冷鏈相關(guān)流程培訓(xùn)教材

培

訓(xùn)

部

門

：

質(zhì)

管

部

培訓(xùn)時(shí)間：2018年06月會(huì)

言

：

藥

品

冷

鏈

物

流

管

理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點(diǎn)，

也

是難點(diǎn)。新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽螅?/p>

消滅了

可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP

的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，

實(shí)現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈

質(zhì)量管理目標(biāo)，

為提高冷鏈藥品(疫苗、生物制品等)質(zhì)

量提供了保障。新版GSP重

點(diǎn)重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(瑞白)重組甘精胰島素注射液前

列

地

爾

注

射

液精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液胰

島

素

注

射

液破傷風(fēng)抗毒素重組賴脯胰島素注射液注

射

用

尿

激

酶精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70)(

優(yōu)思靈USLIN

30R)吡諾克辛鈉滴眼液醋

酸

去

氨

加

壓

素

注

射

液注射用重組人干擾素a2a注

射

用

生

長

抑

素雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片多

烯

磷

脂

酰

膽

堿

注

射

液重組人干擾素α2b陰道泡騰片精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混30/70)注

射

用

頭

孢

硫

脒重組人干擾素α2a栓重組人胰島素注射液垂

體

后

葉

注

射

液卡介菌多糖核酸注射液重

組

人

粒

細(xì)

胞

刺

激

因

子

注

射

液我

公

司

經(jīng)

營

的

冷

藏

藥

品1.

冷

藏

概

念冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。冷

處溫度2℃~10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在2℃~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、

干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑

溫度敏感醫(yī)療器材：檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)

確定的，

只有在標(biāo)示條件下可以確

保有效期內(nèi)的質(zhì)量。有

效

期2.藥品溫度要求穩(wěn)

定

性

試

驗(yàn)溫

度

要

求2.1

溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響

溫

度

過

高

的

影

響促

進(jìn)

變

質(zhì)揮

發(fā)

減

量破

壞

劑

型■

溫度過低的影響遇

冷

變

質(zhì)凍

破

容

器低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效

疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素2005年WHO監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明：全球25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞(

一

)

無

效

藥

品

會(huì)

延

遲

治

愈

時(shí)

間

，

增

大

患

者

治

病

負(fù)

擔(dān)(

二

)

引

起

本

人

抗

藥

性

，

引

發(fā)

菌

株

變

異

，

增

加

治

療

難

度(三)產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害在流通過程中對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀兝滏溗幤?/p>

質(zhì)量管理的重要內(nèi)容!2.2

超溫的危害收

貨

驗(yàn)收

儲(chǔ)存

養(yǎng)護(hù)

出庫

運(yùn)輸碼放

專人養(yǎng)護(hù)

溫、濕度調(diào)控監(jiān)測(cè)檢查并記錄到貨溫度3.流程控制在冷庫內(nèi)

驗(yàn)收溫度保障

溫度監(jiān)測(cè)專人裝箱

裝車3.1冷鏈藥品購進(jìn)購進(jìn)冷鏈藥品時(shí)應(yīng)在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議

中對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸提出明確要求。供

貨

方

委

托

運(yùn)

輸

藥

品

的

，

企

業(yè)

采

購

部

門

要

提

前

向

供

貨

單

位

索

要

委

托

的

承

運(yùn)

方

式

、

承

運(yùn)

單

位

、

啟運(yùn)時(shí)間等信息，

并將上述情況提前通知收貨

人員。3.2冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸

方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)

當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)

。運(yùn)輸方

式：

查看車輛

(保溫箱)、制冷設(shè)備運(yùn)行過程溫度：查看過程溫度記錄運(yùn)輸時(shí)間：

比對(duì)合同時(shí)間，

以往時(shí)間。檢測(cè)實(shí)際到貨溫度冷藏車測(cè)量車內(nèi)溫度，

并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏

箱需

要

逐

箱

檢

查

溫

度，

不

得

采

取

抽

查

方

式記錄以上內(nèi)容，

并按

規(guī)定

時(shí)間

保

存

。3.2冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收1086420■要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長的，要求退

貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制

數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好

記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。3.2冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收超溫拒收對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫

度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境

中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。銷后退回3.3冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行

合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有

標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)

定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；(二)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75

%

;3.3冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—碼放【附錄】第五條

儲(chǔ)存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。(

一

)

冷

庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出

風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；(藥品堆碼垛間距不

小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道

等設(shè)施間距不小于30

厘米，與地面間距不小于10厘

米

。

)3.3

冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—

儲(chǔ)存管理應(yīng)按GSP

要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類合理放

置藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，

應(yīng)當(dāng)及時(shí)

采

取

有

效

措

施

進(jìn)

行

調(diào)

控

，

防

止

溫

濕

度

超

標(biāo)

對(duì)

藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)

養(yǎng)

護(hù)

檢

查應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)

備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施3.4冷鏈出庫管理第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)

并符合以下要求：(一)車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方

可裝車；(四)啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。3.4冷鏈出庫管理—出庫裝車短途裝箱裝車【附錄】第九條

使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品

的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：(一)提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)

熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；(二)開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成

藥品裝車；(三)藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；(四)啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)

行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。3.4冷鏈出庫管理—冷藏車裝車3.4冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放【附錄】第五條

儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利

于溫度的有效控制符合要求。(二)冷藏車廂內(nèi)，

藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離

,

與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超

過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿

，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！靖戒洝康谄邨l

企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工

具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、

冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的

時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，

及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。一冷藏車：

優(yōu)：長時(shí)間、大批量缺：

耗能高、污染大一冷藏箱或保溫箱：造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的

冷藏藥品的低溫配送。一過程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)警3.5冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇3.5冷鏈運(yùn)輸管理第一百零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采

取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥

品質(zhì)量造成影響。第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷

藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。第一百零九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸

途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。3.5冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車運(yùn)輸冷藏車在運(yùn)輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷

運(yùn)

轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，

便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊

板保持空隙建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制3.5冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏/保溫箱運(yùn)送【附錄】第八條

使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝

和裝箱的操作。(一)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符

合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；(二)按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放

置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；(三)保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低

溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；(四)藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源

和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱

內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉；3.5冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸原則(1)盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；(2)盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；(3)盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；(4)冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；(5)盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、

晚運(yùn)輸，

減少外界溫度的影響。冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸過程管理明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時(shí)通知客戶發(fā)出時(shí)間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間。如果超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。3.53.6冷鏈信息跟蹤從到貨開始記錄到貨時(shí)間及溫度情況，驗(yàn)收時(shí)間、入庫時(shí)間，儲(chǔ)存位置，

庫存情況、冷庫溫度、

出庫時(shí)間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度、運(yùn)輸在途溫度、到達(dá)對(duì)方倉庫時(shí)的溫度和時(shí)間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

3.7冷鏈藥品退貨冷

鏈

藥

品

一

般

無

質(zhì)

量

問

題

不

允

許

退

貨

：

運(yùn)

輸

成

本

太

貴

，

銷

售

期

間

溫

度

難

以

保

證

符

合

要

求

。銷后退回的冷鏈藥品，

退貨方應(yīng)提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，在交接時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸記錄中的運(yùn)輸方式、運(yùn)

輸

設(shè)

備

、

及

溫

度

狀

況

、

運(yùn)

輸

時(shí)

間

等

內(nèi)

容

，

確

保

在

銷

售

環(huán)

節(jié)

的

存

儲(chǔ)

符

合

規(guī)

范

規(guī)

定

；對(duì)

于

不

能

提

供

文

件

、

數(shù)

據(jù)

，

或

溫

度

控

制

不

符

合

規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部

門

處

理

。3