疫苗質(zhì)量管理職責

目錄疫苗質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責 -1-疫苗采購員質(zhì)量職責 -2-疫苗驗收員質(zhì)量職責 -3-疫苗保管員質(zhì)量職責 -4-疫苗養(yǎng)護員質(zhì)量職責 -5-疫苗復核員質(zhì)量職責 -6-疫苗銷售員質(zhì)量職責 -7-疫苗運輸員質(zhì)量職責 -8-公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責共1頁第1頁文獻名稱疫苗質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責文獻編號FS-QD-YM-01001文獻版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕吠馊掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確公司質(zhì)量管理員質(zhì)量責任2、范疇：質(zhì)量管理部3、負責人：質(zhì)量管理員4、正文：一、貫徹執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，負責公司的質(zhì)量管理工作，對存在問題提出改善方法。二、據(jù)我司質(zhì)量方針與目的、質(zhì)量管理體系的規(guī)定開展質(zhì)量管理工作，協(xié)助部門領導組織實施。三、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促執(zhí)行，定時檢查各部門制度執(zhí)行狀況。四、完善質(zhì)量管理網(wǎng)絡，對疫苗質(zhì)量實施有效監(jiān)控。五、負責首營公司、首營品種、質(zhì)量審核。六、掌握疫苗質(zhì)量信息和進貨狀況，供貨單位的質(zhì)量確保能力和疫苗質(zhì)量狀況分析評價，參加購進計劃編制時提出意見和建議。七、指導、監(jiān)督和檢查疫苗購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對存在或反饋的問題或疑問及時解決。八、負責質(zhì)量不合格疫苗的復查確認，對不合格疫苗的解決過程實施監(jiān)督。九、負責疫苗質(zhì)量的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查解決和報告。十、收集疫苗質(zhì)量信息，精確及時地傳遞與反饋，并對收集多個質(zhì)量信息進行分析和解決。十一、收集疫苗質(zhì)量原則及多個檔案資料，建立首營公司檔案、首營品種檔案、質(zhì)量檔案、質(zhì)量信息檔案等。規(guī)范公司質(zhì)量統(tǒng)計和憑證的管理。十二、配合辦公室開展法律、法規(guī)及質(zhì)量方面的知識技能培訓、繼續(xù)教育等工作。十三、質(zhì)量管理員負責疫苗的售后安全監(jiān)測，收集、傳遞疫苗不良反映信息管理工作。公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責共1頁第1頁文獻名稱疫苗采購員質(zhì)量職責文獻編號FS-QD-YM-01002文獻版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕吠馊掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確與管理采購工作質(zhì)量職責2、范疇：采購員的工作質(zhì)量管理。3、負責人：業(yè)務員4、正文：一、在業(yè)務部門經(jīng)理領導下，負責疫苗的購進，對采購疫苗的質(zhì)量及有關指標承當重要責任。二、認真學習、貫徹、執(zhí)行國家有關藥品經(jīng)營管理的法律、法規(guī)，恪守有關藥品的方針、政策，樹立“質(zhì)量第一”思想與醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德。嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定開展藥品經(jīng)營業(yè)務。在業(yè)務工作過程中，必須做到依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量。三、認真審查供貨單位的法定資格（兩證一照、銷售員的委托書、身份證復印件）及質(zhì)量信譽，考察其推行合同的能力，不得從非法的供貨單位和個人處購進疫苗，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，訂立購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或提前與供貨單位訂立注明使用期的質(zhì)量確保合同書。四、協(xié)助銷售部做好“購貨合同/合同檔案”和“供貨公司檔案”的管理工作。五、理解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供根據(jù)。六、嚴格執(zhí)行首營公司和首營品種審批管理制度，負責向供貨單位索取首營公司和首營品種的審核資料，不得從未經(jīng)審批的公司購進藥品。七、購進疫苗應有正當票據(jù)，認真填寫購進藥品的原始統(tǒng)計，購進統(tǒng)計應保存至使用期一年，不得少于三年。九、負責與供貨公司聯(lián)系購進退出事宜。十、掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。十一、分析銷售狀況，合理調(diào)節(jié)庫存，優(yōu)化藥品構(gòu)造。公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責共1頁第1頁文獻名稱疫苗驗收員質(zhì)量職責文獻編號FS-QD-YM-01003文獻版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕吠馊掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確驗收與管理工作質(zhì)量職責。2、范疇：驗收員的工作質(zhì)量管理。3、負責人：驗收組組長、驗收員4、正文：一、驗收員應當執(zhí)行國家疫苗流通有關法規(guī)以及公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，負責購進疫苗的質(zhì)量驗收工作。二、疫苗應逐批查驗，應檢項目不得遺漏，驗收應當在冷庫中待驗區(qū)及時完畢，并填寫驗收統(tǒng)計。三、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《產(chǎn)品檢查報告》等資料，驗收員應當整頓保管歸檔。四、驗收合格的疫苗，驗收員應當在驗收憑證上簽字并簽注驗收結(jié)論，驗收憑證應及時傳遞至保管員復驗入庫。五、驗收不合格的疫苗應當按《不合格疫苗管理制度》執(zhí)行，驗收員應當負責完畢不合格疫苗解決程序。六、驗收員應當對疫苗驗收的各項指標和成果負責，保障數(shù)據(jù)庫資料精確。六、驗收員負責出入庫疫苗電子監(jiān)管碼的傳送工作。公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責共1頁第1頁文獻名稱疫苗保管員質(zhì)量職責文獻編號FS-QD-YM-01004文獻版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕吠馊掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確保管與管理工作質(zhì)量職責。2、范疇：保管員的工作質(zhì)量管理。3、負責人：保管員4、正文：一、保管員憑驗收員驗收合格并簽字的憑證復驗辦理入庫。二、有異議的疫苗，保管員應當規(guī)定驗收員復驗。三、保管員應當按照公司的《疫苗儲存質(zhì)量管理制度》規(guī)定，對在庫疫苗進行分類管理。四、保管員應當加強對近效期疫苗的管理，疫苗到效期前3個月，保管員應及時反映給養(yǎng)護員。五、到效期以及不合格的疫苗保管員應及時移入不合格品區(qū)，并辦理有關手續(xù)移出庫房。六、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實現(xiàn)安全、文明經(jīng)營。七、嚴格執(zhí)行按批號效期先進后遠的發(fā)貨原則出庫，做到數(shù)量精確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清晰。八、按照疫苗儲存條件規(guī)定，分庫、分類寄存藥品，并實施色標管理。九、嚴格執(zhí)行疫苗外包裝圖示標志，對的搬運和碼放藥品，并做到按批號碼放。十、保管員負責疫苗出入庫時電子監(jiān)管碼的采集工作。十一、保管員負責配發(fā)加蓋公司印章的同批次的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。進口疫苗還應配發(fā)加蓋公司印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關單》復印件。十二、保管員應當按照冷鏈的規(guī)定提供包裝或者指導冷藏運輸過程。應當指導搬運、裝卸、碼垛對應的安全防護方法。十三、對庫存藥品在儲存期間，因保管不善而造成的質(zhì)量問題，負具體責任。公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責共1頁第1頁文獻名稱疫苗養(yǎng)護員質(zhì)量職責文獻編號FS-QD-YM-01005文獻版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕吠馊掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確養(yǎng)護與管理工作質(zhì)量職責。2、范疇：養(yǎng)護員的工作質(zhì)量管理。3、負責人：養(yǎng)護員4、正文：一、疫苗養(yǎng)護員應當按照公司的《疫苗養(yǎng)護質(zhì)量管理制度》規(guī)定，加強在庫疫苗養(yǎng)護管理，每月對全部庫存疫苗進行一次養(yǎng)護檢查。填寫?zhàn)B護統(tǒng)計，統(tǒng)計保存至超出疫苗使用期2年。二、疫苗養(yǎng)護員應當定時進行庫內(nèi)溫、濕度檢測，保障庫內(nèi)溫、濕度符合規(guī)定規(guī)定，檢測成果應當進行統(tǒng)計并歸檔保存。三、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虺鲂诘葼顩r，疫苗養(yǎng)護員應及時采用隔離、暫停發(fā)貨等方法，并報告質(zhì)量管理部。四、疫苗按月匯總近效期疫苗狀況上報質(zhì)量管理部。五、疫苗養(yǎng)護員應當對近效期疫苗、首營品種等進行重點循檢養(yǎng)護并建立檔案，檢查、循檢應有統(tǒng)計并歸檔保存。六、疫苗養(yǎng)護員應當向質(zhì)量管理部門定時匯總分析和上報疫苗的養(yǎng)護檢查的質(zhì)量信息。七、指導保管員對疫苗進行合理儲存，對的分庫、分類寄存和堆垛疫苗，實施色標管理、檢查并糾正寄存中的違規(guī)行為。公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責共1頁第1頁文獻名稱疫苗復核員質(zhì)量職責文獻編號FS-QD-YM-01006文獻版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕吠馊掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確出庫復核與管理工作質(zhì)量職責。2、范疇：復核員的工作質(zhì)量管理。3、負責人：復核員4、正文：一、復核員應當遵照公司的《疫苗出庫復核質(zhì)量管理制度》對疫苗進行出庫前的復核工作。二、復核員應當根據(jù)疫苗出庫復核程序逐項查驗，出庫產(chǎn)品應當符合“按批號”出庫的原則。三、符合《疫苗出庫復核質(zhì)量管理制度》規(guī)定情形之一的，不得出庫，并應當按照有關管理制度解決或者向質(zhì)量管理部門報告。⑴包裝標記含糊分辨不清或者標簽脫落的疫苗；⑵包裝受到污染或者包裝嚴重破損的疫苗；⑶超出使用期的疫苗；⑷出庫憑證與實物不符的疫苗；⑸無《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件的疫苗。四、復核員應當查驗加蓋公司印章的同批次的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。進口疫苗還應配發(fā)加蓋公司印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關單》復印件。公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責共1頁第1頁文獻名稱疫苗銷售員質(zhì)量職責文獻編號FS-QD-YM-01007文獻版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕吠馊掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確銷售與管理工作質(zhì)量職責。2、范疇：銷售人員的工作質(zhì)量管理。3、負責人：業(yè)務員4、正文：一、銷售人員應當嚴格執(zhí)行國家疫苗流通有關法規(guī)以及公司的《疫苗銷售質(zhì)量管理制度》的規(guī)定，進行疫苗的銷售工作。二、銷售人員負責索取疫苗采購或者使用單位資質(zhì)證明資料，初選后，整頓報質(zhì)量管理部門審批備案。三、銷售人員應當嚴格第二類疫苗銷售管理，嚴禁銷售給不符合規(guī)定的采購、接種單位和個人。四、銷售人員負責回訪疫苗接種單位使用狀況和反饋疫苗的不良反映/事件信息。公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責共1頁第1頁文獻名稱疫苗運輸員質(zhì)量職責文獻編號FS-QD-YM-01008文獻版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕吠馊掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確運輸與管理工作質(zhì)量職責。2、范疇：運輸人員的工作質(zhì)量管理。3、負責人：運輸員4、正文：一、運輸人員應當恪守公司的《疫苗運輸質(zhì)量管理制度》規(guī)定，保障疫苗的運輸過程質(zhì)量安全。二、運輸人員應當確保車載冷藏設施設備運轉(zhuǎn)技術參數(shù)符合規(guī)定，車載冷藏設施設備應當保持清潔衛(wèi)生。三、運輸人員應當回絕非藥品、易串味藥品以及危險品同車混裝運輸。四、運輸人員應當純熟地掌握和運用應急解決預案，保障在溫控設備運轉(zhuǎn)非正常狀態(tài)下對運輸?shù)囊呙绮捎脤Φ牡奶幹棉k法和過程。五、出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度統(tǒng)計或溫度顯示儀進行檢查，要確保全部的設施設備正常并符合溫度規(guī)定。在運輸過程中，要及時查看溫度統(tǒng)計顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常狀況，應及時報告并處置。六、運輸人員應當執(zhí)行“專車快運的原則”，并盡量的縮短運程距離和時間。公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責共1頁第1頁文獻名稱疫苗收貨員質(zhì)量職責文獻編號FS-QD-YM-01009文獻版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕吠馊掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確疫苗收貨與管理工作質(zhì)量職責。2、范疇：疫苗收貨員的工作質(zhì)量管理。3、負責人：疫苗收貨員4、正文：一、疫苗收貨員應當遵照公司的《疫苗收貨、驗收質(zhì)量管理制度》接受到貨疫苗。二、核算疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度統(tǒng)計等資料，簽收冷鏈運輸交接單。三、疫苗的接受應填寫“疫苗收貨統(tǒng)計”，統(tǒng)計保存至超出疫苗使用期2年。公司名稱：合肥富生生物科技有限公司文獻類別：管理職責