行?；旌系闹虚g產(chǎn)品，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。操作過(guò)程的掌握、復(fù)核：QA應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)展復(fù)核。重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查應(yīng)依據(jù)操作過(guò)程的實(shí)際狀況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作,留意混合時(shí)間、混合機(jī)轉(zhuǎn)速等重要環(huán)節(jié)應(yīng)有QA監(jiān)視，簽字確認(rèn)?？偦旌蟮乃幏郏⒎庞趦?nèi)襯干凈塑料袋的容器內(nèi)，粘貼中間產(chǎn)品標(biāo)簽，經(jīng)QA復(fù)核后，在直接口服飲片車間總混生產(chǎn)記錄上簽字。清場(chǎng)操作：按《干凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《干凈區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)展清場(chǎng)和清潔操作。把生產(chǎn)過(guò)程中使用過(guò)的容器具移至容器具清洗間，按《干凈區(qū)生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清洗容器具，并存放在指定位置。將生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物整理收集，轉(zhuǎn)送到垃圾站處理。按《廠房設(shè)施清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)展清潔。按《FZH-1000方錐混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、清潔設(shè)備，并掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌。填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后,在清場(chǎng)合格證上簽字，掛在操作間內(nèi)。關(guān)閉電源或接續(xù)下個(gè)批次、品種的生產(chǎn)。清場(chǎng)完畢后，崗位操作人員按《人員進(jìn)出干凈區(qū)更衣操作規(guī)程》離開操作崗位或接續(xù)生產(chǎn)下批次品種。留意操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的掌握：本崗位按要求穿戴工作衣、帽、鞋及做好防護(hù)。所使用的容器具應(yīng)清潔枯燥，并在規(guī)定存放周期內(nèi)使用。衛(wèi)生用具清潔后應(yīng)放在潔具間，不得亂放在生產(chǎn)區(qū)其它地方。操作間僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的操作人員出入。操作過(guò)程安全及留意事項(xiàng)：不準(zhǔn)用濕手或?qū)щ婓w接觸電器局部，設(shè)備清潔時(shí)也應(yīng)留意電源的防水，以免消滅觸電事故未經(jīng)培訓(xùn)和不懂設(shè)備性能人員，不得操作本崗位的設(shè)備。6、附件：6.1 《混合崗位生產(chǎn)記錄》MSOP(YPK)003V00-R017、參考或引用文件：《崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》FF-SOP(QJ)015《生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》MM-SOP003《干凈區(qū)生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》MM-SOP013《干凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》FF-SOP(QJ)007《廠房設(shè)施清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》FF-SOP(QJ)016《人員進(jìn)出干凈區(qū)更衣操作規(guī)程》IP-SOP(RW)001《FZH-1000方錐混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》DE-SOP(YP-C