雙效濃縮器確認(rèn)方案

方案編號：TS-71027-00設(shè)備編碼：3A011項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任

主題內(nèi)容本方案規(guī)定了前解決車間RZ12-1500雙效濃縮器確實(shí)認(rèn)范疇、辦法及原則。合用范疇本方案合用于前解決車間RZ12-1500雙效濃縮器確實(shí)認(rèn)。部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)成果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其成果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行同意確實(shí)認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按照同意確實(shí)認(rèn)方案進(jìn)行并收集、整頓確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織調(diào)查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對確認(rèn)成果進(jìn)行分析、評價(jià)并根據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢查辦法的審核及檢查操作的精確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的同意。介紹RZ12-1500雙效濃縮器是我公司前解決車間用于中藥材藥液濃縮，該設(shè)備主罐體和附件與物料接觸部分均采用304不銹鋼制造，濃縮時(shí)采用1500L雙效同時(shí)蒸發(fā)。為確保該設(shè)備符合GMP規(guī)定，符合工藝規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量，特對該設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備基本狀況設(shè)備名稱RZ12-1500雙效濃縮器設(shè)備編碼3A011設(shè)備型號RZ12-1500生產(chǎn)廠家長沙新中制藥機(jī)械有限公司安裝地點(diǎn)提取車間設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)1.蒸發(fā)能力：1300~1600kg/h2.真空度：一效：0.02Mpa；二效：0.06Mpa3.蒸發(fā)溫度：一效：93℃；二效：75℃4.濃縮比：不大于1.35.蒸汽壓力：0.092-0.2Mpa6.耗蒸汽量：950kg/h7.配套電機(jī)功率：18.5kw8.設(shè)備重量：2800kg驗(yàn)證范疇本次確認(rèn)為xx制藥有限公司RZ12-1500雙效濃縮器確實(shí)認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容涉及：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的合用性并參考設(shè)備使用闡明書考察設(shè)備與否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP規(guī)定，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備管理規(guī)程》。安裝確認(rèn)（IQ）：對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的環(huán)節(jié)、文獻(xiàn)、參考資料和合格原則，以證明設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過統(tǒng)計(jì)及文獻(xiàn)證明設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功效鍵按鈕敏捷、可靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的合用性。性能確認(rèn)（PQ）：設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合對應(yīng)的藥典和《規(guī)范》規(guī)定所展開的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一種環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過程與工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。供應(yīng)商所提供的該設(shè)備證書類（出廠合格證、使用闡明書）文獻(xiàn)已在初次檢查后存檔由專人保管，本次不再進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)目的根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP》的規(guī)定，同時(shí)參考《RZ12-1500雙效濃縮器使用闡明書》對設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足后來生產(chǎn)和GMP的規(guī)定。培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案同意后對本次確認(rèn)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并統(tǒng)計(jì)在有關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及到其它培訓(xùn)，培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差解決 確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立刻告知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對偏差和變更進(jìn)行具體統(tǒng)計(jì)（參見偏差解決單，變更解決單），分析偏差產(chǎn)生的根本因素并提出解決辦法。全部偏差和變更得到有效解決后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。偏差解決單和變更解決單通過同意后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差解決統(tǒng)計(jì)□本次確認(rèn)無變更和偏差狀況□本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差狀況出現(xiàn)階段變更和偏差闡明解決方法解決成果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)成果完全符合方案原則；“是＊”：確認(rèn)成果雖有偏差，經(jīng)分析后能夠接受；“否”：確認(rèn)成果不符合方案原則。序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)辦法、可接受原則確認(rèn)成果與否符合規(guī)定1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見附件1--1.1是□是＊□否□2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見附件2—2.1是□是＊□否□2材質(zhì)確認(rèn)見附件2—2.2是□是＊□否□3構(gòu)造確認(rèn)見附件2—2.3是□是＊□否□3.安裝確認(rèn)1RZ12-1500雙效濃縮器外觀檢查見附件3—3.1是□是＊□否□2RZ12-1500雙效濃縮器部件確認(rèn)見附件3—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見附件3--3.3是□是＊□否□4RZ12-1500雙效濃縮器安裝確認(rèn)見附件3--3.4是□是＊□否□5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)見附件3—3.5是□是＊□否□6公司文獻(xiàn)確認(rèn)見附件3—3.6是□是＊□否□7防止維修確認(rèn)見附件3—3.7是□是＊□否□8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見附件3—3.8是□是＊□否□4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件4—4.1是□是＊□否□2RZ12-1500雙效濃縮器運(yùn)行檢查確認(rèn)見附件4—4.2是□是＊□否□5.性能確認(rèn)1與工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行見《暑濕感冒顆粒工藝驗(yàn)證方案》是□是＊□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)統(tǒng)計(jì)附件3.安裝確認(rèn)統(tǒng)計(jì)附件4.運(yùn)行確認(rèn)統(tǒng)計(jì)附件5.性能確認(rèn)附件1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門姓名部門姓名部門附件2：設(shè)計(jì)確認(rèn)統(tǒng)計(jì)2.1機(jī)型確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房規(guī)定是□否□2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)規(guī)定是□否□結(jié)論:查人/日期：復(fù)核人/日期：2.2材質(zhì)確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果備注1設(shè)備外表材質(zhì)符合GMP規(guī)定,無脫落，不易氧化、腐蝕是□否□2直接接觸藥品部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3構(gòu)造確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果備注1設(shè)備構(gòu)造便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整，無死角、易清潔和消毒是□否□2密閉性設(shè)備應(yīng)能全部封閉是□否□3出液口應(yīng)有出液口是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件3：安裝確認(rèn)統(tǒng)計(jì)3.1RZ12-1500雙效濃縮器外觀檢查序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則與否符合規(guī)定備注1外觀確認(rèn)符合國標(biāo)規(guī)定的包裝原則，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象是□否□2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與闡明書一致是□否□整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)規(guī)定，符合GMP規(guī)定，無碰傷、受潮等現(xiàn)象是□否□3技術(shù)文獻(xiàn)有產(chǎn)品使用闡明書是□否□合格證是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2RZ12-1500雙效濃縮器部件確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果備注1罐體表面光滑、無毛刺、無損傷是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則與否符合規(guī)定備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照圖紙所標(biāo)位置安裝，安裝穩(wěn)固是□否□房間為防爆區(qū)是□否□2真空及蒸汽確認(rèn)蒸汽壓力：0.1MPa～0.3MPa 是□否□真空度：-0.07MPa～-0.09MPa是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4RZ12-1500雙效濃縮器安裝確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則與否符合規(guī)定備注1設(shè)備安裝布局與檢查RZ12-1500雙效濃縮器安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致、安裝穩(wěn)固是□否□設(shè)備周邊有足夠的空間（便于操作、維護(hù)）是□否□RZ12-1500雙效濃縮器實(shí)際尺寸與闡明書描述一致是□否□2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照闡明書組裝是□否□3配套管道檢查水、電、蒸汽、真空等管道安裝到位是□否□4設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)節(jié)設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)成了水平是□否□5過濾器安裝完好無損是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則與否符合規(guī)定備注1溫度表校驗(yàn)合格，且在校期內(nèi)是□否□2真空表校驗(yàn)合格，且在校期內(nèi)是□否□3壓力表校驗(yàn)合格，且在校期內(nèi)是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6公司文獻(xiàn)確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則與否符合規(guī)定備注1雙效濃縮器使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP已建立，并歸檔是□否□2雙效濃縮器清潔SOP已建立，并歸檔是□否□3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是□否□4設(shè)備驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)已建立，并歸檔是□否□5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試統(tǒng)計(jì)已建立，并歸檔是□否□6設(shè)備維護(hù)、維修統(tǒng)計(jì)已建立，并歸檔是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7防止性維護(hù)確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則周期備注1RZ12-1500雙效濃縮器防止維護(hù)計(jì)劃防止維護(hù)計(jì)劃已建立一年結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號可接受原則與否符合規(guī)定備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角是□否□2高溫部件都有防護(hù)方法，采用有效隔熱包裹是□否□3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動部件有安全防護(hù),確保操作者不能接觸到是□否□4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)記(圖形或語言標(biāo)記)是□否□5設(shè)備閥門有良好防漏保護(hù),避免燙傷事故發(fā)生是□否□人機(jī)工程1設(shè)備沒有死角，容易清潔是□否□2操作控制系統(tǒng)適合操作人員操作是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4:運(yùn)行確認(rèn)4.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件與否含有。序號運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格原則確認(rèn)成果備注1安裝確認(rèn)成果安裝確認(rèn)已完畢是□否□2文獻(xiàn)確認(rèn)有關(guān)文獻(xiàn)方案均已制訂是□否□3蒸汽蒸汽供應(yīng)正常是□否□蒸汽壓力：Mpa4真空真空正常是□否□真空度：Mpa結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2RZ12-1500雙效濃縮器運(yùn)行檢查確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)規(guī)定。序號確認(rèn)項(xiàng)目合格原則確認(rèn)成果備注空載運(yùn)行1設(shè)備真空運(yùn)行與標(biāo)示方向一致是□否□2設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無振動和異常噪音是□否□3視鏡燈能清晰觀察罐內(nèi)狀況是□否□4控制裝置