新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度1、新技術(shù)和新項(xiàng)目是指在本院內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)或診療方法，以及其他應(yīng)用于醫(yī)療和管理等方面的技術(shù)，需要進(jìn)行論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程規(guī)范管理，需要進(jìn)行審批后準(zhǔn)入，包括以下范圍：1.1在國際、國內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)項(xiàng)目；1.2國際、國內(nèi)已成功開展而本院首次應(yīng)用的技術(shù)項(xiàng)目；1.3新開展的侵入性的診斷和治療項(xiàng)目；1.4首次使用的生物基因診斷和治療項(xiàng)目；1.5使用新試劑的診斷項(xiàng)目；1.6使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；1.7組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；1.8其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)和新項(xiàng)目。2、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入原則：醫(yī)療新技術(shù)和新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜、先進(jìn)、實(shí)用、合法以及符合社會(huì)倫理規(guī)范、能夠進(jìn)行臨床應(yīng)用的的原則。3、新技術(shù)和新項(xiàng)目的準(zhǔn)入審批由醫(yī)務(wù)科管理。醫(yī)務(wù)科公布醫(yī)療技術(shù)和診療項(xiàng)目臨床應(yīng)用清單并定期更新。新技術(shù)和新項(xiàng)目按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4、申請(qǐng)開展新技術(shù)和新項(xiàng)目的科室應(yīng)當(dāng)提交下列材料：4.1項(xiàng)目申請(qǐng)書；4.2可行性分析報(bào)告；4.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員的資質(zhì)。4.4涉及醫(yī)療器械、藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。5、新技術(shù)和新項(xiàng)目的申報(bào)和審核工作原則上每年度末進(jìn)行一次，需報(bào)新技術(shù)和新項(xiàng)目的科室在每年十月底前將申報(bào)材料交醫(yī)務(wù)科。6、新技術(shù)和項(xiàng)目的審批程序：6.1醫(yī)務(wù)科初步審核項(xiàng)目的科學(xué)性、合法性，必要時(shí)向衛(wèi)生行政管理部門或其他相關(guān)管理部門咨詢有關(guān)規(guī)定。6.2組織召開院內(nèi)“學(xué)術(shù)委員會(huì)”會(huì)議，對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目的科學(xué)性、安全性、先進(jìn)性、實(shí)用性及合法性進(jìn)行進(jìn)一步審核，并并寫出審核報(bào)告。6.3新技術(shù)的書面評(píng)審意見應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容作出評(píng)估：6.3.1技術(shù)所處的壽命周期、對(duì)現(xiàn)行同類技術(shù)的替代及發(fā)展前景等基本情況；6.3.2技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適用性；6.3.3科室的學(xué)科建設(shè)、人員等資質(zhì)條件以及其他支撐條件；新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制工作；6.3.4該項(xiàng)技術(shù)臨床推廣的實(shí)用性。6.3.5新技術(shù)和新項(xiàng)目可能存在的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)預(yù)案的完善。6.4院長辦公會(huì)對(duì)該新技術(shù)和新項(xiàng)目的科學(xué)性、安全性、先進(jìn)性、實(shí)用性、合法性以及社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行進(jìn)一步審核，確保項(xiàng)目投資少、見效快、安全、合法。6.5經(jīng)院長辦公會(huì)討論批準(zhǔn)的重大新技術(shù)和新項(xiàng)目納入下年度工作計(jì)劃，提交全院員工代表大會(huì)討論通過后，正式引入該新技術(shù)和新項(xiàng)目。6.6年中臨時(shí)引入新技術(shù)和新項(xiàng)目的計(jì)劃，仍需按本程序執(zhí)行；投資超過十萬元以上，還需經(jīng)院員工代表大會(huì)討論通過。6.7按衛(wèi)生行政管理部門規(guī)定需上報(bào)的新技術(shù)及項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)上報(bào)市衛(wèi)生行政管理部門備案，并獲取批文。7、實(shí)施新技術(shù)及項(xiàng)目，還應(yīng)具備以下條件：7.1新項(xiàng)目、新技術(shù)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由財(cái)務(wù)科上報(bào)省市物價(jià)管理部門，獲取收費(fèi)價(jià)格的批文，按批文批準(zhǔn)收費(fèi)價(jià)格收費(fèi)。7.2開展新技術(shù)和新項(xiàng)目所需的設(shè)備、器械、藥品準(zhǔn)備到位、充分，并經(jīng)設(shè)備科、藥劑科驗(yàn)收合格。并簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。8、醫(yī)務(wù)科根據(jù)以上審批程序獲得的各項(xiàng)意見，簽署開展實(shí)施新技術(shù)及項(xiàng)目的同意書，并經(jīng)業(yè)務(wù)副院長簽字生效（對(duì)較大型、侵入性或可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)和新項(xiàng)目，需院長簽字生效）。相關(guān)科室在接到同意書后方可實(shí)施。9、開展新技術(shù)及項(xiàng)目的初期，必須在醫(yī)務(wù)科的監(jiān)控之下進(jìn)行（特別是較大型、侵入性或可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)和新項(xiàng)目），相關(guān)科室要選擇好合適病例，每例病例報(bào)經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核批準(zhǔn)；待技術(shù)成熟，并已成為科室常規(guī)診療項(xiàng)目后，由科主任審核批準(zhǔn)。10、發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停臨床應(yīng)（試）用并上報(bào)醫(yī)務(wù)科及院領(lǐng)導(dǎo)：10.1醫(yī)療行政管理部門明文規(guī)定停止開展的項(xiàng)目；10.2發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；10.3可能引起嚴(yán)重不良后果的；10.4技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。11、實(shí)施新技術(shù)和新項(xiàng)目，必須按操作規(guī)范進(jìn)行，科內(nèi)應(yīng)做好帶教工作，培養(yǎng)新人。半年后，科室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展新技術(shù)及項(xiàng)目的兩個(gè)效益進(jìn)行小結(jié)，并將小結(jié)報(bào)告遞交醫(yī)務(wù)科；一年后，科室應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目寫出