生物制品管理制度

生物制品管理制度

【篇一：生物制品管理制度】

第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。

第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它涉及疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、變態(tài)反映原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均合用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按普通藥品進行管理。

第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批方法》及有關規(guī)定的規(guī)定辦理。除體外診療試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)同意，不得臨床使用。

第五條新建生物制品生產(chǎn)公司，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)同意項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。

經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)公司許可證》。

第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)公司增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)同意后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。

第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程持續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定統(tǒng)計和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)同意文號》。

第八條由衛(wèi)生部生物制品原則化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本規(guī)定。任何單位和個人不得變化《生物制品規(guī)程》的技術規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》規(guī)定的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。

第九條生物制品原則由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂原則。

第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品公司直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品公司的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢查；制備和分發(fā)生物制品國標品，其它單位不得制售國標品。

第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢查所負責本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品公司產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢查。

各級生物制品檢查部門有權向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。

第十三條使用生物制品造成的異常反映或事故的具體解決方法，由衛(wèi)生部另行制訂。

第十四條經(jīng)營生物制品應含有對應的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。

第十五條用于防止傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施方法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。

第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報本地衛(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。

第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部同意。其它品種的生物制品出口，按進口國的規(guī)定辦理有關手續(xù)。

第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。

第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。

【篇二：太和醫(yī)院生物制品入庫驗收管理制度】

1目的

為把好入庫生物制品質(zhì)量關，確保購進生物制品數(shù)量精確、質(zhì)量完好，避免不合格和假劣生物制品進入本院，制訂本制度。

2根據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3合用范疇

合用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作

4職責

按此規(guī)定嚴格管理生物制品，確保經(jīng)營安全

5內(nèi)容

5、1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員根據(jù)生物制品的法定原則、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。

5、2生物制品質(zhì)量驗收涉及生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、闡明書及標記的檢查。

5、3對生物制品包裝、標記的驗收可在待驗區(qū)進行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。

5、4驗收時應檢查到貨時的溫度與否符合生物制品的儲存規(guī)定，運輸過程中的溫度監(jiān)測統(tǒng)計與否在規(guī)定范疇內(nèi)。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超出該藥闡明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。

5、5驗收普通應在5分鐘內(nèi)完畢。

5、6生物制品驗收應按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須含有代表性。驗收完。

【篇三：防止性生物制品管理制度】

防止性生物制品是防止控制乃至消亡疾病的重要武器。為規(guī)范醫(yī)院防止性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和防止接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病防止控制工作規(guī)范》、《防止用生物制品生產(chǎn)供應管理方法》等法律法規(guī)及有關規(guī)定，結合醫(yī)院實際，制訂本規(guī)定。

一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。

二、冷鏈設備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下貯存和運輸。

三、多個疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整潔寄存，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴格疫苗領發(fā)手續(xù)，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記內(nèi)容涉及疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領發(fā)人簽名及日期。

七、要定時清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應及時砸碎銷毀（藥劑科、防止保健科、防止接種室、保衛(wèi)科等有關人員參加），并做好統(tǒng)計。

八、防止性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種辦法、時間規(guī)定進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

九、被接種人和家眷有權理解防止性生物制品的進貨渠道，并能夠回絕接種非正常渠道供應的防止性生物制品。

十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)和有關規(guī)定進行處分。

【篇四：藥業(yè)公司生物制品管理制度】

1目的

為加強生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《生物制品規(guī)程》及《有關開展生物制品批簽發(fā)工作有關事宜的通告》等法律、法規(guī)，制訂本制度。

2合用范疇

合用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。

3職責

按此規(guī)定嚴格管理生物制品，確保經(jīng)營安全。

4定義

生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及多個動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病防止\治療和診療的藥品。現(xiàn)在已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內(nèi)容

5、1生物制品的經(jīng)營

5、1、1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意含有正當經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。

5、2生物制品的購進

5、2、1購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門同意內(nèi)容進行，從含有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司購進。

5、2、2所購進的生物制品運輸設備\統(tǒng)計必須符合生物制品儲存運輸?shù)挠嘘P規(guī)定。

5、2、3質(zhì)量管理部對供貨公司的正當資格和質(zhì)量確保能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的正當證照復印件\《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文獻復印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取有關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構（或者授權批簽發(fā)機構）出具的批簽發(fā)證明復印件

5、3生物制品的驗收

5、3、1驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復印件及檢查報告進行驗收，并做好驗收統(tǒng)計，驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》\進口生物制品檢查報告或通關單。

5、3、2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。

5、4生物制品的儲存與養(yǎng)護

5、4、1儲存

5、4、1、1生物制品必須嚴格按照品種的闡明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度統(tǒng)計

5、4、1、2生物制品應做好出入庫登記，定時盤點，做到賬物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立刻報告公司質(zhì)量管理部。

5、4、1、3由于破損\變質(zhì)\過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等待解決意見。

5、4、2養(yǎng)護

5、4、2、1生物制品因其特殊性，應例為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，做好有關統(tǒng)計并建立養(yǎng)護檔案。

5、4、2、2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超出使用期\貯存溫度不符合規(guī)定\破損\污染\霉變等狀況，應及時采用隔離\暫停銷售等有效方法，報質(zhì)量管理部等待解決意見。

5、5生物制品的出庫

5、5、1生物制品在出庫復核時要對品種\數(shù)量進行復查核對，并做好出庫復核統(tǒng)計，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。

5、6生物制品的運輸

5、6、1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

5、7生物制品的銷售

5、7、1應按依法同意的范疇經(jīng)營生物制品。

5、8生物制品的銷毀

5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得私自解決和銷毀，應例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排解決。

【篇五：生物制品管理制度】

為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)防止接種技術操作規(guī)程，制訂生物制品管理制度以下：

1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負責。

2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總人口數(shù)，出生率，各年紀組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任同意后報上級疾病防止控制機構。

3、做好疫苗領發(fā)統(tǒng)計，具體記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進出數(shù)量、結余數(shù)量及領發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。

4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度規(guī)定進行，確保疫苗質(zhì)量。

5、按照疫苗的品種、批號分類整潔寄存，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。

6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。