02生物顯微鏡安裝與運行確認報告

佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠第第15頁生物顯微鏡確認報告生物顯微鏡確認報告文件編號頁碼VM.VR.TQ-003-001of5生物顯微鏡確認安裝與運行確認報告儀器名稱：生物顯微鏡儀器型號： XSP-3CA儀器廠家：上海光學(xué)儀器五廠制定人： 日期： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人：質(zhì)量受權(quán)人：

日期： 年 月 日日期： 年 月 日佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠第第25頁生物顯微鏡確認報告生物顯微鏡確認報告文件編號頁碼VM.VR.TQ-003-002of5目 錄TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250007“概述 3\l“_TOC_250006“目的 3\l“_TOC_250005“范圍 3\l“_TOC_250004“驗證小組 3\l“_TOC_250003“儀器驗收確實認工作 3\l“_TOC_250002“偏差治理 4\l“_TOC_250001“安裝與運行確認的結(jié)果評定 5\l“_TOC_250000“結(jié)論 5佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠VM.VR.佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠VM.VR.TQ-003-003of5文件編號頁碼生物顯微鏡安裝與運行確認報告第第35頁概述XSP-3CA生物顯微鏡安裝與運行確認工作是確認工作的重點，依據(jù)XSP-3CA生物顯微鏡安裝與運行確認方案的內(nèi)容，對到貨的XSP-3CA生物顯微鏡進展確認工作，以確保到貨的XSP-3CA生物顯微鏡符合設(shè)計確認文件要求，XSP-3CA生物顯微鏡的安裝與運行符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，并以書面形式將確認內(nèi)容做成XSP-3CA生物顯微鏡運行與安裝確認報告。目的確保到貨的XSP-3CA生物顯微鏡符合設(shè)計確認文件要求，XSP-3CA生物顯微鏡的安裝與產(chǎn)品設(shè)計圖全都，XSP-3CA生物顯微鏡性能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。范圍剛剛購進的XSP-3CA生物顯微鏡，按《檢驗儀器確實認與校準(zhǔn)治理規(guī)程》〔VM.SMP-004-00〕規(guī)定對確認對象進展分類，本次確認對象屬于B類檢驗儀器:具有測量功能，并且儀器掌握的控物理參數(shù)〔如溫度，壓力或流速等〕需要校準(zhǔn)，如pH計、分析天平和烘箱等，此類儀器或設(shè)備需要進展安裝確認和運行確認，并制定相關(guān)操作和校SOP；□C類檢驗儀器:通常包括儀器硬件和其掌握系統(tǒng)〔固件或軟件〕，用戶需要對儀器的功能要求，操作參數(shù)要求，系統(tǒng)配置要求等具體描述。例如：溶出儀，紫外分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，恒溫恒濕箱，近紅外，紅外光譜儀等等。此類儀器和設(shè)備需要安裝確認，運行確認和特地的性能確認，并制定相關(guān)操作、校驗和維護SOP。驗證小組小組成員所屬部門崗位小組成員所屬部門崗位姓名職責(zé)負責(zé)確認方案的批準(zhǔn)；組織確認的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認方案規(guī)定工程的順當(dāng)實施。負責(zé)確認方案的審核，重點是針對文件格式、用綜合相關(guān)部門負責(zé)人對檢驗儀器的要求，起草檢驗儀器設(shè)計確認方案。組長/質(zhì)量受權(quán)人肖夢群質(zhì)量負責(zé)人肖夢群組員質(zhì)量部QC陳巧鳴儀器驗收確實認工作儀器儀表確認XSP-3CA生物顯微鏡確認要求：XSP-3CA生物顯微鏡校驗合格并在校驗合格周期內(nèi)，并有計量所檢定合格報告書。確認方法檢查XSP-3CA佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠VM.VR.佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠VM.VR.TQ-003-004of5文件編號頁碼生物顯微鏡安裝與運行確認報告第第45頁是否能正常使用。承受標(biāo)準(zhǔn)XSP-3CA生物顯微鏡校驗合格并在校驗合格周期內(nèi)，并有校驗合格報告書，能正常使用。確認結(jié)果確認工程XSP-3CA生物顯微鏡確認

確認內(nèi)容XSP-3CA生物顯微鏡是否校驗合格并告書。

確認結(jié)論□符合要求□不符合要求

檢查人/日期 復(fù)核人/日期XSP-3CA生物顯微鏡校驗合格報告書見附件儀器功能測試確認儀器功能測試確認要求：XSP-3CA生物顯微鏡性能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，符合產(chǎn)品檢驗要求〔檢驗數(shù)據(jù)的周密度須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求〕。確認方法XSP-3CA，XSP-3CA產(chǎn)品檢驗要求。承受標(biāo)準(zhǔn)XSP-3CA，符合GMP法規(guī)其次百一十七條規(guī)定要求。確認結(jié)果確認工程 確認內(nèi)容XSP-3CA

確認結(jié)論 檢查人/日期 復(fù)核人/日期生物顯微鏡功能測試確認

XSP-3CA生物顯微鏡稱量的精度和量程是否符合產(chǎn)品檢驗要求

□符合要求□不符合要求操作規(guī)程及培訓(xùn)確認操作規(guī)程及培訓(xùn)確認的要求：制定有用性和可執(zhí)行性的XSP-3CA生物顯微鏡操作規(guī)程。確認方法依據(jù)XSP-3CA生物顯微鏡說明書制定操作規(guī)程，并依據(jù)《人員培訓(xùn)治理規(guī)程》QC承受標(biāo)準(zhǔn)XSP-3CA生物顯微鏡操作規(guī)程的主要內(nèi)容與說明書內(nèi)容全都，兼顧可執(zhí)行性和有用性的要求，員工經(jīng)培訓(xùn)后考核合格，并有培訓(xùn)和考核記錄附件。確認工程操作規(guī)程及培訓(xùn)確確認工程操作規(guī)程及培訓(xùn)確確認內(nèi)容檢查操作規(guī)程，主要內(nèi)容是否與說明書全都確認結(jié)論□符合要求□不符合要求檢查人/日期 復(fù)核人/日期佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠VM.VR.佛山市南海鹽步營和中藥飲片廠VM.VR.TQ-003-005of5文件編號頁碼生物顯微鏡安裝與運行確認報告第第55頁認認操作規(guī)程是否具有可執(zhí)行性與有用性□符合要求□不符合要求培訓(xùn)和考核記錄見附件偏差治理5項確認工作的內(nèi)容進展偏差處理的統(tǒng)計確認工程認實行措施后是否確認工程認實行措施后是否符合用戶需求□符合要求□不符合要求檢查人/日期復(fù)核人/日期儀器功能測試確認□符合要求□不符合要求操作規(guī)程及